Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometriumrák azonosítása és jellemzése specifikus tumormarkerekkel a szérumban és az endometriumszövetben

2020. február 9. frissítette: Tatiana Cuesta-Guardiola, Fundación Investigación Sanitaria en León

A méhnyálkahártya rák várható azonosítása és jellemzése specifikus tumormarkerekkel a szérumban és az endometriális szövetmintákban

Az endometriumrák a női nemi szervek leggyakoribb rosszindulatú daganata nálunk. A diagnózis felállítása endometriális biopsziás mintavétellel történik anatómiai analízissel, amely pontosan meghatározza a sejtvonalat és a sejtdifferenciálódás szintjét. Kezelése sebészi, adjuváns kezeléssel (kemoterápia vagy sugárterápia) mellett, stádiumtól függően. Eddig az első diagnózisban csak a CA125 tumormarkert kérték a szérumban, de vannak olyan vizsgálatok, amelyek a vérben lévő HE4 fehérjét az endometriumrák lehetséges markereként azonosítják. Ezenkívül a stádium megváltoztatja a műtéti és az adjuváns kezelést: a műtét korai szakaszában méheltávolításon és kettős adnexectomián alapul, azonban a későbbi szakaszokban szükséges a kismedencei és paraaorta lymphadenectomia kiegészítése a társuló komorbiditással. Ez rendkívül fontossá teszi, hogy a preoperatív diagnózis pontos legyen. A tanulmány célja a HE4, Ki67, p53 és más potenciális biomarkerek azonosítása és jellemzése az endometrium szövetében, hogy a betegeket csak biopsziával diagnosztizálják. Ezen túlmenően a kutatók keresik az összefüggéseket ezen markerek és prognosztikai tényezők között, mint például a sejtdifferenciálódás foka, sejtvonal, nyirokrendszeri affektus, tumorstádium vagy akár olyan jellemzők, mint a túlélés vagy a betegségmentes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Rövidítések listája:

  • HE4: Human Epididymis Protein 4
  • CA125: Szénhidrát antigén 125
  • Ki67: KI67 antigén
  • EC: Endometriumrák
  • CT: számítógépes tomográfia
  • NMR: Nukleáris mágneses rezonancia
  • FIGO: Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • A HE4 pozitív H-pontszámának aránya, számszerűsítve az endometrium szövetében. Szignifikánsan magasabb az endometriumrákban szenvedő betegeknél, mint a nem EK-ban szenvedő betegeknél.
  • A HE4, CA125 és más markerek pozitív százalékos aránya esetekben és kontrollokban.
  • A HE4 koncentrációja a szövetben, H-pontszámmal mérve, lineárisan korrelál a szérum HE4-koncentrációjával, ppmol/l-ben mérve.
  • Különbségek a szérum CA125 szintjében az esetek és a kontrollok között.
  • EK-betegek szöveti tumormarkereinek számszerűsítése betegségi stádiumonként.
  • Az immunhisztokémiai intenzitás kapcsolata a túléléssel és a betegségmentes túlélési időkkel.
  • Egyéb kockázati tényezők elemzése olyan ismert változókhoz, mint az életkor, a menopauza állapota, a magas vérnyomás, a cukorbetegség vagy az elhízás.
  • A technika megvalósíthatósága.

A tanulmány lépései:

  1. A betegek akkor lépnek be a vizsgálatba, amikor az endometriumrák diagnózisát elvégzik. A klinikai gyakorlatban megszokott módon a diagnózis a rendelőben vett méhnyálkahártya szövetmintával történik, amelyet egy patológus megvizsgál, és megállapítja a végső diagnózist.
  2. A betegek rendszeres preoperatív vizsgálaton esnek át kismedencei ultrahanggal, CT-vel és/vagy NMR-rel a kiterjesztett vizsgálathoz, vérvizsgálatokhoz és az érzéstelenítés előtti konzultációhoz. Ahogy az az endometriumrák kezelésének protokolljában szerepel.
  3. Ezután kiválasztunk egy megfelelő kontrollt azon betegek csoportjából, akiket egyéb, nem rosszindulatú okok miatt (hasi, vaginális vagy laparoszkópos úton) méheltávolítanak. Az illesztéshez figyelembe vett változók a következők: életkor (5 év változékonysága), pre- vagy posztmenopauzális állapot, magas vérnyomás, elhízás és cukorbetegség.
  4. Ezután minden pácienst fel kell kérni, hogy fogadja el és írja alá a tájékozott beleegyezését. A következő lépés a beteg felkészítése a műtétre. Ebben a pillanatban a szérummintát veszik. Ezt követően a műtétre kerül sor.
  5. Ezután a preoperatív szövetmintán elvégzik az anatómopatológiai vizsgálatot. Az endometrium szövetében a HE4 markert a H-Score határozza meg, míg a Ki67 és a p53 a szokásos módon definiálható. Bár a Ki67 az expresszió > vagy <25%-ában egyezik meg a 14% helyett, ahogy az emlőrák szövetmintákban történik.
  6. Az elbocsátást követően a beteget két évig követik, hogy regisztrálják a betegség alakulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit a Hospital de Leonban kezelnek méhnyálkahártya betegséggel 2017 augusztusa és a felvétel vége között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Nagykorú (≥ 18 év)
  • Részt kíván venni a kutatásban, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatokat
  • Azok a betegek, akiknél méheltávolításból származó méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket más rosszindulatú patológiák miatt műtöttek, legyen szó petefészekrákról, méhnyakkarcinómáról vagy méhszarkómáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ESETEK
Endometriumrákos betegek
Vérminta és endometrium minta
KEZELŐSZERVEK
Megfelelő kontrollok daganatos betegség nélkül
Vérminta és endometrium minta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HE4 pozitív H-pontszámának aránya.
Időkeret: Két év
Az endometrium szövetben számszerűsített HE4 szignifikánsan magasabb az endometriumrákos betegekben, mint a nem EK-ban szenvedő betegekben
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HE4 koncentrációja a szövetben lineárisan korrelál a szérum HE4-ével.
Időkeret: Két év
A szöveti H-pontszám összehasonlítása a szérum ppmol/l értékével
Két év
Különbség a műtét előtti szérum CA125 szintjében az esetekben és a kontrollokban.
Időkeret: Két év
U/mL-ben mérve
Két év
Különbség a preoperatív szérum HE4 szintjében az esetek és a kontrollok között.
Időkeret: Két év
Ppmol/L-ben mérve
Két év
A betegség szakaszai
Időkeret: Két év
FIGO stádiumok: műtét utáni osztályozás a nemi szervek rák terjedésének mértékének meghatározására
Két év
Szövetdaganat marker HE4
Időkeret: Két év

H-pontszám meghatározása: Az immunhisztokémiai eredmények szemikvantitatív megközelítéssel értékelhetők, amellyel H-pontszámot (vagy "histo" pontszámot) rendelnek a tumormintákhoz. A citoplazmás festődést intenzitás szerint osztályozzák (0-negatív, 1-gyenge, 2-közepes és 3-erős), és a pozitív sejtek százalékos arányát 0-ra (0%), 1-re (1-10%), 2-re (11) értékelték. -50%) és 3 (51-100%).

Az intenzitás és a százalékos festődési pontszám szorzatával egyetlen skálát kapunk 0-9-ig, és az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy a 0-s összpontszámban 0, az 1-es összpontszámban 1-3-ig, az összpontszámban 4-6-ig csoportosítjuk az összpontszámot. 2 és 7-9 összpontszám 3.

A feltételezés az, hogy minél magasabb a pontszám, a sejtdifferenciálódás szintje kisebb lesz.

Két év
A H-score immunhisztokémiai intenzitása és az általános túlélés kapcsolata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A HE4 biomarker H-pontszámmal mérve az endometrium szövetében, az 5. eredményben magyarázva a túlélési idő hosszával összefüggésben
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A H-score immunhisztokémiai intenzitása és a betegségmentes túlélés kapcsolata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az endometrium szövetében H-pontszámmal mért HE4 biomarker, amelyet az 5. eredményben magyaráztak meg, az elsődleges kezelés utáni időtartamhoz viszonyítva, ameddig a beteg túléli az adott rák jelei vagy tünetei nélkül.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az eredmények elemzése az életkorral kapcsolatban
Időkeret: Két év
A betegek életkora az EC egyik ismert rizikófaktora, a vizsgálat eredményeit ezzel a változóval elemezzük. Idősebb korban a relatív kockázat magasabb, bár nincs pontos határpont.
Két év
A menopauza állapotával kapcsolatos eredmények elemzése
Időkeret: Két év
A menopauza állapotát a preoperatív tanácsadó során kérdőív határozza meg. Az EC másik kockázati tényezője, a posztmenopauzális státusz relatív kockázata magasabb, mint a premenopauzális állapot.
Két év
A hipertóniával kapcsolatos eredmények elemzése
Időkeret: Két év
A hipertóniát a műtét előtt 140/90 Hgmm feletti vérnyomásként diagnosztizálják több mérésben. A magas vérnyomással diagnosztizált betegeknél magas az EK relatív kockázata.
Két év
A cukorbetegséggel kapcsolatos eredmények elemzése
Időkeret: Két év
A cukorbetegség olyan betegség, amelyet korábban a vér magas glükózszintje diagnosztizáltak. Ismert, hogy a cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél magas az EK relatív kockázata.
Két év
Az elhízással kapcsolatos eredmények elemzése
Időkeret: Két év
Az elhízás definíciója szerint a BMI >27 kg/m2. Ismert, hogy az elhízással diagnosztizált betegeknél magas az EK relatív kockázata.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel