Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bromocriptine voor koortsvermindering bij acuut neurologisch letsel (BFF)

22 juni 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Werkzaamheid van bromocriptine om de lichaamstemperatuur te verlagen bij met koorts ernstig zieke volwassenen met acute neurologische ziekte: een open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het antipyretische effect van bromocriptine te evalueren bij ernstig zieke patiënten met acuut neurologisch letsel en koorts van infectieuze en niet-infectieuze etiologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met acuut neurologisch letsel, zoals subarachnoïdale bloeding (SAH), intracerebrale bloeding (ICH), traumatisch hersenletsel (TBI), subduraal hematoom (SDH) en ischemische beroerte, is koorts een onafhankelijke voorspeller gebleken van een slechte uitkomst, waaronder verhoogde sterftecijfers, langer verblijf in het ziekenhuis, verlaagd bewustzijnsniveau en slechtere functionele resultaten. Onze huidige antipyretische therapie van paracetamol en soms niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn niet erg effectief en externe koeling vereist kalmerende middelen en andere medicijnen om rillingen en pijn te voorkomen. Bromocriptine is een dopamine D2-receptoragonist die inwerkt op de hypothalamus, een specifiek deel van de hersenen dat de lichaamstemperatuur reguleert. Koortsen van zowel centrale als infectieuze etiologie moeten worden gereguleerd via de hypothalamus en we hebben bewijs dat bromocriptine een antipyretisch effect heeft op de hypothalamus; daarom veronderstellen we dat bromocriptine veilig en breder kan worden gebruikt om alle koorts in de acute setting te behandelen en niet alleen refractaire centrale koorts in deze patiëntenpopulatie.

Hier stellen we voor om de acute antipyretische effecten van bromocriptine in deze ernstig zieke populatie te evalueren door middel van een pilot, open label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In beide inschrijvingscentra, University of California, San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) en Zuckerberg San Francisco General Hospital, wordt elke patiënt die wordt opgenomen op de neuro-intensive care-afdeling voor een verwacht verblijf van meer dan 48 uur met een diagnose van subarachnoïdale bloeding ( SAH), intracerebrale bloeding (ICH), traumatisch hersenletsel (TBI), subduraal hematoom (SDH) en ischemische beroerte zullen worden gescreend en goedgekeurd. Als ze een temperatuurwaarde hebben van ≥ 38,3 ºC, zal de onderzoeksapotheek ze gedurende 48 uur willekeurig verdelen over de controle-arm van paracetamol of de interventie-arm van paracetamol en bromocriptine. We zullen continu hun temperatuur en andere vitale gegevens meten. Met terugwerkende kracht zullen we beeldvorming en laboratoria beoordelen die zijn opgedragen om infectieuze etiologieën van koorts op te lossen. De IC-verpleegkundige zal tijdens de onderzoeksperiode van 48 uur elke dienst 5 minuten beoordelen op bijwerkingen. De temperatuurgegevens worden tussen de twee studiearmen geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar oud
  • gewicht ≥ 40 kg
  • één meting van de lichaamstemperatuur ≥ 38,3 ºC
  • diagnose van subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding, traumatisch hersenletsel, subduraal hematoom of ischemische beroerte
  • opname op de Intensive Care van het UCSF Medical Center of het Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • bromocriptine of paracetamol overgevoeligheid of allergie
  • bekende contra-indicatie voor bromocriptine - bekende ergotalkaloïde overgevoeligheid, bekende voorgeschiedenis van syncopale migraine
  • contra-indicatie voor neussonde of het slikken van pillen
  • huidige diagnose van acuut leverfalen, acuut leverletsel of eerdere diagnose van cirrose. acute presentatie (< 26 weken), bewijs van stollingsafwijking: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 2; bewijs van leverbeschadiging: alanineaminotransferase (ALT) van 10 x normale waarde; en elke mate van verandering van de mentale toestand
  • momenteel wordt behandeld met intra- of extravasculaire therapeutische hypothermie - of waar therapeutische hypothermiebehandeling wordt verwacht tijdens de studieperiode
  • hyperthermische syndromen: hitteberoerte, bewijs van thyreotoxicose, kwaadaardige hyperthermie, maligne neurolepticasyndroom of andere door drugs geïnduceerde hyperthermie
  • toediening van paracetamol of paracetamol bevattende medicijnen binnen 9 uur voorafgaand aan koortspresentatie
  • toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 6 uur voorafgaand aan koortspresentatie of aspirine> 300 mg minder dan 1 uur voorafgaand aan koortspresentatie.
  • zwangerschap
  • extracorporale bloedcircuittherapieën: substitutietherapie, extracorporale levensondersteuning (ventriculair hulpapparaat, extracorporale membraanoxygenatie) tijdens studieperiode
  • verwacht IC-verblijf < 48 uur'
  • creatinineklaring ≤ 30
  • ernstige hart- en vaatziekten (vooral instabiele angina pectoris of ernstige hartklepaandoening)
  • patiënten die al bromocriptine gebruiken voor andere indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Standaardbehandeling - paracetamol 650 mg om de 4 uur PO/NG/FT (per orale, neussonde, voedingssonde) gedurende 48 uur, gestart binnen 1 uur na temperatuurmeting ≥ 38,3ºC.
Geneesmiddel: Paracetamol 650 MG
Acetaminophen 650 mg elke 4 uur PO/NG/FT gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Tylenol
Experimenteel: Bromocriptine en paracetamol
Bromocriptine 5 mg elke 4 uur PO/NG/FT gedurende 48 uur en paracetamol 650 mg elke 4 uur PO/NG/FT gedurende 48 uur, gestart binnen 1 uur na temperatuurmeting ≥ 38,3ºC.
Geneesmiddel: Paracetamol 650 MG
Acetaminophen 650 mg elke 4 uur PO/NG/FT gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Bromocriptine 5 mg
Bromocriptine 5 mg om de 4 uur PO/NG/FT
Andere namen:
  • parlodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur belasting
Tijdsspanne: meer dan 48 uur
Gemiddelde belasting van de totale lichaamstemperatuur boven 37°C gedurende 48 uur waarin de patiënt controle- of interventiemedicatie krijgt.
meer dan 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen - Symptomatische hypotensie, misselijkheid en hoofdpijn
Tijdsspanne: Verpleegkundige beoordeling bij elke dienst gedurende een studieperiode van 48 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Episoden van symptomatische hypotensie, waaronder afname van de systolische en diastolische druk in rugligging van respectievelijk meer dan 20 mm en 10 mm Hg, met door de patiënt gemelde begeleidende symptomen van een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid en het optreden van misselijkheid en hoofdpijn.
Verpleegkundige beoordeling bij elke dienst gedurende een studieperiode van 48 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Totale tijd dat de temperatuur ≥ 38,3ºC is
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd in minuten waarbij de temperatuur ≥ 38,3 ºC is gedurende de 48 uur van controle versus interventietoediening.
48 uur
Totale tijd tot eerste temperatuur < 37,5ºC
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd in minuten die na medicatietoediening nodig was om de temperatuur < 37,5ºC te bereiken.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-24766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, aangezien deze gegevens zeer specifiek zijn voor dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Paracetamol 650 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren