Klinická studie k vyhodnocení účinnosti tří produktů pro úlevu od sucha v ústech versus voda
29. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti experimentálního orálního balančního gelu, ústního výplachu a spreje oproti vodě
Tato studie hodnotila účinnost tří přípravků na sucho v ústech (včetně experimentálního gelu Oralbalance, ústního výplachu a zvlhčujícího spreje) ke zmírnění pocitu sucha v ústech ve srovnání s vodou u populace suchých v ústech po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou (dvě místa), se zaslepeným vyšetřujícím lékařem, čtyři léčebná ramena, stratifikovaná (podle skóre Modified Dry Mouth Inventory [DMI]), randomizovaná, paralelní skupinová studie u účastníků se symptomy sucha v ústech, které si sami uváděli, jak bylo určeno odpovědi účastníků na DMI.
Účastníci používali jim přidělenou léčbu sucha v ústech doma po dobu 28 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
422
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Dobrý celkový a duševní zdraví, přičemž podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: a) žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření, b) nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ovlivnit schopnost jedince chápat a dodržovat studijní postupy a požadavky. Subjekty se stabilním a kontrolovaným zdravotním stavem bez zjevných zdravotních stavů, které by kontraindikovaly účast (podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce), které by narušovaly provádění studie.
- Vlastní pocit sucha v ústech podle upravených otázek DMI. Subjekt musí odpovědět alespoň na 3 z 5 otázek „trochu souhlasím“, „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
- Ženy, které kojí.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Předchozí účast na této studii.
- Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
- Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
- Předmět pracuje v jednom z následujících oborů: Reklama, Žurnalistika, Public Relations, Výroba, maloobchod nebo distribuce léků, zdravotnických prostředků nebo zdravotnických produktů, Průzkum trhu nebo Marketing.
- Užívání předepsaných systémových parasympatických léků (např. Pilokarpin), k léčbě pocitu sucha v ústech.
- Podle uvážení zkoušejícího, subjekty, které jsou v současné době v péči zubního/lékařského odborníka speciálně pro léčbu sucha v ústech.
- Důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo nutnosti rozsáhlé zubní terapie.
- Nositel zubní protézy (částečné nebo úplné zubní protézy).
- Subjekt se zubními implantáty.
- Subjekty s neléčeným onemocněním ústní sliznice, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zasahovat do studie (např. současná ulcerace v ústech).
- Subjekt v současné době podstupuje radioterapii a/nebo chemoterapii.
- Jakýkoli stav, který výzkumník identifikuje, který může zmást schopnost subjektu řádně se účastnit studie, např. Alzheimerova choroba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydratační gel OralBalance
Všichni účastníci v tomto rameni používali při svých návštěvách experimentální gel Oralbalance podle instrukcí pod dohledem vyškoleného personálu.
|
Účastníci umístili gel o délce přibližně půl palce na jazyk a důkladně jej rozetřeli jazykem.
Účastníci používali své přidělené léčebné produkty po dobu 28 dní, jak je uvedeno v jejich deníku/pokynech, nejméně dvakrát a ne více než 5krát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní výplach
Všichni účastníci v tomto rameni používali při svých návštěvách ústní výplach podle pokynů pod dohledem vyškoleného personálu.
|
Účastníci si vyplachovali ústa 15 mililitry (ml) ústní vody po dobu 30 sekund a vyplivli.
Účastníci používali své přidělené léčebné produkty po dobu 28 dní, jak je uvedeno v jejich deníku/pokynech, nejméně dvakrát a ne více než 5krát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydratační ústní sprej
Všichni účastníci v tomto rameni používali při svých návštěvách zvlhčující ústní sprej podle pokynů pod dohledem vyškoleného personálu.
|
Účastníci si stříkli jeden proud přímo do úst.
Účastníci používali své přidělené léčebné produkty po dobu 28 dní, jak je uvedeno v jejich deníku/pokynech, nejméně dvakrát a ne více než 5krát denně.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Používejte pouze vodu
Všichni účastníci tohoto ramene používali při svých návštěvách vodu podle instrukcí pod dohledem vyškoleného personálu na místě.
|
Účastníci měli dovoleno vypít pouze jeden odměřený doušek vody (15 ml) 30 minut před použitím produktu pod dohledem.
Po ošetření pod dohledem na místě bylo účastníkům, kteří byli přiděleni pouze na ošetření vody, umožněno popíjet vodu tak často, jak bylo potřeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný dotazník o výkonu a atributech produktu I (PPAQ I) (Otázka číslo 1: Zmírnění nepohodlí sucha v ústech)
Časové okno: 29. den léčby (2 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázky 1 (zmírnění nepohodlí sucha v ústech) PPAQ I, jak se vztahovala na produkt studie: 1= špatná, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5 = vynikající.
PPAQ I byl hodnocen 2 hodiny po použití produktu pod dohledem v den 29 léčby.
|
29. den léčby (2 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný dotazník o výkonu a atributech produktu I (PPAQ I) (otázka číslo 1: Zmírnění nepohodlí sucha v ústech) v den 29
Časové okno: 29. den ošetření (30 minut, 1 hodina a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázky 1 (zmírnění nepohodlí sucha v ústech) PPAQ I, jak se vztahovala na produkt studie: 1= špatná, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5 = vynikající.
PPAQ I byl hodnocen po 30 minutách, 1 hodině a 4 hodinách po použití produktu pod dohledem v den 29 léčby.
|
29. den ošetření (30 minut, 1 hodina a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
|
Dotazník o vlastnostech a vlastnostech modifikovaného produktu I (PPAQ I) Otázka číslo 1: Zmírnění nepohodlí sucha v ústech) Den 1
Časové okno: V den 1 ošetření (30 minut, 1 hodina, 2 a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázky 1 (zmírnění nepohodlí sucha v ústech) PPAQ I, jak se vztahovala na produkt studie: 1= špatná, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5 = vynikající.
PPAQ I byl hodnocen po 30 minutách, 1 hodině, 2 a 4 hodinách po použití produktu pod dohledem v den 1 léčby.
|
V den 1 ošetření (30 minut, 1 hodina, 2 a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
|
Individuální skóre všech otázek od 2 do 12 dotazníku o výkonu a vlastnostech modifikovaného produktu I (PPAQ I)
Časové okno: V den 1 a 29 (30 minut, 1 hodina, 2 a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázky (Q) 2 až 12 PPAQ I, jak se vztahovala na produkt studie: 1= špatný, 2= slušný, 3= dobrý, 4= velmi dobrý a 5= výborný.
PPAQ Měl jsem následující otázky O2: Pocit pohodlí v ústech, O3: Uklidnění úst, O4: Umožní vám mluvit bez potíží, O5: Účinně zvlhčí ústa, O6: Účinně promaže ústa, O7: Pomůže vám osvěžit dech, O8: Ochrana úst před vysycháním, O9: Poskytnutí pohodlí pro celé ústa, O10: Pomůže vám polykat bez potíží, O11: Pomůže vám, aby se ústa cítila „normálně“, O12: Pocit ochlazení.
PPAQ I byl hodnocen po 30 minutách, 1 hodině, 2 a 4 hodinách po použití produktu pod dohledem v den 1 a 29 léčby.
Pro tento koncový bod bylo hlášeno individuální skóre pro každou otázku v různých bodech.
|
V den 1 a 29 (30 minut, 1 hodina, 2 a 4 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
|
Individuální skóre pro všechny otázky týkající se modifikovaného výkonu a atributů produktu Dotazník I (PPAQ I) v den 8
Časové okno: V den 8 (2 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázek PPAQ I tak, jak byly aplikovány na produkt studie: 1= špatný, 2= slušný, 3= dobrý, 4= velmi dobrý a 5= výborný.
PPAQI měl následující otázky Q1: Zmírnění nepříjemných pocitů sucha v ústech Q2: Pocit pohodlí v ústech, Q3: Zklidnění úst, Q4: Umožňuje vám mluvit bez potíží, Q5: Účinně zvlhčuje ústa, Q6: Účinně maže ústa, Q7 : Pomáhá osvěžit váš dech, Q8: Chrání vaše ústa před vysycháním, Q9: Poskytování pohodlí celých úst, Q10: Pomáhá vám polykat bez potíží, Q11: Pomáhá ústům cítit se „normálně“, Q12: Pocit ochlazení.
PPAQ I byl hodnocen 2 hodiny po použití produktu pod dohledem v den 8 léčby.
|
V den 8 (2 hodiny po použití produktu pod dohledem)
|
|
Individuální otázky Dotazník skóre modifikovaného výkonu a atributů produktu II (PPAQ II)
Časové okno: V den 8 a 29
|
Účastníci byli požádáni, aby použili následující škálu k hodnocení otázek PPAQ II tak, jak byly aplikovány na produkt studie: 1= špatný, 2= slušný, 3= dobrý, 4= velmi dobrý a 5= výborný.
PPAQ II měl následující otázky; O1: Poskytování úlevy po celou noc, O2: Snížení počtu případů, kdy se probudíte ze sucha v ústech, O3: Po probuzení se cítíte méně vyprahlí, O4: Dlouhodobá úleva od sucha v ústech, O5.
S dlouhotrvajícím lubrikačním účinkem, Q6: S dlouhotrvajícím hydratačním účinkem.
PPAQ II byl hodnocen před použitím produktu pod dohledem v den 8 a 29 léčby.
|
V den 8 a 29
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) do 4 hodin po ošetření – odpověď na všechny otázky dotazníku o výkonu a vlastnostech modifikovaného produktu I (PPAQ I)
Časové okno: V den 1 a 29
|
AUC byla vypočtena pro interval začínající v době 30minutové odezvy a končící v době posledního platného čtení pomocí lichoběžníkového způsobu v den 1 a den 29.
AUC byla vypočtena pro skóre individuální otázky PPAQ1.
Všechny otázky byly hodnoceny pomocí následující stupnice: 1= špatná, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= velmi dobrá a 5= výborná.
|
V den 1 a 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202902
- RH01986 (JINÝ: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .