Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bromokriptinu pro snížení horečky u akutního neurologického poranění (BFF)

22. června 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost bromokriptinu na snížení tělesné teploty u febrilních kriticky nemocných dospělých s akutním neurologickým onemocněním: otevřený, zaslepený koncový bod, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit antipyretický účinek bromokriptinu u kriticky nemocných pacientů s akutním neurologickým poškozením a horečkou infekční a neinfekční etiologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s akutním neurologickým poškozením, jako je subarachnoidální krvácení (SAH), intracerebrální krvácení (ICH), traumatické poranění mozku (TBI), subdurální hematom (SDH) a ischemická cévní mozková příhoda, bylo zjištěno, že horečka je nezávislým prediktorem špatného výsledku, včetně zvýšená úmrtnost, delší pobyty v nemocnici, snížená úroveň vědomí a horší funkční výsledky. Naše současná antipyretická léčba paracetamolem a někdy i nesteroidními protizánětlivými léky není příliš účinná a vnější chlazení vyžaduje sedativa a další léky, aby se zabránilo třesačce a bolesti. Bromokriptin je agonista dopaminového D2 receptoru, který působí v hypotalamu, specifické oblasti mozku, která reguluje tělesnou teplotu. Horečky centrální i infekční etiologie musí být regulovány prostřednictvím hypotalamu a máme důkazy, že bromokriptin má antipyretický účinek na hypotalamus; proto předpokládáme, že bromokriptin by mohl být bezpečně a v širším měřítku použit k léčbě všech horeček v akutním stavu a nejen refrakterních centrálních horeček u této populace pacientů.

Zde navrhujeme vyhodnotit akutní antipyretické účinky bromokriptinu u této kriticky nemocné populace prostřednictvím pilotní, otevřené, zaslepené, randomizované kontrolované studie. V obou registračních centrech, University of California, San Francisco Medical Center Parnassus (UCSF) a Zuckerberg San Francisco General Hospital, každý pacient, který je přijat na jednotku neurointenzivní péče na očekávaný pobyt delší než 48 hodin s diagnózou subarachnoidálního krvácení ( SAH), intracerebrální krvácení (ICH), traumatické poranění mozku (TBI), subdurální hematom (SDH) a ischemická cévní mozková příhoda budou vyšetřeny a schváleny. Pokud mají naměřenou teplotu ≥ 38,3 ºC, výzkumná lékárna je randomizuje do kontrolní větve s acetaminofenem nebo do intervenční větve s acetaminofenem a bromokriptinem na 48 hodin. Průběžně budeme měřit jejich teplotu a další vitální údaje. Retrospektivně přezkoumáme zobrazování a laboratoře nařízené ke zjištění infekční etiologie horečky. Sestra na JIP provede každou směnu během 48hodinové studie 5minutové hodnocení vedlejších účinků. Teplotní data budou analyzována mezi dvěma studijními rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center - Parnassus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • hmotnost ≥ 40 kg
  • jedno měření tělesné teploty ≥ 38,3 ºC
  • diagnóza subarachnoidálního krvácení, intracerebrálního krvácení, traumatického poranění mozku, subdurálního hematomu nebo ischemické cévní mozkové příhody
  • přijetí na jednotku intenzivní péče v UCSF Medical Center nebo Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost nebo alergie na bromokriptin nebo acetaminofen
  • známá kontraindikace přecitlivělosti na bromokriptin-známý námelový alkaloid, známá anamnéza synkopální migrény
  • kontraindikace k nazogastrické sondě nebo polykání pilulek
  • současná diagnóza akutního selhání jater, akutní poškození jater nebo předchozí diagnóza cirhózy. akutní projev (< 26 týdnů), známky koagulační abnormality: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2; známky poškození jater: alaninaminotransferáza (ALT) 10x normální; a jakýkoli stupeň změny duševního stavu
  • v současné době léčeni intravaskulární nebo extravaskulární terapeutickou hypotermií - nebo tam, kde se během studijního období očekává léčba terapeutickou hypotermií
  • hypertermické syndromy: úpal, známky tyreotoxikózy, maligní hypertermie, neuroleptický maligní syndrom nebo jiná hypertermie vyvolaná léky
  • podání acetaminofenu nebo léků obsahujících acetaminofen během 9 hodin před projevem horečky
  • podání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 6 hodin před projevem horečky nebo aspirinu > 300 mg méně než 1 hodinu před projevem horečky.
  • těhotenství
  • mimotělní terapie krevního oběhu: substituční terapie, mimotělní podpora života (komorový asistenční přístroj, mimotělní membránová oxygenace) během studijního období
  • předpokládaný pobyt na JIP < 48 hodin'
  • clearance kreatininu ≤ 30
  • závažné kardiovaskulární onemocnění (zejména nestabilní angina pectoris nebo závažné onemocnění chlopní)
  • pacientů, kteří již bromokriptin užívají pro jiné indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Standardní péče - acetaminofen 650 mg každé 4 hodiny PO/NG/FT (perorálně, nazogastrickou sondou, sondou pro výživu) po dobu 48 hodin, zahájeno do 1 hodiny po odečtení teploty ≥ 38,3ºC.
Lék: Acetaminofen 650 MG
Acetaminofen 650 mg každé 4 hodiny PO/NG/FT po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Tylenol
Experimentální: Bromokriptin a acetaminofen
Bromokriptin 5 mg každé 4 hodiny PO/NG/FT po dobu 48 hodin a acetaminofen 650 mg každé 4 hodiny PO/NG/FT po dobu 48 hodin, zahájeno do 1 hodiny po odečtení teploty ≥ 38,3ºC.
Lék: Acetaminofen 650 MG
Acetaminofen 650 mg každé 4 hodiny PO/NG/FT po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Bromokriptin 5 MG
Bromokriptin 5 mg každé 4 hodiny PO/NG/FT
Ostatní jména:
  • parlodel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní zátěž
Časové okno: více než 48 hodin
Průměrná celková tělesná teplotní zátěž nad 37 °C za 48 hodin, během kterých pacient dostává buď kontrolní nebo intervenční léky.
více než 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků - Symptomatická hypotenze, nevolnost a bolesti hlavy
Časové okno: Ošetřovatelské hodnocení v každé směně během 48hodinového studijního období po prvním podání léku
Epizody symptomatické hypotenze, včetně poklesu systolického a diastolického tlaku vleže o více než 20 mm, resp. 10 mm Hg, s pacientem hlášenými průvodními příznaky točení hlavy nebo závratě a výskytem nevolnosti a bolesti hlavy.
Ošetřovatelské hodnocení v každé směně během 48hodinového studijního období po prvním podání léku
Celková doba, po kterou je teplota ≥ 38,3ºC
Časové okno: 48 hodin
Čas v minutách, kdy je teplota ≥ 38,3ºC během 48 hodin kontrolního versus intervenčního podávání.
48 hodin
Celková doba do první teploty < 37,5ºC
Časové okno: 48 hodin
Doba v minutách, za kterou po podání léku teplota dosáhla < 37,5ºC.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy H Ch'ang, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-24766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům, protože tato data jsou velmi specifická pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetaminofen 650 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit