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Efficacité de la bromocriptine pour la réduction de la fièvre dans les lésions neurologiques aiguës (BFF)

22 juin 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Efficacité de la bromocriptine pour réduire la température corporelle chez les adultes fébriles gravement malades atteints d'une maladie neurologique aiguë : un essai contrôlé randomisé en ouvert, en aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antipyrétique de la bromocriptine chez les patients gravement malades présentant des lésions neurologiques aiguës et de la fièvre d'étiologies infectieuses et non infectieuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients présentant des lésions neurologiques aiguës telles qu'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), une hémorragie intracérébrale (ICH), une lésion cérébrale traumatique (TBI), un hématome sous-dural (SDH) et un accident vasculaire cérébral ischémique, la fièvre s'est avérée être un prédicteur indépendant d'un mauvais résultat, y compris des taux de mortalité accrus, des séjours hospitaliers plus longs, un niveau de conscience déprimé et de moins bons résultats fonctionnels. Notre traitement antipyrétique actuel d'acétaminophène et parfois d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas très efficace et le refroidissement externe nécessite des sédatifs et d'autres médicaments pour prévenir les frissons et la douleur. La bromocriptine est un agoniste des récepteurs de la dopamine D2 qui agit au niveau de l'hypothalamus, une zone spécifique du cerveau qui régule la température corporelle. Les fièvres d'étiologie centrale et infectieuse doivent être régulées par l'hypothalamus et nous avons la preuve que la bromocriptine a un effet antipyrétique au niveau de l'hypothalamus ; ainsi, nous émettons l'hypothèse que la bromocriptine pourrait être utilisée en toute sécurité et plus largement pour traiter toutes les fièvres aiguës et pas seulement les fièvres centrales réfractaires dans cette population de patients.

Ici, nous proposons d'évaluer les effets antipyrétiques aigus de la bromocriptine dans cette population gravement malade par le biais d'un essai contrôlé randomisé pilote, ouvert, à point final en aveugle. Dans les deux centres d'inscription, l'Université de Californie, le San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) et le Zuckerberg San Francisco General Hospital, chaque patient admis à l'unité de soins neurointensifs pour un séjour prévu de plus de 48 heures avec un diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne ( SAH), hémorragie intracérébrale (ICH), lésion cérébrale traumatique (TBI), hématome sous-dural (SDH) et AVC ischémique seront dépistés et consentis. S'ils ont une lecture de température ≥ 38,3 ºC, la pharmacie expérimentale les répartira au hasard dans le bras contrôle de l'acétaminophène ou dans le bras d'intervention de l'acétaminophène et de la bromocriptine pendant 48 heures. Nous mesurerons en continu leur température et d'autres données vitales. Rétrospectivement, nous passerons en revue l'imagerie et les laboratoires chargés de rechercher les étiologies infectieuses de la fièvre. L'infirmière de l'unité de soins intensifs effectuera une évaluation de 5 minutes à chaque quart de travail pendant la période d'étude de 48 heures pour les effets secondaires. Les données de température seront analysées entre les deux bras d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • poids ≥ 40 kg
  • une lecture de la température corporelle ≥ 38,3 ºC
  • diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hémorragie intracérébrale, de lésion cérébrale traumatique, d'hématome sous-dural ou d'accident vasculaire cérébral ischémique
  • admission à l'unité de soins intensifs du centre médical UCSF ou de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité ou allergie à la bromocriptine ou à l'acétaminophène
  • contre-indication connue à la bromocriptine - hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle, antécédents connus de migraine syncopale
  • contre-indication à la sonde nasogastrique ou à la déglutition de pilules
  • diagnostic actuel d'insuffisance hépatique aiguë, d'atteinte hépatique aiguë ou d'un diagnostic antérieur de cirrhose. présentation aiguë (< 26 semaines), signes d'anomalie de la coagulation : rapport international normalisé (INR) ≥ 2 ; signes de lésions hépatiques : alanine aminotransférase (ALT) de 10 x la valeur normale ; et tout degré d'altération de l'état mental
  • actuellement traité par hypothermie thérapeutique intra ou extravasculaire - ou lorsqu'un traitement d'hypothermie thérapeutique est prévu pendant la période d'étude
  • syndromes hyperthermiques : coup de chaleur, signes de thyrotoxicose, hyperthermie maligne, syndrome malin des neuroleptiques ou autre hyperthermie induite par des médicaments
  • administration d'acétaminophène ou de médicaments contenant de l'acétaminophène dans les 9 heures précédant la présentation de la fièvre
  • administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 6 heures précédant la présentation de la fièvre ou d'aspirine > 300 mg moins d'une heure avant la présentation de la fièvre.
  • grossesse
  • thérapies de circuit sanguin extracorporel : thérapie de remplacement, maintien de la vie extracorporelle (dispositif d'assistance ventriculaire, oxygénation par membrane extracorporelle) pendant la période d'étude
  • séjour prévu en soins intensifs < 48 heures
  • clairance de la créatinine ≤ 30
  • maladie cardiovasculaire grave (en particulier angor instable ou maladie valvulaire grave)
  • patients prenant déjà de la bromocriptine pour d'autres indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène
Norme de soins - acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT (par voie orale, sonde nasogastrique, sonde d'alimentation) pendant 48 heures, initié dans l'heure suivant la lecture de la température ≥ 38,3 ºC.
Acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT pendant 48 heures
Autres noms:
  • Tylénol
Expérimental: Bromocriptine et acétaminophène
Bromocriptine 5 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT pendant 48 heures et acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT pendant 48 heures, initié dans l'heure suivant la lecture de la température ≥ 38,3 ºC.
Acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT pendant 48 heures
Autres noms:
  • Tylénol
Bromocriptine 5 mg toutes les 4 heures PO/NG/FT
Autres noms:
  • parlodel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la température
Délai: plus de 48 heures
Charge de température corporelle totale moyenne supérieure à 37 °C sur 48 heures au cours desquelles le patient reçoit soit un médicament de contrôle, soit un médicament d'intervention.
plus de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables - Hypotension symptomatique, nausées et maux de tête
Délai: Évaluation infirmière à chaque quart de travail pendant la période d'étude de 48 heures après la première administration du médicament
Épisodes d'hypotension symptomatique, y compris diminution des pressions systolique et diastolique en décubitus supérieur à 20 mm et 10 mm Hg respectivement, accompagnés de symptômes d'étourdissements ou d'étourdissements et d'une incidence de nausées et de maux de tête signalés par le patient.
Évaluation infirmière à chaque quart de travail pendant la période d'étude de 48 heures après la première administration du médicament
Temps total pendant lequel la température est ≥ 38,3 ºC
Délai: 48 heures
Temps en minutes où la température est ≥ 38,3 ºC pendant les 48 heures d'administration du contrôle par rapport à l'intervention.
48 heures
Temps total jusqu'à la première température < 37,5 ºC
Délai: 48 heures
Temps en minutes qu'il a fallu après l'administration du médicament pour que la température atteigne < 37,5 ºC.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs car ces données sont très spécifiques à cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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