외과적 특발성 두개내 고혈압 치료 임상시험 (SIGHT)
특발성 두개내 고혈압 및 중등도에서 중증의 시력 상실이 있는 피험자의 의료 요법(MT) vs.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 잠재적 피험자는 의료 및 신경학적 병력 도출, 가장 잘 교정된 시력 측정, 시야 테스트, 시신경 유두 부종 등급이 있는 검안경 검사, 신체 검사 및 광간섭 단층 촬영(OCT)을 포함하여 적격성에 대해 평가됩니다. ). 설문조사가 완료됩니다. 4주 이내에 일상적인 관리의 일환으로 수행하지 않는 경우 전체 혈구 수(CBC), 전해질, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 아밀라아제를 위해 혈액을 채취하고 임신 검사를 실시합니다(가임 여성).
스크리닝/기준선 방문 시 크기 V 자극을 사용하는 두 가지 시야 검사를 수행해야 합니다. 크기 V 필드는 적격성을 확인하거나 피험자에 대해 테스트를 반복해야 하는지 결정하기 위해 VFRC(Visual Field Reading Center)로 전송됩니다.
적격 개인은 (1) 의료 요법, (2) 의료 요법 + ONSF 또는 (3) 의료 요법 + VPS의 3가지 치료 그룹 중 하나에 균등하게 할당되어 무작위로 배정됩니다. Acetazolamide는 무작위 배정 당일에 시작해야 합니다. 수술은 가능한 한 빨리, 이상적으로는 무작위 배정 후 3일 이내에 수행되어야 하지만 7일을 넘지 않아야 합니다.
의료 요법은 저나트륨 체중 감량 식이요법과 푸로세마이드를 포함하거나 포함하지 않는 아세타졸아미드로 구성됩니다. 치료는 acetazolamide 2g/day로 시작하며 복용량은 하루 4g까지 증가합니다. acetazolamide의 최대 용량 2주 후에도 임상적 개선이 없으면 furosemide는 칼륨과 함께 하루 40mg 용량으로 시작하여 하루 160-200mg까지 적정합니다. 약물 요법은 유두부종 등급의 개선, PMD의 상당한 개선 및 증상의 개선이 있거나 안전 문제가 있을 때 점점 줄어듭니다.
1차 결과는 6개월(26주) 또는 치료 실패 시점의 첫 번째 시점에 측정됩니다. 무작위 시험 기간 동안 후속 방문은 4, 8, 16 및 26주(± 7일) 후에 발생합니다. 안전 방문은 1주 및 2주(±4일) 후에 발생합니다. 필요에 따라 추가 사무실 방문이 발생할 수 있습니다. 전화 접촉은 12주 및 20주(±7일)에 이루어집니다.
6개월의 1차 결과 방문 후 피험자는 최대 3년 동안 치료 실패 식별 단계로 전환됩니다. 진행 중인 치료는 치료 실패 기준이 충족되지 않는 한 처음 6개월 동안 가이드라인에 따라 계속될 것이며, 이때 치료는 현장 조사관의 재량에 따릅니다. 조사관은 이러한 상황에서 다른 치료 전에 연구의 다른 부분에서 치료를 사용할 것을 촉구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- NeuroEyeOrbit Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
- The Eye Care Group
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 64134
- University of Kansas School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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North Bethesda, Maryland, 미국, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 36110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- State University of New York at Stony Brook
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Neuro-Ophthalmology, Orbital Disease and Oculoplastics
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Neuro-Eye Clinical Trials-Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- Rivera, Enrique J
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과목 적격 기준 포함 기준
- 수정된 Dandy 기준에 의한 IIH 진단(표 4)
- 18세 ~
- 18세 ~
- 양측 유두부종의 존재
스크리닝 방문 후 6주 이내 또는 스크리닝의 일부로 완료된 요추 천자: 개방 CSF 압력 >250mmH2O 또는 200~250mmH2O(다음 중 하나 이상 포함):
- 펄스 동기 이명
- 뇌신경 VI 마비
- 디스크 drusen 음성에 대한 초음파 검사 및 디스크 부종을 모방하는 다른 디스크 이상 없음
- 측면 부비동 허탈/협착이 있는 자기공명 정맥조영술(MRV), MRI의 관상면 또는 시상면 보기에서 부분적으로 비어 있는 칠면조안, T2 가중 축 MRI 스캔에서 지구 옆에 채워진 CSF 공간이 있는 시신경초 요추 천자를 시행하기 전에 두개내압 강하제(예: acetazolamide)를 사용하는 경우 진단 요추 천자를 시행하기 전 최소 24시간 동안 약제를 중단해야 합니다.
- 적격한 모든 안구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 하나 이상의 눈.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구자는 참가자가 후속 조치를 위해 돌아올 확률을 포함하여 연구에 대한 좋은 후보라고 믿습니다.
- 눈높이 적격성 기준 피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 눈이 적어도 하나 있어야 합니다.
두 눈 모두 기본 검사에서 자격 기준을 충족하면 두 눈 모두 기본 결과 분석에 포함됩니다.
포함
VFRC에서 검토한 2개의 전체 임계값 24-2 크기 V 테스트를 기반으로 다음 기준을 충족하는 시야 손실:
- -6dB ~ -27dB의 PMD
- 15% 이하의 위양성 응답을 포함하여 자동화 시야 측정에서 재현 가능한 시각적 손실이 나타남
- 시력이 20/200 이상(39자 이상 정확)
제외 기준:
피험자 제외 기준 제외 기준
지난 3개월 이내 IIH의 치료는 (1) 최소 1주 동안 최대 허용 용량의 아세타졸아미드 또는 (2) 누적 용량이 45그램 이상인 아세타졸아미드를 1개월 이상 '최대 허용 용량'으로 투여하는 것입니다. 부작용이나 1일 4g의 일일 총 투여량에 도달했기 때문에 투여량을 더 이상 증량할 수 없는 경우 투여량에 도달한 것으로 정의됩니다.
개인이 과거에 부작용으로 인해 아세타졸아마이드를 중단한 경우, 개인이 연구에서 처방될 아세타졸아마이드를 견딜 가능성이 있다고 연구자가 믿는 경우에만 개인이 자격이 있습니다.
- 지난 3개월 이내 IIH의 치료는 (1) 최소 1주 동안 최대 허용 용량의 메타졸아미드 또는 (2) 누적 용량이 4.5g 이상인 메타졸아미드를 한 달 이상 '최대 허용 용량'으로 투여하는 것입니다. 부작용이나 1일 총 투여량이 400mg에 도달했기 때문에 투여량을 더 이상 증량할 수 없는 경우 투여량에 도달한 것으로 정의됩니다.
- 2개월 이내 토피라메이트 치료 및 전월 평균 누적 투여량 주당 700mg 이상
- ONSF, CSF 션트, 측두하 감압 또는 정맥동 스텐트 삽입술을 포함한 IIH에 대한 이전 수술; 비만 위 수술 허용
- 유두부종 및 이와 관련된 시력 상실 또는 뇌신경 VI 내지 VII 마비를 제외한 신경학적 검사상의 이상; 다른 이상이 있는 경우 환자는 연구 등록을 위해 연구 책임자(SD)와 논의해야 합니다.
- 증가된 두개내압과 함께 발생하는 것으로 알려진 소견 이외의 비정상적인 CT 또는 MRI 스캔(두개내 종괴, 뇌수종, 경막동 혈전 또는 동정맥 기형). 두개내압 증가를 유발하는 것으로 알려지지 않은 MRI의 이상은 허용됩니다.
- 비정상적인 CSF 함량: 증가된 세포: > 8 세포; 상승된 단백질: > 45 mg%; 저혈당: < 30mg%(요추 천자가 외상성 바늘 삽입에 적합한 세포 수를 생성하는 경우 교정 후 CSF 백혈구 수(WBC)가 8개 세포/mm3 이하인 경우 환자를 제외할 필요가 없습니다. - 계산은 절차 매뉴얼(MOP)을 참조하십시오. CSF 단백질의 > 8 세포 또는 > 45mg%가 CSF에 문서화되거나 외상성 요추 천자에서 변환된 후 계산되는 경우 환자는 포함 가능성에 대해 연구 책임자와 논의될 수 있습니다.)
- 상승된 두개내압과 관련된 의학적 또는 전신적 상태를 나타내는 비정상적인 혈액 검사
- 당뇨망막병증을 동반한 당뇨병
- 리튬, 비타민 A 관련 제품(예: Retin-A) 또는 다양한 사이클린과 같이 진단 후 2개월 이내에 증가된 두개내압과 관련된 약물이나 물질의 섭취 또는 장애의 존재(MOP 참조) 상태 및 약물)
- 현장 조사관의 판단에 따라 심각한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증, 신부전 또는 간 질환을 나타내는 실험실 검사 결과
- 경구용 I.V. 또는 주사 가능한 스테로이드(비강, 흡입 또는 국소 스테로이드는 전신 효과가 적기 때문에 허용됨). 최근 또는 현재 스테로이드를 사용했지만 안전하게 감량할 수 있는 상태의 환자는 연구 책임자/공동 책임자와 논의한 후 사례별로 처리됩니다. 자세한 내용은 절차 매뉴얼(MOP)을 참조하십시오.
- acetazolamide 또는 furosemide의 사용을 금하거나 수술 위험을 크게 증가시키는 의학적 상태의 존재
- 연구의 처음 6개월 동안 피임법을 사용하기 위한 가임 피험자의 임신 또는 내키지 않음 가임 여성은 연구의 처음 6개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 형태에는 경구 피임약, 경피 피임약, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD), 살정제 함유 콘돔, 피험자 또는 파트너의 문서화된 외과적 불임 수술 또는 금욕이 포함됩니다.
- 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 신체적, 정신적 또는 사회적 상태의 존재(마약 중독, 불치병, 전화 없음, 노숙자)
- 6개월 이내에 사이트 지역에서 이동할 것으로 예상되고 SIGHT 연구 사이트에서 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없음
- 안전한 확장을 방해하는 동공 확장 방울 또는 좁은 각도에 대한 알레르기
- 전신 마취를 금하는 상태의 존재
- 등록 후 30일 이내에 적격한 눈에 영향을 미치는 전신 약물 치료 또는 치료와 관련된 조사 시험에 참여
눈높이 배제 기준 배제
- 현재 안압 >28mmHg 또는 과거 어느 시점에서 >30mmHg
다음을 제외하고 -6.00 이상 또는 +6.00 구형 또는 3.00 실린더 이상의 굴절 이상:
- 근시가 6.00D 이상 8.00D 미만인 눈은 다음과 같은 경우에 자격이 있습니다. 약간의 시신경 유두 기울기보다), 2) 개인은 적절한 교정과 함께 모든 시야 검사를 위해 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 6.00 D 이상 원시 8.00 D 미만의 원시가 있는 눈은 다음과 같은 경우에 적합합니다. 현장 조사관 또는 사진 판독 센터(PRC) 책임자(또는 그의 지명자) 및 2) 개인은 모든 시야 검사를 위해 콘택트 렌즈를 적절한 보정으로 착용합니다(시야 측정 또는 환자 자신의 콘택트 렌즈로 교정 가능 주변에서 렌즈에 의한 과잉 교정).
참고: 굴절 오류 제외 및 예외는 원통이 더하기 형식으로 표현된 구면이 아닌 구를 참조합니다.
- 유리체 세포 또는 홍채염을 포함하여 굴절 이상 및 약시를 제외한 시력 상실을 유발하는 기타 장애
- 검사 중이거나 이전 병력에 알려진 큰 시신경 유두 드루젠(디스크의 작은 드루젠은 오랜 유두부종과 함께 발생할 수 있으며 조사관이 시력 손실에 기여한다고 판단할 정도로 많지 않은 경우 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다이어트를 포함한 아세타졸아마이드
피험자는 아세타졸아미드 250mg 정제를 식사와 함께 2회 용량으로 나누어 사용합니다. 초기 용량은 1일 2회 1,000mg이고 적정 일정에 따라 증량합니다(프로토콜의 표 6). 식이 상담에는 피험자가 저나트륨 체중 감소 식이를 채택하도록 조언하는 것이 포함될 것입니다. |
식이 요법을 포함한 의료 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 시신경 칼집 천창
식이요법과 ONSF(Optic Nerve Sheath Fenestration)를 포함한 아세타졸아미드 피험자는 아세타졸아미드 250mg 정제를 식사와 함께 2회 용량으로 나누어 사용합니다. 초기 용량은 1일 2회 1,000mg이고 적정 일정에 따라 증량합니다(프로토콜의 표 6). 식이 상담에는 피험자가 저나트륨 체중 감소 식이를 채택하도록 조언하는 것이 포함될 것입니다. ONSF는 자격을 갖춘 공인 안와 외과의가 내측 또는 상내측 눈꺼풀 주름 접근법을 사용하여 수행합니다. ONSF는 기준에 따라 한쪽 또는 양쪽 눈에서 수행됩니다. |
식이요법 + 시신경초창자술 등의 내과적 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 뇌실복강 CSF 단락
식이요법과 VPS(Ventriculoperitoneal CSF Shunting)를 포함한 아세타졸아미드 피험자는 아세타졸아미드 250mg 정제를 식사와 함께 2회 용량으로 나누어 사용합니다. 초기 용량은 1일 2회 1,000mg이고 적정 일정에 따라 증량합니다(프로토콜의 표 6). 식이 상담에는 피험자가 저나트륨 체중 감소 식이를 채택하도록 조언하는 것이 포함될 것입니다. 자격을 갖춘 인증된 신경외과 의사가 프레임 없는 이미지 유도 정위 시스템을 사용하고 션트 카테터를 말과 관련되지 않은 대뇌 반구의 측면 뇌실에 배치하여 VPS를 수행합니다. 카테터는 조정 가능한 밸브에 연결되고 원위 분로 시스템은 복강에 배치됩니다. |
식이 요법 + 심실 복강 CSF 단락을 포함한 의료 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주변 평균 편차(PMD)
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월의 첫 번째(26주) 또는 크기 V 자극이 있는 적격 눈의 PMD(주변 평균 편차)의 치료 실패 시간으로의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패
기간: 최대 3년
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무작위 배정에서 치료 실패까지의 시간
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최대 3년
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뇌척수액(CSF) 개방 압력
기간: 6 개월
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요추 천자에 의한 뇌척수액 개방압 측정의 변화
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6 개월
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유두부종 등급
기간: 6 개월
|
유두부종 등급의 변화
|
6 개월
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|
OCT 망막 신경 섬유층 두께
기간: 6 개월
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망막 신경 섬유층 두께의 변화
|
6 개월
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OCT 총 망막 두께
기간: 6 개월
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전체 망막 두께의 변화
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6 개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용한 시력(VA)
기간: 6 개월
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VA 점수의 변화, 20/200보다 나은 기준 VA(39개 이상의 문자가 정확함) 및 덜 정확한 문자로 표시되는 악화에 의해 결정됨
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6 개월
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삶의 질(QoL) 36 항목 약식 건강 설문조사(SF-36v2)
기간: 6 개월
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응답으로 측정한 QoL의 변화
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6 개월
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삶의 질(QoL) 시각 기능 설문지(VFQ-25)
기간: 6 개월
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응답으로 측정한 QoL의 변화
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6 개월
|
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삶의 질(QoL) VFQ-25에 대한 10항목 신경 안과 보조제
기간: 6 개월
|
응답으로 측정한 QoL의 변화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Wall, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIGHT
- 1U10EY025990-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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