- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03498924
Az endometriumrák azonosítása és jellemzése specifikus tumormarkerekkel a szérumban és az endometriumszövetben
A méhnyálkahártya rák várható azonosítása és jellemzése specifikus tumormarkerekkel a szérumban és az endometriális szövetmintákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövidítések listája:
- HE4: Human Epididymis Protein 4
- CA125: Szénhidrát antigén 125
- Ki67: KI67 antigén
- EC: Endometriumrák
- CT: számítógépes tomográfia
- NMR: Nukleáris mágneses rezonancia
- FIGO: Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség
Ennek a tanulmánynak a célja:
- A HE4 pozitív H-pontszámának aránya, számszerűsítve az endometrium szövetében. Szignifikánsan magasabb az endometriumrákban szenvedő betegeknél, mint a nem EK-ban szenvedő betegeknél.
- A HE4, CA125 és más markerek pozitív százalékos aránya esetekben és kontrollokban.
- A HE4 koncentrációja a szövetben, H-pontszámmal mérve, lineárisan korrelál a szérum HE4-koncentrációjával, ppmol/l-ben mérve.
- Különbségek a szérum CA125 szintjében az esetek és a kontrollok között.
- EK-betegek szöveti tumormarkereinek számszerűsítése betegségi stádiumonként.
- Az immunhisztokémiai intenzitás kapcsolata a túléléssel és a betegségmentes túlélési időkkel.
- Egyéb kockázati tényezők elemzése olyan ismert változókhoz, mint az életkor, a menopauza állapota, a magas vérnyomás, a cukorbetegség vagy az elhízás.
- A technika megvalósíthatósága.
A tanulmány lépései:
- A betegek akkor lépnek be a vizsgálatba, amikor az endometriumrák diagnózisát elvégzik. A klinikai gyakorlatban megszokott módon a diagnózis a rendelőben vett méhnyálkahártya szövetmintával történik, amelyet egy patológus megvizsgál, és megállapítja a végső diagnózist.
- A betegek rendszeres preoperatív vizsgálaton esnek át kismedencei ultrahanggal, CT-vel és/vagy NMR-rel a kiterjesztett vizsgálathoz, vérvizsgálatokhoz és az érzéstelenítés előtti konzultációhoz. Ahogy az az endometriumrák kezelésének protokolljában szerepel.
- Ezután kiválasztunk egy megfelelő kontrollt azon betegek csoportjából, akiket egyéb, nem rosszindulatú okok miatt (hasi, vaginális vagy laparoszkópos úton) méheltávolítanak. Az illesztéshez figyelembe vett változók a következők: életkor (5 év változékonysága), pre- vagy posztmenopauzális állapot, magas vérnyomás, elhízás és cukorbetegség.
- Ezután minden pácienst fel kell kérni, hogy fogadja el és írja alá a tájékozott beleegyezését. A következő lépés a beteg felkészítése a műtétre. Ebben a pillanatban a szérummintát veszik. Ezt követően a műtétre kerül sor.
- Ezután a preoperatív szövetmintán elvégzik az anatómopatológiai vizsgálatot. Az endometrium szövetében a HE4 markert a H-Score határozza meg, míg a Ki67 és a p53 a szokásos módon definiálható. Bár a Ki67 az expresszió > vagy <25%-ában egyezik meg a 14% helyett, ahogy az emlőrák szövetmintákban történik.
- Az elbocsátást követően a beteget két évig követik, hogy regisztrálják a betegség alakulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leon, Spanyolország, 24080
- Tatiana Cuesta-Guardiola
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Nagykorú (≥ 18 év)
- Részt kíván venni a kutatásban, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatokat
- Azok a betegek, akiknél méheltávolításból származó méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket más rosszindulatú patológiák miatt műtöttek, legyen szó petefészekrákról, méhnyakkarcinómáról vagy méhszarkómáról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ESETEK
Endometriumrákos betegek
|
Vérminta és endometrium minta
|
|
KEZELŐSZERVEK
Megfelelő kontrollok daganatos betegség nélkül
|
Vérminta és endometrium minta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HE4 pozitív H-pontszámának aránya.
Időkeret: Két év
|
Az endometrium szövetben számszerűsített HE4 szignifikánsan magasabb az endometriumrákos betegekben, mint a nem EK-ban szenvedő betegekben
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HE4 koncentrációja a szövetben lineárisan korrelál a szérum HE4-ével.
Időkeret: Két év
|
A szöveti H-pontszám összehasonlítása a szérum ppmol/l értékével
|
Két év
|
|
Különbség a műtét előtti szérum CA125 szintjében az esetekben és a kontrollokban.
Időkeret: Két év
|
U/mL-ben mérve
|
Két év
|
|
Különbség a preoperatív szérum HE4 szintjében az esetek és a kontrollok között.
Időkeret: Két év
|
Ppmol/L-ben mérve
|
Két év
|
|
A betegség szakaszai
Időkeret: Két év
|
FIGO stádiumok: műtét utáni osztályozás a nemi szervek rák terjedésének mértékének meghatározására
|
Két év
|
|
Szövetdaganat marker HE4
Időkeret: Két év
|
H-pontszám meghatározása: Az immunhisztokémiai eredmények szemikvantitatív megközelítéssel értékelhetők, amellyel H-pontszámot (vagy "histo" pontszámot) rendelnek a tumormintákhoz. A citoplazmás festődést intenzitás szerint osztályozzák (0-negatív, 1-gyenge, 2-közepes és 3-erős), és a pozitív sejtek százalékos arányát 0-ra (0%), 1-re (1-10%), 2-re (11) értékelték. -50%) és 3 (51-100%). Az intenzitás és a százalékos festődési pontszám szorzatával egyetlen skálát kapunk 0-9-ig, és az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy a 0-s összpontszámban 0, az 1-es összpontszámban 1-3-ig, az összpontszámban 4-6-ig csoportosítjuk az összpontszámot. 2 és 7-9 összpontszám 3. A feltételezés az, hogy minél magasabb a pontszám, a sejtdifferenciálódás szintje kisebb lesz. |
Két év
|
|
A H-score immunhisztokémiai intenzitása és az általános túlélés kapcsolata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A HE4 biomarker H-pontszámmal mérve az endometrium szövetében, az 5. eredményben magyarázva a túlélési idő hosszával összefüggésben
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A H-score immunhisztokémiai intenzitása és a betegségmentes túlélés kapcsolata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az endometrium szövetében H-pontszámmal mért HE4 biomarker, amelyet az 5. eredményben magyaráztak meg, az elsődleges kezelés utáni időtartamhoz viszonyítva, ameddig a beteg túléli az adott rák jelei vagy tünetei nélkül.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az eredmények elemzése az életkorral kapcsolatban
Időkeret: Két év
|
A betegek életkora az EC egyik ismert rizikófaktora, a vizsgálat eredményeit ezzel a változóval elemezzük.
Idősebb korban a relatív kockázat magasabb, bár nincs pontos határpont.
|
Két év
|
|
A menopauza állapotával kapcsolatos eredmények elemzése
Időkeret: Két év
|
A menopauza állapotát a preoperatív tanácsadó során kérdőív határozza meg.
Az EC másik kockázati tényezője, a posztmenopauzális státusz relatív kockázata magasabb, mint a premenopauzális állapot.
|
Két év
|
|
A hipertóniával kapcsolatos eredmények elemzése
Időkeret: Két év
|
A hipertóniát a műtét előtt 140/90 Hgmm feletti vérnyomásként diagnosztizálják több mérésben.
A magas vérnyomással diagnosztizált betegeknél magas az EK relatív kockázata.
|
Két év
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos eredmények elemzése
Időkeret: Két év
|
A cukorbetegség olyan betegség, amelyet korábban a vér magas glükózszintje diagnosztizáltak.
Ismert, hogy a cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél magas az EK relatív kockázata.
|
Két év
|
|
Az elhízással kapcsolatos eredmények elemzése
Időkeret: Két év
|
Az elhízás definíciója szerint a BMI >27 kg/m2.
Ismert, hogy az elhízással diagnosztizált betegeknél magas az EK relatív kockázata.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Li X, Gao Y, Tan M, Zhuang H, Gao J, Hu Z, Wang H, Zhu L, Liu J, Lin B. Expression of HE4 in Endometrial Cancer and Its Clinical Significance. Biomed Res Int. 2015;2015:437468. doi: 10.1155/2015/437468. Epub 2015 Oct 11. Erratum In: Biomed Res Int. 2018 Sep 12;2018:6795629.
- Bignotti E, Ragnoli M, Zanotti L, Calza S, Falchetti M, Lonardi S, Bergamelli S, Bandiera E, Tassi RA, Romani C, Todeschini P, Odicino FE, Facchetti F, Pecorelli S, Ravaggi A. Diagnostic and prognostic impact of serum HE4 detection in endometrial carcinoma patients. Br J Cancer. 2011 Apr 26;104(9):1418-25. doi: 10.1038/bjc.2011.109. Epub 2011 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY17104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .