Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og karakterisering av endometriekreft med spesifikke tumormarkører i serum og endometrievev

9. februar 2020 oppdatert av: Tatiana Cuesta-Guardiola, Fundación Investigación Sanitaria en León

Prospektiv identifikasjon og karakterisering av endometriekreft med spesifikke tumormarkører i serum- og endometrievevsprøver

Endometriekreft er den vanligste ondartede svulsten i det kvinnelige kjønnsorganet på våre måter. Diagnosen stilles ved endometriebiopsiprøvetaking med anatomopatologisk analyse som fastslår cellelinjen og nivået av celledifferensiering. Behandlingen er kirurgisk med tilleggsbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling), avhengig av iscenesettelse. Så langt, i den første diagnosen er det kun forespørsel om tumormarkøren CA125 i serum, men det er studier som identifiserer HE4-proteinet i blod som en mulig markør for endometriekreft. Videre endrer stadieinndelingen den kirurgiske og den adjuvante behandlingen: i sine tidlige stadier er kirurgi basert på hysterektomi og dobbel adneksektomi, men i senere stadier er det nødvendig å legge til bekken- og paraaorta-lymfadenektomi med tilhørende komorbiditet. Dette gjør det ekstremt viktig at den preoperative diagnosen er nøyaktig. Målet med denne studien er å identifisere og karakterisere HE4, Ki67, p53 og andre potensielle biomarkører i endometrievev for å diagnostisere pasienter med sykdom kun med en biopsi. Videre søker etterforskerne etter sammenhenger mellom disse markørene og prognostiske faktorer som celledifferensieringsgrad, cellelinje, lymfatisk påvirkning, tumorstadium eller til og med funksjoner som overlevelse eller sykdomsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liste over forkortelser:

  • HE4: Human Epididymis Protein 4
  • CA125: Karbohydratantigen 125
  • Ki67: antigen KI67
  • EC: Endometriekreft
  • CT: Computertomografi
  • NMR: Kjernemagnetisk resonans
  • FIGO: International Federation of Gynecology and Obstetrics

Hensikten med denne studien er:

  • Andelen positiv H-skåre av HE4, kvantifisert i endometrievev. Det er signifikant høyere hos pasienter med endometriekreft enn hos ikke-EC-pasienter.
  • Prosentandel av HE4, CA125 og andre markører positive i tilfeller og kontroller.
  • Konsentrasjon av HE4 i vev, målt ved H-score, korrelerer lineært med HE4-konsentrasjon i serum, målt i ppmol/l.
  • Forskjeller i serum CA125-nivåer mellom tilfeller og kontroller.
  • Kvantifisering av vevssvulstmarkører for EC-pasienter, per sykdomsstadier.
  • Forholdet mellom immunhistokjemiens intensitet med overlevelse og sykdomsfrie overlevelsestider.
  • Analyse av andre risikofaktorer som justerer for kjente variabler som alder, menopausal status, hypertensjon, diabetes eller fedme.
  • Gjennomførbarhet av teknikken.

Trinn i studien:

  1. Pasienter går inn i studien når en diagnose av endometriekreft er gjort. Som det er vanlig i klinisk praksis stilles diagnosen med en endometrievevsprøve tatt på kontoret som etterpå studeres av en patolog, som stiller den endelige diagnosen.
  2. Pasientene gjennomgår den vanlige preoperative studien med bekkenultralyd, CT og/eller NMR for forlengelsesstudien, blodprøver og den preanestetiske konsultasjonen. Som det er registrert i protokollen for Endometrial Cancer Treatment.
  3. Deretter velges en matchet kontroll fra gruppen av pasienter som skal hysterektomeres av andre ikke-maligne årsaker (abdominal vei, vaginal eller laparoskopisk måte). Variabler som vurderes for matching er: alder (variasjon på fem år), pre- eller postmenopausal status, hypertensjon, fedme og diabetes.
  4. Hver pasient blir deretter bedt om å akseptere og signere det informerte samtykket. Det neste trinnet er å forberede pasienten for operasjonen. I dette øyeblikket tas serumprøven. Deretter vil operasjonen bli utført.
  5. Deretter utføres den anatomopatologiske studien over den preoperative vevsprøven. HE4-markør i endometrievev er definert av H-Score mens Ki67 og p53 er definert som vanlig. Selv om Ki67 matches i > eller <25 % av uttrykket i stedet for 14 % slik det er laget i brystkreftvevsprøver.
  6. Etter utskrivning vil pasienten følges opp i to år for å registrere utviklingen av sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Leon, Spania, 24080
        • Tatiana Cuesta-Guardiola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient som behandles i Hospital de Leon for endometriesykdom mellom august 2017 og slutten av rekrutteringen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Av lovlig alder (≥ 18 år)
  • Ønsker å delta i forskningsstudien og signere samtykkeskjemaer frivillig
  • Pasienter diagnostisert med endometriekreft avledet til hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble operert for andre ondartede patologier, enten for ovariekarsinom, cervical carcinom eller livmorsarkom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SAKER
Pasienter med endometriekreft
Diagnostisk test: Måling av biomarkører i serum og endometrievev
Blodprøve og endometrieprøve
KONTROLLER
Matchende kontroller uten neoplasmasykdom
Diagnostisk test: Måling av biomarkører i serum og endometrievev
Blodprøve og endometrieprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen positiv H-skåre av HE4.
Tidsramme: To år
HE4 kvantifisert i endometrievev er signifikant høyere hos pasienter med endometriekreft enn hos ikke-EC-pasienter
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av HE4 i vev korrelerer lineært med HE4 i serum.
Tidsramme: To år
Sammenligning av vevs H-score med ppmol/L i serum
To år
Forskjell i preoperative serum CA125-nivåer i tilfeller og kontroller.
Tidsramme: To år
Målt i U/mL
To år
Forskjell i preoperative serum HE4-nivåer i tilfeller og kontroller.
Tidsramme: To år
Målt i ppmol/L
To år
Sykdomsstadier
Tidsramme: To år
FIGO-stadier: postkirurgisk klassifisering utarbeidet for å definere omfanget av spredning av kjønnskreft
To år
Vevssvulstmarkør HE4
Tidsramme: To år

H-score-bestemmelse: Immunhistokjemiresultater kan evalueres ved en semikvantitativ tilnærming som brukes til å tildele en H-score (eller "histo"-skår) til tumorprøver. Cytoplasmatisk farging vil bli gradert for intensitet (0-negativ, 1-svak, 2-moderat og 3-sterk), og prosentandelen av positive celler ble skåret som 0 (0%), 1 (1-10%), 2 (11) -50 %) og 3 (51-100 %).

Enkeltskala med skårer 0-9 vil bli oppnådd ved å multiplisere intensiteten og den prosentvise fargingskåren, og en totalscore vil bli beregnet ved å gruppere skåren 0 i totalskåren 0, 1-3 i totalskåren 1, 4-6 i totalskåren 2 og 7-9 i totalscore 3.

Antakelsen er at jo høyere poengsummen er, vil nivået av celledifferensiering være mindre.
To år
Forholdet mellom immunhistokjemiintensiteten i H-score med total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
HE4 biomarkør målt med H-score i endometrievev, forklart i utfall 5, i forhold til lengden på overlevelsestid
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forholdet mellom immunhistokjemiintensiteten i H-score med sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
HE4 biomarkør målt med H-score i endometrievev, forklart i resultat 5, i forhold til hvor lang tid etter primærbehandling pasienten overlever uten tegn eller symptomer på den kreften.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Analyse av utfall i forhold til alder
Tidsramme: To år
Alder på pasienter er en av de kjente risikofaktorene for EC, vi skal analysere resultatene av studien med denne variabelen. Som eldre er den relative risikoen høyere selv om det ikke er noe nøyaktig grensepunkt.
To år
Analyse av utfall i forhold til menopausal status
Tidsramme: To år
Menopausal status bestemmes av spørreskjema under preoperativ konsulent. Det er en annen risikofaktor for EC, postmenopausal status har høyere relativ risiko enn premenopausal status.
To år
Analyse av utfall i forhold til hypertensjon
Tidsramme: To år
Hypertensjon er diagnostisert før operasjonen som blodtrykk over 140/90 mm Hg i flere mål. Det er kjent høy relativ risiko for EC hos pasienter diagnostisert med hypertensjon.
To år
Analyse av utfall i forhold til diabetes
Tidsramme: To år
Diabetes er en sykdom tidligere diagnostisert av høye glukosenivåer i blodet. Det er kjent høy relativ risiko for EC hos pasienter diagnostisert med diabetes.
To år
Analyse av utfall i forhold til overvekt
Tidsramme: To år
Overvekt er definert som BMI >27 kg/m2. Det er kjent høy relativ risiko for EC hos pasienter diagnostisert med fedme.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY17104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrial neoplasma ondartet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere