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Eficácia da bromocriptina para redução da febre em lesões neurológicas agudas (BFF)

22 de junho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Eficácia da bromocriptina para reduzir a temperatura corporal em adultos febris criticamente doentes com doença neurológica aguda: um estudo aberto, cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antipirético da bromocriptina em pacientes críticos com lesão neurológica aguda e febre de etiologia infecciosa e não infecciosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com lesão neurológica aguda, como hemorragia subaracnoidea (SAH), hemorragia intracerebral (ICH), traumatismo cranioencefálico (TCE), hematoma subdural (SDH) e acidente vascular cerebral isquêmico, a febre é um preditor independente de mau prognóstico, incluindo aumento das taxas de mortalidade, internações mais longas, nível de consciência deprimido e piores resultados funcionais. Nossa terapia antipirética atual de acetaminofeno e, às vezes, anti-inflamatórios não esteróides não é muito eficaz e o resfriamento externo requer sedativos e outros medicamentos para evitar calafrios e dor. A bromocriptina é um agonista do receptor D2 da dopamina que atua no hipotálamo, área específica do cérebro que regula a temperatura corporal. As febres de etiologia central e infecciosa devem ser reguladas pelo hipotálamo e temos evidências de que a bromocriptina tem um efeito antipirético no hipotálamo; assim, levantamos a hipótese de que a bromocriptina poderia ser usada com segurança e de forma mais ampla para tratar todas as febres no cenário agudo e não apenas as febres centrais refratárias nessa população de pacientes.

Aqui, propomos avaliar os efeitos antipiréticos agudos da bromocriptina nesta população gravemente enferma por meio de um estudo piloto, aberto, cego, randomizado e controlado. Em ambos os centros de inscrição, University of California, San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) e Zuckerberg San Francisco General Hospital, todos os pacientes admitidos na unidade de terapia neurointensiva para uma estadia antecipada superior a 48 horas com diagnóstico de hemorragia subaracnóidea ( HSA), hemorragia intracerebral (ICH), traumatismo cranioencefálico (TCE), hematoma subdural (SDH) e acidente vascular cerebral isquêmico serão rastreados e consentidos. Se eles tiverem uma leitura de temperatura ≥ 38,3 ºC, a farmácia experimental irá randomizá-los para o braço de controle de acetaminofeno ou o braço de intervenção de acetaminofeno e bromocriptina por 48 horas. Mediremos continuamente a temperatura e outros dados vitais. Retrospectivamente, revisaremos os exames de imagem e os exames solicitados para investigar as etiologias infecciosas da febre. A enfermeira da UTI fará uma avaliação de 5 minutos a cada turno durante o período de estudo de 48 horas para efeitos colaterais. Os dados de temperatura serão analisados ​​entre os dois braços de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • peso ≥ 40 kg
  • uma leitura da temperatura corporal ≥ 38,3 ºC
  • diagnóstico de hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, traumatismo cranioencefálico, hematoma subdural ou acidente vascular cerebral isquêmico
  • admissão na Unidade de Terapia Intensiva do UCSF Medical Center ou Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Critério de exclusão:

  • bromocriptina ou acetaminofeno hipersensibilidade ou alergia
  • contra-indicação conhecida à bromocriptina- hipersensibilidade conhecida ao alcaloide do ergot, história conhecida de enxaqueca sincopal
  • contra-indicação para sonda nasogástrica ou engolir comprimidos
  • diagnóstico atual de insuficiência hepática aguda, lesão hepática aguda ou diagnóstico anterior de cirrose. apresentação aguda (< 26 semanas), evidência de anormalidade da coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≥ 2; evidência de dano hepático: alanina aminotransferase (ALT) de 10 x valor normal; e qualquer grau de alteração do estado mental
  • atualmente sendo tratado com hipotermia terapêutica intra ou extravascular - ou onde o tratamento de hipotermia terapêutica é antecipado durante o período do estudo
  • síndromes hipertérmicas: insolação, evidência de tireotoxicose, hipertermia maligna, síndrome neuroléptica maligna ou outra hipertermia induzida por drogas
  • administração de acetaminofeno ou medicamentos contendo acetaminofeno dentro de 9 horas antes da apresentação da febre
  • administração de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) nas 6 horas anteriores ao início da febre ou aspirina > 300mg menos de 1 hora antes do início da febre.
  • gravidez
  • terapias do circuito sanguíneo extracorpóreo: terapia de substituição, suporte de vida extracorpóreo (dispositivo de assistência ventricular, oxigenação por membrana extracorpórea) durante o período do estudo
  • Permanência prevista na UTI < 48 horas
  • depuração de creatinina ≤ 30
  • doença cardiovascular grave (especialmente angina instável ou doença valvular grave)
  • pacientes que já tomam bromocriptina para outras indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paracetamol
Cuidado padrão - acetaminofeno 650mg a cada 4 horas PO/NG/FT (por via oral, sonda nasogástrica, sonda de alimentação) por 48 horas, iniciado em 1 hora após a leitura da temperatura ≥ 38,3ºC.
Paracetamol 650 mg a cada 4 horas PO/NG/FT por 48 horas
Outros nomes:
  • Tylenol
Experimental: Bromocriptina e Acetaminofeno
Bromocriptina 5mg a cada 4 horas PO/NG/FT por 48 horas e paracetamol 650mg a cada 4 horas VO/NG/FT por 48 horas, iniciada em até 1 hora após leitura de temperatura ≥ 38,3ºC.
Paracetamol 650 mg a cada 4 horas PO/NG/FT por 48 horas
Outros nomes:
  • Tylenol
Bromocriptina 5 mg a cada 4 horas PO/NG/FT
Outros nomes:
  • parlodel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de temperatura
Prazo: mais de 48 horas
Carga média de temperatura corporal total acima de 37°C durante 48 horas durante as quais o paciente recebe medicação de controle ou de intervenção.
mais de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos - Hipotensão Sintomática, Náusea e Cefaleia
Prazo: Avaliação de enfermagem em todos os turnos durante o período de estudo de 48 horas após a administração da primeira droga
Episódios de hipotensão sintomática, incluindo diminuição das pressões sistólica e diastólica supina superiores a 20 mm e 10 mm Hg, respectivamente, com sintomas acompanhantes relatados pelo paciente de tontura ou tontura e incidência de náusea e dor de cabeça.
Avaliação de enfermagem em todos os turnos durante o período de estudo de 48 horas após a administração da primeira droga
Tempo total em que a temperatura é ≥ 38,3ºC
Prazo: 48 horas
Tempo em minutos em que a temperatura é ≥ 38,3ºC durante as 48 horas de controle versus administração de intervenção.
48 horas
Tempo Total para a Primeira Temperatura < 37,5ºC
Prazo: 48 horas
Tempo em minutos após a administração do medicamento para que a temperatura atingisse < 37,5ºC.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano de disponibilizar IPD para outros pesquisadores, pois esses dados são muito específicos para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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