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溴隐亭对急性神经损伤退热的疗效 (BFF)

2021年6月22日 更新者：University of California, San Francisco

溴隐亭降低患有急性神经系统疾病的发热危重症成人体温的疗效：一项开放标签、盲终点、随机对照试验

本研究的目的是评估溴隐亭对感染性和非感染性病因引起的急性神经损伤和发热的危重患者的解热作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在蛛网膜下腔出血 (SAH)、脑出血 (ICH)、创伤性脑损伤 (TBI)、硬膜下血肿 (SDH) 和缺血性中风等急性神经损伤患者中，发热是预后不良的独立预测因素，包括死亡率增加、住院时间延长、意识水平降低和功能结果变差。 我们目前使用对乙酰氨基酚和有时使用非甾体类抗炎药的退热疗法效果不佳，外部降温需要镇静剂和其他药物来防止颤抖和疼痛。 溴隐亭是一种多巴胺 D2 受体激动剂，作用于下丘脑，这是调节体温的大脑特定区域。 中枢性和感染性病因的发热必须通过下丘脑进行调节，我们有证据表明溴隐亭在下丘脑具有解热作用；因此，我们假设溴隐亭可以安全且更广泛地用于治疗急性环境中的所有发热，而不仅仅是该患者人群的难治性中枢性发热。

在这里，我们建议通过试点、开放标签、终点盲法、随机对照试验来评估溴隐亭对危重人群的急性解热作用。 在加州大学旧金山医学中心诗坛 (UCSF) 和扎克伯格旧金山总医院这两个登记中心，每位被诊断为蛛网膜下腔出血并预计住院时间超过 48 小时并被送入神经重症监护病房的患者 ( SAH)、脑内出血 (ICH)、创伤性脑损伤 (TBI)、硬膜下血肿 (SDH) 和缺血性中风将被筛选并同意。 如果他们的体温读数 ≥ 38.3 ºC，研究药房会将他们随机分配到对乙酰氨基酚的对照组或对乙酰氨基酚和溴隐亭的干预组，持续 48 小时。 我们将持续测量他们的体温和其他生命体征数据。 回顾性地，我们将审查成像和实验室，以研究发烧的传染性病因。 ICU 护士将在 48 小时的研究期间每班进行 5 分钟的副作用评估。 将在两个研究组之间分析温度数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 体重≥40公斤
  • 一次体温读数 ≥ 38.3 ºC
  • 蛛网膜下腔出血、脑出血、创伤性脑损伤、硬膜下血肿或缺血性中风的诊断
  • 入住加州大学旧金山分校医疗中心或扎克伯格旧金山总医院的重症监护室。

排除标准：

  • 溴隐亭或对乙酰氨基酚超敏反应或过敏
  • 已知的溴隐亭禁忌症 - 已知的麦角生物碱超敏反应，已知的晕厥性偏头痛病史
  • 禁忌鼻胃管或吞咽药
  • 当前诊断为急性肝功能衰竭、急性肝损伤或先前诊断为肝硬化。 急性表现（< 26 周），凝血异常证据：国际标准化比值 (INR) ≥ 2；肝损伤的证据：谷丙转氨酶 (ALT) 为 10 x 正常值；以及任何程度的精神状态改变
  • 目前正在接受血管内或血管外治疗性低温治疗 - 或预计在研究期间进行治疗性低温治疗
  • 高热综合征：中暑、甲状腺毒症的证据、恶性高热、抗精神病药恶性综合征或其他药物引起的高热
  • 发热前 9 小时内服用对乙酰氨基酚或含对乙酰氨基酚的药物
  • 发热前 6 小时内服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或发热前 1 小时内服用 > 300mg 的阿司匹林。
  • 怀孕
  • 体外血路治疗：研究期间的替代治疗、体外生命支持（心室辅助装置、体外膜氧合）
  • 预计 ICU 停留时间 < 48 小时
  • 肌酐清除率 ≤ 30
  • 严重的心血管疾病（尤其是不稳定型心绞痛或严重的瓣膜病）
  • 已经服用溴隐亭治疗其他适应症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对乙酰氨基酚
护理标准 - 对乙酰氨基酚 650mg 每 4 小时 PO/NG/FT（口服、鼻胃管、饲管）持续 48 小时，在温度读数 ≥ 38.3ºC 后 1 小时内开始。
药品：对乙酰氨基酚 650 毫克
对乙酰氨基酚 650 mg 每 4 小时 PO/NG/FT 持续 48 小时
其他名称：
  • 泰诺
实验性的：溴隐亭和对乙酰氨基酚
溴隐亭 5mg 每 4 小时 PO/NG/FT 持续 48 小时，对乙酰氨基酚 650mg 每 4 小时 PO/NG/FT 持续 48 小时，在温度读数 ≥ 38.3ºC 后 1 小时内开始。
药品：对乙酰氨基酚 650 毫克
对乙酰氨基酚 650 mg 每 4 小时 PO/NG/FT 持续 48 小时
其他名称：
  • 泰诺
药品：溴隐亭 5 毫克
溴隐亭 5 mg 每 4 小时一次 PO/NG/FT
其他名称：
  • 帕洛德尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温度负荷
大体时间：超过48小时
患者接受控制或干预药物治疗的 48 小时内平均总体体温负担高于 37°C。
超过48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率——症状性低血压、恶心和头痛
大体时间：首次给药后 48 小时研究期间每班的护理评估
症状性低血压发作，包括仰卧位收缩压和舒张压分别降低超过 20 毫米汞柱和 10 毫米汞柱，患者报告伴有头晕或头晕的症状以及恶心和头痛的发生率。
首次给药后 48 小时研究期间每班的护理评估
温度≥ 38.3ºC 的总时间
大体时间：48小时
在 48 小时控制与干预给药期间温度≥ 38.3ºC 的时间（以分钟为单位）。
48小时
达到初始温度的总时间 < 37.5ºC
大体时间：48小时
服药后体温达到 < 37.5ºC 所需的时间（分钟）。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Judy H Ch'ang, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月30日

初级完成 (实际的)

2019年11月2日

研究完成 (实际的)

2019年11月2日

研究注册日期

首次提交

2018年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月5日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-24766

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划将 IPD 提供给其他研究人员，因为该数据对本研究非常具体。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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