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Identification et caractérisation du cancer de l'endomètre avec des marqueurs tumoraux spécifiques dans le sérum et le tissu endométrial

9 février 2020 mis à jour par: Tatiana Cuesta-Guardiola, Fundación Investigación Sanitaria en León

Identification et caractérisation prospectives du cancer de l'endomètre avec des marqueurs tumoraux spécifiques dans des échantillons de sérum et de tissu endométrial

Le cancer de l'endomètre est la tumeur maligne de l'appareil génital féminin la plus fréquente dans nos milieux. Le diagnostic est posé par prélèvement biopsique de l'endomètre avec analyse anatomopathologique qui permet de repérer la lignée cellulaire et le niveau de différenciation cellulaire. Son traitement est chirurgical avec en plus un traitement adjuvant (chimiothérapie ou radiothérapie) selon la stadification. Jusqu'à présent, dans le premier diagnostic, il ne s'agit que de demander le marqueur tumoral CA125 dans le sérum, mais il existe des études qui identifient la protéine HE4 dans le sang comme un marqueur possible du cancer de l'endomètre. De plus, la stadification modifie le traitement chirurgical et adjuvant : dans ses premiers stades, la chirurgie repose sur l'hystérectomie et la double annexectomie, cependant, dans les stades ultérieurs, il faut ajouter une lymphadénectomie pelvienne et paraaortique avec la comorbidité associée. Cela rend extrêmement important que le diagnostic préopératoire soit précis. Le but de cette étude est d'identifier et de caractériser le HE4, Ki67, p53 et d'autres biomarqueurs potentiels dans le tissu endométrial afin de diagnostiquer les patients atteints de la maladie uniquement avec une biopsie. De plus, les chercheurs recherchent des connexions entre ces marqueurs et facteurs pronostiques tels que le degré de différenciation cellulaire, la lignée cellulaire, l'affectation lymphatique, le stade tumoral ou même des caractéristiques telles que la survie ou la survie sans maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Liste des abréviations:

  • HE4 : Protéine 4 de l'épididyme humain
  • CA125 : Antigène glucidique 125
  • Ki67 : antigène KI67
  • CE : Cancer de l'endomètre
  • CT : tomodensitométrie
  • RMN : Résonance Magnétique Nucléaire
  • FIGO : Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique

Le but de cette étude est :

  • La proportion de score H positif de HE4, telle que quantifiée dans le tissu endométrial. Il est significativement plus élevé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre que chez les patientes non CE.
  • Pourcentage de HE4, CA125 et autres marqueurs positifs chez les cas et les témoins.
  • La concentration de HE4 dans les tissus, mesurée par le score H, est en corrélation linéaire avec la concentration de HE4 dans le sérum, mesurée en ppmol/l.
  • Différences dans les taux sériques de CA125 entre les cas et les témoins.
  • Quantification des marqueurs tumoraux tissulaires des patients EC, par stade de la maladie.
  • Relation de l'intensité de l'immunohistochimie avec les durées de survie et de survie sans maladie.
  • Analyse d'autres facteurs de risque en tenant compte de variables connues telles que l'âge, le statut ménopausique, l'hypertension, le diabète ou l'obésité.
  • Faisabilité de la technique.

Étapes de l'étude :

  1. Les patientes entrent dans l'étude lorsqu'un diagnostic de cancer de l'endomètre est posé. Comme il est courant dans la pratique clinique, le diagnostic est posé avec un échantillon de tissu endométrial prélevé au cabinet qui est ensuite étudié par un pathologiste, qui établit le diagnostic final.
  2. Les patients subissent l'étude préopératoire régulière avec échographie pelvienne, CT et/ou RMN pour l'étude d'extension, les analyses de sang et la consultation préanesthésique. Comme il est inscrit dans le protocole de traitement du cancer de l'endomètre.
  3. Ensuite, un témoin apparié est sélectionné dans le groupe de patientes qui vont être hystérectomisées pour d'autres raisons non malignes (voie abdominale, vaginale ou laparoscopique). Les variables prises en compte pour l'appariement sont : l'âge (variabilité de cinq ans), le statut pré ou postménopausique, l'hypertension, l'obésité et le diabète.
  4. Il est ensuite demandé à chaque patient d'accepter et de signer le consentement éclairé. L'étape suivante consiste à préparer le patient pour la chirurgie. A ce moment, l'échantillon de sérum est prélevé. Par la suite, la chirurgie sera effectuée.
  5. Puis l'étude anatomopathologique est réalisée sur le prélèvement tissulaire préopératoire. Le marqueur HE4 dans le tissu endométrial est défini par le H-Score tandis que Ki67 et p53 sont définis comme d'habitude. Bien que Ki67 corresponde à> ou <25% d'expression au lieu de 14% comme il est fabriqué dans des échantillons de tissus de cancer du sein.
  6. Après sa sortie, le patient sera suivi pendant deux ans afin d'enregistrer l'évolution de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Leon, Espagne, 24080
        • Tatiana Cuesta-Guardiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chaque patiente traitée à l'hôpital de Leon pour une maladie de l'endomètre entre août 2017 et la fin du recrutement

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • D'âge légal (≥ 18 ans)
  • Souhaite participer à l'étude de recherche et signer volontairement les formulaires de consentement
  • Patients diagnostiqués d'un cancer de l'endomètre dérivé d'une hystérectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour d'autres pathologies malignes, que ce soit pour un carcinome ovarien, un carcinome cervical ou un sarcome utérin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CAS
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Test diagnostique: Mesure de biomarqueurs dans le sérum et le tissu endométrial
Échantillon de sang et échantillon d'endomètre
CONTRÔLES
Témoins appariés sans maladie néoplasmique
Test diagnostique: Mesure de biomarqueurs dans le sérum et le tissu endométrial
Échantillon de sang et échantillon d'endomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de score H positif de HE4.
Délai: Deux ans
Le HE4 quantifié dans le tissu endométrial est significativement plus élevé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre que chez les patientes non CE
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de HE4 dans les tissus est en corrélation linéaire avec HE4 dans le sérum.
Délai: Deux ans
Comparaison du H-score tissulaire avec ppmol/L dans le sérum
Deux ans
Différence des taux sériques préopératoires de CA125 chez les cas et les témoins.
Délai: Deux ans
Mesuré en termes d'U/mL
Deux ans
Différence des taux sériques préopératoires de HE4 chez les cas et les témoins.
Délai: Deux ans
Mesuré en termes de ppmol/L
Deux ans
Stades de la maladie
Délai: Deux ans
Stades FIGO : classification post-chirurgicale établie pour définir l'étendue de la propagation du cancer génital
Deux ans
Marqueur tumoral tissulaire HE4
Délai: Deux ans

Détermination du score H : les résultats d'immunohistochimie peuvent être évalués par une approche semi-quantitative utilisée pour attribuer un score H (ou score "histo") aux échantillons de tumeurs. La coloration cytoplasmique sera classée en fonction de l'intensité (0-négatif, 1-faible, 2-modéré et 3-fort) et le pourcentage de cellules positives a été noté comme 0 (0%), 1 (1-10%), 2 (11 -50%) et 3 (51-100%).

Une échelle unique avec des scores de 0 à 9 sera obtenue en multipliant l'intensité et le score de coloration en pourcentage, et un score total sera calculé en regroupant le score 0 dans le score total 0, 1-3 dans le score total 1, 4-6 dans le score total 2 et 7-9 au score total 3.

L'hypothèse est que plus le score est élevé, plus le niveau de différenciation cellulaire serait mineur.
Deux ans
Relation de l'intensité de l'immunohistochimie dans le score H avec la survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Biomarqueur HE4 mesuré avec le score H dans le tissu endométrial, expliqué dans le résultat 5, en relation avec la durée de survie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Relation de l'intensité de l'immunohistochimie dans le score H avec la survie sans maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Biomarqueur HE4 mesuré avec le score H dans le tissu endométrial, expliqué dans le résultat 5, en relation avec la durée après le traitement primaire pendant laquelle la patiente survit sans aucun signe ou symptôme de ce cancer.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Analyse des résultats en fonction de l'âge
Délai: Deux ans
L'âge des patients est l'un des facteurs de risque connus de CE, nous allons analyser les résultats de l'étude avec cette variable. En tant qu'aîné, le risque relatif est plus élevé bien qu'il n'y ait pas de seuil précis.
Deux ans
Analyse des résultats par rapport au statut ménopausique
Délai: Deux ans
Le statut ménopausique est déterminé par questionnaire lors de la consultation préopératoire. C'est un autre facteur de risque de CE, le statut post-ménopausique a un risque relatif plus élevé que le statut pré-ménopausique.
Deux ans
Analyse des résultats liés à l'hypertension
Délai: Deux ans
L'hypertension est diagnostiquée avant la chirurgie comme une pression artérielle supérieure à 140/90 mm Hg dans plusieurs mesures. Il existe un risque relatif élevé connu de CE chez les patients diagnostiqués avec une hypertension.
Deux ans
Analyse des résultats par rapport au diabète
Délai: Deux ans
Le diabète est une maladie précédemment diagnostiquée par des niveaux élevés de glucose dans le sang. Il existe un risque relatif élevé connu de CE chez les patients diagnostiqués avec le diabète.
Deux ans
Analyse des résultats par rapport à l'obésité
Délai: Deux ans
L'obésité est définie comme un IMC > 27 kg/m2. Il existe un risque relatif élevé connu de CE chez les patients obèses.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Investigación Sanitaria en León

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY17104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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