Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid van drie producten voor verlichting van een droge mond versus water te evalueren

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
• Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: a) Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek. b) Afwezigheid van een aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of invloed hebben op het vermogen van het individu om studieprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen. Proefpersonen met stabiele en gecontroleerde medische aandoeningen zonder openlijke medische aandoeningen die een contra-indicatie zouden vormen voor deelname (naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren.
• Zelfgerapporteerd gevoel van een droge mond volgens de aangepaste DMI-vragen. De proefpersoon moet minimaal 3 van de 5 vragen beantwoorden met 'een beetje mee eens', 'mee eens' of 'helemaal mee eens'.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
• Subject werkt in een van de volgende sectoren: reclame, journalistiek, public relations, productie, detailhandel of distributie van medicijnen, medische hulpmiddelen of gezondheidsproducten, marktonderzoek of marketing.
• Gebruik van voorgeschreven systemische parasympathische medicatie (bijv. Pilocarpine), voor de behandeling van het gevoel van een droge mond.
• Naar goeddunken van de examinator, proefpersonen die momenteel onder de hoede zijn van een tandheelkundige/medische professional, specifiek voor de behandeling van een droge mond.
• Bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
• Drager van een kunstgebit (gedeeltelijk of volledig kunstgebit).
• Onderwerp met tandheelkundige implantaten.
• Proefpersonen met een onbehandelde aandoening van het mondslijmvlies die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. huidige orale ulceratie).
• De patiënt ondergaat momenteel radiotherapie en/of chemotherapie.
• Elke aandoening die de onderzoeker identificeert die het vermogen van de proefpersoon om op de juiste manier deel te nemen aan het onderzoek kan verstoren, b.v. Ziekte van Alzheimer.