Une étude clinique pour évaluer l'efficacité de trois produits de soulagement de la bouche sèche par rapport à l'eau
29 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un gel Oralbalance expérimental, d'un rince-bouche et d'un vaporisateur par rapport à l'eau
Cette étude a évalué l'efficacité de trois produits pour la bouche sèche (y compris un gel Oralbalance expérimental, un rince-bouche et un spray hydratant) pour soulager la sensation de bouche sèche par rapport à l'eau, dans la population de bouche sèche sur une période de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique (deux sites), examinatrice en aveugle, à quatre bras de traitement, stratifiée (selon le score de l'inventaire modifié de la bouche sèche [DMI]), randomisée, en groupes parallèles chez des participants présentant des symptômes de bouche sèche autodéclarés, tels que déterminés par réponses des participants au DMI.
Les participants ont utilisé leur traitement contre la bouche sèche à domicile pendant 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée : a) Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral., b) Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du sujet ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude. Sujets présentant des conditions médicales stables et contrôlées sans conditions médicales manifestes qui contre-indiqueraient la participation (de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée) qui interférerait avec la conduite de l'étude.
- Sensation autodéclarée de bouche sèche selon les questions DMI modifiées. Le sujet doit répondre à au moins 3 questions sur 5 par « un peu d'accord », « d'accord » ou « tout à fait d'accord ».
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Les femmes qui allaitent.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Participation antérieure à cette étude.
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
- Le sujet travaille dans l'un des domaines suivants : publicité, journalisme, relations publiques, fabrication, vente au détail ou distribution de médicaments, dispositifs médicaux ou produits de santé, études de marché ou marketing.
- Utilisation de médicaments parasympathiques systémiques sur ordonnance (par ex. Pilocarpine), pour le traitement de la sensation de bouche sèche.
- À la discrétion de l'examinateur, les sujets actuellement sous les soins d'un professionnel dentaire/médical spécifiquement pour le traitement de la bouche sèche.
- Preuve de négligence intra-orale grave ou besoin d'un traitement dentaire approfondi.
- Porteur de dentiers (dentiers partiels ou complets).
- Sujet avec implants dentaires.
- Sujets atteints d'une maladie de la muqueuse buccale non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude (par ex. ulcération buccale actuelle).
- Le sujet suit actuellement un traitement de radiothérapie et/ou de chimiothérapie.
- Toute condition identifiée par l'investigateur qui peut confondre la capacité du sujet à participer correctement à l'étude, par ex. La maladie d'Alzheimer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel hydratant OralBalance
Tous les participants de ce bras ont utilisé un gel expérimental Oralbalance selon les instructions sous la supervision du personnel du site formé lors de leurs visites.
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Les participants ont placé environ un demi-pouce de gel sur la langue et l'ont bien étalé à l'aide de leur langue.
Les participants ont utilisé les produits de traitement qui leur avaient été attribués pendant 28 jours, comme indiqué dans leur journal/instructions, au moins deux fois et pas plus de 5 fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Rince-bouche
Tous les participants de ce bras ont utilisé un rince-bouche selon les instructions sous la supervision du personnel du site formé lors de leurs visites.
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Les participants se sont rincé la bouche avec 15 millilitres (mL) de rince-bouche pendant 30 secondes et ont recraché.
Les participants ont utilisé les produits de traitement qui leur avaient été attribués pendant 28 jours, comme indiqué dans leur journal/instructions, au moins deux fois et pas plus de 5 fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Spray buccal hydratant
Tous les participants de ce bras ont utilisé un spray buccal hydratant selon les instructions sous la supervision du personnel du site formé lors de leurs visites.
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Les participants ont pulvérisé un jet directement dans leur bouche.
Les participants ont utilisé les produits de traitement qui leur avaient été attribués pendant 28 jours, comme indiqué dans leur journal/instructions, au moins deux fois et pas plus de 5 fois par jour.
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SHAM_COMPARATOR: Utiliser uniquement de l'eau
Tous les participants de ce bras ont utilisé l'eau selon les instructions sous la supervision du personnel du site formé lors de leurs visites.
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Les participants n'étaient autorisés à prendre qu'une seule gorgée d'eau mesurée (15 ml) 30 minutes avant l'utilisation supervisée du produit.
Après le traitement supervisé sur le site, les participants affectés au traitement à l'eau seulement étaient autorisés à boire de l'eau aussi souvent que nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire I sur la performance et les attributs du produit modifié (PPAQ I) (Question numéro 1 : Soulager l'inconfort de la bouche sèche)
Délai: Au jour 29 du traitement (2 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Les participants ont été invités à utiliser l'échelle suivante pour évaluer la question 1 (Soulager l'inconfort de la bouche sèche) du PPAQ I telle qu'elle s'appliquait au produit à l'étude : 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellente.
Le PPAQ I a été évalué 2 heures après l'utilisation supervisée du produit au jour 29 du traitement.
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Au jour 29 du traitement (2 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire I modifié sur la performance et les attributs du produit (PPAQ I) (Question numéro 1 : Soulager l'inconfort de la bouche sèche) au jour 29
Délai: Au jour 29 du traitement (30 minutes, 1 heure et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Les participants ont été invités à utiliser l'échelle suivante pour évaluer la question 1 (Soulager l'inconfort de la bouche sèche) du PPAQ I telle qu'elle s'appliquait au produit à l'étude : 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellente.
Le PPAQ I a été évalué à 30 minutes, 1 heure et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit au jour 29 du traitement.
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Au jour 29 du traitement (30 minutes, 1 heure et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Questionnaire I sur la performance et les attributs du produit modifié (PPAQ I) Question numéro 1 : Soulager l'inconfort de la bouche sèche) Jour 1
Délai: Au jour 1 du traitement (30 minutes, 1 heure, 2 et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Les participants ont été invités à utiliser l'échelle suivante pour évaluer la question 1 (Soulager l'inconfort de la bouche sèche) du PPAQ I telle qu'elle s'appliquait au produit à l'étude : 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellente.
Le PPAQ I a été évalué à 30 minutes, 1 heure, 2 et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit le jour 1 du traitement.
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Au jour 1 du traitement (30 minutes, 1 heure, 2 et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Scores individuels de toutes les questions de 2 à 12 du questionnaire modifié sur les performances et les attributs du produit I (PPAQ I)
Délai: Aux jours 1 et 29 (30 minutes, 1 heure, 2 et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Les participants ont été invités à utiliser l'échelle suivante pour évaluer la question (Q) 2 à 12 du PPAQ I telle qu'elle s'appliquait au produit de l'étude : 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent.
PPAQ J'avais les questions suivantes Q2 : Se sentir à l'aise dans la bouche, Q3 : Apaiser sa bouche, Q4 : Vous permettre de parler sans difficulté, Q5 : Humidifie efficacement votre bouche, Q6 : Lubrifie efficacement votre bouche, Q7 : Aide à rafraîchir votre haleine, Q8 : Protéger votre bouche contre le dessèchement, Q9 : Procurer un confort pour toute la bouche, Q10 : Vous aider à avaler sans difficulté, Q11 : Aider la bouche à se sentir « normale », Q12 : Avoir une sensation de fraîcheur.
Le PPAQ I a été évalué à 30 minutes, 1 heure, 2 et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit les jours 1 et 29 du traitement.
Un score individuel pour chaque question à différents points tome a été rapporté pour ce paramètre.
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Aux jours 1 et 29 (30 minutes, 1 heure, 2 et 4 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Scores individuels pour toutes les questions du questionnaire modifié sur les performances et les attributs du produit I (PPAQ I) au jour 8
Délai: Au jour 8 (2 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Les participants ont été invités à utiliser l'échelle suivante pour évaluer les questions du PPAQ I telles qu'elles s'appliquaient au produit de l'étude : 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent.
PPAQI avait les questions suivantes Q1 : Soulager l'inconfort de la bouche sèche Q2 : Se sentir à l'aise dans la bouche, Q3 : Apaiser votre bouche, Q4 : Vous permettre de parler sans difficulté, Q5 : Humidifie efficacement votre bouche, Q6 : Lubrifie efficacement votre bouche, Q7 : Aide à rafraîchir votre haleine, Q8 : Protège votre bouche du dessèchement, Q9 : Procure un confort buccal total, Q10 : Vous aide à avaler sans difficulté, Q11 : Aide la bouche à se sentir « normale », Q12 : Procure une sensation de fraîcheur.
Le PPAQ I a été évalué 2 heures après l'utilisation supervisée du produit au jour 8 du traitement.
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Au jour 8 (2 heures après l'utilisation supervisée du produit)
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Questions individuelles Scores du questionnaire modifié sur les performances et les attributs du produit II (PPAQ II)
Délai: Aux jours 8 et 29
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Les participants ont été invités à utiliser l'échelle suivante pour évaluer les questions du PPAQ II telles qu'elles s'appliquaient au produit de l'étude : 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent.
Le PPAQ II avait les questions suivantes ; Q1 : Procure un soulagement toute la nuit, Q2 : Réduit le nombre de fois où vous vous réveillez de la bouche sèche, Q3 : Vous vous sentez moins desséché au réveil, Q4 : Soulagez durablement la bouche sèche, Q5.
Ayant un effet lubrifiant de longue durée, Q6 : Ayant un effet hydratant de longue durée.
La PPAQ II a été évaluée avant l'utilisation supervisée du produit aux jours 8 et 29 du traitement.
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Aux jours 8 et 29
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Aire sous la courbe (AUC) jusqu'à 4 heures après le traitement - Réponse à toutes les questions du questionnaire modifié sur les performances et les attributs du produit I (PPAQ I)
Délai: Aux jours 1 et 29
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L'ASC a été calculée pour l'intervalle commençant au moment de la réponse de 30 minutes et se terminant au moment de la dernière lecture valide en utilisant la méthode trapézoïdale au jour 1 et au jour 29.
L'ASC a été calculée pour le score de la question individuelle du PPAQ1.
Toutes les questions ont été notées selon l'échelle suivante : 1 = faible, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent.
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Aux jours 1 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (RÉEL)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202902
- RH01986 (AUTRE: GSK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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