Клиническое исследование по оценке эффективности трех средств от сухости во рту по сравнению с водой
29 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Клиническое исследование по оценке эффективности экспериментального геля Oralbalance, ополаскивателя для полости рта и спрея по сравнению с водой
В этом исследовании оценивалась эффективность трех продуктов для лечения сухости во рту (включая экспериментальный гель Oralbalance, ополаскиватель для полости рта и увлажняющий спрей) для облегчения ощущения сухости во рту по сравнению с водой у пациентов с сухостью во рту в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было многоцентровое (два центра), слепое для исследователей, четыре группы лечения, стратифицированное (по шкале Модифицированной шкалы сухости во рту [DMI]), рандомизированное исследование в параллельных группах с участием участников с самоотчетами о симптомах сухости во рту, которые определялись ответы участников на DMI.
Участники использовали назначенное им лечение сухости во рту дома в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
422
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения: влияют на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям обучения. Субъекты со стабильными и контролируемыми заболеваниями без явных заболеваний, которые противопоказали бы участие (по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения), которые могли бы помешать проведению исследования.
- Самостоятельно сообщил о чувстве сухости во рту в соответствии с модифицированными вопросами DMI. Субъект должен ответить как минимум на 3 из 5 вопросов словами «немного согласен», «согласен» или «полностью согласен».
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, кормящие грудью.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Недавняя история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
- Субъект работает в одной из следующих областей: реклама, журналистика, связи с общественностью, производство, розничная продажа или распространение лекарств, медицинских устройств или товаров медицинского назначения, исследование рынка или маркетинг.
- Использование рецептурных системных парасимпатических препаратов (например, пилокарпин) для лечения чувства сухости во рту.
- По усмотрению исследователя, субъекты, находящиеся в настоящее время под присмотром стоматолога/медика специально для лечения сухости во рту.
- Доказательства грубой внутриротовой запущенности или необходимости обширного стоматологического лечения.
- Носитель зубных протезов (частичные или полные съемные протезы).
- Субъект с зубными имплантатами.
- Субъекты с нелеченым заболеванием слизистой оболочки полости рта, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию (например, текущее изъязвление полости рта).
- Субъект в настоящее время проходит лучевую терапию и/или химиотерапию.
- Любое состояние, выявленное исследователем, которое может помешать способности субъекта должным образом участвовать в исследовании, например. Болезнь Альцгеймера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увлажняющий гель OralBalance
Все участники этой группы использовали экспериментальный гель Oralbalance в соответствии с инструкциями под наблюдением обученного персонала во время своих посещений.
|
Участники наносили гель примерно на полдюйма на язык и тщательно распределяли языком.
Участники использовали назначенные им лечебные средства в течение 28 дней, как указано в их дневниках/инструкциях, не менее двух и не более 5 раз в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полоскание рта
Все участники этой группы использовали ополаскиватель для полости рта в соответствии с инструкциями под наблюдением обученного персонала во время своих посещений.
|
Участники прополоскали рот 15 миллилитрами (мл) ополаскивателя для полости рта в течение 30 секунд и выплюнули.
Участники использовали назначенные им лечебные средства в течение 28 дней, как указано в их дневниках/инструкциях, не менее двух и не более 5 раз в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увлажняющий спрей для рта
Все участники этой группы использовали увлажняющий спрей для рта в соответствии с инструкциями под наблюдением обученного персонала во время своих посещений.
|
Участники распылили одну струю прямо себе в рот.
Участники использовали назначенные им лечебные средства в течение 28 дней, как указано в их дневниках/инструкциях, не менее двух и не более 5 раз в день.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Использование только воды
Все участники этой группы использовали воду в соответствии с инструкциями под наблюдением обученного персонала во время своих посещений.
|
Участникам разрешалось сделать только один отмеренный глоток воды (15 мл) за 30 минут до контролируемого использования продукта.
После контролируемого лечения на месте участникам, назначенным на лечение только водой, разрешалось пить воду по глотку так часто, как это требовалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник I о характеристиках и характеристиках продукта (PPAQ I) (вопрос № 1: устранение дискомфорта, вызванного сухостью во рту)
Временное ограничение: На 29-й день лечения (через 2 часа после контролируемого использования продукта)
|
Участникам было предложено использовать следующую шкалу, чтобы оценить вопрос 1 (устранение дискомфорта от сухости во рту) PPAQ I применительно к исследуемому продукту: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5. = отлично.
PPAQ I оценивали через 2 часа после контролируемого использования продукта на 29-й день лечения.
|
На 29-й день лечения (через 2 часа после контролируемого использования продукта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный вопросник I о характеристиках и характеристиках продукта (PPAQ I) (вопрос номер 1: устранение дискомфорта от сухости во рту) на 29-й день.
Временное ограничение: На 29-й день лечения (30 минут, 1 час и 4 часа после контролируемого использования продукта)
|
Участникам было предложено использовать следующую шкалу для оценки вопроса 1 (устранение дискомфорта от сухости во рту) PPAQ I применительно к исследуемому продукту: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5. = отлично.
PPAQ I оценивали через 30 минут, 1 час и 4 часа после контролируемого использования продукта на 29-й день лечения.
|
На 29-й день лечения (30 минут, 1 час и 4 часа после контролируемого использования продукта)
|
|
Модифицированный вопросник I о характеристиках и характеристиках продукта (PPAQ I) Вопрос номер 1: Облегчение дискомфорта от сухости во рту) День 1
Временное ограничение: В 1-й день лечения (30 минут, 1 час, 2 и 4 часа после контролируемого использования продукта)
|
Участникам было предложено использовать следующую шкалу, чтобы оценить вопрос 1 (устранение дискомфорта от сухости во рту) PPAQ I применительно к исследуемому продукту: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5. = отлично.
PPAQ I оценивали через 30 минут, 1 час, 2 и 4 часа после контролируемого использования продукта в 1-й день лечения.
|
В 1-й день лечения (30 минут, 1 час, 2 и 4 часа после контролируемого использования продукта)
|
|
Индивидуальные баллы по всем вопросам от 2 до 12 модифицированного вопросника производительности и характеристик продукта I (PPAQ I)
Временное ограничение: На 1-й и 29-й день (30 минут, 1 час, 2 и 4 часа после использования продукта под наблюдением)
|
Участникам было предложено использовать следующую шкалу для оценки вопросов (Q) 2–12 PPAQ I применительно к исследуемому продукту: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5 = отлично.
PPAQ У меня были следующие вопросы Q2: Чувство комфорта во рту, Q3: Успокаивает рот, Q4: Позволяет говорить без затруднений, Q5: Эффективно увлажняет рот, Q6: Эффективно смазывает рот, Q7: Помогает освежить дыхание, Q8: Защищает рот от высыхания, Q9: Обеспечивает комфорт во рту, Q10: Помогает вам глотать без затруднений, Q11: Помогает чувствовать себя во рту «нормально», Q12: Ощущение прохлады.
PPAQ I оценивали через 30 минут, 1 час, 2 и 4 часа после контролируемого использования продукта в 1-й и 29-й дни лечения.
Для этой конечной точки сообщалась индивидуальная оценка по каждому вопросу в разные моменты времени.
|
На 1-й и 29-й день (30 минут, 1 час, 2 и 4 часа после использования продукта под наблюдением)
|
|
Индивидуальные баллы по всем вопросам анкеты I о производительности и характеристиках модифицированного продукта (PPAQ I) на 8-й день
Временное ограничение: На 8-й день (через 2 часа после контролируемого использования продукта)
|
Участникам было предложено использовать следующую шкалу для оценки вопросов PPAQ I применительно к продукту исследования: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5 = отлично.
У PPAQI были следующие вопросы Q1: Облегчение дискомфорта от сухости во рту Q2: Чувство комфорта во рту, Q3: Успокаивание рта, Q4: Позволяет говорить без затруднений, Q5: Эффективно увлажняет рот, Q6: Эффективно смазывает рот, Q7 : Помогает освежить дыхание, Q8: Защищает рот от пересыхания, Q9: Обеспечивает комфорт во рту, Q10: Помогает вам глотать без затруднений, Q11: Помогает чувствовать себя во рту «нормально», Q12: Ощущение прохлады.
PPAQ I оценивали через 2 часа после контролируемого использования продукта на 8-й день лечения.
|
На 8-й день (через 2 часа после контролируемого использования продукта)
|
|
Индивидуальные вопросы Баллы модифицированного продукта и опросник характеристик продукта II (PPAQ II)
Временное ограничение: На 8 и 29 день
|
Участникам было предложено использовать следующую шкалу для оценки вопросов PPAQ II применительно к исследуемому продукту: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5 = отлично.
У PPAQ II были следующие вопросы; Q1: Обеспечивает облегчение в течение всей ночи, Q2: Уменьшение количества раз, когда вы просыпаетесь от сухости во рту, Q3: Ощущение менее пересохшего, когда вы просыпаетесь, Q4: Надолго избавляет от сухости во рту, Q5.
Обладает длительным смазывающим эффектом. Q6: Обладает длительным увлажняющим эффектом.
PPAQ II оценивали перед использованием продукта под наблюдением на 8-й и 29-й день лечения.
|
На 8 и 29 день
|
|
Площадь под кривой (AUC) до 4 часов после лечения — ответы на все вопросы анкеты I о характеристиках и свойствах модифицированного продукта (PPAQ I)
Временное ограничение: В день 1 и 29
|
AUC рассчитывали для интервала, начинающегося с момента 30-минутного ответа и заканчивающегося временем последнего достоверного измерения, используя метод трапеций в День 1 и День 29.
AUC рассчитывали для оценки отдельного вопроса PPAQ1.
Все вопросы оценивались по следующей шкале: 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=очень хорошо, 5=отлично.
|
В день 1 и 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202902
- RH01986 (ДРУГОЙ: GSK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .