Bromokriptiinin teho kuumeen alentamiseen akuutissa neurologisessa vammassa (BFF)
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Bromokriptiinin teho alentaa kehon lämpötilaa kuumeisilla kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on akuutti neurologinen sairaus: avoin, sokkoutettu päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bromokriptiinin antipyreettistä vaikutusta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti neurologinen vamma ja kuumetta infektio- ja ei-tartunnallisesta etiologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on akuutti neurologinen vamma, kuten subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), intracerebraalinen verenvuoto (ICH), traumaattinen aivovaurio (TBI), subduraalinen hematooma (SDH) ja iskeeminen aivohalvaus, kuumeen on havaittu olevan riippumaton huonon lopputuloksen ennustaja, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus, pidemmät sairaalajaksot, masentunut tajunnan taso ja huonommat toiminnalliset tulokset. Nykyinen asetaminofeenin ja joskus ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antipyreettinen hoitomme ei ole kovin tehokasta ja ulkoinen jäähdytys vaatii rauhoittavia ja muita lääkkeitä vilunväristyksen ja kivun estämiseksi. Bromokriptiini on dopamiini-D2-reseptorin agonisti, joka vaikuttaa hypotalamukseen, aivojen erityiseen alueeseen, joka säätelee kehon lämpötilaa. Sekä keskus- että infektioperäisiä kuumetta on säädeltävä hypotalamuksen kautta, ja meillä on näyttöä siitä, että bromokriptiinillä on kuumetta alentava vaikutus hypotalamuksessa; Siksi oletamme, että bromokriptiiniä voitaisiin käyttää turvallisesti ja laajemmin kaikkien kuumeiden hoitoon akuutissa tilassa, ei vain refraktoristen keskuskuumeiden hoitoon tässä potilaspopulaatiossa.
Tässä ehdotamme bromokriptiinin akuuttien antipyreettisten vaikutusten arvioimista tässä kriittisesti sairaassa populaatiossa pilottitutkimuksella, avoimella, sokkoutetulla päätepisteellä, satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Molemmissa ilmoittautumiskeskuksissa, Kalifornian yliopistossa, San Franciscon lääketieteellisessä keskuksessa Parnassus (UCSF) ja Zuckerberg San Franciscon yleissairaalassa, jokainen potilas, joka on otettu neurointensiivihoitoon odotettavissa olevaan yli 48 tunnin oleskeluun, ja hänellä on diagnosoitu subarachnoidaalinen verenvuoto ( SAH), aivoverenvuoto (ICH), traumaattinen aivovaurio (TBI), subduraalinen hematooma (SDH) ja iskeeminen aivohalvaus seulotaan ja hyväksytään. Jos niiden lämpötila on ≥ 38,3 ºC, tutkimusapteekki satunnaisoi heidät asetaminofeenin kontrollihaaraan tai asetaminofeenin ja bromokriptiinin interventiohaaraan 48 tunniksi. Mittaamme jatkuvasti niiden lämpötilaa ja muita tärkeitä tietoja. Takautuvasti tarkistamme kuvantamisen ja laboratoriot, jotka on määrätty selvittämään kuumeen tarttuvia etiologioita. ICU-sairaanhoitaja tekee 5 minuutin arvioinnin joka vuorossa 48 tunnin tutkimusjakson aikana sivuvaikutusten varalta. Lämpötilatiedot analysoidaan kahden tutkimushaaran välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- paino ≥ 40 kg
- yksi ruumiinlämpömittari ≥ 38,3 ºC
- subarachnoidaalisen verenvuodon, aivoverenvuotojen, traumaattisen aivovaurion, subduraalisen hematooman tai iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- pääsy UCSF Medical Centerin tai Zuckerberg San Francisco General Hospitalin tehohoitoyksikköön.
Poissulkemiskriteerit:
- bromokriptiini- tai asetaminofeeniyliherkkyys tai allergia
- tunnettu vasta-aihe bromokriptiinille - tunnettu torajyväalkaloidiyliherkkyys, tunnettu pyörtymismigreeni historia
- nenämahaletkun tai pillereiden nielemisen vasta-aihe
- akuutin maksan vajaatoiminnan, akuutin maksavaurion tai aiempaa kirroosin diagnoosia. akuutti ilmentymä (< 26 viikkoa), näyttöä hyytymishäiriöstä: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2; todisteita maksavauriosta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 10 x normaaliarvo; ja mikä tahansa henkisen tilan muutos
- hoidetaan parhaillaan intra- tai ekstravaskulaarisella terapeuttisella hypotermialla - tai jos terapeuttista hypotermiahoitoa odotetaan tutkimusjakson aikana
- hypertermiset oireyhtymät: lämpöhalvaus, todisteet tyrotoksikoosista, pahanlaatuinen hypertermia, maligni neuroleptioireyhtymä tai muu lääkkeiden aiheuttama hypertermia
- asetaminofeenin tai asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden antaminen 9 tunnin sisällä ennen kuumetta
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antaminen 6 tunnin sisällä ennen kuumetta tai aspiriinia > 300 mg alle 1 tunti ennen kuumetta.
- raskaus
- kehonulkoisen verenkierron hoidot: korvaushoito, kehonulkoisen elämän tukeminen (kammioapulaite, kehonulkoinen kalvohapetus) tutkimusjakson aikana
- arvioitu tehohoitojakso < 48 tuntia
- kreatiniinipuhdistuma ≤ 30
- vakava sydän- ja verisuonisairaus (erityisesti epästabiili angina pectoris tai vaikea läppäsairaus)
- potilaat, jotka jo käyttävät bromokriptiiniä muihin käyttöaiheisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Hoitostandardi – asetaminofeeni 650 mg joka 4. tunti PO/NG/FT (suun kautta, nenämahaletkua, ruokintaletkua kohti) 48 tunnin ajan, aloitus 1 tunnin sisällä lämpötilan lukemasta ≥ 38,3 ºC.
|
Asetaminofeeni 650 mg 4 tunnin välein PO/NG/FT 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bromokriptiini ja asetaminofeeni
Bromokriptiini 5 mg 4 tunnin välein PO/NG/FT 48 tunnin ajan ja asetaminofeeni 650 mg 4 tunnin välein PO/NG/FT 48 tunnin ajan, aloitettiin 1 tunnin sisällä lämpötilan lukemasta ≥ 38,3 ºC.
|
Asetaminofeeni 650 mg 4 tunnin välein PO/NG/FT 48 tunnin ajan
Muut nimet:
Bromokriptiini 5 mg 4 tunnin välein PO/NG/FT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilataakka
Aikaikkuna: yli 48 tuntia
|
Keskimääräinen yli 37°C:n kokonaiskehonlämpö 48 tunnin aikana, jonka aikana potilas saa joko kontrolli- tai interventiolääkitystä.
|
yli 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus - Oireinen hypotensio, pahoinvointi ja päänsärky
Aikaikkuna: Hoitotyön arviointi joka vuorossa 48 tunnin tutkimusjakson aikana ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Oireisen hypotension jaksot, mukaan lukien systolisen ja diastolisen paineen aleneminen makuulla yli 20 mm Hg ja diastolinen paine yli 10 mm Hg, ja potilas ilmoitti oheisena pyörrytyksen tai huimauksen oireita sekä pahoinvointia ja päänsärkyä.
|
Hoitotyön arviointi joka vuorossa 48 tunnin tutkimusjakson aikana ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kokonaisaika, jonka lämpötila on ≥ 38,3 ºC
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika minuutteina, jolloin lämpötila on ≥ 38,3 ºC kontrollin 48 tunnin aikana verrattuna interventioantoon.
|
48 tuntia
|
|
Kokonaisaika ensimmäiseen lämpötilaan < 37,5 ºC
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika minuutteina, joka kului lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin lämpötila saavutti < 37,5 ºC.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mullins ME, Empey M, Jaramillo D, Sosa S, Human T, Diringer MN. A prospective randomized study to evaluate the antipyretic effect of the combination of acetaminophen and ibuprofen in neurological ICU patients. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):375-8. doi: 10.1007/s12028-011-9533-8.
- Young P, Saxena M, Bellomo R, Freebairn R, Hammond N, van Haren F, Holliday M, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Weatherall M, Webb S, Beasley R; HEAT Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Acetaminophen for Fever in Critically Ill Patients with Suspected Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2215-24. doi: 10.1056/NEJMoa1508375. Epub 2015 Oct 5.
- Polson J, Lee WM; American Association for the Study of Liver Disease. AASLD position paper: the management of acute liver failure. Hepatology. 2005 May;41(5):1179-97. doi: 10.1002/hep.20703. No abstract available.
- Meyfroidt G, Baguley IJ, Menon DK. Paroxysmal sympathetic hyperactivity: the storm after acute brain injury. Lancet Neurol. 2017 Sep;16(9):721-729. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30259-4. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Mar;17 (3):203.
- Weimar C, Ziegler A, Konig IR, Diener HC. Predicting functional outcome and survival after acute ischemic stroke. J Neurol. 2002 Jul;249(7):888-95. doi: 10.1007/s00415-002-0755-8.
- Sung CY, Lee TH, Chu NS. Central hyperthermia in acute stroke. Eur Neurol. 2009;62(2):86-92. doi: 10.1159/000222778. Epub 2009 Jun 12.
- Jiang JY, Gao GY, Li WP, Yu MK, Zhu C. Early indicators of prognosis in 846 cases of severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2002 Jul;19(7):869-74. doi: 10.1089/08977150260190456.
- Axelrod YK, Diringer MN. Temperature management in acute neurologic disorders. Neurol Clin. 2008 May;26(2):585-603, xi. doi: 10.1016/j.ncl.2008.02.005.
- Maher J, Hachinski V. Hypothermia as a potential treatment for cerebral ischemia. Cerebrovasc Brain Metab Rev. 1993 Winter;5(4):277-300.
- Ginsberg MD, Sternau LL, Globus MY, Dietrich WD, Busto R. Therapeutic modulation of brain temperature: relevance to ischemic brain injury. Cerebrovasc Brain Metab Rev. 1992 Fall;4(3):189-225.
- Durukan A, Marinkovic I, Strbian D, Pitkonen M, Pedrono E, Soinne L, Abo-Ramadan U, Tatlisumak T. Post-ischemic blood-brain barrier leakage in rats: one-week follow-up by MRI. Brain Res. 2009 Jul 14;1280:158-65. doi: 10.1016/j.brainres.2009.05.025. Epub 2009 May 18.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Busto R, Dietrich WD, Globus MY, Valdes I, Scheinberg P, Ginsberg MD. Small differences in intraischemic brain temperature critically determine the extent of ischemic neuronal injury. J Cereb Blood Flow Metab. 1987 Dec;7(6):729-38. doi: 10.1038/jcbfm.1987.127.
- Rabinstein AA, Sandhu K. Non-infectious fever in the neurological intensive care unit: incidence, causes and predictors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1278-80. doi: 10.1136/jnnp.2006.112730.
- Marik PE. Fever in the ICU. Chest. 2000 Mar;117(3):855-69. doi: 10.1378/chest.117.3.855.
- Samudra N, Figueroa S. Intractable Central Hyperthermia in the Setting of Brainstem Hemorrhage. Ther Hypothermia Temp Manag. 2016 Jun;6(2):98-101. doi: 10.1089/ther.2016.0004. Epub 2016 Mar 16.
- Natteru P, George P, Bell R, Nattanmai P, Newey CR. Central Hyperthermia Treated with Bromocriptine. Case Rep Neurol Med. 2017;2017:1712083. doi: 10.1155/2017/1712083. Epub 2017 Feb 28.
- Kang SH, Kim MJ, Shin IY, Park DW, Sohn JW, Yoon YK. Bromocriptine for control of hyperthermia in a patient with mixed autonomic hyperactivity after neurosurgery: a case report. J Korean Med Sci. 2012 Aug;27(8):965-8. doi: 10.3346/jkms.2012.27.8.965. Epub 2012 Jul 25.
- Badjatia N, Fernandez L, Schmidt JM, Lee K, Claassen J, Connolly ES, Mayer SA. Impact of induced normothermia on outcome after subarachnoid hemorrhage: a case-control study. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):696-700; discussion 700-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000367618.42794.AA.
- Schell-Chaple HM, Liu KD, Matthay MA, Sessler DI, Puntillo KA. Effects of IV Acetaminophen on Core Body Temperature and Hemodynamic Responses in Febrile Critically Ill Adults: A Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1199-1207. doi: 10.1097/CCM.0000000000002340.
- Saxena M, Young P, Pilcher D, Bailey M, Harrison D, Bellomo R, Finfer S, Beasley R, Hyam J, Menon D, Rowan K, Myburgh J. Early temperature and mortality in critically ill patients with acute neurological diseases: trauma and stroke differ from infection. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):823-32. doi: 10.1007/s00134-015-3676-6. Epub 2015 Feb 3.
- Greer DM, Funk SE, Reaven NL, Ouzounelli M, Uman GC. Impact of fever on outcome in patients with stroke and neurologic injury: a comprehensive meta-analysis. Stroke. 2008 Nov;39(11):3029-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521583. Epub 2008 Aug 21.
- Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Pavlicova M, Huddleston D, Kreiter KT, Ostapkovich ND, Kowalski RG, Parra A, Connolly ES, Mayer SA. Fever after subarachnoid hemorrhage: risk factors and impact on outcome. Neurology. 2007 Mar 27;68(13):1013-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000258543.45879.f5. Epub 2007 Feb 21.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Stocchetti N, Rossi S, Zanier ER, Colombo A, Beretta L, Citerio G. Pyrexia in head-injured patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1555-62. doi: 10.1007/s00134-002-1513-1. Epub 2002 Oct 4.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- Diringer MN, Reaven NL, Funk SE, Uman GC. Elevated body temperature independently contributes to increased length of stay in neurologic intensive care unit patients. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1489-95. doi: 10.1097/01.ccm.0000129484.61912.84. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2170.
- Commichau C, Scarmeas N, Mayer SA. Risk factors for fever in the neurologic intensive care unit. Neurology. 2003 Mar 11;60(5):837-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000047344.28843.eb.
- Albrecht RF 2nd, Wass CT, Lanier WL. Occurrence of potentially detrimental temperature alterations in hospitalized patients at risk for brain injury. Mayo Clin Proc. 1998 Jul;73(7):629-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)64885-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Kehon lämpötilan muutokset
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Kuume
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Hormoniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Asetaminofeeni
- Bromokriptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-24766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville, koska nämä tiedot ovat hyvin erityisiä tälle tutkimukselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .