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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03496545
Efficacité de la bromocriptine pour la réduction de la fièvre dans les lésions neurologiques aiguës (BFF)
Efficacité de la bromocriptine pour réduire la température corporelle chez les adultes fébriles gravement malades atteints d'une maladie neurologique aiguë : un essai contrôlé randomisé en ouvert, en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients présentant des lésions neurologiques aiguës telles qu'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), une hémorragie intracérébrale (ICH), une lésion cérébrale traumatique (TBI), un hématome sous-dural (SDH) et un accident vasculaire cérébral ischémique, la fièvre s'est avérée être un prédicteur indépendant d'un mauvais résultat, y compris des taux de mortalité accrus, des séjours hospitaliers plus longs, un niveau de conscience déprimé et de moins bons résultats fonctionnels. Notre traitement antipyrétique actuel d'acétaminophène et parfois d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas très efficace et le refroidissement externe nécessite des sédatifs et d'autres médicaments pour prévenir les frissons et la douleur. La bromocriptine est un agoniste des récepteurs de la dopamine D2 qui agit au niveau de l'hypothalamus, une zone spécifique du cerveau qui régule la température corporelle. Les fièvres d'étiologie centrale et infectieuse doivent être régulées par l'hypothalamus et nous avons la preuve que la bromocriptine a un effet antipyrétique au niveau de l'hypothalamus ; ainsi, nous émettons l'hypothèse que la bromocriptine pourrait être utilisée en toute sécurité et plus largement pour traiter toutes les fièvres aiguës et pas seulement les fièvres centrales réfractaires dans cette population de patients.
Ici, nous proposons d'évaluer les effets antipyrétiques aigus de la bromocriptine dans cette population gravement malade par le biais d'un essai contrôlé randomisé pilote, ouvert, à point final en aveugle. Dans les deux centres d'inscription, l'Université de Californie, le San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) et le Zuckerberg San Francisco General Hospital, chaque patient admis à l'unité de soins neurointensifs pour un séjour prévu de plus de 48 heures avec un diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne ( SAH), hémorragie intracérébrale (ICH), lésion cérébrale traumatique (TBI), hématome sous-dural (SDH) et AVC ischémique seront dépistés et consentis. S'ils ont une lecture de température ≥ 38,3 ºC, la pharmacie expérimentale les répartira au hasard dans le bras contrôle de l'acétaminophène ou dans le bras d'intervention de l'acétaminophène et de la bromocriptine pendant 48 heures. Nous mesurerons en continu leur température et d'autres données vitales. Rétrospectivement, nous passerons en revue l'imagerie et les laboratoires chargés de rechercher les étiologies infectieuses de la fièvre. L'infirmière de l'unité de soins intensifs effectuera une évaluation de 5 minutes à chaque quart de travail pendant la période d'étude de 48 heures pour les effets secondaires. Les données de température seront analysées entre les deux bras d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- poids ≥ 40 kg
- une lecture de la température corporelle ≥ 38,3 ºC
- diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hémorragie intracérébrale, de lésion cérébrale traumatique, d'hématome sous-dural ou d'accident vasculaire cérébral ischémique
- admission à l'unité de soins intensifs du centre médical UCSF ou de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité ou allergie à la bromocriptine ou à l'acétaminophène
- contre-indication connue à la bromocriptine - hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle, antécédents connus de migraine syncopale
- contre-indication à la sonde nasogastrique ou à la déglutition de pilules
- diagnostic actuel d'insuffisance hépatique aiguë, d'atteinte hépatique aiguë ou d'un diagnostic antérieur de cirrhose. présentation aiguë (< 26 semaines), signes d'anomalie de la coagulation : rapport international normalisé (INR) ≥ 2 ; signes de lésions hépatiques : alanine aminotransférase (ALT) de 10 x la valeur normale ; et tout degré d'altération de l'état mental
- actuellement traité par hypothermie thérapeutique intra ou extravasculaire - ou lorsqu'un traitement d'hypothermie thérapeutique est prévu pendant la période d'étude
- syndromes hyperthermiques : coup de chaleur, signes de thyrotoxicose, hyperthermie maligne, syndrome malin des neuroleptiques ou autre hyperthermie induite par des médicaments
- administration d'acétaminophène ou de médicaments contenant de l'acétaminophène dans les 9 heures précédant la présentation de la fièvre
- administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 6 heures précédant la présentation de la fièvre ou d'aspirine > 300 mg moins d'une heure avant la présentation de la fièvre.
- grossesse
- thérapies de circuit sanguin extracorporel : thérapie de remplacement, maintien de la vie extracorporelle (dispositif d'assistance ventriculaire, oxygénation par membrane extracorporelle) pendant la période d'étude
- séjour prévu en soins intensifs < 48 heures
- clairance de la créatinine ≤ 30
- maladie cardiovasculaire grave (en particulier angor instable ou maladie valvulaire grave)
- patients prenant déjà de la bromocriptine pour d'autres indications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène
Norme de soins - acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT (par voie orale, sonde nasogastrique, sonde d'alimentation) pendant 48 heures, initié dans l'heure suivant la lecture de la température ≥ 38,3 ºC.
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Acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT pendant 48 heures
Autres noms:
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Expérimental: Bromocriptine et acétaminophène
Bromocriptine 5 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT pendant 48 heures et acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT pendant 48 heures, initié dans l'heure suivant la lecture de la température ≥ 38,3 ºC.
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Acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT pendant 48 heures
Autres noms:
Bromocriptine 5 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la température
Délai: plus de 48 heures
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Charge de température corporelle totale moyenne supérieure à 37 °C sur 48 heures au cours desquelles le patient reçoit soit un médicament de contrôle, soit un médicament d'intervention.
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plus de 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables - Hypotension symptomatique, nausées et maux de tête
Délai: Évaluation infirmière à chaque quart de travail pendant la période d'étude de 48 heures après la première administration du médicament
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Épisodes d'hypotension symptomatique, y compris diminution des pressions systolique et diastolique en décubitus supérieur à 20 mm et 10 mm Hg respectivement, accompagnés de symptômes d'étourdissements ou d'étourdissements et d'une incidence de nausées et de maux de tête signalés par le patient.
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Évaluation infirmière à chaque quart de travail pendant la période d'étude de 48 heures après la première administration du médicament
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Temps total pendant lequel la température est ≥ 38,3 ºC
Délai: 48 heures
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Temps en minutes où la température est ≥ 38,3 ºC pendant les 48 heures d'administration du contrôle par rapport à l'intervention.
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48 heures
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Temps total jusqu'à la première température < 37,5 ºC
Délai: 48 heures
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Temps en minutes qu'il a fallu après l'administration du médicament pour que la température atteigne < 37,5 ºC.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 18-24766
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