Uno studio clinico per valutare l'efficacia di tre prodotti per alleviare la secchezza della bocca rispetto all'acqua
29 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un gel Oralbalance sperimentale, un risciacquo orale e uno spray rispetto all'acqua
Questo studio ha valutato l'efficacia di tre prodotti per la secchezza delle fauci (tra cui un gel Oralbalance sperimentale, un risciacquo orale e uno spray idratante) per alleviare la sensazione di secchezza delle fauci rispetto all'acqua, nella popolazione con secchezza delle fauci per un periodo di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico (due centri), esaminatore in cieco, quattro bracci di trattamento, stratificato (secondo il punteggio del Modified Dry Mouth Inventory [DMI]), randomizzato, a gruppi paralleli in partecipanti con sintomi di secchezza della bocca auto-riferiti come determinato da risposte dei partecipanti al DMI.
I partecipanti hanno usato il trattamento assegnato per la secchezza della bocca a casa per 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
422
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: a) Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale., b) Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio. - Soggetti con condizioni mediche stabili e controllate senza condizioni mediche evidenti che controindicano la partecipazione (secondo l'opinione dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico) che interferirebbe con la conduzione dello studio.
- Sensazione autodichiarata di secchezza delle fauci secondo le domande DMI modificate. Il soggetto deve rispondere ad almeno 3 domande su 5 con "un po' d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo".
Criteri di esclusione:
- Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza per tutta la durata dello studio.
- Donne che allattano.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Storia recente (nell'ultimo anno 1) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
- Il soggetto lavora in uno dei seguenti settori: pubblicità, giornalismo, pubbliche relazioni, produzione, vendita al dettaglio o distribuzione di medicinali, dispositivi medici o prodotti sanitari, ricerche di mercato o marketing.
- Uso di farmaci parasimpatici sistemici prescritti (ad es. pilocarpina), per il trattamento della sensazione di secchezza delle fauci.
- A discrezione dell'esaminatore, soggetti attualmente sotto la cura di un dentista/professionista medico specifico per il trattamento della secchezza delle fauci.
- Evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di una terapia odontoiatrica estesa.
- Portatore di protesi (protesi parziali o totali).
- Soggetto con impianti dentali.
- Soggetti con malattia della mucosa orale non trattata che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio (ad es. ulcerazione orale in atto).
- Il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento radioterapico e/o chemioterapico.
- Qualsiasi condizione identificata dallo sperimentatore che possa confondere la capacità del soggetto di partecipare adeguatamente allo studio, ad es. Il morbo di Alzheimer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gel idratante OralBalance
Tutti i partecipanti a questo braccio hanno utilizzato un gel Oralbalance sperimentale secondo le istruzioni sotto la supervisione di personale qualificato del sito durante le loro visite.
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I partecipanti hanno posizionato circa mezzo pollice di gel sulla lingua e si sono spalmati accuratamente usando la lingua.
I partecipanti hanno utilizzato i prodotti di trattamento assegnati per 28 giorni come specificato nel loro diario/istruzioni, almeno due volte e non più di 5 volte al giorno.
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SPERIMENTALE: Risciacquo orale
Tutti i partecipanti a questo braccio hanno utilizzato un risciacquo orale come indicato sotto la supervisione di personale qualificato del sito durante le loro visite.
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I partecipanti si sono sciacquati la bocca con 15 millilitri (ml) di risciacquo orale per 30 secondi e hanno sputato.
I partecipanti hanno utilizzato i prodotti di trattamento assegnati per 28 giorni come specificato nel loro diario/istruzioni, almeno due volte e non più di 5 volte al giorno.
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SPERIMENTALE: Spray orale idratante
Tutti i partecipanti a questo braccio hanno usato uno spray idratante per la bocca come indicato sotto la supervisione di personale addestrato del sito durante le loro visite.
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I partecipanti hanno spruzzato un getto direttamente in bocca.
I partecipanti hanno utilizzato i prodotti di trattamento assegnati per 28 giorni come specificato nel loro diario/istruzioni, almeno due volte e non più di 5 volte al giorno.
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SHAM_COMPARATORE: Uso solo acqua
Tutti i partecipanti a questo braccio hanno utilizzato l'acqua secondo le istruzioni sotto la supervisione di personale addestrato in loco durante le loro visite.
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Ai partecipanti è stato permesso di prendere solo un sorso misurato di acqua (15 ml) 30 minuti prima dell'uso del prodotto supervisionato.
Dopo il trattamento supervisionato presso il sito, ai partecipanti assegnati al trattamento con sola acqua è stato permesso di sorseggiare acqua tutte le volte che era necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario I sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto modificato (PPAQ I) (Domanda numero 1: alleviare il disagio della secchezza delle fauci)
Lasso di tempo: Al giorno 29 di trattamento (2 ore dopo l'uso del prodotto sotto controllo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la seguente scala per valutare la domanda 1 (Alleviare il disagio della secchezza delle fauci) del PPAQ I applicato al prodotto dello studio: 1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5 = eccellente.
Il PPAQ I è stato valutato 2 ore dopo l'uso del prodotto sotto supervisione il giorno 29 del trattamento.
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Al giorno 29 di trattamento (2 ore dopo l'uso del prodotto sotto controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario I sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto modificato (PPAQ I) (domanda numero 1: alleviare il disagio della secchezza delle fauci) al giorno 29
Lasso di tempo: Al giorno 29 di trattamento (30 minuti, 1 ora e 4 ore dopo l'uso del prodotto sotto controllo)
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la seguente scala per valutare la domanda 1 (Alleviare il disagio della secchezza delle fauci) del PPAQ I applicato al prodotto dello studio: 1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5 = eccellente.
Il PPAQ I è stato valutato a 30 minuti, 1 ora e 4 ore dopo l'uso del prodotto sotto supervisione il giorno 29 del trattamento.
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Al giorno 29 di trattamento (30 minuti, 1 ora e 4 ore dopo l'uso del prodotto sotto controllo)
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Questionario I sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto modificato (PPAQ I) Domanda numero 1: alleviare il disagio della bocca secca) Giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1 del trattamento (30 minuti, 1 ora, 2 e 4 ore dopo l'uso del prodotto sotto supervisione)
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la seguente scala per valutare la domanda 1 (Alleviare il disagio della secchezza delle fauci) del PPAQ I applicato al prodotto dello studio: 1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5 = eccellente.
Il PPAQ I è stato valutato a 30 minuti, 1 ora, 2 e 4 ore dopo l'uso del prodotto sotto supervisione il giorno 1 del trattamento.
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Al giorno 1 del trattamento (30 minuti, 1 ora, 2 e 4 ore dopo l'uso del prodotto sotto supervisione)
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Punteggi individuali di tutte le domande da 2 a 12 del questionario I sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto modificato (PPAQ I)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 29 (30 minuti, 1 ora, 2 e 4 ore dopo l'uso del prodotto sotto supervisione)
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la seguente scala per valutare la domanda (Q) da 2 a 12 del PPAQ I applicato al prodotto dello studio: 1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5= eccellente.
PPAQ Avevo le seguenti domande Q2: sentirsi a proprio agio in bocca, Q3: lenire la bocca, Q4: consentire di parlare senza difficoltà, Q5: inumidire efficacemente la bocca, Q6: lubrificare efficacemente la bocca, Q7: aiutare a rinfrescare l'alito, Q8: Proteggere la bocca dalla disidratazione, Q9: Fornire comfort a tutta la bocca, Q10: Aiutare a deglutire senza difficoltà, Q11: Aiutare la bocca a sentirsi "normale", Q12: Avere una sensazione di raffreddamento.
Il PPAQ I è stato valutato a 30 minuti, 1 ora, 2 e 4 ore dopo l'uso supervisionato del prodotto nei giorni 1 e 29 del trattamento.
Per questo endpoint è stato riportato il punteggio individuale per ogni domanda in diversi punti del tomo.
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Al giorno 1 e 29 (30 minuti, 1 ora, 2 e 4 ore dopo l'uso del prodotto sotto supervisione)
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Punteggi individuali per tutte le domande relative al questionario I sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto modificato (PPAQ I) al giorno 8
Lasso di tempo: Al giorno 8 (2 ore dopo l'uso del prodotto supervisionato)
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la seguente scala per valutare le domande del PPAQ I applicato al prodotto dello studio: 1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5= eccellente.
PPAQI aveva le seguenti domande Q1: alleviare il disagio della secchezza delle fauci Q2: sentirsi a proprio agio in bocca, Q3: lenire la bocca, Q4: consentire di parlare senza difficoltà, Q5: inumidire efficacemente la bocca, Q6: lubrificare efficacemente la bocca, Q7 : Aiuta a rinfrescare l'alito, Q8: Protegge la bocca dalla secchezza, Q9: Fornisce comfort a tutta la bocca, Q10: Aiuta a deglutire senza difficoltà, Q11: Aiuta a sentire la bocca "normale", Q12: Avere una sensazione di raffreddamento.
Il PPAQ I è stato valutato 2 ore dopo l'uso supervisionato del prodotto il giorno 8 del trattamento.
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Al giorno 8 (2 ore dopo l'uso del prodotto supervisionato)
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Punteggi delle domande individuali del questionario II sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto modificato (PPAQ II)
Lasso di tempo: Al giorno 8 e 29
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la seguente scala per valutare le domande del PPAQ II applicato al prodotto dello studio: 1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5= eccellente.
PPAQ II aveva le seguenti domande; Q1: Fornisce sollievo per tutta la notte, Q2: Riduce il numero di volte in cui ti svegli a causa della secchezza delle fauci, Q3: Ti senti meno arido quando ti svegli, Q4: Avere un sollievo duraturo dalla secchezza delle fauci, Q5.
Avere un effetto lubrificante di lunga durata, Q6: Avere un effetto idratante di lunga durata.
Il PPAQ II è stato valutato prima dell'uso del prodotto sotto supervisione nei giorni 8 e 29 del trattamento.
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Al giorno 8 e 29
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Area sotto la curva (AUC) fino a 4 ore dopo il trattamento - Risposta a tutte le domande del questionario I sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto modificato (PPAQ I)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 29
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L'AUC è stata calcolata per l'intervallo che inizia al momento della risposta di 30 minuti e termina al momento dell'ultima lettura valida utilizzando il metodo trapezoidale il giorno 1 e il giorno 29.
L'AUC è stata calcolata per il punteggio della domanda individuale di PPAQ1.
Tutte le domande sono state valutate utilizzando la seguente scala: 1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5= eccellente.
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Al giorno 1 e 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202902
- RH01986 (ALTRO: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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