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혈청 및 자궁내막 조직에서 특정 종양 표지자를 가진 자궁내막암의 식별 및 특성 규명

2020년 2월 9일 업데이트: Tatiana Cuesta-Guardiola, Fundación Investigación Sanitaria en León

혈청 및 자궁내막 조직 샘플에서 특정 종양 마커를 사용한 자궁내막암의 전향적 식별 및 특성화

자궁내막암은 우리가 말하는 여성 생식기의 가장 흔한 악성 종양입니다. 진단은 세포주와 세포 분화 수준을 정확히 찾아내는 해부학 병리학적 분석과 함께 자궁내막 생검 샘플링으로 이루어집니다. 치료는 병기에 따라 수술적 보조요법(화학요법 또는 방사선요법)을 병행합니다. 지금까지 1차 진단에서는 혈청 내 종양 표지자 CA125만을 요구했지만 혈액 내 HE4 단백질을 자궁내막암의 가능한 표지자로 규명하는 연구도 있다. 또한, 병기는 수술 및 보조 치료를 변경합니다. 초기 단계에서 수술은 자궁 절제술 및 이중 부속기 절제술을 기반으로 하지만 후기 단계에서는 동반 질환과 함께 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술을 추가해야 합니다. 이것은 수술 전 진단이 정확하다는 것을 매우 중요하게 만듭니다. 이 연구의 목적은 자궁내막 조직에서 HE4, Ki67, p53 및 기타 잠재적인 바이오마커를 식별하고 특성화하여 생검만으로 질병이 있는 환자를 진단하는 것입니다. 또한 연구자들은 이러한 마커와 세포 분화 등급, 세포주, 림프 영향, 종양 단계 또는 생존 또는 무병 생존과 같은 특징과 같은 예후 인자 사이의 연결을 찾고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약어 목록:

  • HE4: 인간 부고환 단백질 4
  • CA125: 탄수화물 항원 125
  • Ki67: 항원 KI67
  • EC: 자궁내막암
  • CT: 컴퓨터 단층 촬영
  • NMR: 핵 자기 공명
  • FIGO: 국제 산부인과 연맹

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 자궁내막 조직에서 정량화된 HE4의 양성 H-점수의 비율. 비 EC 환자보다 자궁 내막 암 환자에서 상당히 높습니다.
  • 사례 및 대조군에서 HE4, CA125 및 기타 마커 양성 비율.
  • H-점수로 측정한 조직 내 HE4 농도는 ppmol/l로 측정한 혈청 내 HE4 농도와 선형적으로 상관관계가 있습니다.
  • 사례와 대조군 사이의 혈청 CA125 수준의 차이.
  • 질병 단계에 따른 EC 환자의 조직 종양 표지자의 정량화.
  • 생존 및 무병 생존 시간과 면역조직화학 강도의 관계.
  • 연령, 폐경기 상태, 고혈압, 당뇨병 또는 비만과 같은 알려진 변수에 맞게 조정되는 기타 위험 요인 분석.
  • 기술의 타당성.

연구 단계:

  1. 자궁내막암 진단이 완료되면 환자가 연구에 참여합니다. 임상 실습에서 통상적인 진단은 사무실에서 채취한 자궁내막 조직 샘플로 이루어지며 이후 병리학자가 연구하여 최종 진단을 내립니다.
  2. 환자는 확장 연구, 혈액 검사 및 마취 전 상담을 위해 골반 초음파, CT 및/또는 NMR로 정기적인 수술 전 연구를 받습니다. 자궁내막암 치료계획서에 등록되어 있기 때문입니다.
  3. 그런 다음 다른 비악성 원인(복부 방식, 질식 또는 복강경 방식)으로 자궁 절제술을 받을 환자 그룹에서 일치하는 대조군을 선택합니다. 일치를 위해 고려되는 변수는 연령(5년의 가변성), 폐경 전 또는 폐경 후 상태, 고혈압, 비만 및 당뇨병입니다.
  4. 그런 다음 모든 환자는 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명하도록 요청받습니다. 다음 단계는 수술을 위해 환자를 준비하는 것입니다. 이 순간 혈청 샘플을 채취합니다. 이후 수술을 진행하게 됩니다.
  5. 그런 다음 수술 전 조직 샘플에 대해 해부학 병리학 연구가 수행됩니다. 자궁 내막 조직의 HE4 마커는 H-Score로 정의되며 Ki67 및 p53은 평소와 같이 정의됩니다. Ki67은 유방암 조직 샘플에서 만들어졌기 때문에 14%가 아닌 25% 이상 또는 <25%로 일치합니다.
  6. 퇴원 후 환자는 질병의 진행을 등록하기 위해 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Leon, 스페인, 24080
        • Tatiana Cuesta-Guardiola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2017년 8월부터 모집종료까지 자궁내막질환으로 Hospital de Leon에서 치료 중인 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 법적 연령(≥ 18세)
  • 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명하기를 희망합니다.
  • 자궁절제술로 인한 자궁내막암 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 난소암, 자궁경부암 또는 자궁육종 등 다른 악성 병리로 수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례
자궁내막암 환자
진단 검사: 혈청 및 자궁내막 조직의 바이오마커 측정
혈액 샘플 및 자궁 내막 샘플
통제 수단
신생물 질환이 없는 일치 대조군
진단 검사: 혈청 및 자궁내막 조직의 바이오마커 측정
혈액 샘플 및 자궁 내막 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HE4의 양성 H-점수의 비율입니다.
기간: 이년
자궁내막 조직에서 정량화된 HE4는 비-EC 환자보다 자궁내막암 환자에서 유의하게 더 높습니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 내 HE4의 농도는 혈청 내 HE4와 선형적으로 상관관계가 있습니다.
기간: 이년
조직 H-점수와 혈청 내 ppmol/L의 비교
이년
사례와 대조군에서 수술 전 혈청 CA125 수치의 차이.
기간: 이년
U/mL로 측정
이년
사례와 대조군에서 수술 전 혈청 HE4 수준의 차이.
기간: 이년
Ppmol/L로 측정
이년
질병 단계
기간: 이년
FIGO 단계: 생식기암의 확산 정도를 정의하기 위해 작성된 수술 후 분류
이년
조직 종양 표지자 HE4
기간: 이년

H-점수 결정: 면역조직화학 결과는 H-점수(또는 "조직" 점수)를 종양 샘플에 할당하는 데 사용되는 반정량적 접근법으로 평가할 수 있습니다. 세포질 염색은 강도(0-음성, 1-약함, 2-보통 및 3-강함)에 대해 등급이 매겨지고 양성 세포의 백분율은 0(0%), 1(1-10%), 2(11 -50%) 및 3(51-100%).

0~9점의 단일 척도는 강도와 백분율 염색 점수를 곱하여 구하고, 0점은 총점 0, 1~3은 총점 1, 4~6은 총점으로 묶어 총점을 계산한다. 총점 3에서 2와 7-9.

점수가 높을수록 세포 분화 수준이 미미할 것이라고 가정합니다.
이년
전체 생존율과 H-점수의 면역조직화학 강도의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 2년
생존 기간과 관련하여 결과 5에 설명된 자궁내막 조직의 H-점수로 측정된 HE4 바이오마커
학업 수료까지 평균 2년
H-score의 면역조직화학 강도와 무병생존율의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 2년
자궁내막 조직에서 H-점수로 측정된 HE4 바이오마커는 1차 치료 후 환자가 해당 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간과 관련하여 결과 5에 설명되어 있습니다.
학업 수료까지 평균 2년
연령에 따른 결과 분석
기간: 이년
환자의 나이는 EC의 알려진 위험 요소 중 하나이며 이 변수를 사용하여 연구 결과를 분석할 예정입니다. 정확한 컷오프 포인트는 없지만 노인일수록 상대 위험이 더 높습니다.
이년
폐경기 상태와 관련된 결과 분석
기간: 이년
폐경기 상태는 수술 전 상담 중 설문지에 의해 결정됩니다. EC의 또 다른 위험 요소이며 폐경 후 상태는 폐경 전 상태보다 상대적 위험이 더 높습니다.
이년
고혈압과 관련된 결과 분석
기간: 이년
고혈압은 여러 측정에서 140/90mmHg 이상의 혈압으로 수술 전에 진단됩니다. 고혈압 진단을 받은 환자에서 EC의 상대 위험도가 높은 것으로 알려져 있습니다.
이년
당뇨병과 관련된 결과 분석
기간: 이년
당뇨병은 이전에 혈액 내 높은 포도당 수치로 진단된 질병입니다. 당뇨병 진단을 받은 환자에서 EC의 상대 위험도가 높은 것으로 알려져 있습니다.
이년
비만 관련 결과 분석
기간: 이년
비만은 BMI >27 kg/m2로 정의됩니다. 비만 진단을 받은 환자에서 EC의 높은 상대적 위험이 알려져 있습니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Investigación Sanitaria en León

수사관

  • 수석 연구원: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY17104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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