Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og karakterisering af endometriecancer med specifikke tumormarkører i serum og endometrievæv

9. februar 2020 opdateret af: Tatiana Cuesta-Guardiola, Fundación Investigación Sanitaria en León

Prospektiv identifikation og karakterisering af endometriecancer med specifikke tumormarkører i serum- og endometrievævsprøver

Endometriecancer er den mest almindelige ondartede tumor i den kvindelige kønsorgan i vores midler. Diagnosen stilles ved endometriebiopsiprøvetagning med anatomopatologisk analyse, som identificerer cellelinjen og niveauet af celledifferentiering. Behandlingen er kirurgisk med supplerende behandling (kemoterapi eller strålebehandling), afhængigt af iscenesættelsen. Indtil videre er det i den første diagnose kun anmode om tumormarkøren CA125 i serum, men der er undersøgelser, der identificerer HE4-proteinet i blodet som en mulig markør for endometriecancer. Ydermere ændrer stadieinddelingen den kirurgiske og den adjuverende behandling: i dens tidlige stadier er operationen baseret på hysterektomi og dobbelt adneksektomi, dog er det i senere stadier nødvendigt at tilføje bækken- og paraaorta-lymfadenektomi med tilhørende komorbiditet. Dette gør det yderst vigtigt, at den præoperative diagnose er nøjagtig. Formålet med denne undersøgelse er at identificere og karakterisere HE4, Ki67, p53 og andre potentielle biomarkører i endometrievæv for kun at diagnosticere patienter med sygdom med en biopsi. Desuden søger efterforskerne efter sammenhænge mellem disse markører og prognostiske faktorer såsom celledifferentieringsgrad, cellelinje, lymfatisk påvirkning, tumorstadie eller endda funktioner som overlevelse eller sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liste over forkortelser:

  • HE4: Human Epididymis Protein 4
  • CA125: Kulhydratantigen 125
  • Ki67: antigen KI67
  • EC: Endometriecancer
  • CT: Computertomografi
  • NMR: Kernemagnetisk resonans
  • FIGO: International Federation of Gynecology and Obstetrics

Formålet med denne undersøgelse er:

  • Andelen af ​​positiv H-score af HE4, som kvantificeret i endometrievæv. Det er signifikant højere hos patienter med endometriecancer end hos ikke-EC-patienter.
  • Procentdel af HE4, CA125 og andre markører positive i tilfælde og kontroller.
  • Koncentration af HE4 i væv, målt ved H-score, korrelerer lineært med HE4-koncentration i serum, målt i ppmol/l.
  • Forskelle i serum CA125-niveauer mellem tilfælde og kontroller.
  • Kvantificering af vævstumormarkører for EC-patienter, pr. sygdomsstadier.
  • Relation mellem immunhistokemiens intensitet og overlevelses- og sygdomsfrie overlevelsestider.
  • Analyse af andre risikofaktorer, der justerer for kendte variabler som alder, menopausal status, hypertension, diabetes eller fedme.
  • Teknikkens gennemførlighed.

Trin i undersøgelsen:

  1. Patienter går ind i undersøgelsen, når en diagnose af endometriecancer er stillet. Som det er almindeligt i den kliniske praksis stilles diagnosen med en endometrievævsprøve taget på kontoret, som efterfølgende undersøges af en patolog, som stiller den endelige diagnose.
  2. Patienterne gennemgår den almindelige præoperative undersøgelse med bækken-ultralyd, CT og/eller NMR til forlængelsesundersøgelsen, blodprøver og den præanæstetiske konsultation. Som det er registreret i protokollen for Endometrial Cancer Treatment.
  3. Derefter udvælges en matchet kontrol fra gruppen af ​​patienter, der skal hysterektomeres af andre ikke-maligne årsager (abdominal vej, vaginal eller laparoskopisk måde). Variabler, der overvejes til matchning, er: alder (variabilitet på fem år), præ- eller postmenopausal status, hypertension, fedme og diabetes.
  4. Hver patient bliver derefter bedt om at acceptere og underskrive det informerede samtykke. Det næste trin er at forberede patienten til operationen. I dette øjeblik tages serumprøven. Efterfølgende vil operationen blive udført.
  5. Derefter udføres den anatomopatologiske undersøgelse over den præoperative vævsprøve. HE4-markør i endometrievæv er defineret af H-Score, mens Ki67 og p53 er defineret som sædvanligt. Selvom Ki67 matches i > eller <25% af ekspression i stedet for 14%, som det er lavet i brystkræftvævsprøver.
  6. Efter udskrivelsen vil patienten blive fulgt op i to år for at registrere sygdommens udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24080
        • Tatiana Cuesta-Guardiola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient, der behandles på Hospital de Leon for endometriesygdom mellem august 2017 og slutningen af ​​rekrutteringen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Af lovlig alder (≥ 18 år)
  • Ønsker at deltage i forskningsundersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringer frivilligt
  • Patienter diagnosticeret med endometriecancer afledt af hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev opereret for andre ondartede patologier, hvad enten det var for ovariekarcinom, cervikal carcinom eller livmodersarkom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TILFÆLDE
Patienter med endometriecancer
Diagnostisk test: Måling af biomarkører i serum og endometrievæv
Blodprøve og endometrieprøve
KONTROLLER
Matchede kontroller uden neoplasmasygdom
Diagnostisk test: Måling af biomarkører i serum og endometrievæv
Blodprøve og endometrieprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​positiv H-score af HE4.
Tidsramme: To år
HE4 kvantificeret i endometrievæv er signifikant højere hos patienter med endometriecancer end hos ikke-EC-patienter
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HE4 i væv korrelerer lineært med HE4 i serum.
Tidsramme: To år
Sammenligning af vævs H-score med ppmol/L i serum
To år
Forskel i præoperativt serum CA125 niveauer i tilfælde og kontroller.
Tidsramme: To år
Målt i U/mL
To år
Forskel i præoperative serum HE4-niveauer i tilfælde og kontroller.
Tidsramme: To år
Målt i ppmol/L
To år
Sygdomsstadier
Tidsramme: To år
FIGO-stadier: postkirurgisk klassifikation udarbejdet for at definere omfanget af spredning af genital cancer
To år
Vævstumormarkør HE4
Tidsramme: To år

H-score-bestemmelse: Immunhistokemi-resultater kan evalueres ved en semikvantitativ tilgang, der bruges til at tildele en H-score (eller "histo"-score) til tumorprøver. Cytoplasmatisk farvning vil blive klassificeret for intensitet (0-negativ, 1-svag, 2-moderat og 3-stærk), og procentdelen af ​​positive celler blev scoret som 0 (0%), 1 (1-10%), 2 (11) -50%) og 3 (51-100%).

Enkeltskala med score 0-9 vil blive opnået ved at gange intensiteten og den procentvise farvningsscore, og en samlet score vil blive beregnet ved at gruppere score 0 i total score 0, 1-3 i total score 1, 4-6 i total score 2 og 7-9 i samlet score 3.

Antagelsen er, at jo højere scoren er, vil niveauet af celledifferentiering være mindre.
To år
Relation mellem immunhistokemiens intensitet i H-score med samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
HE4 biomarkør målt med H-score i endometrievæv, forklaret i resultat 5, i forhold til længden af ​​overlevelsestid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Relation mellem immunhistokemiens intensitet i H-score med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
HE4-biomarkør målt med H-score i endometrievæv, forklaret i resultat 5, i forhold til, hvor lang tid patienten efter primær behandling overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende cancer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Analyse af resultater i forhold til alder
Tidsramme: To år
Patienternes alder er en af ​​de kendte risikofaktorer for EC, vi skal analysere resultaterne af undersøgelsen med denne variabel. Som ældre er den relative risiko højere, selvom der ikke er noget nøjagtigt skæringspunkt.
To år
Analyse af resultater i relation til overgangsalderen
Tidsramme: To år
Menopausal status bestemmes ved spørgeskema under den præoperative konsulent. Det er en anden risikofaktor for EC, postmenopausal status har højere relativ risiko end præmenopausal status.
To år
Analyse af resultater i relation til hypertension
Tidsramme: To år
Hypertension diagnosticeres før operationen som blodtryk over 140/90 mm Hg i flere mål. Der er kendt høj relativ risiko for EC hos patienter diagnosticeret med hypertension.
To år
Analyse af resultater i relation til diabetes
Tidsramme: To år
Diabetes er en sygdom, der tidligere er diagnosticeret ved høje glukoseniveauer i blodet. Der er en kendt høj relativ risiko for EC hos patienter diagnosticeret med diabetes.
To år
Analyse af resultater i forhold til fedme
Tidsramme: To år
Fedme er defineret som BMI >27 kg/m2. Der er en kendt høj relativ risiko for EC hos patienter diagnosticeret med fedme.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY17104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial neoplasma ondartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner