Un estudio clínico para evaluar la eficacia de tres productos para el alivio de la boca seca frente al agua
29 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico para evaluar la eficacia de un gel, un enjuague bucal y un spray experimentales de Oralbalance frente al agua
Este estudio evaluó la eficacia de tres productos para la boca seca (incluido un gel Oralbalance experimental, un enjuague bucal y un spray humectante) para aliviar la sensación de boca seca en comparación con el agua, en la población con boca seca durante un período de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico (dos sitios), examinador cegado, cuatro brazos de tratamiento, estratificado (según la puntuación del Inventario de Boca Seca Modificada [DMI]), aleatorizado, de grupos paralelos en participantes con síntomas de boca seca autoinformados según lo determinado por respuestas de los participantes al DMI.
Los participantes usaron su tratamiento de boca seca asignado en casa durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: a) Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral. b) Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio. Sujetos con condiciones médicas estables y controladas sin condiciones médicas evidentes que contraindicarían la participación (en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada) que interferirían con la realización del estudio.
- Sensación autoinformada de boca seca según las preguntas modificadas del DMI. El sujeto debe responder al menos 3 de 5 preguntas con 'un poco de acuerdo', 'de acuerdo' o 'totalmente de acuerdo'.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Mujeres que están amamantando.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Participación previa en este estudio.
- Antecedentes recientes (en el último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
- El sujeto trabaja en uno de los siguientes: publicidad, periodismo, relaciones públicas, fabricación, venta minorista o distribución de medicamentos, dispositivos médicos o productos para el cuidado de la salud, investigación de mercado o marketing.
- Uso de medicamentos parasimpáticos sistémicos recetados (p. pilocarpina), para el tratamiento de la sensación de boca seca.
- A discreción del examinador, sujetos actualmente bajo el cuidado de un profesional médico/dentista específicamente para el tratamiento de la boca seca.
- Evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa.
- Portador de prótesis (prótesis parcial o completa).
- Sujeto con implantes dentales.
- Sujetos con enfermedad de la mucosa oral no tratada que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio (p. ulceración oral actual).
- El sujeto se encuentra actualmente en tratamiento de radioterapia y/o quimioterapia.
- Cualquier condición que el investigador identifique que pueda confundir la capacidad del sujeto para participar adecuadamente en el estudio, p. Enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel hidratante Oral Balance
Todos los participantes en este brazo usaron un gel Oralbalance experimental según las instrucciones bajo la supervisión del personal capacitado del sitio en sus visitas.
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Los participantes colocaron aproximadamente media pulgada de gel en la lengua y lo extendieron completamente con la lengua.
Los participantes usaron sus productos de tratamiento asignados durante 28 días como se especifica en su diario/instrucciones, al menos dos veces y no más de 5 veces al día.
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EXPERIMENTAL: Enjuague bucal
Todos los participantes en este brazo usaron un enjuague bucal según las instrucciones bajo la supervisión de personal capacitado en el sitio en sus visitas.
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Los participantes se enjuagaron la boca con 15 mililitros (mL) de enjuague bucal durante 30 segundos y escupieron.
Los participantes usaron sus productos de tratamiento asignados durante 28 días como se especifica en su diario/instrucciones, al menos dos veces y no más de 5 veces al día.
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EXPERIMENTAL: Spray bucal hidratante
Todos los participantes en este brazo usaron un spray bucal humectante según las instrucciones bajo la supervisión del personal capacitado del sitio en sus visitas.
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Los participantes rociaron un chorro directamente en su boca.
Los participantes usaron sus productos de tratamiento asignados durante 28 días como se especifica en su diario/instrucciones, al menos dos veces y no más de 5 veces al día.
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SHAM_COMPARATOR: Solo uso de agua
Todos los participantes en este brazo usaron agua según las instrucciones bajo la supervisión del personal capacitado del sitio en sus visitas.
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A los participantes se les permitió tomar solo un sorbo medido de agua (15 ml) 30 minutos antes del uso supervisado del producto.
Después del tratamiento supervisado en el sitio, a los participantes asignados al tratamiento de solo agua se les permitió tomar sorbos de agua con la frecuencia necesaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de rendimiento y atributos del producto modificado I (PPAQ I) (Pregunta número 1: Aliviar las molestias de la boca seca)
Periodo de tiempo: En el día 29 de tratamiento (2 horas después del uso supervisado del producto)
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Se pidió a los participantes que usaran la siguiente escala para calificar la pregunta 1 (Alivio de la incomodidad de la boca seca) del PPAQ I tal como se aplicaba al producto del estudio: 1= deficiente, 2= regular, 3= bueno, 4= muy bueno y 5 = excelente.
El PPAQ I se evaluó 2 horas después del uso supervisado del producto el día 29 de tratamiento.
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En el día 29 de tratamiento (2 horas después del uso supervisado del producto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de rendimiento y atributos del producto modificado I (PPAQ I) (Pregunta número 1: Alivio de la incomodidad de la boca seca) en el día 29
Periodo de tiempo: En el día 29 de tratamiento (30 minutos, 1 hora y 4 horas después del uso supervisado del producto)
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Se pidió a los participantes que usaran la siguiente escala para calificar la pregunta 1 (Alivio de la incomodidad de la boca seca) del PPAQ I tal como se aplicaba al producto del estudio: 1= malo, 2= regular, 3= bueno, 4= muy bueno y 5 = excelente.
El PPAQ I se evaluó a los 30 minutos, 1 hora y 4 horas después del uso supervisado del producto el día 29 de tratamiento.
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En el día 29 de tratamiento (30 minutos, 1 hora y 4 horas después del uso supervisado del producto)
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Cuestionario de rendimiento y atributos del producto modificado I (PPAQ I) Pregunta número 1: Aliviar el malestar de la boca seca) Día 1
Periodo de tiempo: En el día 1 de tratamiento (30 minutos, 1 hora, 2 y 4 horas después del uso supervisado del producto)
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Se pidió a los participantes que usaran la siguiente escala para calificar la pregunta 1 (Alivio de la incomodidad de la boca seca) del PPAQ I tal como se aplicaba al producto del estudio: 1= deficiente, 2= regular, 3= bueno, 4= muy bueno y 5 = excelente.
El PPAQ I se evaluó a los 30 minutos, 1 hora, 2 y 4 horas después del uso supervisado del producto el Día 1 de tratamiento.
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En el día 1 de tratamiento (30 minutos, 1 hora, 2 y 4 horas después del uso supervisado del producto)
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Puntuaciones individuales de todas las preguntas de la 2 a la 12 del Cuestionario de atributos y rendimiento del producto modificado I (PPAQ I)
Periodo de tiempo: En el día 1 y 29 (30 minutos, 1 hora, 2 y 4 horas después del uso supervisado del producto)
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Se pidió a los participantes que usaran la siguiente escala para calificar las preguntas (Q) 2 a 12 del PPAQ I según se aplicaba al producto del estudio: 1= deficiente, 2= aceptable, 3= bueno, 4= muy bueno y 5= excelente.
PPAQ Tenía las siguientes preguntas P2: Sentirse cómodo en la boca, P3: Calmar la boca, P4: Permitirle hablar sin dificultad, P5: Humedecer eficazmente la boca, P6: Lubricar eficazmente la boca, P7: Ayudar a refrescar el aliento, P8: Proteger la boca para que no se seque, P9: Brindar comodidad en toda la boca, P10: Ayudarlo a tragar sin dificultad, P11: Ayudar a que la boca se sienta 'normal', P12: Tener una sensación refrescante.
El PPAQ I se evaluó a los 30 minutos, 1 hora, 2 y 4 horas después del uso supervisado del producto los días 1 y 29 de tratamiento.
Para este criterio de valoración, se informó la puntuación individual de cada pregunta en un punto de tiempo diferente.
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En el día 1 y 29 (30 minutos, 1 hora, 2 y 4 horas después del uso supervisado del producto)
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Puntuaciones individuales para todas las preguntas del Cuestionario I de rendimiento y atributos del producto modificado (PPAQ I) en el día 8
Periodo de tiempo: En el Día 8 (2 horas después del uso supervisado del producto)
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Se pidió a los participantes que usaran la siguiente escala para calificar las preguntas del PPAQ I según se aplicaba al producto del estudio: 1= deficiente, 2= regular, 3= bueno, 4= muy bueno y 5= excelente.
PPAQI tenía las siguientes preguntas P1: Aliviar la incomodidad de la boca seca P2: Sentirse cómodo en la boca, P3: Calmar la boca, P4: Permitirle hablar sin dificultad, P5: Humedece eficazmente la boca, P6: Lubrica eficazmente la boca, P7 : Ayudar a refrescar el aliento, Q8: Proteger la boca para que no se seque, Q9: Brindar comodidad en toda la boca, Q10: Ayudarlo a tragar sin dificultad, Q11: Ayudar a que la boca se sienta 'normal', Q12: Tener una sensación refrescante.
El PPAQ I se evaluó 2 horas después del uso supervisado del producto el día 8 de tratamiento.
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En el Día 8 (2 horas después del uso supervisado del producto)
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Preguntas individuales Puntuaciones del Cuestionario de Atributos y Desempeño del Producto Modificado II (PPAQ II)
Periodo de tiempo: En el día 8 y 29
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Se pidió a los participantes que usaran la siguiente escala para calificar las preguntas del PPAQ II según se aplicaba al producto del estudio: 1= deficiente, 2= regular, 3= bueno, 4= muy bueno y 5= excelente.
PPAQ II tenía las siguientes preguntas; Q1: Proporcionar alivio durante toda la noche, Q2: Reducir el número de veces que se despierta con la boca seca, Q3: Sentirse menos reseco cuando se despierta, Q4: Tener un alivio duradero de la boca seca, Q5.
Tener un efecto lubricante de larga duración, P6: Tener un efecto hidratante de larga duración.
El PPAQ II se evaluó antes del uso supervisado del producto los días 8 y 29 de tratamiento.
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En el día 8 y 29
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Área bajo la curva (AUC) hasta 4 horas después del tratamiento - Respuesta de todas las preguntas del Cuestionario de atributos y rendimiento del producto modificado I (PPAQ I)
Periodo de tiempo: En el día 1 y 29
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El AUC se calculó para el intervalo que comienza en el momento de la respuesta de 30 minutos y finaliza en el momento de la última lectura válida utilizando el método trapezoidal en el día 1 y el día 29.
Se calculó el AUC para la puntuación de la pregunta individual del PPAQ1.
Todas las preguntas se puntuaron utilizando la siguiente escala: 1= malo, 2= regular, 3= bueno, 4= muy bueno y 5= excelente.
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En el día 1 y 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202902
- RH01986 (OTRO: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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