Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun limakalvosyövän tunnistaminen ja karakterisointi seerumissa ja kohdun limakalvon kudoksessa olevilla spesifisillä kasvainmarkkereilla

sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tatiana Cuesta-Guardiola, Fundación Investigación Sanitaria en León

Kohdun limakalvosyövän mahdollinen tunnistaminen ja karakterisointi spesifisten kasvainmerkkiaineiden avulla seerumi- ja kohdun limakalvon kudosnäytteissä

Kohdun limakalvon syöpä on tavallisin pahanlaatuinen kasvain naisten sukupuolielinten alueella. Diagnoosi tehdään endometriumin biopsialla ja anatomopatologisella analyysillä, joka määrittää solulinjan ja solujen erilaistumisen tason. Sen hoito on leikkausta ja sen lisäksi adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa) vaiheesta riippuen. Toistaiseksi ensimmäisessä diagnoosissa pyydetään vain seerumin kasvainmarkkeri CA125, mutta on olemassa tutkimuksia, jotka tunnistavat veren HE4-proteiinin mahdolliseksi kohdun limakalvosyövän markkeriksi. Lisäksi vaiheistus muuttaa leikkaus- ja adjuvanttihoitoa: leikkaus perustuu alkuvaiheessa kohdun ja kaksoisadnexectomian, mutta myöhemmissä vaiheissa on tarpeen lisätä lantion ja paraaortan lymfadenektomia siihen liittyvän sairauden kanssa. Tämä tekee erittäin tärkeäksi, että preoperatiivinen diagnoosi on tarkka. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja karakterisoida HE4, Ki67, p53 ja muut mahdolliset biomarkkerit kohdun limakalvon kudoksessa, jotta potilaat voidaan diagnosoida vain biopsialla. Lisäksi tutkijat etsivät yhteyksiä näiden markkerien ja prognostisten tekijöiden, kuten solujen erilaistumisen asteen, solulinjan, lymfaattisen vaikutuksen, kasvainvaiheen tai jopa eloonjäämisen tai taudista vapaan eloonjäämisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhennelista:

  • HE4: Ihmisen lisäkiveksen proteiini 4
  • CA125: Hiilihydraattiantigeeni 125
  • Ki67: antigeeni KI67
  • EC: Endometrium Cancer
  • CT: tietokonetomografia
  • NMR: Ydinmagneettinen resonanssi
  • FIGO: International Federation of Gynekology and Obstetrics

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • HE4:n positiivisen H-pistemäärän osuus kohdun limakalvokudoksesta mitattuna. Se on merkittävästi korkeampi potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, kuin potilailla, jotka eivät ole EY-potilaita.
  • HE4-, CA125- ja muiden merkkiaineiden positiivisten prosenttiosuus tapauksissa ja kontrolleissa.
  • HE4:n pitoisuus kudoksessa H-pisteellä mitattuna korreloi lineaarisesti seerumin HE4-pitoisuuden kanssa mitattuna ppmol/l:na.
  • Erot seerumin CA125-tasoissa tapausten ja kontrollien välillä.
  • EY-potilaiden kudoskasvainmarkkerien kvantifiointi sairausvaiheittain.
  • Immunohistokemian intensiteetin suhde eloonjäämiseen ja taudettomiin eloonjäämisaikoihin.
  • Analyysi muista riskitekijöistä, jotka mukautuvat tunnettuihin muuttujiin, kuten ikä, vaihdevuodet, verenpainetauti, diabetes tai liikalihavuus.
  • Tekniikan toteutettavuus.

Opinnäytetyön vaiheet:

  1. Potilaat tulevat tutkimukseen, kun kohdun limakalvon syöpä on diagnosoitu. Kliinisen käytännön mukaisesti diagnoosi tehdään toimistossa otetulla endometriumin kudosnäytteellä, jonka myöhemmin tutkii patologi, joka tekee lopullisen diagnoosin.
  2. Potilaat käyvät läpi säännöllisen leikkausta edeltävän tutkimuksen lantion ultraäänellä, TT:llä ja/tai NMR:llä jatkotutkimusta, verikokeita ja nukutusta edeltävää konsultaatiota varten. Kuten se on rekisteröity kohdun limakalvon syövän hoitopöytäkirjaan.
  3. Sitten valitaan sopiva vertailuryhmä potilaiden ryhmästä, joilta kohdunpoisto suoritetaan muista ei-pahanlaatuisista syistä (vatsan kautta, emättimen kautta tai laparoskooppisesti). Muuttujat, joita harkitaan vastaavuuden kannalta, ovat: ikä (5 vuoden vaihtelu), pre- tai postmenopausaalinen tila, verenpainetauti, liikalihavuus ja diabetes.
  4. Tämän jälkeen jokaista potilasta pyydetään hyväksymään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Seuraava vaihe on valmistella potilas leikkausta varten. Tällä hetkellä seeruminäyte otetaan. Tämän jälkeen leikkaus tehdään.
  5. Sitten suoritetaan anatomopatologinen tutkimus preoperatiivisen kudosnäytteen päälle. Endometriumkudoksen HE4-markkeri määritellään H-pisteellä, kun taas Ki67 ja p53 määritellään tavalliseen tapaan. Vaikka Ki67 vastaa > tai < 25 % ilmentymisestä 14 % sijasta, kuten se tehdään rintasyöpäkudosnäytteissä.
  6. Kotiutuksen jälkeen potilasta seurataan kahden vuoden ajan taudin kehityksen rekisteröimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Leon, Espanja, 24080
        • Tatiana Cuesta-Guardiola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, jota hoidetaan Hospital de Leonissa kohdun limakalvon sairauden vuoksi elokuun 2017 ja rekrytoinnin päättymisen välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • täysi-ikäinen (≥ 18 vuotta)
  • Haluaa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeet vapaaehtoisesti
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunpoistosyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin leikkaus muiden pahanlaatuisten patologioiden vuoksi, olipa kyseessä munasarjasyöpä, kohdunkaulan karsinooma tai kohdun sarkooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAPAUKSET
Endometriumsyöpää sairastavat potilaat
Diagnostinen testi: Biomarkkerien mittaus seerumissa ja kohdun limakalvokudoksessa
Verinäyte ja endometriumin näyte
SÄÄDÖT
Vastaavat kontrollit ilman kasvainsairautta
Diagnostinen testi: Biomarkkerien mittaus seerumissa ja kohdun limakalvokudoksessa
Verinäyte ja endometriumin näyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HE4:n positiivisten H-pisteiden osuus.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kohdun limakalvon kudoksessa mitattu HE4 on merkittävästi korkeampi potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä kuin ei-EY-potilailla
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HE4:n pitoisuus kudoksessa korreloi lineaarisesti seerumin HE4:n kanssa.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kudosten H-pisteen vertailu seerumin ppmol/L-arvoon
Kaksi vuotta
Ero preoperatiivisissa seerumin CA125-tasoissa tapauksissa ja verrokkeissa.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Mitattu yksikköinä U/ml
Kaksi vuotta
Erot preoperatiivisissa seerumin HE4-tasoissa tapauksissa ja kontrolleissa.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Mitattu ppmol/l
Kaksi vuotta
Sairauden vaiheet
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
FIGO-vaiheet: leikkauksen jälkeinen luokitus, joka on laadittu sukupuolielinten syövän leviämisen laajuuden määrittämiseksi
Kaksi vuotta
Kudoskasvainmerkki HE4
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

H-pistemäärän määritys: Immunohistokemian tulokset voidaan arvioida semikvantitatiivisella lähestymistavalla, jota käytetään H-pisteen (tai "histo"-pisteen) määrittämiseen kasvainnäytteille. Sytoplasminen värjäys arvostetaan intensiteetin mukaan (0-negatiivinen, 1-heikko, 2-keskivaikea ja 3-voimakas) ja positiivisten solujen prosenttiosuus pisteytettiin 0 (0 %), 1 (1-10 %), 2 (11) -50 %) ja 3 (51-100 %).

Yksi asteikko pisteillä 0-9 saadaan kertomalla intensiteetti ja värjäytymisprosentti, ja kokonaispistemäärä lasketaan ryhmittelemällä pisteet 0 kokonaispistemäärästä 0, 1-3 kokonaispistemäärästä 1, 4-6 kokonaispistemäärästä 2 ja 7-9 kokonaispisteet 3.

Oletuksena on, että mitä korkeampi pistemäärä on, solujen erilaistumisen taso olisi vähäistä.
Kaksi vuotta
Immunohistokemian intensiteetin suhde H-pisteessä kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
HE4-biomarkkeri mitattuna H-pisteellä kohdun limakalvon kudoksesta, selitetty tuloksessa 5, suhteessa eloonjäämisaikaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Immunohistokemian intensiteetin suhde H-pisteessä sairaudettoman eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
HE4-biomarkkeri mitattuna H-pisteellä kohdun limakalvokudoksesta, selitetty tuloksessa 5, suhteessa siihen aikaan, jonka potilas selviytyy perushoidon jälkeen ilman kyseisen syövän merkkejä tai oireita.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tulosten analyysi iän suhteen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Potilaiden ikä on yksi tunnetuista EC:n riskitekijöistä, aiomme analysoida tutkimuksen tuloksia tällä muuttujalla. Vanhempana suhteellinen riski on suurempi, vaikka tarkkaa raja-arvoa ei ole.
Kaksi vuotta
Analyysi tuloksista suhteessa vaihdevuosien tilaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Vaihdevuosien tila määritetään kyselylomakkeella preoperatiivisen konsultin aikana. Se on toinen EC:n riskitekijä, postmenopausaalisella tilalla on suurempi suhteellinen riski kuin premenopausaalisella tilalla.
Kaksi vuotta
Hypertensioon liittyvien tulosten analyysi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Verenpainetauti diagnosoidaan ennen leikkausta verenpaineena yli 140/90 mmHg useissa mitoissa. Verenpainetautia sairastavilla potilailla tiedetään olevan korkea suhteellinen EK:n riski.
Kaksi vuotta
Diabetekseen liittyvien tulosten analyysi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Diabetes on sairaus, joka on aiemmin diagnosoitu korkealla veren glukoosipitoisuudella. Diabetespotilailla tiedetään olevan korkea suhteellinen EK:n riski.
Kaksi vuotta
Lihavuuteen liittyvien tulosten analyysi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Lihavuus määritellään BMI:ksi >27 kg/m2. EC:n suhteellinen riski tiedetään olevan korkea potilailla, joilla on diagnosoitu liikalihavuus.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Investigación Sanitaria en León

Tutkijat

  • Päätutkija: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY17104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin kasvain Pahanlaatuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa