3가지 구강 건조 완화 제품 대 물의 효능을 평가하기 위한 임상 연구
2018년 8월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
실험적 구강 균형 젤, 구강 린스 및 스프레이 대 물의 효능을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구는 28일의 기간 동안 구강 건조 집단에서 물과 비교하여 구강 건조 느낌을 완화하기 위한 3가지 구강 건조 제품(실험용 오랄밸런스 젤, 구강 린스 및 보습 스프레이 포함)의 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중심(2개 사이트), 검사자 눈가림, 4개의 치료군, 층화(수정된 구강 건조 목록[DMI] 점수에 의해), 무작위, 병렬 그룹 연구였습니다. DMI에 대한 참가자 응답.
참가자들은 28일 동안 집에서 할당된 구강 건조 치료를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: a) 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음, b) 피험자의 안전 또는 안녕에 영향을 미칠 수 있는 상태의 부재 또는 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미칩니다. 연구 수행을 방해할 (연구자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라) 참여를 금하는 명백한 의학적 상태가 없는 안정적이고 통제된 의학적 상태를 가진 피험자.
- 수정된 DMI 질문에 따라 구강 건조의 느낌을 자가 보고했습니다. 피험자는 '조금 동의함', '동의함' 또는 '매우 동의함'으로 5개 질문 중 3개 이상에 답해야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령함.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족.
- 주제는 광고, 저널리즘, 홍보, 의약품, 의료 기기 또는 건강 관리 제품의 제조, 소매 또는 유통, 시장 조사 또는 마케팅 중 하나에서 근무합니다.
- 처방 전신 부교감 약물(예: Pilocarpine), 구강 건조증 치료용.
- 검사관의 재량에 따라 구강 건조 치료를 위해 현재 치과/의료 전문가의 치료를 받고 있는 피험자.
- 심한 구강 방치 또는 광범위한 치과 치료가 필요하다는 증거.
- 의치 착용자(부분 의치 또는 전체 의치).
- 치과 임플란트가있는 주제.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 치료되지 않은 구강 점막 질환이 있는 피험자(예: 현재 구강 궤양).
- 피험자는 현재 방사선 요법 및/또는 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
- 연구에 적절하게 참여하는 피험자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 연구자가 식별한 모든 상태. 알츠하이머병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오랄밸런스 모이스춰라이징 젤
이 부문의 모든 참가자는 방문 시 교육을 받은 현장 직원의 감독 하에 지시에 따라 실험용 오랄밸런스 젤을 사용했습니다.
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참가자는 약 0.5인치 길이의 젤을 혀 위에 놓고 혀를 사용하여 완전히 펴 바릅니다.
참가자는 28일 동안 자신의 일기/지침에 명시된 대로 할당된 트리트먼트 제품을 하루에 최소 2회 및 최대 5회 사용했습니다.
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실험적: 구강 린스
이 부문의 모든 참가자는 교육을 받은 현장 직원의 감독하에 방문 시 지시에 따라 구강 세정제를 사용했습니다.
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참가자들은 15밀리리터(mL)의 구강 세정액으로 30초 동안 입을 헹구고 뱉었습니다.
참가자는 28일 동안 자신의 일기/지침에 명시된 대로 할당된 트리트먼트 제품을 하루에 최소 2회 및 최대 5회 사용했습니다.
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실험적: 보습 구강 스프레이
이 부문의 모든 참가자는 방문 시 교육을 받은 현장 직원의 감독 하에 지침에 따라 보습 구강 스프레이를 사용했습니다.
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참가자들은 하나의 제트를 입에 직접 뿌렸습니다.
참가자는 28일 동안 자신의 일기/지침에 명시된 대로 할당된 트리트먼트 제품을 하루에 최소 2회 및 최대 5회 사용했습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 물만 사용
이 그룹의 모든 참가자는 방문 시 교육을 받은 현장 직원의 감독 하에 지시에 따라 물을 사용했습니다.
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참가자는 감독된 제품 사용 30분 전에 측정된 물 한 모금(15mL)만 섭취할 수 있었습니다.
현장에서 감독된 치료 후, 물만 치료에 할당된 참가자는 필요한 만큼 자주 물을 마실 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 제품 성능 및 특성 설문지 I(PPAQ I)(질문 번호 1: 구강 건조로 인한 불편 완화)
기간: 치료 29일째(감독된 제품 사용 후 2시간)
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참가자들은 연구 제품에 적용되는 PPAQ I의 질문 1(구강 건조의 불편 완화)을 평가하기 위해 다음 척도를 사용하도록 요청받았습니다. 1= 나쁨, 2= 보통, 3= 좋음, 4= 매우 좋음, 5 = 훌륭합니다.
PPAQ I은 치료 29일차에 감독된 제품 사용 후 2시간에 평가되었습니다.
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치료 29일째(감독된 제품 사용 후 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 제품 성능 및 특성 설문지 I(PPAQ I)(질문 번호 1:구강 건조로 인한 불편 완화) 29일
기간: 치료 29일째(감독된 제품 사용 후 30분, 1시간 및 4시간)
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참가자들은 연구 제품에 적용되는 PPAQ I의 질문 1(구강 건조의 불편 완화)을 평가하기 위해 다음 척도를 사용하도록 요청받았습니다. 1= 나쁨, 2= 보통, 3= 좋음, 4= 매우 좋음, 5 = 훌륭합니다.
PPAQ I은 치료 29일차에 감독된 제품 사용 후 30분, 1시간 및 4시간에 평가되었습니다.
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치료 29일째(감독된 제품 사용 후 30분, 1시간 및 4시간)
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수정된 제품 성능 및 특성 설문지 I(PPAQ I) 질문 번호 1: 구강 건조로 인한 불편 완화) 1일차
기간: 치료 1일차(감독된 제품 사용 후 30분, 1시간, 2, 4시간)
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참가자들은 연구 제품에 적용되는 PPAQ I의 질문 1(구강 건조의 불편 완화)을 평가하기 위해 다음 척도를 사용하도록 요청받았습니다. 1= 나쁨, 2= 보통, 3= 좋음, 4= 매우 좋음, 5 = 훌륭합니다.
PPAQ I은 치료 1일차에 감독된 제품 사용 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 평가되었습니다.
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치료 1일차(감독된 제품 사용 후 30분, 1시간, 2, 4시간)
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수정된 제품 성능 및 특성 설문지 I(PPAQ I)의 2-12에서 모든 질문의 개별 점수
기간: 1일 및 29일(감독된 제품 사용 후 30분, 1시간, 2 및 4시간)
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참가자들은 연구 제품에 적용되는 PPAQ I의 질문(Q) 2~12를 평가하기 위해 다음 척도를 사용하도록 요청받았습니다. 1= 불량, 2= 보통, 3= 우수, 4= 매우 우수, 5= 우수.
PPAQ 다음과 같은 질문이 있었습니다. Q8: 구강 건조로부터 보호하기, Q9: 입안 전체에 편안함 제공, Q10: 어려움 없이 삼킬 수 있도록 돕기, Q11: 입이 '정상'으로 느끼도록 돕기, Q12: 청량감이 있습니다.
PPAQ I은 치료 1일차와 29일차에 감독된 제품 사용 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간에 평가되었습니다.
이 엔드포인트에 대해 서로 다른 토메 포인트에서 각 질문에 대한 개별 점수가 보고되었습니다.
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1일 및 29일(감독된 제품 사용 후 30분, 1시간, 2 및 4시간)
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수정된 제품 성능 및 특성 설문지 I(PPAQ I)의 모든 질문에 대한 개별 점수(8일차)
기간: 8일째(감독된 제품 사용 후 2시간)
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참가자들은 연구 제품에 적용되는 PPAQ I의 질문을 평가하기 위해 다음 척도를 사용하도록 요청받았습니다: 1= 불량, 2= 보통, 3= 우수, 4= 매우 우수, 5= 우수.
PPAQI는 다음과 같은 질문을 가지고 있었습니다. : 상쾌한 숨결에 도움, Q8: 입안 건조함으로부터 보호, Q9: 입안 전체에 편안함 제공, Q10: 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줌, Q11: 입이 '정상'한 느낌을 받도록 도와줌, Q12: 청량감이 있음.
PPAQ I은 치료 8일차에 감독된 제품 사용 후 2시간에 평가되었습니다.
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8일째(감독된 제품 사용 후 2시간)
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수정된 제품 성능 및 속성 설문지 II(PPAQ II)의 개별 질문 점수
기간: 8일과 29일
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참가자들은 연구 제품에 적용되는 PPAQ II의 질문을 평가하기 위해 다음 척도를 사용하도록 요청받았습니다: 1= 불량, 2= 보통, 3= 우수, 4= 매우 우수, 5= 우수.
PPAQ II에는 다음과 같은 질문이 있었습니다. Q1: 밤새 안도감 제공, Q2: 입마름으로 잠에서 깨는 횟수 감소, Q3: 자고 일어났을 때 덜 마른 느낌, Q4: 입마름이 오래 지속됨, Q5.
오래 지속되는 윤활 효과, Q6: 오래 지속되는 보습 효과가 있습니다.
PPAQ II는 치료 8일 및 29일에 감독된 제품 사용 전에 평가되었습니다.
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8일과 29일
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처리 후 최대 4시간까지 AUC(Area Under Curve) - 수정된 제품 성능 및 특성 설문지 I(PPAQ I)의 모든 질문에 대한 응답
기간: 1일과 29일
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AUC는 1일과 29일에 사다리꼴 방법을 사용하여 30분 반응 시간에서 시작하여 마지막 유효 판독 시간에서 끝나는 간격에 대해 계산되었습니다.
AUC는 PPAQ1의 개별 질문 점수에 대해 계산되었습니다.
모든 질문은 다음 척도를 사용하여 채점되었습니다: 1= 나쁨, 2= 보통, 3= 좋음, 4= 매우 좋음, 5= 매우 좋음.
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1일과 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .