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Efficacia della bromocriptina per la riduzione della febbre nelle lesioni neurologiche acute (BFF)

22 giugno 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia della bromocriptina per ridurre la temperatura corporea negli adulti febbrili in condizioni critiche con malattia neurologica acuta: uno studio controllato randomizzato, in aperto, in cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antipiretico della bromocriptina in pazienti critici con danno neurologico acuto e febbre da eziologie infettive e non infettive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con danno neurologico acuto come emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intracerebrale (ICH), lesione cerebrale traumatica (TBI), ematoma subdurale (SDH) e ictus ischemico, la febbre è risultata essere un predittore indipendente di esito sfavorevole, tra cui aumento dei tassi di mortalità, degenze ospedaliere più lunghe, livello di coscienza ridotto e peggiori esiti funzionali. La nostra attuale terapia antipiretica di paracetamolo e talvolta farmaci antinfiammatori non steroidei non sono molto efficaci e il raffreddamento esterno richiede sedativi e altri farmaci per prevenire brividi e dolore. La bromocriptina è un agonista del recettore D2 della dopamina che agisce a livello dell'ipotalamo, un'area specifica del cervello che regola la temperatura corporea. Le febbri sia di eziologia centrale che infettiva devono essere regolate attraverso l'ipotalamo e abbiamo evidenza che la bromocriptina ha un effetto antipiretico a livello dell'ipotalamo; pertanto, ipotizziamo che la bromocriptina possa essere utilizzata in modo sicuro e più ampio per trattare tutte le febbri in ambito acuto e non solo le febbri centrali refrattarie in questa popolazione di pazienti.

Qui, proponiamo di valutare gli effetti antipiretici acuti della bromocriptina in questa popolazione in condizioni critiche attraverso uno studio pilota, in aperto, in cieco, randomizzato e controllato. In entrambi i centri di arruolamento, University of California, San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) e Zuckerberg San Francisco General Hospital, ogni paziente ricoverato nell'unità di terapia neurointensiva per una degenza anticipata superiore a 48 ore con una diagnosi di emorragia subaracnoidea ( SAH), emorragia intracerebrale (ICH), lesione cerebrale traumatica (TBI), ematoma subdurale (SDH) e ictus ischemico saranno sottoposti a screening e consentiti. Se hanno una lettura della temperatura ≥ 38,3 ºC, la farmacia sperimentale li randomizzerà al braccio di controllo di paracetamolo o al braccio di intervento di paracetamolo e bromocriptina per 48 ore. Misureremo continuamente la loro temperatura e altri dati vitali. Retrospettivamente, esamineremo l'imaging e i laboratori ordinati per elaborare le eziologie infettive della febbre. L'infermiere di terapia intensiva effettuerà una valutazione di 5 minuti ogni turno durante il periodo di studio di 48 ore per gli effetti collaterali. I dati di temperatura saranno analizzati tra i due bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • peso ≥ 40 kg
  • una lettura della temperatura corporea ≥ 38,3 ºC
  • diagnosi di emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, lesione cerebrale traumatica, ematoma subdurale o ictus ischemico
  • ricovero presso l'unità di terapia intensiva presso l'UCSF Medical Center o lo Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità o allergia alla bromocriptina o al paracetamolo
  • controindicazione nota alla bromocriptina - nota ipersensibilità agli alcaloidi dell'ergot, storia nota di emicrania sincopale
  • controindicazione al sondino nasogastrico o alle pillole per la deglutizione
  • diagnosi attuale di insufficienza epatica acuta, danno epatico acuto o diagnosi precedente di cirrosi. presentazione acuta (< 26 settimane), evidenza di anomalie della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2; evidenza di danno epatico: alanina aminotransferasi (ALT) di 10 volte il valore normale; e qualsiasi grado di alterazione dello stato mentale
  • attualmente in trattamento con ipotermia terapeutica intra o extravascolare - o laddove sia previsto un trattamento di ipotermia terapeutica durante il periodo di studio
  • sindromi ipertermiche: colpo di calore, evidenza di tireotossicosi, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altra ipertermia indotta da farmaci
  • somministrazione di paracetamolo o farmaci contenenti paracetamolo entro 9 ore prima della presentazione della febbre
  • somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 6 ore prima della presentazione della febbre o aspirina > 300 mg meno di 1 ora prima della presentazione della febbre.
  • gravidanza
  • terapie del circuito sanguigno extracorporeo: terapia sostitutiva, supporto vitale extracorporeo (dispositivo di assistenza ventricolare, ossigenazione extracorporea a membrana) durante il periodo di studio
  • degenza anticipata < 48 ore in terapia intensiva
  • clearance della creatinina ≤ 30
  • grave malattia cardiovascolare (soprattutto angina instabile o grave malattia valvolare)
  • pazienti che già assumono bromocriptina per altre indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene
Standard di cura - Paracetamolo 650 mg ogni 4 ore PO/NG/FT (per via orale, sondino nasogastrico, sondino di alimentazione) per 48 ore, iniziato entro 1 ora dalla lettura della temperatura ≥ 38,3ºC.
Paracetamolo 650 mg ogni 4 ore PO/NG/FT per 48 ore
Altri nomi:
  • Tylenol
Sperimentale: Bromocriptina e paracetamolo
Bromocriptina 5 mg ogni 4 ore PO/NG/FT per 48 ore e paracetamolo 650 mg ogni 4 ore PO/NG/FT per 48 ore, iniziato entro 1 ora dalla lettura della temperatura ≥ 38,3ºC.
Paracetamolo 650 mg ogni 4 ore PO/NG/FT per 48 ore
Altri nomi:
  • Tylenol
Bromocriptina 5 mg ogni 4 ore PO/NG/FT
Altri nomi:
  • pardel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di temperatura
Lasso di tempo: oltre 48 ore
Carico di temperatura corporea totale media superiore a 37°C nell'arco di 48 ore durante le quali il paziente riceve farmaci di controllo o di intervento.
oltre 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi - Ipotensione sintomatica, nausea e mal di testa
Lasso di tempo: Valutazione infermieristica ad ogni turno durante il periodo di studio di 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Episodi di ipotensione sintomatica, inclusa diminuzione della pressione sistolica e diastolica in posizione supina rispettivamente superiore a 20 mm e 10 mm Hg con sintomi di accompagnamento riportati dal paziente come stordimento o vertigini e incidenza di nausea e cefalea.
Valutazione infermieristica ad ogni turno durante il periodo di studio di 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Tempo totale in cui la temperatura è ≥ 38,3ºC
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo in minuti in cui la temperatura è ≥ 38,3ºC durante le 48 ore di controllo rispetto alla somministrazione dell'intervento.
48 ore
Tempo totale alla prima temperatura < 37,5ºC
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo in minuti impiegato dopo la somministrazione del farmaco perché la temperatura raggiunga < 37,5ºC.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori poiché questi dati sono molto specifici per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paracetamolo 650 mg

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