Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności trzech produktów łagodzących suchość w jamie ustnej w porównaniu z wodą
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności eksperymentalnego żelu Oralbalance, płynu do płukania jamy ustnej i sprayu w porównaniu z wodą
W badaniu tym oceniano skuteczność trzech produktów do suchości w jamie ustnej (w tym eksperymentalnego żelu Oralbalance, płukanki do ust i sprayu nawilżającego) w łagodzeniu uczucia suchości w ustach w porównaniu z wodą w populacji osób z suchością w jamie ustnej przez okres 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe (dwuośrodkowe), zaślepione przez badającego, cztery ramiona leczenia, stratyfikowane (według zmodyfikowanego wskaźnika suchości w jamie ustnej [DMI]), randomizowane badanie w grupach równoległych u uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami suchości w jamie ustnej, jak określono na podstawie odpowiedzi uczestników na DMI.
Uczestnicy stosowali przydzielone im leczenie suchości w jamie ustnej w domu przez 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
422
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie: a) Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym., b) Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestnika, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań związanych z badaniem. Osoby ze stabilnymi i kontrolowanymi schorzeniami bez jawnych schorzeń, które stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału (w opinii Badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie), które mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
- Samodzielnie zgłaszane uczucie suchości w jamie ustnej zgodnie ze zmodyfikowanymi pytaniami DMI. Badany musi odpowiedzieć na co najmniej 3 z 5 pytań „zgadzam się trochę”, „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Kobiety karmiące piersią.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
- Podmiot pracuje w jednej z następujących dziedzin: reklama, dziennikarstwo, public relations, produkcja, sprzedaż detaliczna lub dystrybucja leków, urządzeń medycznych lub produktów ochrony zdrowia, badanie rynku lub marketing.
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków parasympatycznych na receptę (np. Pilokarpina), do leczenia uczucia suchości w jamie ustnej.
- Według uznania badającego, osoby znajdujące się obecnie pod opieką dentysty/specjalisty medycznego specjalnie w celu leczenia suchości w jamie ustnej.
- Dowód rażącego zaniedbania wewnątrz jamy ustnej lub potrzeby intensywnej terapii dentystycznej.
- Osoby noszące protezy (protezy częściowe lub całkowite).
- Temat z implantami dentystycznymi.
- Pacjenci z nieleczoną chorobą błony śluzowej jamy ustnej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania (np. obecne owrzodzenie jamy ustnej).
- Podmiot przechodzi obecnie radioterapię i/lub chemioterapię.
- Każdy stan, który badacz zidentyfikuje, a który może zakłócić zdolność osoby badanej do prawidłowego udziału w badaniu, np. Choroba Alzheimera.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żel nawilżający OralBalance
Wszyscy uczestnicy tej grupy używali eksperymentalnego żelu Oralbalance zgodnie z instrukcją pod nadzorem przeszkolonego personelu ośrodka podczas ich wizyt.
|
Uczestnicy umieszczali żel o długości około pół cala na języku i dokładnie rozprowadzali go językiem.
Uczestnicy stosowali przypisane im produkty lecznicze przez 28 dni, zgodnie z ich dzienniczkami/instrukcjami, co najmniej dwa razy i nie więcej niż 5 razy dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Płukanie jamy ustnej
Wszyscy uczestnicy tej grupy stosowali płyn do płukania jamy ustnej zgodnie z instrukcją pod nadzorem przeszkolonego personelu ośrodka podczas ich wizyt.
|
Uczestnicy płukali usta 15 mililitrami (ml) płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund i wypluwali.
Uczestnicy stosowali przypisane im produkty lecznicze przez 28 dni, zgodnie z ich dzienniczkami/instrukcjami, co najmniej dwa razy i nie więcej niż 5 razy dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nawilżający spray do ust
Wszyscy uczestnicy tej grupy używali nawilżającego sprayu do ust zgodnie z instrukcją pod nadzorem przeszkolonego personelu ośrodka podczas ich wizyt.
|
Uczestnicy rozpylali jeden strumień bezpośrednio do ust.
Uczestnicy stosowali przypisane im produkty lecznicze przez 28 dni, zgodnie z ich dzienniczkami/instrukcjami, co najmniej dwa razy i nie więcej niż 5 razy dziennie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Użycie tylko wody
Wszyscy uczestnicy tej grupy korzystali z wody zgodnie z instrukcjami pod nadzorem przeszkolonego personelu ośrodka podczas ich wizyt.
|
Uczestnikom pozwolono wypić tylko jeden odmierzony łyk wody (15 ml) na 30 minut przed nadzorowanym użyciem produktu.
Po nadzorowanym leczeniu na miejscu, uczestnikom przydzielonym do leczenia wyłącznie wodą pozwolono popijać wodę tak często, jak było to wymagane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Właściwości i Właściwości Produktu I (PPAQ I) (Pytanie nr 1: Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej)
Ramy czasowe: W 29. dniu leczenia (2 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o skorzystanie z następującej skali, aby ocenić pytanie 1 (Zwalczanie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej) PPAQ I w odniesieniu do badanego produktu: 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonałe.
PPAQ I oceniono po 2 godzinach od nadzorowanego użycia produktu w 29. dniu leczenia.
|
W 29. dniu leczenia (2 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz wydajności i właściwości produktu I (PPAQ I) (pytanie nr 1: Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej) w dniu 29
Ramy czasowe: W 29. dniu leczenia (30 minut, 1 godzina i 4 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
Uczestników poproszono o skorzystanie z następującej skali, aby ocenić pytanie 1 (Usuwanie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej) PPAQ I w odniesieniu do badanego produktu: 1= słabo, 2= dostatecznie, 3= dobrze, 4= bardzo dobrze i 5 = doskonałe.
PPAQ I oceniono po 30 minutach, 1 godzinie i 4 godzinach po nadzorowanym zastosowaniu produktu w 29. dniu leczenia.
|
W 29. dniu leczenia (30 minut, 1 godzina i 4 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz wydajności i właściwości produktu I (PPAQ I) Pytanie nr 1: Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej Dzień 1
Ramy czasowe: W 1. dniu leczenia (30 minut, 1 godzina, 2 i 4 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o skorzystanie z następującej skali, aby ocenić pytanie 1 (Zwalczanie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej) PPAQ I w odniesieniu do badanego produktu: 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonałe.
PPAQ I oceniono po 30 minutach, 1 godzinie, 2 i 4 godzinach po nadzorowanym użyciu produktu w 1. dniu leczenia.
|
W 1. dniu leczenia (30 minut, 1 godzina, 2 i 4 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
|
Indywidualne wyniki wszystkich pytań od 2 do 12 Kwestionariusza I właściwości zmodyfikowanego produktu i jego atrybutów (PPAQ I)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 29 (30 minut, 1 godzina, 2 i 4 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o użycie następującej skali do oceny pytań (Q) od 2 do 12 PPAQ I w odniesieniu do badanego produktu: 1 = słaba, 2 = dostateczna, 3 = dobra, 4 = bardzo dobra i 5 = doskonała.
PPAQ Miałem następujące pytania Q2: Komfort w jamie ustnej, Q3: Uspokajanie ust, Q4: Umożliwienie mówienia bez trudności, Q5: Skutecznie nawilża usta, Q6: Skutecznie nawilża usta, Q7: Pomaga odświeżyć oddech, Q8: Ochrona jamy ustnej przed wysychaniem, Q9: Zapewnienie komfortu całej jamie ustnej, Q10: Pomaganie w przełykaniu bez trudności, Q11: Pomaganie ustom czuć się „normalnie”, Q12: Uczucie chłodu.
PPAQ I oceniano po 30 minutach, 1 godzinie, 2 i 4 godzinach po nadzorowanym użyciu produktu w 1. i 29. dniu leczenia.
Dla tego punktu końcowego zgłoszono indywidualny wynik dla każdego pytania w innym punkcie tomu.
|
W dniu 1 i 29 (30 minut, 1 godzina, 2 i 4 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
|
Indywidualne wyniki dla wszystkich pytań Kwestionariusza Zmodyfikowanych Produktów i Atrybutów I (PPAQ I) w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8 (2 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o użycie następującej skali do oceny pytań PPAQ I w odniesieniu do badanego produktu: 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonale.
PPAQI miał następujące pytania Q1: Łagodzenie dyskomfortu suchości w jamie ustnej Q2: Uczucie komfortu w jamie ustnej, Q3: Ukojenie ust, Q4: Umożliwienie mówienia bez trudności, Q5: Skutecznie nawilża usta, Q6: Skutecznie nawilża usta, Q7 : Pomaga odświeżyć oddech, Q8: Ochrona jamy ustnej przed wysychaniem, Q9: Zapewnia komfort całej jamie ustnej, Q10: Pomaga w przełykaniu bez trudności, Q11: Pomaga w odczuwaniu „normalności” w jamie ustnej, Q12: Uczucie chłodu.
PPAQ I oceniano po 2 godzinach od nadzorowanego stosowania produktu w 8. dniu leczenia.
|
W dniu 8 (2 godziny po zastosowaniu produktu pod nadzorem)
|
|
Indywidualne wyniki kwestionariusza wydajności i atrybutów zmodyfikowanego produktu II (PPAQ II)
Ramy czasowe: W dniu 8 i 29
|
Uczestnicy zostali poproszeni o użycie następującej skali do oceny pytań PPAQ II w odniesieniu do badanego produktu: 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonale.
PPAQ II miał następujące pytania; Q1: Zapewnia ulgę przez całą noc, Q2: Zmniejszenie liczby przebudzeń z powodu suchości w jamie ustnej, Q3: Uczucie mniejszego wysuszenia po przebudzeniu, Q4: Długotrwała ulga w przypadku suchości w jamie ustnej, Q5.
Posiada długotrwały efekt nawilżający, Q6: Posiada długotrwały efekt nawilżający.
PPAQ II oceniano przed nadzorowanym stosowaniem produktu w 8. i 29. dniu leczenia.
|
W dniu 8 i 29
|
|
Pole pod krzywą (AUC) do 4 godzin po zabiegu — odpowiedzi na wszystkie pytania Kwestionariusza I działania i atrybutów zmodyfikowanego produktu (PPAQ I)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 29
|
AUC obliczono dla przedziału rozpoczynającego się w czasie 30-minutowej odpowiedzi i kończącego się w czasie ostatniego ważnego odczytu metodą trapezoidalną w dniu 1. i dniu 29.
AUC obliczono dla wyniku indywidualnego pytania PPAQ1.
Wszystkie pytania zostały ocenione według następującej skali: 1 = słabo, 2 = dobrze, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze, 5 = doskonale.
|
W dniu 1 i 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202902
- RH01986 (INNY: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .