Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бромокриптина для снижения лихорадки при остром неврологическом повреждении (BFF)

22 июня 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Эффективность бромокриптина для снижения температуры тела у лихорадящих взрослых в критическом состоянии с острым неврологическим заболеванием: открытое слепое исследование, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка жаропонижающего действия бромокриптина у больных в критическом состоянии с острым неврологическим повреждением и лихорадкой инфекционной и неинфекционной этиологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было обнаружено, что у пациентов с острым неврологическим повреждением, таким как субарахноидальное кровоизлияние (САК), внутримозговое кровоизлияние (ВМК), черепно-мозговая травма (ЧМТ), субдуральная гематома (СДГ) и ишемический инсульт, лихорадка является независимым предиктором неблагоприятного исхода, включая повышенный уровень смертности, более длительное пребывание в больнице, снижение уровня сознания и худшие функциональные исходы. Наша нынешняя жаропонижающая терапия ацетаминофеном, а иногда и нестероидными противовоспалительными препаратами не очень эффективна, а внешнее охлаждение требует седативных средств и других лекарств для предотвращения озноба и боли. Бромокриптин является агонистом дофаминовых рецепторов D2, который действует на гипоталамус, особую область мозга, которая регулирует температуру тела. Лихорадки как центральной, так и инфекционной этиологии должны регулироваться через гипоталамус, и у нас есть доказательства того, что бромокриптин оказывает жаропонижающее действие на гипоталамус; таким образом, мы предполагаем, что бромокриптин можно безопасно и более широко использовать для лечения всех лихорадок в острой ситуации, а не только рефрактерных центральных лихорадок у этой популяции пациентов.

Здесь мы предлагаем оценить острые жаропонижающие эффекты бромокриптина в этой критической популяции с помощью пилотного, открытого, слепого, рандомизированного контролируемого исследования. В обоих регистрационных центрах, Калифорнийском университете, Медицинском центре Сан-Франциско «Парнас» (UCSF) и больнице общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско, каждый пациент, госпитализированный в отделение нейрореанимации на предполагаемое пребывание более 48 часов с диагнозом субарахноидальное кровоизлияние ( SAH), внутримозговое кровоизлияние (ICH), черепно-мозговая травма (TBI), субдуральная гематома (SDH) и ишемический инсульт будут проверены и даны согласие. Если у них будет показатель температуры ≥ 38,3 ºC, исследовательская аптека рандомизирует их в контрольную группу ацетаминофена или интервенционную группу ацетаминофена и бромокриптина на 48 часов. Мы будем постоянно измерять их температуру и другие жизненно важные данные. Ретроспективно мы рассмотрим визуализацию и лабораторные исследования, направленные на определение инфекционной этиологии лихорадки. Медсестра отделения интенсивной терапии будет проводить 5-минутную оценку побочных эффектов каждую смену в течение 48-часового периода исследования. Данные о температуре будут проанализированы между двумя исследуемыми группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • вес ≥ 40 кг
  • одно измерение температуры тела ≥ 38,3 ºC
  • диагностика субарахноидального кровоизлияния, внутримозгового кровоизлияния, черепно-мозговой травмы, субдуральной гематомы или ишемического инсульта
  • поступление в отделение интенсивной терапии Медицинского центра UCSF или больницы общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско.

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность или аллергия на бромокриптин или ацетаминофен
  • известное противопоказание к бромокриптину - известная гиперчувствительность к алкалоидам спорыньи, известная история синкопальной мигрени
  • противопоказания к назогастральному зонду или глотанию таблеток
  • текущий диагноз острой печеночной недостаточности, острого повреждения печени или предшествующий диагноз цирроза печени. острое течение (< 26 недель), признаки нарушения свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 2; признаки повреждения печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 10 раз выше нормы; и любая степень изменения психического статуса
  • в настоящее время лечат внутри- или экстраваскулярной терапевтической гипотермией - или когда ожидается терапевтическая гипотермия в течение периода исследования
  • гипертермические синдромы: тепловой удар, признаки тиреотоксикоза, злокачественная гипертермия, злокачественный нейролептический синдром или другая гипертермия, вызванная лекарствами
  • введение ацетаминофена или препаратов, содержащих ацетаминофен, в течение 9 часов до проявления лихорадки
  • введение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 6 часов до появления лихорадки или аспирина > 300 мг менее чем за 1 час до появления лихорадки.
  • беременность
  • экстракорпоральная терапия кровообращения: заместительная терапия, экстракорпоральное жизнеобеспечение (вентрикулярное вспомогательное устройство, экстракорпоральная мембранная оксигенация) в период исследования
  • ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии < 48 часов»
  • клиренс креатинина ≤ 30
  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (особенно нестабильная стенокардия или тяжелые пороки клапанов)
  • пациенты, уже принимающие бромокриптин по другим показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетаминофен
Стандарт лечения – 650 мг ацетаминофена каждые 4 часа перорально/назогастрально/футлярно (перорально, через назогастральный зонд, через зонд для кормления) в течение 48 часов, начало в течение 1 часа после показания температуры ≥ 38,3ºC.
Лекарство: Ацетаминофен 650 мг
Ацетаминофен 650 мг каждые 4 часа перорально/н/г/фут в течение 48 часов
Другие имена:
  • Тайленол
Экспериментальный: Бромокриптин и ацетаминофен
Бромокриптин 5 мг каждые 4 часа перорально/наг/фут в течение 48 часов и ацетаминофен 650 мг каждые 4 часа перорально/наг/фут в течение 48 часов, начало в течение 1 часа после показания температуры ≥ 38,3ºC.
Лекарство: Ацетаминофен 650 мг
Ацетаминофен 650 мг каждые 4 часа перорально/н/г/фут в течение 48 часов
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Бромокриптин 5 мг
Бромокриптин 5 мг каждые 4 часа перорально/нг/фт
Другие имена:
  • Парлодель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температурная нагрузка
Временное ограничение: более 48 часов
Средняя общая температура тела выше 37°C в течение 48 часов, в течение которых пациент получает либо контрольные, либо интервенционные препараты.
более 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений - симптоматическая гипотензия, тошнота и головная боль
Временное ограничение: Медсестринская оценка в каждую смену в течение 48-часового периода исследования после первого приема препарата
Эпизоды симптоматической гипотензии, в том числе снижение систолического и диастолического давления в положении лежа более чем на 20 мм и 10 мм рт. ст. соответственно, при этом пациент сообщал о сопутствующих симптомах головокружения или головокружения, а также о тошноте и головной боли.
Медсестринская оценка в каждую смену в течение 48-часового периода исследования после первого приема препарата
Общее время, в течение которого температура составляет ≥ 38,3ºC
Временное ограничение: 48 часов
Время в минутах, в течение которого температура составляла ≥ 38,3ºC в течение 48 часов после введения контроля по сравнению с введением вмешательства.
48 часов
Общее время до первой температуры < 37,5ºC
Временное ограничение: 48 часов
Время в минутах, за которое после введения препарата температура достигла < 37,5ºC.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-24766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять ИПД другим исследователям, поскольку эти данные очень специфичны для данного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться