En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av tre muntorrhetsbehandlingsprodukter kontra vatten
29 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en experimentell Oralbalance Gel, oral sköljning och spray kontra vatten
Denna studie utvärderade effektiviteten av tre muntorrhetsprodukter (inklusive en experimentell Oralbalance-gel, oral sköljning och fuktspray) för att lindra känslan av muntorrhet jämfört med vatten, i befolkningen med torr mun under en period av 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicentrerad (två platser), granskare-blindad, fyra behandlingsarmar, stratifierad (med Modified Dry Mouth Inventory [DMI]-poäng), randomiserad, parallell gruppstudie på deltagare med självrapporterade symtom i muntorrhet som fastställts av deltagarnas svar till DMI.
Deltagarna använde sin tilldelade behandling med muntorrhet hemma i 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
422
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses: a) Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller muntlig undersökning., b) Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka försökspersonens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav. Försökspersoner med stabila och kontrollerade medicinska tillstånd utan uppenbara medicinska tillstånd som skulle kontraindikera deltagande (enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses) som skulle störa genomförandet av studien.
- Självrapporterad känsla av torr mun enligt de modifierade DMI-frågorna. Försökspersonen måste svara på minst 3 av 5 frågor med "håller med lite", "håller med" eller "håller helt med".
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
- Kvinnor som ammar.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
- Ämnet arbetar inom något av följande: Reklam, journalistik, PR, Tillverkning, detaljhandel eller distribution av läkemedel, medicintekniska produkter eller hälsoprodukter, Marknadsundersökning eller Marknadsföring.
- Användning av receptbelagda systemiska parasympatiska läkemedel (t.ex. Pilokarpin), för behandling av känslan av muntorrhet.
- Enligt examinatorns gottfinnande, försökspersoner som för närvarande är under vård av en tandläkare/läkare speciellt för behandling av muntorrhet.
- Bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.
- Bärare av proteser (delvisa eller kompletta proteser).
- Ämne med tandimplantat.
- Försökspersoner med obehandlad munslemhinnesjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien (t. nuvarande munsår).
- Personen genomgår för närvarande strålbehandling och/eller cytostatikabehandling.
- Varje tillstånd som utredaren identifierar som kan förvirra försökspersonens förmåga att korrekt delta i studien, t.ex. Alzheimers sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OralBalance fuktgivande gel
Alla deltagare i denna arm använde en experimentell Oralbalance gel enligt instruktionerna under övervakning av utbildad platspersonal vid sina besök.
|
Deltagarna placerade ungefär en halv tums längd av gelén på tungan och spred ut ordentligt med hjälp av sin tunga.
Deltagarna använde sina tilldelade behandlingsprodukter i 28 dagar enligt deras dagbok/instruktioner, minst två gånger och inte mer än 5 gånger dagligen.
|
|
EXPERIMENTELL: Munsköljning
Alla deltagare i denna arm använde en oral sköljning enligt instruktionerna under överinseende av utbildad platspersonal vid sina besök.
|
Deltagarna sköljde munnen med 15 milliliter (ml) munsköljning i 30 sekunder och spottade ut.
Deltagarna använde sina tilldelade behandlingsprodukter i 28 dagar enligt deras dagbok/instruktioner, minst två gånger och inte mer än 5 gånger dagligen.
|
|
EXPERIMENTELL: Fuktgivande munspray
Alla deltagare i denna arm använde en fuktgivande munspray enligt instruktionerna under överinseende av utbildad platspersonal vid sina besök.
|
Deltagarna sprutade en stråle direkt in i munnen.
Deltagarna använde sina tilldelade behandlingsprodukter i 28 dagar enligt deras dagbok/instruktioner, minst två gånger och inte mer än 5 gånger dagligen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Använd endast vatten
Alla deltagare i denna arm använde vatten enligt instruktionerna under överinseende av utbildad platspersonal vid sina besök.
|
Deltagarna fick endast ta en uppmätt klunk vatten (15 ml) 30 minuter före den övervakade produktens användning.
Efter den övervakade behandlingen på platsen fick deltagarna som tilldelats enbart vattenbehandlingen smutta på vatten så ofta som krävdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad produktprestanda och attribut frågeformulär I (PPAQ I) (Fråga nummer 1: Att lindra obehaget av muntorrhet)
Tidsram: På dag 29 av behandlingen (2 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
Deltagarna ombads använda följande skala för att betygsätta fråga 1 (Lättande av obehag av muntorrhet) av PPAQ I som den gällde för studieprodukten: 1= dålig, 2= rättvis, 3= bra, 4= mycket bra och 5 = utmärkt.
PPAQ I utvärderades 2 timmar efter övervakad produktanvändning på dag 29 av behandlingen.
|
På dag 29 av behandlingen (2 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad produktprestanda och attribut frågeformulär I (PPAQ I) (fråga nummer 1: att lindra obehaget av muntorrhet ) på dag 29
Tidsram: På dag 29 av behandlingen (30 minuter, 1 timme och 4 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
Deltagarna ombads använda följande skala för att betygsätta fråga 1 (Lättande av obehag av muntorrhet) av PPAQ I som den gällde för studieprodukten: 1= dålig, 2= rättvis, 3= bra, 4= mycket bra och 5 = utmärkt.
PPAQ I bedömdes 30 minuter, 1 timme och 4 timmar efter övervakad produktanvändning på dag 29 av behandlingen.
|
På dag 29 av behandlingen (30 minuter, 1 timme och 4 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
|
Modifierad produktprestanda och attribut frågeformulär I (PPAQ I) Fråga nummer 1: Att lindra obehaget av muntorrhet) Dag 1
Tidsram: På dag 1 av behandlingen (30 minuter, 1 timme, 2 och 4 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
Deltagarna ombads använda följande skala för att betygsätta fråga 1 (Lättande av obehag av muntorrhet) av PPAQ I som den gällde för studieprodukten: 1= dålig, 2= rättvis, 3= bra, 4= mycket bra och 5 = utmärkt.
PPAQ I utvärderades 30 minuter, 1 timme, 2 och 4 timmar efter övervakad produktanvändning på dag 1 av behandlingen.
|
På dag 1 av behandlingen (30 minuter, 1 timme, 2 och 4 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
|
Individuella poäng för alla frågor från 2-12 av modifierad produktprestanda och attribut frågeformulär I (PPAQ I)
Tidsram: På dag 1 och 29 (30 minuter, 1 timme, 2 och 4 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
Deltagarna ombads använda följande skala för att betygsätta fråga (Q) 2 till 12 i PPAQ I som den gällde för studieprodukten: 1= dålig, 2= rättvis, 3= bra, 4= mycket bra och 5= utmärkt.
PPAQ Jag hade följande frågor Q2: Att känna sig bekväm i munnen, Q3: Lugnande munnen, Q4: Låter dig prata utan svårighet, Q5: Fuktar effektivt din mun, Q6: Smörjer effektivt din mun, Q7: Hjälper till att fräscha upp andningen, F8: Skydda din mun från att torka ut, F9: Ger komfort i hela munnen, F10: Hjälper dig att svälja utan svårighet, F11: Hjälper munnen att kännas "normal", F12: En svalkande känsla.
PPAQ I utvärderades 30 minuter, 1 timme, 2 och 4 timmar efter övervakad produktanvändning på dag 1 och 29 av behandlingen.
Individuella poäng för varje fråga vid olika tidpunkter rapporterades för denna slutpunkt.
|
På dag 1 och 29 (30 minuter, 1 timme, 2 och 4 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
|
Individuella poäng för alla frågor om modifierad produktprestanda och attribut frågeformulär I (PPAQ I) på dag 8
Tidsram: Dag 8 (2 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
Deltagarna ombads använda följande skala för att betygsätta frågorna i PPAQ I som den gällde för studieprodukten: 1= dålig, 2= rättvis, 3= bra, 4= mycket bra och 5= utmärkt.
PPAQI hade följande frågor Q1: Lindra obehaget av muntorrhet F2: Att känna sig bekväm i munnen, Q3: Lugnande munnen, Q4: Låter dig prata utan svårighet, Q5: Fuktar effektivt din mun, Q6: Smörjer din mun effektivt, Q7 : Hjälper till att fräscha upp din andedräkt, F8: Skyddar munnen från att torka ut, F9: Ger komfort i hela munnen, F10: Hjälper dig att svälja utan svårighet, F11: Hjälper munnen att kännas "normal", F12: Har en svalkande känsla.
PPAQ I utvärderades 2 timmar efter övervakad produktanvändning på dag 8 av behandlingen.
|
Dag 8 (2 timmar efter övervakad produktanvändning)
|
|
Individuella frågor Poäng för modifierad produktprestanda och attribut Questionnaire II (PPAQ II)
Tidsram: Dag 8 och 29
|
Deltagarna ombads att använda följande skala för att betygsätta frågorna i PPAQ II som den gällde för studieprodukten: 1= dålig, 2= rättvis, 3= bra, 4= mycket bra och 5= utmärkt.
PPAQ II hade följande frågor; F1: Ge lindring hela natten, F2: Minska antalet gånger du vaknar av muntorrhet, F3: Känner dig mindre uttorkad när du vaknar, F4: Lättnad med långvarig muntorrhet, F5.
Har en långvarig smörjande effekt, Q6: Har en långvarig fuktgivande effekt.
PPAQ II utvärderades före övervakad produktanvändning på dag 8 och 29 av behandlingen.
|
Dag 8 och 29
|
|
Area Under Curve (AUC) upp till 4 timmar efter behandling – Svar på alla frågor om den modifierade produktens prestanda och attribut frågeformulär I (PPAQ I)
Tidsram: Dag 1 och 29
|
AUC beräknades för intervallet som började vid tidpunkten för 30-minuterssvaret och slutade vid tidpunkten för den sista giltiga avläsningen med den trapetsformade metoden på dag 1 och dag 29.
AUC beräknades för poängen för den individuella frågan om PPAQ1.
Alla frågor poängsattes med hjälp av följande skala: 1= dåligt, 2= rättvist, 3= bra, 4= mycket bra och 5= utmärkt.
|
Dag 1 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
10 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Första postat (FAKTISK)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202902
- RH01986 (ÖVRIG: GSK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .