- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03496545
Efficacia della bromocriptina per la riduzione della febbre nelle lesioni neurologiche acute (BFF)
Efficacia della bromocriptina per ridurre la temperatura corporea negli adulti febbrili in condizioni critiche con malattia neurologica acuta: uno studio controllato randomizzato, in aperto, in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con danno neurologico acuto come emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intracerebrale (ICH), lesione cerebrale traumatica (TBI), ematoma subdurale (SDH) e ictus ischemico, la febbre è risultata essere un predittore indipendente di esito sfavorevole, tra cui aumento dei tassi di mortalità, degenze ospedaliere più lunghe, livello di coscienza ridotto e peggiori esiti funzionali. La nostra attuale terapia antipiretica di paracetamolo e talvolta farmaci antinfiammatori non steroidei non sono molto efficaci e il raffreddamento esterno richiede sedativi e altri farmaci per prevenire brividi e dolore. La bromocriptina è un agonista del recettore D2 della dopamina che agisce a livello dell'ipotalamo, un'area specifica del cervello che regola la temperatura corporea. Le febbri sia di eziologia centrale che infettiva devono essere regolate attraverso l'ipotalamo e abbiamo evidenza che la bromocriptina ha un effetto antipiretico a livello dell'ipotalamo; pertanto, ipotizziamo che la bromocriptina possa essere utilizzata in modo sicuro e più ampio per trattare tutte le febbri in ambito acuto e non solo le febbri centrali refrattarie in questa popolazione di pazienti.
Qui, proponiamo di valutare gli effetti antipiretici acuti della bromocriptina in questa popolazione in condizioni critiche attraverso uno studio pilota, in aperto, in cieco, randomizzato e controllato. In entrambi i centri di arruolamento, University of California, San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) e Zuckerberg San Francisco General Hospital, ogni paziente ricoverato nell'unità di terapia neurointensiva per una degenza anticipata superiore a 48 ore con una diagnosi di emorragia subaracnoidea ( SAH), emorragia intracerebrale (ICH), lesione cerebrale traumatica (TBI), ematoma subdurale (SDH) e ictus ischemico saranno sottoposti a screening e consentiti. Se hanno una lettura della temperatura ≥ 38,3 ºC, la farmacia sperimentale li randomizzerà al braccio di controllo di paracetamolo o al braccio di intervento di paracetamolo e bromocriptina per 48 ore. Misureremo continuamente la loro temperatura e altri dati vitali. Retrospettivamente, esamineremo l'imaging e i laboratori ordinati per elaborare le eziologie infettive della febbre. L'infermiere di terapia intensiva effettuerà una valutazione di 5 minuti ogni turno durante il periodo di studio di 48 ore per gli effetti collaterali. I dati di temperatura saranno analizzati tra i due bracci dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- peso ≥ 40 kg
- una lettura della temperatura corporea ≥ 38,3 ºC
- diagnosi di emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, lesione cerebrale traumatica, ematoma subdurale o ictus ischemico
- ricovero presso l'unità di terapia intensiva presso l'UCSF Medical Center o lo Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità o allergia alla bromocriptina o al paracetamolo
- controindicazione nota alla bromocriptina - nota ipersensibilità agli alcaloidi dell'ergot, storia nota di emicrania sincopale
- controindicazione al sondino nasogastrico o alle pillole per la deglutizione
- diagnosi attuale di insufficienza epatica acuta, danno epatico acuto o diagnosi precedente di cirrosi. presentazione acuta (< 26 settimane), evidenza di anomalie della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2; evidenza di danno epatico: alanina aminotransferasi (ALT) di 10 volte il valore normale; e qualsiasi grado di alterazione dello stato mentale
- attualmente in trattamento con ipotermia terapeutica intra o extravascolare - o laddove sia previsto un trattamento di ipotermia terapeutica durante il periodo di studio
- sindromi ipertermiche: colpo di calore, evidenza di tireotossicosi, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altra ipertermia indotta da farmaci
- somministrazione di paracetamolo o farmaci contenenti paracetamolo entro 9 ore prima della presentazione della febbre
- somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 6 ore prima della presentazione della febbre o aspirina > 300 mg meno di 1 ora prima della presentazione della febbre.
- gravidanza
- terapie del circuito sanguigno extracorporeo: terapia sostitutiva, supporto vitale extracorporeo (dispositivo di assistenza ventricolare, ossigenazione extracorporea a membrana) durante il periodo di studio
- degenza anticipata < 48 ore in terapia intensiva
- clearance della creatinina ≤ 30
- grave malattia cardiovascolare (soprattutto angina instabile o grave malattia valvolare)
- pazienti che già assumono bromocriptina per altre indicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Acetaminofene
Standard di cura - Paracetamolo 650 mg ogni 4 ore PO/NG/FT (per via orale, sondino nasogastrico, sondino di alimentazione) per 48 ore, iniziato entro 1 ora dalla lettura della temperatura ≥ 38,3ºC.
|
Paracetamolo 650 mg ogni 4 ore PO/NG/FT per 48 ore
Altri nomi:
|
Sperimentale: Bromocriptina e paracetamolo
Bromocriptina 5 mg ogni 4 ore PO/NG/FT per 48 ore e paracetamolo 650 mg ogni 4 ore PO/NG/FT per 48 ore, iniziato entro 1 ora dalla lettura della temperatura ≥ 38,3ºC.
|
Paracetamolo 650 mg ogni 4 ore PO/NG/FT per 48 ore
Altri nomi:
Bromocriptina 5 mg ogni 4 ore PO/NG/FT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di temperatura
Lasso di tempo: oltre 48 ore
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Carico di temperatura corporea totale media superiore a 37°C nell'arco di 48 ore durante le quali il paziente riceve farmaci di controllo o di intervento.
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oltre 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi - Ipotensione sintomatica, nausea e mal di testa
Lasso di tempo: Valutazione infermieristica ad ogni turno durante il periodo di studio di 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Episodi di ipotensione sintomatica, inclusa diminuzione della pressione sistolica e diastolica in posizione supina rispettivamente superiore a 20 mm e 10 mm Hg con sintomi di accompagnamento riportati dal paziente come stordimento o vertigini e incidenza di nausea e cefalea.
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Valutazione infermieristica ad ogni turno durante il periodo di studio di 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Tempo totale in cui la temperatura è ≥ 38,3ºC
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo in minuti in cui la temperatura è ≥ 38,3ºC durante le 48 ore di controllo rispetto alla somministrazione dell'intervento.
|
48 ore
|
Tempo totale alla prima temperatura < 37,5ºC
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo in minuti impiegato dopo la somministrazione del farmaco perché la temperatura raggiunga < 37,5ºC.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Processi patologici
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- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Acetaminofene
- Bromocriptina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-24766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Paracetamolo 650 mg
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