급성 신경 손상에서 발열 감소를 위한 Bromocriptine의 효능 (BFF)
2021년 6월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
급성 신경계 질환이 있는 열성 중환자 성인의 체온을 낮추는 Bromocriptine의 효능: 공개, 맹검 종점, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 감염성 및 비감염성 병인에 의한 급성 신경 손상 및 발열이 있는 중환자에서 bromocriptine의 해열 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
지주막하출혈(SAH), 뇌내출혈(ICH), 외상성 뇌손상(TBI), 경막하혈종(SDH), 허혈성 뇌졸중과 같은 급성 신경 손상 환자에서 열은 사망률 증가, 입원 기간 연장, 의식 저하, 기능적 결과 악화. 현재 아세트아미노펜과 비스테로이드성 항염증제의 해열 요법은 그다지 효과적이지 않으며 외부 냉각에는 떨림과 통증을 예방하기 위해 진정제와 기타 약물이 필요합니다. Bromocriptine은 체온을 조절하는 뇌의 특정 영역인 시상 하부에서 작용하는 도파민 D2 수용체 작용제입니다. 중추 및 전염성 병인의 열은 시상하부를 통해 조절되어야 하며 우리는 브로모크립틴이 시상하부에서 해열 효과가 있다는 증거를 가지고 있습니다. 따라서 우리는 브로모크립틴이 이 환자 집단의 불응성 중추열뿐만 아니라 급성 환경에서 모든 열을 치료하기 위해 안전하고 더 광범위하게 사용될 수 있다는 가설을 세웁니다.
여기에서 파일럿, 오픈 라벨, 맹검 종점, 무작위 통제 시험을 통해 이 중환자 집단에서 브로모크립틴의 급성 해열 효과를 평가할 것을 제안합니다. UCSF(University of California, San Francisco Medical Center Parnassus) 및 Zuckerberg San Francisco General Hospital의 두 등록 센터에서 지주막하 출혈 진단을 받고 48시간 이상 예상되는 신경집중치료실에 입원한 모든 환자( SAH), 뇌내 출혈(ICH), 외상성 뇌 손상(TBI), 경막하 혈종(SDH) 및 허혈성 뇌졸중을 선별하고 동의합니다. 환자의 체온이 38.3ºC 이상인 경우, 임상시험 약사는 환자를 48시간 동안 아세트아미노펜 대조군 또는 아세트아미노펜과 브로모크립틴 중재군으로 무작위 배정합니다. 체온 및 기타 활력 데이터를 지속적으로 측정합니다. 소급적으로 열의 감염 원인을 조사하기 위해 지시된 영상 및 검사실을 검토할 것입니다. ICU 간호사는 부작용에 대해 48시간 연구 기간 동안 교대마다 5분간 평가를 수행합니다. 온도 데이터는 2개의 연구 아암 사이에서 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18 세
- 무게 ≥ 40kg
- 체온 판독값 1회 ≥ 38.3ºC
- 지주막하 출혈, 뇌내 출혈, 외상성 뇌 손상, 경막하 혈종 또는 허혈성 뇌졸중의 진단
- UCSF Medical Center 또는 Zuckerberg San Francisco General Hospital의 중환자실 입원.
제외 기준:
- 브로모크립틴 또는 아세트아미노펜 과민증 또는 알레르기
- 알려진 브로모크립틴에 대한 금기 사항 알려진 맥각 알칼로이드 과민증 알려진 실신 편두통 병력
- 비위관 또는 삼키는 알약에 대한 금기
- 급성 간부전의 현재 진단, 급성 간 손상 또는 간경변증의 이전 진단. 급성 발현(< 26주), 응고 이상의 증거: 국제 정상화 비율(INR) ≥ 2; 간 손상의 증거: 10 x 정상 값의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 그리고 어느 정도의 정신 상태 변화
- 현재 혈관내 또는 혈관외 치료적 저체온 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 치료적 저체온 치료가 예상되는 경우
- 고열 증후군: 열사병, 갑상선중독증의 증거, 악성 고열, 악성 신경이완 증후군 또는 기타 약물 유발 고열
- 열이 나기 전 9시간 이내에 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 함유 약물 투여
- 열이 나기 전 6시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여하거나 열이 나기 전 1시간 이내에 아스피린 > 300mg을 투여합니다.
- 임신
- 체외혈액순환요법 : 연구기간 중 대체요법, 체외생명유지장치(심실보조장치, 체외막산소화)
- 예상되는 ICU 체류 < 48시간'
- 크레아티닌 청소율 ≤ 30
- 중증 심혈관 질환(특히 불안정 협심증 또는 중증 판막 질환)
- 다른 적응증으로 이미 브로모크립틴을 복용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세트아미노펜
표준 치료 - 아세트아미노펜 650mg 4시간마다 PO/NG/FT(구강, 비위관, 영양관당) 48시간 동안, 체온 판독값이 ≥ 38.3ºC인 후 1시간 이내에 시작.
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아세트아미노펜 650mg 4시간마다 48시간 동안 PO/NG/FT
다른 이름들:
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실험적: 브로모크립틴과 아세트아미노펜
Bromocriptine 5mg 매 4시간 PO/NG/FT 48시간 및 acetaminophen 650mg 매 4시간 PO/NG/FT 48시간, 온도 판독값 ≥ 38.3ºC 후 1시간 이내에 시작.
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아세트아미노펜 650mg 4시간마다 48시간 동안 PO/NG/FT
다른 이름들:
4시간마다 브로모크립틴 5 mg PO/NG/FT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 부담
기간: 48시간 이상
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환자가 통제 또는 개입 약물을 받는 동안 48시간 동안 37°C 이상의 평균 총 체온 부담.
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48시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 - 저혈압 증상, 메스꺼움 및 두통
기간: 최초 약물 투여 후 48시간 연구 기간 동안 교대마다 간호 평가
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누운 자세의 수축기압과 이완기압이 각각 20mm와 10mmHg 이상 감소하는 증상이 있는 저혈압의 에피소드에서 환자는 머리가 어지러움이나 어지럼증을 동반한 증상과 메스꺼움과 두통이 발생했다고 보고했습니다.
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최초 약물 투여 후 48시간 연구 기간 동안 교대마다 간호 평가
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온도가 38.3ºC 이상인 총 시간
기간: 48 시간
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통제 대 개입 투여의 48시간 동안 온도가 ≥ 38.3ºC인 시간(분).
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48 시간
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첫 번째 온도까지의 총 시간 < 37.5ºC
기간: 48 시간
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약물 투여 후 온도가 < 37.5ºC에 도달하는 데 걸린 시간(분).
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-24766
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 데이터는 이 연구에 매우 구체적이므로 다른 연구자가 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .