- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494972
Ett tetracyklinträn minskar alveolär osteit vid tredje molarkirurgi (Wisdomsteeth)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna randomiserades i två grupper med ett förseglat kuvertsystem: en dräneringsgrupp och en kontrollgrupp. Studiepopulationen omfattade patienter som genomgick kirurgiskt avlägsnande av en eller båda underkäkens tredje molarer (3M) under januari 2016 till mars 2017. Patienter som remitterades till vår avdelning, som uppfyllde inklusionskriterierna, ombads att delta i studien. Patienter inkluderades prospektivt efter att ha gett skriftligt informerat samtycke.
Inklusionskriterierna var: ålder >18 år, indikation för borttagning av en eller båda 3M, ASA I-II, inget behov av lugnande medel, innehav av en smartphone med internetuppkoppling (för att kunna registrera smärtpoäng och användning av smärtstillande medel, se "Datainsamlingsmetoder och statistisk analys"), samt att kunna närvara vid en postoperativ undersökning efter 1 vecka. Uteslutningskriterier var: ålder <18 år, ingen indikation för borttagning av 3M, ASA III eller högre, graviditet eller amning, behov av lugnande medel eller systemiska antibiotika, att inte ha en smartphone och att inte kunna närvara vid en postoperativ undersökning efter 1 vecka. National Institutes of Health's Consensus Statement (1979) och American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons White Paper on Third Molar Data (2007) fungerade som riktlinjer vid utvärdering av indikation för 3M-borttagning (NIH Consensus Statement 1979, AAOMS White Paper 2007).
Studiepopulation (n=200) och gruppstorlek (n=100) bestämdes genom effektanalys: 90 % effekt, 5 % signifikansnivå och en förväntad skillnad på upp till 10 % mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- Tore Bjornland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna var: ålder >18 år, indikation för borttagning av en eller båda 3M, ASA I-II, inget behov av lugnande medel, innehav av en smartphone med internetuppkoppling (för att kunna registrera smärtpoäng och användning av smärtstillande medel, se "Datainsamlingsmetoder och statistisk analys"), samt att kunna närvara vid en postoperativ undersökning efter 1 vecka.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier var: ålder <18 år, ingen indikation för borttagning av 3M, ASA III eller högre, graviditet eller amning, behov av lugnande medel eller systemiska antibiotika, att inte ha en smartphone och att inte kunna närvara vid en postoperativ undersökning efter 1 vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dränera
Tetracyklin avlopp
|
Under 3:e molaroperationen
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen avlopp
Inget avlopp
|
Under 3:e molaroperationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alveolär ostit
Tidsram: En vecka
|
Registrering av smärta
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tore Bjornland, PhD, Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Postoperativa komplikationer
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Osteit
- Dry Socket
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Tetracyklin
Andra studie-ID-nummer
- 2015/2168/REK sør-øst B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ sårinfektion
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
Kliniska prövningar på Tetracyklinsalva
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna
-
UNION therapeuticsAvslutadAtopisk dermatitBulgarien, Danmark, Polen
-
MediGeneAvslutadCondylomata AcuminataFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko, Peru, Rumänien
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Lo-Sheng SanatoriumAvslutadSår | Spetälska | Hansens sjukdomTaiwan
-
HealthpointAvslutadRyggmärgsskada | TrycksårFörenta staterna
-
BayerAvslutadHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadÖgoninflammationFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeEksem | Atopisk dermatit | Atopiskt eksem | Atopiska störningarFörenta staterna