Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en karakterisering van endometriumkanker met specifieke tumormarkers in serum en endometriumweefsel

9 februari 2020 bijgewerkt door: Tatiana Cuesta-Guardiola, Fundación Investigación Sanitaria en León

Prospectieve identificatie en karakterisering van endometriumkanker met specifieke tumormarkers in serum- en endometriumweefselmonsters

Endometriumkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen in onze middelen. De diagnose wordt gesteld door middel van endometriumbiopsiemonsters met anatomopathologische analyse die de cellijn en het niveau van celdifferentiatie lokaliseert. De behandeling is chirurgisch met daarnaast een adjuvante behandeling (chemotherapie of radiotherapie), afhankelijk van de stadiëring. Tot nu toe is bij de eerste diagnose alleen de tumormarker CA125 in serum gevraagd, maar er zijn studies die het HE4-eiwit in bloed identificeren als een haalbare marker voor endometriumkanker. Bovendien verandert de stadiëring de chirurgische en de adjuvante behandeling: in de vroege stadia is chirurgie gebaseerd op hysterectomie en dubbele adnexectomie, maar in latere stadia is het noodzakelijk om bekken- en para-aortale lymfadenectomie met de bijbehorende comorbiditeit toe te voegen. Dit maakt het uiterst belangrijk dat de preoperatieve diagnose accuraat is. Het doel van deze studie is het identificeren en karakteriseren van de HE4, Ki67, p53 en andere potentiële biomarkers in endometriumweefsel om patiënten met een ziekte alleen met een biopsie te diagnosticeren. Bovendien zoeken de onderzoekers naar verbanden tussen deze markers en prognostische factoren zoals graad van celdifferentiatie, cellijn, lymfatische aantasting, tumorstadium of zelfs kenmerken als overleving of ziektevrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lijst van afkortingen:

  • HE4: Human Epididymis Protein 4
  • CA125: Koolhydraatantigeen 125
  • Ki67: antigeen KI67
  • EC: Endometriumkanker
  • CT: computertomografie
  • NMR: Nucleaire Magnetische Resonantie
  • FIGO: Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde

Het doel van deze studie is:

  • Het aandeel positieve H-score van HE4, zoals gekwantificeerd in endometriumweefsel. Het is significant hoger bij patiënten met endometriumkanker dan bij niet-EC-patiënten.
  • Percentage HE4, CA125 en andere markers positieven in gevallen en controles.
  • Concentratie van HE4 in weefsel, gemeten met H-score, correleert lineair met HE4-concentratie in serum, gemeten in ppmol/l.
  • Verschillen in serum CA125-spiegels tussen gevallen en controles.
  • Kwantificering van weefseltumormarkers van EC-patiënten, per ziektestadium.
  • Relatie van de immunohistochemie-intensiteit met overleving en ziektevrije overlevingstijden.
  • Analyse van andere risicofactoren met aanpassing voor bekende variabelen zoals leeftijd, overgangsstatus, hypertensie, diabetes of obesitas.
  • Haalbaarheid van de techniek.

Stappen in de studie:

  1. Patiënten komen in het onderzoek wanneer een diagnose van endometriumkanker is gesteld. Zoals gebruikelijk in de klinische praktijk wordt de diagnose gesteld met een endometriumweefselmonster dat in de praktijk wordt genomen en daarna wordt bestudeerd door een patholoog, die de definitieve diagnose stelt.
  2. Voor het vervolgonderzoek, het bloedonderzoek en het pre-anesthetisch consult ondergaan patiënten het reguliere preoperatieve onderzoek met bekkenechografie, CT en/of NMR. Zoals het is geregistreerd in het protocol voor de behandeling van endometriumkanker.
  3. Vervolgens wordt een gematchte controle geselecteerd uit de groep patiënten die om andere niet-kwaadaardige redenen een hysterectomie zullen ondergaan (abdominale, vaginale of laparoscopische manier). Variabelen die in aanmerking komen voor matching zijn: leeftijd (variabiliteit van vijf jaar), pre- of postmenopauzale status, hypertensie, obesitas en diabetes.
  4. Elke patiënt wordt vervolgens gevraagd om de geïnformeerde toestemming te accepteren en te ondertekenen. De volgende stap is om de patiënt voor te bereiden op de operatie. Op dit moment wordt het serummonster genomen. Vervolgens wordt de operatie uitgevoerd.
  5. Vervolgens wordt het anatomopathologische onderzoek uitgevoerd over het preoperatieve weefselmonster. HE4-marker in endometriumweefsel wordt gedefinieerd door H-Score, terwijl Ki67 en p53 zoals gewoonlijk worden gedefinieerd. Hoewel Ki67 overeenkomt met> of <25% van de expressie in plaats van 14% zoals het wordt gemaakt in weefselmonsters van borstkanker.
  6. Na ontslag wordt de patiënt gedurende twee jaar opgevolgd om de evolutie van de ziekte te registreren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Leon, Spanje, 24080
        • Tatiana Cuesta-Guardiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die tussen augustus 2017 en het einde van de rekrutering in Hospital de Leon wordt behandeld voor endometriumziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Meerderjarig (≥ 18 jaar)
  • Willen deelnemen aan het onderzoek en vrijwillig toestemmingsformulieren ondertekenen
  • Patiënten met de diagnose endometriumkanker afgeleid van hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor andere kwaadaardige pathologieën, of het nu gaat om ovariumcarcinoom, cervicaal carcinoom of baarmoedersarcoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GEVALLEN
Patiënten met endometriumkanker
Diagnostische toets: Maatregel van biomarkers in serum en endometriumweefsel
Bloedmonster en endometriummonster
BEDIENINGSELEMENTEN
Overeenkomende controles zonder neoplasmata
Diagnostische toets: Maatregel van biomarkers in serum en endometriumweefsel
Bloedmonster en endometriummonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel positieve H-score van HE4.
Tijdsspanne: Twee jaar
HE4 gekwantificeerd in endometriumweefsel is significant hoger bij patiënten met endometriumkanker dan bij niet-EC-patiënten
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van HE4 in weefsel correleert lineair met HE4 in serum.
Tijdsspanne: Twee jaar
Vergelijking van weefsel H-score met ppmol/L in serum
Twee jaar
Verschil in preoperatieve serum CA125-spiegels in gevallen en controles.
Tijdsspanne: Twee jaar
Gemeten in U/ml
Twee jaar
Verschil in preoperatieve serum HE4-spiegels in gevallen en controles.
Tijdsspanne: Twee jaar
Gemeten in ppmol/L
Twee jaar
Ziekte stadia
Tijdsspanne: Twee jaar
FIGO-stadia: postoperatieve classificatie opgesteld om de mate van verspreiding van genitale kanker te bepalen
Twee jaar
Weefseltumormarker HE4
Tijdsspanne: Twee jaar

H-score bepaling: resultaten van immunohistochemie kunnen worden geëvalueerd door een semikwantitatieve benadering die wordt gebruikt om een ​​H-score (of "histo"-score) toe te kennen aan tumormonsters. Cytoplasmatische kleuring wordt beoordeeld op intensiteit (0-negatief, 1-zwak, 2-matig en 3-sterk) en het percentage positieve cellen werd gescoord als 0 (0%), 1 (1-10%), 2 (11 -50%) en 3 (51-100%).

Enkele schaal met scores 0-9 wordt verkregen door vermenigvuldiging van de intensiteit en het percentage kleuringsscore, en een totale score wordt berekend door score 0 te groeperen in totale score 0, 1-3 in totale score 1, 4-6 in totale score 2 en 7-9 in totaalscore 3.

De aanname is dat naarmate de score hoger is, het niveau van celdifferentiatie gering zou zijn.
Twee jaar
Relatie van de immunohistochemie-intensiteit in H-score met algehele overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
HE4-biomarker gemeten met H-score in endometriumweefsel, uitgelegd in uitkomst 5, in relatie tot de duur van de overleving
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Relatie van de immunohistochemie-intensiteit in H-score met ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
HE4-biomarker gemeten met H-score in endometriumweefsel, uitgelegd in uitkomst 5, in relatie tot de tijdsduur na primaire behandeling dat de patiënt overleeft zonder enige tekenen of symptomen van die kanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Analyse van uitkomsten in relatie tot leeftijd
Tijdsspanne: Twee jaar
Leeftijd van patiënten is een van de bekende risicofactoren voor EC, we gaan de resultaten van het onderzoek met deze variabele analyseren. Als oudere is het relatieve risico hoger, hoewel er geen nauwkeurig afkappunt is.
Twee jaar
Analyse van uitkomsten in relatie tot menopauzale status
Tijdsspanne: Twee jaar
De overgangsstatus wordt bepaald door middel van een vragenlijst tijdens het preoperatieve consult. Het is een andere risicofactor voor EC, de postmenopauzale status heeft een hoger relatief risico dan de premenopauzale status.
Twee jaar
Analyse van uitkomsten met betrekking tot hypertensie
Tijdsspanne: Twee jaar
Hypertensie wordt voorafgaand aan de operatie gediagnosticeerd als bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg in verschillende maten. Er is een bekend hoog relatief risico op EC bij patiënten met de diagnose hypertensie.
Twee jaar
Analyse van uitkomsten in relatie tot diabetes
Tijdsspanne: Twee jaar
Diabetes is een ziekte die eerder werd gediagnosticeerd door hoge glucosewaarden in het bloed. Er is een bekend hoog relatief risico op EC bij patiënten met de diagnose diabetes.
Twee jaar
Analyse van uitkomsten in relatie tot obesitas
Tijdsspanne: Twee jaar
Obesitas wordt gedefinieerd als BMI >27 kg/m2. Er is een bekend hoog relatief risico op EC bij patiënten met de diagnose obesitas.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Cuesta-Guardiola, Medicine, Hospital de Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY17104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumneoplasma Maligne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren