Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bromocriptin til feberreduktion ved akut neurologisk skade (BFF)

22. juni 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af ​​bromocriptin til at reducere kropstemperaturen hos febril kritisk syge voksne med akut neurologisk sygdom: et åbent, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antipyretiske virkning af bromocriptin hos kritisk syge patienter med akut neurologisk skade og feber fra infektiøse og ikke-infektiøse ætiologier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med akut neurologisk skade, såsom subaraknoidal blødning (SAH), intracerebral blødning (ICH), traumatisk hjerneskade (TBI), subduralt hæmatom (SDH) og iskæmisk slagtilfælde, har feber vist sig at være en uafhængig forudsigelse for dårligt resultat, bl.a. øget dødelighed, længere hospitalsophold, nedsat bevidsthedsniveau og dårligere funktionsudfald. Vores nuværende febernedsættende behandling af acetaminophen og nogle gange ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke særlig effektive, og ekstern afkøling kræver beroligende midler og anden medicin for at forhindre rysten og smerter. Bromocriptin er en dopamin D2-receptoragonist, som virker ved hypothalamus, et specifikt område af hjernen, der regulerer kropstemperaturen. Feber af både central og infektiøs ætiologi skal reguleres gennem hypothalamus, og vi har evidens for, at bromocriptin har en antipyretisk effekt ved hypothalamus; derfor antager vi, at bromocriptin kan bruges sikkert og mere bredt til at behandle al feber i akutte omgivelser og ikke kun refraktære centralfeber i denne patientpopulation.

Her foreslår vi at evaluere de akutte antipyretiske virkninger af bromocriptin i denne kritisk syge befolkning gennem et pilot-, open-label, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg. I begge tilmeldingscentre, University of California, San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) og Zuckerberg San Francisco General Hospital, er hver patient, der er indlagt på neurointensiv afdeling for et forventet ophold på mere end 48 timer med diagnosen subaraknoidal blødning ( SAH), intracerebral blødning (ICH), traumatisk hjerneskade (TBI), subduralt hæmatom (SDH) og iskæmisk slagtilfælde vil blive screenet og givet samtykke. Hvis de har en temperaturaflæsning på ≥ 38,3 ºC, vil forsøgsapoteket randomisere dem til kontrolarmen for acetaminophen eller interventionsarmen for acetaminophen og bromocriptin i 48 timer. Vi vil løbende måle deres temperatur og andre vitale data. Retrospektivt vil vi gennemgå billeddiagnostik og laboratorier, der er beordret til at oparbejde infektiøse feberætiologier. ICU-sygeplejersken vil foretage en 5 minutters vurdering hvert skift i løbet af den 48 timers undersøgelsesperiode for bivirkninger. Temperaturdataene vil blive analyseret mellem de to undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • vægt ≥ 40 kg
  • én aflæsning af kropstemperatur ≥ 38,3 ºC
  • diagnose af subarachnoid blødning, intracerebral blødning, traumatisk hjerneskade, subduralt hæmatom eller iskæmisk slagtilfælde
  • indlæggelse på intensivafdelingen på UCSF Medical Center eller Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • bromocriptin eller acetaminophen overfølsomhed eller allergi
  • kendt kontraindikation for bromocriptin - kendt ergotalkaloid overfølsomhed, kendt historie med synkopal migræne
  • kontraindikation til nasogastrisk sonde eller synkepiller
  • aktuelle diagnose af akut leversvigt, akut leverskade eller forudgående diagnose af skrumpelever. akut præsentation (< 26 uger), tegn på koagulationsabnormitet: international normaliseret ratio (INR) ≥ 2; tegn på leverskade: alaninaminotransferase (ALT) på 10 x normal værdi; og enhver grad af mental statusændring
  • behandles i øjeblikket med intra- eller ekstravaskulær terapeutisk hypotermi - eller hvor terapeutisk hypotermibehandling forventes i studieperioden
  • hypertermiske syndromer: hedeslag, tegn på thyrotoksikose, malign hypertermi, malignt neuroleptisk syndrom eller anden lægemiddelinduceret hypertermi
  • administration af acetaminophen eller acetaminophen indeholdende medicin inden for 9 timer før feberpræsentation
  • administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 6 timer før feberpræsentation eller aspirin > 300 mg mindre end 1 time før feberpræsentation.
  • graviditet
  • ekstrakorporale blodkredsløbsterapier: erstatningsterapi, ekstrakorporal livstøtte (ventrikulær hjælpeanordning, ekstrakorporal membraniltning) i studieperioden
  • forventet intensivophold < 48 timer'
  • kreatininclearance ≤ 30
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom (især ustabil angina eller alvorlig klapsygdom)
  • patienter, der allerede tager bromocriptin til andre indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen
Standardbehandling - acetaminophen 650 mg hver 4. time PO/NG/FT (pr. oral, nasogastrisk sonde, ernæringssonde) i 48 timer, påbegyndt inden for 1 time efter temperaturaflæsning ≥ 38,3ºC.
Acetaminophen 650 mg hver 4. time PO/NG/FT i 48 timer
Andre navne:
  • Tylenol
Eksperimentel: Bromocriptin og Acetaminophen
Bromocriptin 5 mg hver 4. time PO/NG/FT i 48 timer og acetaminophen 650 mg hver 4. time PO/NG/FT i 48 timer, påbegyndt inden for 1 time efter temperaturaflæsning ≥ 38,3ºC.
Acetaminophen 650 mg hver 4. time PO/NG/FT i 48 timer
Andre navne:
  • Tylenol
Bromocriptin 5 mg hver 4. time PO/NG/FT
Andre navne:
  • parlodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturbelastning
Tidsramme: over 48 timer
Gennemsnitlig kropstemperaturbelastning over 37°C over 48 timer, hvor patienten modtager enten kontrol- eller interventionsmedicin.
over 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser - Symptomatisk hypotension, kvalme og hovedpine
Tidsramme: Sygeplejevurdering ved hvert skift i 48 timers undersøgelsesperiode efter første lægemiddeladministration
Episoder med symptomatisk hypotension, herunder fald i systolisk og diastolisk tryk på mere end 20 mm og 10 mm Hg, hvor patienten rapporterede ledsagende symptomer på ørhed eller svimmelhed og forekomst af kvalme og hovedpine.
Sygeplejevurdering ved hvert skift i 48 timers undersøgelsesperiode efter første lægemiddeladministration
Samlet tid, hvor temperaturen er ≥ 38,3ºC
Tidsramme: 48 timer
Tid i minutter, hvor temperaturen er ≥ 38,3ºC i løbet af de 48 timers kontrol versus interventionsadministration.
48 timer
Samlet tid til første temperatur < 37,5ºC
Tidsramme: 48 timer
Tid i minutter, det tog efter medicinindgivelse, før temperaturen nåede <37,5ºC.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere, da disse data er meget specifikke for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetaminophen 650 MG

3
Abonner