Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von drei Produkten zur Linderung von Mundtrockenheit im Vergleich zu Wasser

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: a) Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung beeinträchtigen die Fähigkeit der Person, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen. Probanden mit stabilem und kontrolliertem Gesundheitszustand ohne offensichtliche medizinische Zustände, die eine Teilnahme kontraindizieren würden (nach Meinung des Ermittlers oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• Selbstberichtetes Gefühl eines trockenen Mundes gemäß den modifizierten DMI-Fragen. Der Proband muss mindestens 3 von 5 Fragen mit „stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ beantworten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Frauen, die stillen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
• Das Subjekt arbeitet in einem der folgenden Bereiche: Werbung, Journalismus, Öffentlichkeitsarbeit, Herstellung, Einzelhandel oder Vertrieb von Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Gesundheitsprodukten, Marktforschung oder Marketing.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen systemischen parasympathischen Medikamenten (z. Pilocarpin), zur Behandlung des Gefühls von Mundtrockenheit.
• Nach Ermessen des Prüfers, Patienten, die derzeit speziell zur Behandlung von Mundtrockenheit von einem zahnärztlichen/medizinischen Fachpersonal betreut werden.
• Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung.
• Prothesenträger (Teil- oder Vollprothesen).
• Thema mit Zahnimplantaten.
• Probanden mit unbehandelter Mundschleimhauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten (z. aktuelle orale Ulzeration).
• Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
• Jeder vom Prüfarzt festgestellte Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, ordnungsgemäß an der Studie teilzunehmen, z. Alzheimer-Erkrankung.