Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bromokriptin för feberreduktion vid akut neurologisk skada (BFF)

22 juni 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekten av bromokriptin för att sänka kroppstemperaturen hos febrila kritiskt sjuka vuxna med akut neurologisk sjukdom: en öppen, blindad endpoint, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den antipyretiska effekten av bromokriptin hos kritiskt sjuka patienter med akut neurologisk skada och feber från infektiösa och icke-infektiösa etiologier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med akut neurologisk skada såsom subaraknoidal blödning (SAH), intracerebral blödning (ICH), traumatisk hjärnskada (TBI), subdural hematom (SDH) och ischemisk stroke, har feber visat sig vara en oberoende prediktor för dåligt resultat, inklusive ökad dödlighet, längre sjukhusvistelser, sänkt medvetandenivå och sämre funktionsutfall. Vår nuvarande febernedsättande behandling av paracetamol och ibland icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är inte särskilt effektiva och extern kylning kräver lugnande medel och andra mediciner för att förhindra frossa och smärta. Bromokriptin är en dopamin D2-receptoragonist som verkar vid hypotalamus, ett specifikt område i hjärnan som reglerar kroppstemperaturen. Feber av både centrala och infektiösa etiologier måste regleras genom hypotalamus och vi har bevis för att bromokriptin har en febernedsättande effekt vid hypotalamus; sålunda antar vi att bromokriptin skulle kunna användas säkert och bredare för att behandla alla feber i den akuta miljön och inte bara refraktära centralfeber i denna patientpopulation.

Här föreslår vi att utvärdera de akuta febernedsättande effekterna av bromokriptin i denna kritiskt sjuka population genom en pilot, öppen etikett, blindad endpoint, randomiserad kontrollerad studie. I båda inskrivningscentra, University of California, San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) och Zuckerberg San Francisco General Hospital, får varje patient som är inlagd på neurointensivvårdsavdelningen för en förväntad vistelse på mer än 48 timmar med diagnosen subaraknoidal blödning ( SAH), intracerebral blödning (ICH), traumatisk hjärnskada (TBI), subdural hematom (SDH) och ischemisk stroke kommer att screenas och godkännas. Om de har en temperaturavläsning ≥ 38,3 ºC kommer prövningsapoteket att randomisera dem till kontrollarmen för paracetamol eller interventionsarmen för paracetamol och bromokriptin i 48 timmar. Vi kommer kontinuerligt att mäta deras temperatur och andra vitala data. I efterhand kommer vi att granska bildbehandling och laboratorier som beordrats för att bearbeta infektiösa etiologier av feber. ICU-sköterskan kommer att göra en 5 minuters utvärdering varje skift under den 48 timmar långa studieperioden för biverkningar. Temperaturdata kommer att analyseras mellan de två studiearmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • vikt ≥ 40 kg
  • en avläsning av kroppstemperatur ≥ 38,3 ºC
  • diagnos av subaraknoidal blödning, intracerebral blödning, traumatisk hjärnskada, subdural hematom eller ischemisk stroke
  • intagning på intensivvårdsavdelningen vid UCSF Medical Center eller Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Exklusions kriterier:

  • bromokriptin eller paracetamol överkänslighet eller allergi
  • känd kontraindikation mot bromokriptin - känd överkänslighet för ergotalkaloid, känd historia av synkopal migrän
  • kontraindikation för nasogastrisk sond eller att svälja piller
  • aktuell diagnos av akut leversvikt, akut leverskada eller tidigare diagnos av cirros. akut presentation (< 26 veckor), tecken på koagulationsavvikelse: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥ 2; bevis på leverskada: alaninaminotransferas (ALT) på 10 x normalt värde; och någon grad av mental statusförändring
  • behandlas för närvarande med intra- eller extravaskulär terapeutisk hypotermi - eller där terapeutisk hypotermibehandling förväntas under studieperioden
  • hypertermiska syndrom: värmeslag, tecken på tyreotoxikos, malign hypertermi, malignt neuroleptikasyndrom eller annan läkemedelsinducerad hypertermi
  • administrering av acetaminophen eller acetaminophen-innehållande mediciner inom 9 timmar före feberpresentation
  • administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 6 timmar före feberpresentation eller aspirin > 300 mg mindre än 1 timme före feberpresentation.
  • graviditet
  • extrakorporeala blodkretsterapier: ersättningsterapi, extrakorporeal livsuppehållande (ventrikulär hjälpanordning, extrakorporeal membransyresättning) under studieperioden
  • förväntad intensivvårdsvistelse < 48 timmar
  • kreatininclearance ≤ 30
  • allvarlig hjärt-kärlsjukdom (särskilt instabil angina eller svår valvulär sjukdom)
  • patienter som redan tar bromokriptin för andra indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Standardvård - paracetamol 650 mg var 4:e timme PO/NG/FT (per oral, nasogastrisk sond, matningssond) i 48 timmar, påbörjad inom 1 timme efter temperaturavläsning ≥ 38,3ºC.
Paracetamol 650 mg var 4:e timme PO/NG/FT i 48 timmar
Andra namn:
  • Tylenol
Experimentell: Bromokriptin och Acetaminophen
Bromokriptin 5 mg var 4:e timme PO/NG/FT i 48 timmar och acetaminophen 650 mg var 4:e timme PO/NG/FT i 48 timmar, initierad inom 1 timme efter temperaturavläsning ≥ 38,3ºC.
Paracetamol 650 mg var 4:e timme PO/NG/FT i 48 timmar
Andra namn:
  • Tylenol
Bromokriptin 5 mg var 4:e timme PO/NG/FT
Andra namn:
  • parlodel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturbelastning
Tidsram: över 48 timmar
Genomsnittlig total kroppstemperaturbelastning över 37°C under 48 timmar under vilka patienten får antingen kontroll- eller interventionsmedicin.
över 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar - Symtomatisk hypotoni, illamående och huvudvärk
Tidsram: Omvårdnadsbedömning vid varje skift under 48 timmars studieperiod efter första läkemedelsadministrering
Episoder av symptomatisk hypotoni, inklusive minskning av systoliskt och diastoliskt tryck i liggande på mer än 20 mm respektive 10 mm Hg med patienten rapporterade åtföljande symtom på yrsel eller yrsel och förekomst av illamående och huvudvärk.
Omvårdnadsbedömning vid varje skift under 48 timmars studieperiod efter första läkemedelsadministrering
Total tid som temperaturen är ≥ 38,3ºC
Tidsram: 48 timmar
Tid i minuter där temperaturen är ≥ 38,3ºC under de 48 timmarna av kontroll kontra interventionsadministrering.
48 timmar
Total tid till första temperatur < 37,5ºC
Tidsram: 48 timmar
Tid i minuter det tog efter medicinadministrering för temperaturen att nå <37,5ºC.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare eftersom dessa data är mycket specifika för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Paracetamol 650 MG

3
Prenumerera