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Identifizierung und Charakterisierung von Endometriumkrebs mit spezifischen Tumormarkern in Serum und Endometriumgewebe

9. Februar 2020 aktualisiert von: Tatiana Cuesta-Guardiola, Fundación Investigación Sanitaria en León

Prospektive Identifizierung und Charakterisierung von Endometriumkrebs mit spezifischen Tumormarkern in Serum- und Endometriumgewebeproben

Endometriumkarzinom ist unserer Meinung nach der häufigste bösartige Tumor des weiblichen Genitaltrakts. Die Diagnose wird durch eine Endometriumbiopsieprobe mit anatomopathologischer Analyse gestellt, die die Zelllinie und den Grad der Zelldifferenzierung genau bestimmt. Die Behandlung erfolgt chirurgisch mit zusätzlicher adjuvanter Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie), je nach Stadieneinteilung. Bisher wird bei der Erstdiagnose nur der Tumormarker CA125 im Serum benötigt, es gibt jedoch Studien, die das HE4-Protein im Blut als möglichen Marker für Endometriumkarzinom identifizieren. Darüber hinaus verändert das Stadieneinteilung die chirurgische und die adjuvante Behandlung: In den frühen Stadien basiert die Operation auf einer Hysterektomie und einer doppelten Adnexektomie, in späteren Stadien muss jedoch eine Becken- und paraaortale Lymphadenektomie mit der damit verbundenen Komorbidität hinzugefügt werden. Daher ist es äußerst wichtig, dass die präoperative Diagnose korrekt ist. Ziel dieser Studie ist es, HE4, Ki67, p53 und andere potenzielle Biomarker im Endometriumgewebe zu identifizieren und zu charakterisieren, um Patienten mit einer Erkrankung nur durch eine Biopsie diagnostizieren zu können. Darüber hinaus suchen die Forscher nach Zusammenhängen zwischen diesen Markern und prognostischen Faktoren wie dem Grad der Zelldifferenzierung, der Zelllinie, dem Lymphbefall, dem Tumorstadium oder auch Merkmalen wie Überleben oder krankheitsfreiem Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abkürzungsverzeichnis:

  • HE4: Humanes Nebenhodenprotein 4
  • CA125: Kohlenhydrat-Antigen 125
  • Ki67: Antigen KI67
  • EC: Endometriumkrebs
  • CT: Computertomographie
  • NMR: Kernspinresonanz
  • FIGO: Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Der Anteil des positiven H-Scores von HE4, quantifiziert im Endometriumgewebe. Sie ist bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom deutlich höher als bei Nicht-EC-Patientinnen.
  • Prozentsatz der positiven HE4-, CA125- und anderen Marker in Fällen und Kontrollen.
  • Die Konzentration von HE4 im Gewebe, gemessen anhand des H-Scores, korreliert linear mit der HE4-Konzentration im Serum, gemessen in ppmol/l.
  • Unterschiede im Serum-CA125-Spiegel zwischen Fällen und Kontrollen.
  • Quantifizierung von Gewebetumormarkern von EC-Patienten nach Krankheitsstadien.
  • Zusammenhang der Intensität der Immunhistochemie mit dem Überleben und den krankheitsfreien Überlebenszeiten.
  • Analyse anderer Risikofaktoren unter Berücksichtigung bekannter Variablen wie Alter, Wechseljahrsstatus, Bluthochdruck, Diabetes oder Fettleibigkeit.
  • Machbarkeit der Technik.

Schritte im Studium:

  1. Patienten nehmen an der Studie teil, wenn die Diagnose Endometriumkarzinom gestellt wurde. Wie in der klinischen Praxis üblich, wird die Diagnose anhand einer in der Praxis entnommenen Gebärmutterschleimhautprobe gestellt, die anschließend von einem Pathologen untersucht wird, der die endgültige Diagnose stellt.
  2. Die Patienten unterziehen sich der regulären präoperativen Untersuchung mit Beckenultraschall, CT und/oder NMR für die Verlängerungsstudie, Blutuntersuchungen und der präanästhetischen Beratung. Wie im Protokoll zur Behandlung von Endometriumkarzinomen eingetragen.
  3. Anschließend wird eine passende Kontrollgruppe aus der Gruppe der Patientinnen ausgewählt, die aus anderen nicht bösartigen Gründen (abdominal, vaginal oder laparoskopisch) hysterektomiert werden sollen. Für den Abgleich berücksichtigte Variablen sind: Alter (Variabilität von fünf Jahren), prä- oder postmenopausaler Status, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Diabetes.
  4. Jeder Patient wird dann gebeten, die Einverständniserklärung zu akzeptieren und zu unterschreiben. Der nächste Schritt besteht darin, den Patienten auf die Operation vorzubereiten. In diesem Moment wird die Serumprobe entnommen. Anschließend wird die Operation durchgeführt.
  5. Anschließend wird die anatomopathologische Untersuchung der präoperativen Gewebeprobe durchgeführt. Der HE4-Marker im Endometriumgewebe wird durch den H-Score definiert, während Ki67 und p53 wie üblich definiert werden. Obwohl Ki67 in > oder <25 % der Expression übereinstimmt, statt in 14 %, wie es in Brustkrebs-Gewebeproben hergestellt wird.
  6. Nach der Entlassung wird der Patient zwei Jahre lang nachuntersucht, um den Krankheitsverlauf zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24080
        • Tatiana Cuesta-Guardiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der zwischen August 2017 und dem Ende der Rekrutierung im Hospital de Leon wegen einer Endometriumerkrankung behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Volljährig (≥ 18 Jahre)
  • Sie möchten an der Forschungsstudie teilnehmen und freiwillig Einverständniserklärungen unterzeichnen
  • Patienten mit diagnostiziertem Endometriumkarzinom aufgrund einer Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen anderer bösartiger Erkrankungen operiert wurden, sei es wegen Eierstockkarzinom, Gebärmutterhalskrebs oder Uterussarkom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FÄLLE
Patienten mit Endometriumkarzinom
Diagnosetest: Messung von Biomarkern im Serum und Endometriumgewebe
Blutprobe und Endometriumprobe
STEUERUNGEN
Passende Kontrollen ohne Neoplasma-Erkrankung
Diagnosetest: Messung von Biomarkern im Serum und Endometriumgewebe
Blutprobe und Endometriumprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil des positiven H-Scores von HE4.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das im Endometriumgewebe quantifizierte HE4 ist bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom signifikant höher als bei Nicht-EC-Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von HE4 im Gewebe korreliert linear mit HE4 im Serum.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Gewebe-H-Scores mit ppmol/L im Serum
2 Jahre
Unterschied in den präoperativen CA125-Spiegeln im Serum in Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in U/ml
2 Jahre
Unterschied in den präoperativen Serum-HE4-Spiegeln in Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in ppmol/L
2 Jahre
Krankheitsstadien
Zeitfenster: 2 Jahre
FIGO-Stadien: Postoperative Klassifikation zur Bestimmung des Ausmaßes der Ausbreitung von Genitalkrebs
2 Jahre
Gewebetumormarker HE4
Zeitfenster: 2 Jahre

H-Score-Bestimmung: Die Ergebnisse der Immunhistochemie können durch einen semiquantitativen Ansatz ausgewertet werden, der dazu dient, Tumorproben einen H-Score (oder „Histo“-Score) zuzuweisen. Die zytoplasmatische Färbung wird nach Intensität bewertet (0-negativ, 1-schwach, 2-mäßig und 3-stark) und der Prozentsatz positiver Zellen wurde mit 0 (0 %), 1 (1-10 %), 2 (11) bewertet -50%) und 3 (51-100%).

Eine Einzelskala mit den Werten 0–9 wird durch Multiplikation der Intensität und des prozentualen Färbewerts erhalten, und ein Gesamtwert wird durch Gruppieren von Wert 0 im Gesamtwert 0, 1–3 im Gesamtwert 1 und 4–6 im Gesamtwert berechnet 2 und 7-9 in der Gesamtpunktzahl 3.

Es wird davon ausgegangen, dass der Grad der Zelldifferenzierung umso geringer ist, je höher die Punktzahl ist.
2 Jahre
Zusammenhang zwischen der immunhistochemischen Intensität im H-Score und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
HE4-Biomarker, gemessen mit dem H-Score im Endometriumgewebe, erklärt in Ergebnis 5, im Verhältnis zur Länge der Überlebenszeit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Intensität der Immunhistochemie im H-Score und dem krankheitsfreien Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
HE4-Biomarker, gemessen mit H-Score im Endometriumgewebe, erläutert in Ergebnis 5, im Verhältnis zur Zeitspanne nach der Erstbehandlung, in der die Patientin ohne Anzeichen oder Symptome dieses Krebses überlebt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analyse der Ergebnisse in Bezug auf das Alter
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Alter der Patienten ist einer der bekannten Risikofaktoren für EC. Wir werden die Ergebnisse der Studie anhand dieser Variablen analysieren. Bei älteren Menschen ist das relative Risiko höher, obwohl es keinen genauen Grenzwert gibt.
2 Jahre
Analyse der Ergebnisse in Bezug auf den Menopausenstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Menopausenstatus wird durch einen Fragebogen während der präoperativen Konsultation bestimmt. Es handelt sich um einen weiteren Risikofaktor für EC: Der postmenopausale Status weist ein höheres relatives Risiko auf als der prämenopausale Status.
2 Jahre
Analyse der Ergebnisse in Bezug auf Bluthochdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Bluthochdruck wird vor einer Operation als Blutdruck über 140/90 mm Hg in mehreren Messungen diagnostiziert. Es ist bekannt, dass bei Patienten mit diagnostizierter Hypertonie ein hohes relatives Risiko für eine EK besteht.
2 Jahre
Analyse der Ergebnisse in Bezug auf Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Diabetes ist eine Krankheit, die früher durch einen hohen Blutzuckerspiegel diagnostiziert wurde. Es ist bekannt, dass bei Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, ein hohes relatives Risiko für eine EK besteht.
2 Jahre
Analyse der Ergebnisse in Bezug auf Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Adipositas ist definiert als BMI >27 kg/m2. Es ist bekannt, dass bei Patienten mit diagnostizierter Adipositas ein hohes relatives Risiko für EC besteht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY17104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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