Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bromokriptin for febereduksjon ved akutt nevrologisk skade (BFF)

22. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av bromokriptin for å redusere kroppstemperaturen hos febrilskritisk syke voksne med akutt nevrologisk sykdom: et åpent, blindet endepunkt, randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere den febernedsettende effekten av bromokriptin hos kritisk syke pasienter med akutt nevrologisk skade og feber fra infeksiøse og ikke-infeksiøse etiologier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med akutt nevrologisk skade som subaraknoidal blødning (SAH), intracerebral blødning (ICH), traumatisk hjerneskade (TBI), subduralt hematom (SDH) og iskemisk hjerneslag, har feber vist seg å være en uavhengig prediktor for dårlig utfall, inkludert økt dødelighet, lengre sykehusopphold, nedsatt bevissthetsnivå og dårligere funksjonsutfall. Vår nåværende febernedsettende behandling av paracetamol og noen ganger ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er ikke særlig effektive, og ekstern kjøling krever beroligende midler og andre medisiner for å forhindre skjelving og smerte. Bromokriptin er en dopamin D2-reseptoragonist som virker ved hypothalamus, et spesifikt område av hjernen som regulerer kroppstemperaturen. Feber av både sentral og infeksiøs etiologi må reguleres gjennom hypothalamus og vi har bevis på at bromokriptin har en febernedsettende effekt ved hypothalamus; derfor antar vi at bromokriptin kan brukes trygt og bredere for å behandle alle feber i akutte omgivelser og ikke bare refraktære sentralfeber i denne pasientpopulasjonen.

Her foreslår vi å evaluere de akutte antipyretiske effektene av bromokriptin i denne kritisk syke befolkningen gjennom en pilot, åpen etikett, blindet endepunkt, randomisert kontrollert studie. I begge påmeldingssentrene, University of California, San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) og Zuckerberg San Francisco General Hospital, vil hver pasient som er innlagt på nevrointensiv avdeling for et forventet opphold på mer enn 48 timer med en diagnose av subaraknoidal blødning ( SAH), intracerebral blødning (ICH), traumatisk hjerneskade (TBI), subduralt hematom (SDH) og iskemisk hjerneslag vil bli screenet og samtykket. Hvis de har en temperaturavlesning ≥ 38,3 ºC, vil undersøkelsesapoteket randomisere dem til kontrollarmen til acetaminophen eller intervensjonsarmen til acetaminophen og bromokriptin i 48 timer. Vi vil kontinuerlig måle temperaturen og andre vitale data. Retrospektivt vil vi gjennomgå bildediagnostikk og laboratorier som er beordret til å opparbeide smittsomme etiologier for feber. ICU-sykepleieren vil gjøre en 5-minutters vurdering hvert skift i løpet av den 48 timers studieperioden for bivirkninger. Temperaturdataene vil bli analysert mellom de to studiearmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • vekt ≥ 40 kg
  • én avlesning av kroppstemperatur ≥ 38,3 ºC
  • diagnose av subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, traumatisk hjerneskade, subduralt hematom eller iskemisk hjerneslag
  • innleggelse til intensivavdelingen ved UCSF Medical Center eller Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • bromokriptin eller acetaminophen overfølsomhet eller allergi
  • kjent kontraindikasjon for bromokriptin - kjent ergotalkaloid overfølsomhet, kjent historie med synkopal migrene
  • kontraindikasjon for nasogastrisk sonde eller svelging av piller
  • nåværende diagnose av akutt leversvikt, akutt leverskade eller tidligere diagnose av skrumplever. akutt presentasjon (< 26 uker), tegn på koagulasjonsavvik: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 2; bevis på leverskade: alaninaminotransferase (ALT) på 10 x normal verdi; og enhver grad av mental statusendring
  • behandles for tiden med intra- eller ekstravaskulær terapeutisk hypotermi - eller hvor terapeutisk hypotermibehandling forventes i løpet av studieperioden
  • hypertermiske syndromer: heteslag, tegn på tyrotoksikose, ondartet hypertermi, malignt nevroleptikasyndrom eller annen legemiddelindusert hypertermi
  • administrering av medisiner som inneholder acetaminophen eller acetaminophen innen 9 timer før feberpresentasjon
  • administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 6 timer før feberpresentasjon eller aspirin > 300 mg mindre enn 1 time før feberpresentasjon.
  • svangerskap
  • ekstrakorporale blodkretsbehandlinger: erstatningsterapi, ekstrakorporeal livsstøtte (ventrikulær hjelpeapparat, ekstrakorporal membranoksygenering) under studieperioden
  • forventet ICU-opphold < 48 timer'
  • kreatininclearance ≤ 30
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom (spesielt ustabil angina eller alvorlig klaffesykdom)
  • pasienter som allerede tar bromokriptin for andre indikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Standardbehandling - acetaminophen 650 mg hver 4. time PO/NG/FT (per oral, nasogastrisk sonde, ernæringssonde) i 48 timer, initiert innen 1 time etter temperaturavlesning ≥ 38,3ºC.
Legemiddel: Paracetamol 650 MG
Acetaminophen 650 mg hver 4. time PO/NG/FT i 48 timer
Andre navn:
  • Tylenol
Eksperimentell: Bromokriptin og Acetaminophen
Bromokriptin 5 mg hver 4. time PO/NG/FT i 48 timer og acetaminophen 650 mg hver 4. time PO/NG/FT i 48 timer, initiert innen 1 time etter temperaturavlesning ≥ 38,3ºC.
Legemiddel: Paracetamol 650 MG
Acetaminophen 650 mg hver 4. time PO/NG/FT i 48 timer
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Bromokriptin 5 MG
Bromokriptin 5 mg hver 4. time PO/NG/FT
Andre navn:
  • parlodel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturbelastning
Tidsramme: over 48 timer
Gjennomsnittlig total kroppstemperaturbelastning over 37 °C over 48 timer hvor pasienten mottar enten kontroll- eller intervensjonsmedisin.
over 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser - Symptomatisk hypotensjon, kvalme og hodepine
Tidsramme: Sykepleievurdering ved hvert skift i løpet av 48 timers studieperiode etter første legemiddeladministrering
Episoder med symptomatisk hypotensjon, inkludert reduksjon i systolisk og diastolisk trykk på mer enn henholdsvis 20 mm og 10 mm Hg med pasienten rapporterte ledsagende symptomer på ørhet eller svimmelhet og forekomst av kvalme og hodepine.
Sykepleievurdering ved hvert skift i løpet av 48 timers studieperiode etter første legemiddeladministrering
Total tid som temperaturen er ≥ 38,3ºC
Tidsramme: 48 timer
Tid i minutter hvor temperaturen er ≥ 38,3ºC i løpet av de 48 timene med kontroll versus intervensjonsadministrasjon.
48 timer
Total tid til første temperatur < 37,5ºC
Tidsramme: 48 timer
Tid i minutter det tok etter medisinadministrasjon før temperaturen nådde <37,5ºC.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-24766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere, da disse dataene er veldig spesifikke for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere