Kliininen tutkimus kolmen suun kuivumista lievittävän tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi veteen verrattuna
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus kokeellisen Oralbalance-geelin, suuhuuhtelun ja -suihkeen tehon arvioimiseksi veteen verrattuna
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kolmen suukuivumistuotteen (mukaan lukien kokeellinen Oralbalance-geeli, suuhuuhtelu ja kosteuttava suihke) tehokkuutta suun kuivumisen tunteen lievittämisessä veteen verrattuna kuivasuissa 28 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskeinen (kaksi kohtaa), tutkijan sokkoutettu, neljä hoitohaaretta, kerrostettu (modifioidun kuivumiskartoituksen [DMI] pistemäärän mukaan), satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus osallistujilla, joilla oli itse ilmoittamia suun kuivumisen oireita. osallistujien vastaukset DMI:lle.
Osallistujat käyttivät heille määrättyä suun kuivumishoitoa kotona 28 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, jossa tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: a) ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa., b) poissaoleva sairaus, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaa yksilön kykyyn ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia. Koehenkilöt, joilla on vakaat ja hallinnassa olevat sairaudet ilman selkeitä lääketieteellisiä tiloja, jotka olisivat vasta-aiheisia osallistumiselle (tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä), mikä häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- Itse raportoitu suun kuivumisen tunne modifioitujen DMI-kysymysten mukaan. Tutkittavan on vastattava vähintään kolmeen viidestä kysymyksestä "vähän samaa mieltä", "olen samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä".
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
- Aihe työskentelee jollakin seuraavista: mainonta, journalismi, PR, lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai terveydenhuoltotuotteiden valmistus, vähittäismyynti tai jakelu, markkinatutkimus tai markkinointi.
- Reseptillä määrättyjen systeemisten parasympaattisten lääkkeiden käyttö (esim. Pilokarpiini), suun kuivumisen tunteen hoitoon.
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt ovat tällä hetkellä hammaslääkärin/lääketieteen ammattilaisen hoidossa erityisesti suun kuivumisen hoitoa varten.
- Todisteet törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Hammasproteesin käyttäjä (osittainen tai täydellinen hammasproteesi).
- Kohde, jolla on hammasimplantteja.
- Koehenkilöt, joilla on hoitamaton suun limakalvosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta (esim. nykyinen suun haavauma).
- Kohde saa parhaillaan sädehoitoa ja/tai kemoterapiahoitoa.
- Mikä tahansa tutkijan tunnistama tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä osallistua asianmukaisesti tutkimukseen, esim. Alzheimerin tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OralBalance kosteuttava geeli
Kaikki tämän haaran osallistujat käyttivät kokeellista Oralbalance-geeliä ohjeiden mukaisesti koulutetun työpaikan henkilöstön valvonnassa vierailuillaan.
|
Osallistujat asettivat noin puolen tuuman pituisen geelin kielen päälle ja levittivät perusteellisesti kielellään.
Osallistujat käyttivät heille määrättyjä hoitotuotteita 28 päivän ajan päiväkirjansa/ohjeiden mukaisesti, vähintään kahdesti ja enintään 5 kertaa päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Suuhuuhtelu
Kaikki tämän käsivarren osallistujat käyttivät suuhuuhtelua ohjeiden mukaisesti koulutetun työpaikan henkilöstön valvonnassa vierailujensa aikana.
|
Osallistujat huuhtelivat suunsa 15 millilitralla (ml) suuhuuhteluainetta 30 sekunnin ajan ja sylkivät ulos.
Osallistujat käyttivät heille määrättyjä hoitotuotteita 28 päivän ajan päiväkirjansa/ohjeiden mukaisesti, vähintään kahdesti ja enintään 5 kertaa päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Kosteuttava suusuihke
Kaikki tämän käsivarren osallistujat käyttivät kosteuttavaa suusuihketta ohjeiden mukaisesti koulutetun työpaikan henkilökunnan valvonnassa.
|
Osallistujat suihkuttivat yhden suihkun suoraan suuhunsa.
Osallistujat käyttivät heille määrättyjä hoitotuotteita 28 päivän ajan päiväkirjansa/ohjeiden mukaisesti, vähintään kahdesti ja enintään 5 kertaa päivässä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Käytä vain vettä
Kaikki tämän käsivarren osallistujat käyttivät vettä ohjeiden mukaisesti koulutetun työpaikan henkilöstön valvonnassa vierailuillaan.
|
Osallistujat saivat ottaa vain yhden mitatun kulauksen vettä (15 ml) 30 minuuttia ennen valvottua tuotteen käyttöä.
