Um estudo clínico para avaliar a eficácia de três produtos para alívio da boca seca versus água
29 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico para avaliar a eficácia de um gel Oralbalance experimental, enxágue oral e spray versus água
Este estudo avaliou a eficácia de três produtos para boca seca (incluindo um gel Oralbalance experimental, enxágue oral e spray hidratante) para aliviar a sensação de boca seca em comparação com a água, na população com boca seca durante um período de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico (dois locais), examinador cego, quatro braços de tratamento, estratificado (pela pontuação do Inventário de Boca Seca Modificada [DMI]), randomizado, de grupos paralelos em participantes com sintomas de boca seca auto-relatados conforme determinado por respostas dos participantes ao DMI.
Os participantes usaram o tratamento designado para boca seca em casa por 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado: a) Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou exame oral., b) Ausência de qualquer condição que possa impactar na segurança ou bem-estar do sujeito ou afetam a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo. Indivíduos com condições médicas estáveis e controladas sem condições médicas evidentes que contra-indicariam a participação (na opinião do investigador ou do médico qualificado) que interfeririam na condução do estudo.
- Auto-relato de sensação de boca seca de acordo com as perguntas modificadas do DMI. O sujeito deve responder pelo menos 3 de 5 perguntas com 'concordo um pouco', 'concordo' ou 'concordo totalmente'.
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo.
- Mulheres que estão amamentando.
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Participação anterior neste estudo.
- História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.
- Assunto trabalha em um dos seguintes: Publicidade, Jornalismo, Relações Públicas, Fabricação, varejo ou distribuição de medicamentos, dispositivos médicos ou produtos de saúde, Pesquisa de Mercado ou Marketing.
- Uso de medicamentos parassimpáticos sistêmicos prescritos (por exemplo, Pilocarpina), para o tratamento da sensação de boca seca.
- A critério do examinador, indivíduos atualmente sob os cuidados de um dentista/médico especificamente para o tratamento de boca seca.
- Evidência de negligência intra-oral grosseira ou necessidade de terapia odontológica extensa.
- Usuário de dentadura (prótese total ou parcial).
- Sujeito com implantes dentários.
- Indivíduos com doença da mucosa oral não tratada que, na opinião do investigador, poderia interferir no estudo (por exemplo, ulceração oral atual).
- O sujeito está atualmente passando por tratamento de radioterapia e/ou quimioterapia.
- Qualquer condição que o investigador identifique que possa confundir a capacidade do sujeito de participar adequadamente do estudo, por ex. Doença de Alzheimer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gel hidratante OralBalance
Todos os participantes neste braço usaram um gel Oralbalance experimental conforme instruído sob a supervisão de funcionários treinados do local em suas visitas.
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Os participantes colocaram aproximadamente meia polegada de comprimento do gel na língua e espalharam bem usando a língua.
Os participantes usaram seus produtos de tratamento atribuídos por 28 dias, conforme especificado em seu diário/instruções, pelo menos duas vezes e não mais que 5 vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: Enxágue bucal
Todos os participantes neste braço usaram um enxágue oral conforme instruído sob a supervisão de funcionários treinados do local em suas visitas.
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Os participantes enxaguaram a boca com 15 mililitros (mL) de enxaguante bucal por 30 segundos e cuspiram.
Os participantes usaram seus produtos de tratamento atribuídos por 28 dias, conforme especificado em seu diário/instruções, pelo menos duas vezes e não mais que 5 vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: Spray hidratante bucal
Todos os participantes neste braço usaram um spray hidratante bucal conforme instruído sob a supervisão de funcionários treinados do local em suas visitas.
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Os participantes borrifaram um jato diretamente na boca.
Os participantes usaram seus produtos de tratamento atribuídos por 28 dias, conforme especificado em seu diário/instruções, pelo menos duas vezes e não mais que 5 vezes ao dia.
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SHAM_COMPARATOR: Uso só de água
Todos os participantes neste braço usaram água conforme instruído sob a supervisão de funcionários treinados do local em suas visitas.
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Os participantes foram autorizados a tomar apenas um gole medido de água (15 mL) 30 minutos antes do uso supervisionado do produto.
Após o tratamento supervisionado no local, os participantes designados para o tratamento apenas com água foram autorizados a beber água sempre que necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Modificado de Desempenho e Atributos do Produto I (PPAQ I) (Pergunta Número 1: Alívio do Desconforto da Boca Seca)
Prazo: No dia 29 de tratamento (2 horas após o uso supervisionado do produto)
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Os participantes foram solicitados a usar a seguinte escala para avaliar a questão 1 (Aliviar o desconforto da boca seca) do PPAQ I conforme aplicado ao produto do estudo: 1= ruim, 2= razoável, 3= bom, 4= muito bom e 5 = excelente.
O PPAQ I foi avaliado 2 horas após o uso supervisionado do produto no dia 29 do tratamento.
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No dia 29 de tratamento (2 horas após o uso supervisionado do produto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Modificado de Desempenho e Atributos do Produto I (PPAQ I) (Pergunta Número 1: Alívio do Desconforto da Boca Seca) no Dia 29
Prazo: No dia 29 de tratamento (30 minutos, 1 hora e 4 horas após o uso supervisionado do produto)
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Os participantes foram solicitados a usar a seguinte escala para avaliar a questão 1 (Aliviar o desconforto da boca seca) do PPAQ I conforme aplicado ao produto do estudo: 1= ruim, 2= regular, 3= bom, 4= muito bom e 5 = excelente.
O PPAQ I foi avaliado 30 minutos, 1 hora e 4 horas após o uso supervisionado do produto no 29º dia de tratamento.
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No dia 29 de tratamento (30 minutos, 1 hora e 4 horas após o uso supervisionado do produto)
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Questionário Modificado de Desempenho e Atributos do Produto I (PPAQ I) Questão Número 1: Alívio do Desconforto da Boca Seca) Dia 1
Prazo: No Dia 1 de tratamento (30 minutos, 1 hora, 2 e 4 horas após o uso supervisionado do produto)
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Os participantes foram solicitados a usar a seguinte escala para avaliar a questão 1 (Aliviar o desconforto da boca seca) do PPAQ I conforme aplicado ao produto do estudo: 1= ruim, 2= razoável, 3= bom, 4= muito bom e 5 = excelente.
O PPAQ I foi avaliado 30 minutos, 1 hora, 2 e 4 horas após o uso supervisionado do produto no primeiro dia de tratamento.
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No Dia 1 de tratamento (30 minutos, 1 hora, 2 e 4 horas após o uso supervisionado do produto)
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Pontuações individuais de todas as perguntas de 2 a 12 do Questionário de atributos e desempenho do produto modificado I (PPAQ I)
Prazo: No Dia 1 e 29 (30 minutos, 1 hora, 2 e 4 horas após o uso supervisionado do produto)
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Os participantes foram solicitados a usar a seguinte escala para avaliar a questão (Q) 2 a 12 do PPAQ I conforme aplicada ao produto do estudo: 1= ruim, 2= regular, 3= bom, 4= muito bom e 5= excelente.
PPAQ Eu tive as seguintes perguntas Q2: Sente-se confortável na boca, Q3: Sua boca acalma, Q4: Permite que você fale sem dificuldade, Q5: Umedece sua boca de maneira eficaz, Q6: Lubrifica sua boca de maneira eficaz, Q7: Ajuda a refrescar seu hálito, Q8: Proteger sua boca de ressecamento, Q9: Proporcionar conforto para toda a boca, Q10: Ajudar você a engolir sem dificuldade, Q11: Ajudar a boca a se sentir 'normal', Q12: Ter uma sensação de resfriamento.
O PPAQ I foi avaliado em 30 minutos, 1 hora, 2 e 4 horas após o uso supervisionado do produto no Dia 1 e 29 de tratamento.
A pontuação individual para cada pergunta em diferentes pontos do tomo foi relatada para este ponto final.
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No Dia 1 e 29 (30 minutos, 1 hora, 2 e 4 horas após o uso supervisionado do produto)
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Pontuações individuais para todas as questões do questionário modificado de desempenho e atributos do produto I (PPAQ I) no dia 8
Prazo: No dia 8 (2 horas após o uso supervisionado do produto)
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Os participantes foram solicitados a usar a seguinte escala para classificar as questões do PPAQ I aplicadas ao produto do estudo: 1= ruim, 2= regular, 3= bom, 4= muito bom e 5= excelente.
O PPAQI tinha as seguintes questões Q1: Aliviar o desconforto da boca seca Q2: Sentir-se confortável na boca, Q3: Acalmar a boca, Q4: Permitir que você fale sem dificuldade, Q5: Umedecer sua boca de maneira eficaz, Q6: Lubrificar sua boca de maneira eficaz, Q7 : Ajudando a refrescar o hálito, Q8: Protegendo sua boca de ressecamento, Q9: Proporcionando conforto para toda a boca, Q10: Ajudando você a engolir sem dificuldade, Q11: Ajudando a boca a se sentir 'normal', Q12: Tendo uma sensação de resfriamento.
O PPAQ I foi avaliado 2 horas após o uso supervisionado do produto no 8º dia de tratamento.
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No dia 8 (2 horas após o uso supervisionado do produto)
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Pontuações de perguntas individuais do questionário modificado de desempenho e atributos do produto II (PPAQ II)
Prazo: Nos dias 8 e 29
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Os participantes foram solicitados a usar a seguinte escala para classificar as questões do PPAQ II aplicadas ao produto do estudo: 1= ruim, 2= regular, 3= bom, 4= muito bom e 5= excelente.
O PPAQ II continha as seguintes questões; Q1: Fornecendo alívio a noite toda, Q2: Reduzindo o número de vezes que você acorda com a boca seca, Q3: Sentindo-se menos ressecado ao acordar, Q4: Tendo um alívio duradouro da boca seca, Q5.
Tendo um efeito lubrificante duradouro, Q6: Tendo um efeito hidratante duradouro.
O PPAQ II foi avaliado antes do uso supervisionado do produto nos dias 8 e 29 de tratamento.
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Nos dias 8 e 29
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Área sob a curva (AUC) até 4 horas após o tratamento - Resposta de todas as questões do questionário modificado de desempenho e atributos do produto I (PPAQ I)
Prazo: Nos dias 1 e 29
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A AUC foi calculada para o intervalo começando no momento da resposta de 30 minutos e terminando no momento da última leitura válida usando o método trapezoidal no Dia 1 e Dia 29.
A AUC foi calculada para o escore da questão individual do PPAQ1.
Todas as questões foram pontuadas de acordo com a seguinte escala: 1= ruim, 2= razoável, 3= bom, 4= muito bom e 5= excelente.
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Nos dias 1 e 29
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202902
- RH01986 (OUTRO: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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