Paikan päällä suoritetun ohjatun hoidon jälkeen pelkkään vesihoitoon määrätyt osallistujat saivat siemailla vettä niin usein kuin tarvittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Product Performance and Attributes Questionnaire I (PPAQ I) (Kysymys numero 1: Suun kuivuuden aiheuttaman epämukavuuden lievitys)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 29 (2 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraavaa asteikkoa PPAQ I:n kysymyksen 1 (suunkuivumisen lievitys) arvioimiseksi sellaisena kuin se soveltui tutkimustuotteeseen: 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
PPAQ I arvioitiin 2 tunnin kuluttua valvotusta tuotteen käytöstä hoitopäivänä 29.
|
Hoitopäivänä 29 (2 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu tuotteen suorituskykyä ja ominaisuuksia koskeva kyselylomake I (PPAQ I) (kysymys numero 1: suun kuivuuden aiheuttaman epämukavuuden lievitys) päivänä 29
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 29 (30 minuuttia, 1 tunti ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraavaa asteikkoa PPAQ I:n kysymyksen 1 (suunkuivumisen lievitys) arvioimiseksi sellaisena kuin se soveltui tutkimustuotteeseen: 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
PPAQ I arvioitiin 30 minuutin, 1 tunnin ja 4 tunnin kuluttua valvotusta tuotteen käytöstä hoitopäivänä 29.
|
Hoitopäivänä 29 (30 minuuttia, 1 tunti ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
|
Muokattu tuotteen suorituskyky ja ominaisuudet -kysely I (PPAQ I) Kysymys numero 1: Suun kuivuuden aiheuttaman epämukavuuden lievitys) Päivä 1
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 1 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraavaa asteikkoa PPAQ I:n kysymyksen 1 (suunkuivumisen lievitys) arvioimiseksi sellaisena kuin se soveltui tutkimustuotteeseen: 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
PPAQ I arvioitiin 30 minuuttia, 1 tunti, 2 ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen hoitopäivänä 1.
|
Hoitopäivänä 1 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
|
Kaikkien kysymysten yksittäiset pisteet 2–12 muokatun tuotteen suorituskykyä ja ominaisuuksia koskevassa kyselylomakkeessa I (PPAQ I)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 29 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraavaa asteikkoa PPAQ I:n kysymyksen (Q) 2-12 arvioimiseksi tutkimuksen tuotteeseen sovellettaessa: 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
PPAQ Minulla oli seuraavat kysymykset Q2: Tuntuu mukavalta suussa, Q3: Rauhoittaa suuta, Q4: Voit puhua vaivatta, Q5: Kosteuttaa tehokkaasti suuta, Q6: Voitelee tehokkaasti suuta, Q7: Auttaa raikastamaan hengitystäsi, Q8: Suojaa suusi kuivumiselta, Q9: Tarjoaa koko suun mukavuuden, Q10: Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta, Q11: Auttaa suutuntumaan "normaaliksi", Q12: Viilentävä tunne.
PPAQ I arvioitiin 30 minuuttia, 1 tunti, 2 ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen hoitopäivinä 1 ja 29.
Tämän päätepisteen osalta ilmoitettiin kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet eri aihepisteissä.
|
Päivänä 1 ja 29 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
|
Yksilölliset pisteet kaikille muutettua tuotteen suorituskykyä ja ominaisuuksia koskeville kyselylomakkeelle I (PPAQ I) 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8 (2 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraavaa asteikkoa PPAQ I:n kysymyksiin, koska se soveltui tutkimustuotteeseen: 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
PPAQI:lla oli seuraavat kysymykset Q1: Suun kuivumisen aiheuttaman epämukavuuden lievitys Q2: Tuntuu mukavalta suussa, Q3: Rauhoittaa suussasi, Q4: Voit puhua vaivattomasti, Q5: Kosteuttaa tehokkaasti suuta, Q6: Voitelee tehokkaasti suuta, Q7 : Auttaa raikastamaan hengitystäsi, Q8: Suojaa suusi kuivumiselta, Q9: Tarjoaa koko suun mukavuutta, Q10: Auttaa sinua nielemään ilman vaikeuksia, Q11: Auttaa sinua tuntemaan olosi "normaaliksi", Q12: Viilentävä tunne.
PPAQ I arvioitiin 2 tunnin kuluttua valvotusta tuotteen käytöstä 8. hoitopäivänä.
|
Päivänä 8 (2 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen)
|
|
Yksittäisten kysymysten pisteet muokatun tuotteen suorituskyvyn ja ominaisuuksien kyselylomake II (PPAQ II)
Aikaikkuna: Päivänä 8 ja 29
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan seuraavaa asteikkoa PPAQ II:n kysymyksiin, koska se soveltui tutkimustuotteeseen: 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
PPAQ II:lla oli seuraavat kysymykset; K1: Helpottaa koko yön, Q2: Vähennä sitä, kuinka monta kertaa heräät suun kuivumisesta, Q3: tunnet olosi vähemmän kuivuneeksi herääessäsi, Q4: Pitkäkestoinen kuivumisen lievitys, Q5.
Pitkäkestoinen voiteleva vaikutus, Q6: Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
PPAQ II arvioitiin ennen tuotteen valvottua käyttöä hoitopäivinä 8 ja 29.
|
Päivänä 8 ja 29
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jopa 4 tuntia käsittelyn jälkeen – vastaus kaikkiin muutetun tuotteen suorituskykyä ja ominaisuuksia koskevaan kyselylomakkeeseen I (PPAQ I)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 29
|
AUC laskettiin ajanjaksolle, joka alkoi 30 minuutin vasteajasta ja päättyi viimeisen voimassa olevan lukeman aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää päivänä 1 ja päivänä 29.
AUC laskettiin PPAQ1:n yksittäisen kysymyksen pistemäärälle.
Kaikki kysymykset pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
|
Päivänä 1 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202902
- RH01986 (MUUTA: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .