Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia chirurgicznego idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (SIGHT)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowana próba terapii medycznej (MT) w porównaniu z fenestracją osłonek nerwu wzrokowego MT Plus w porównaniu z przetoką komorowo-otrzewnową płynu mózgowo-rdzeniowego MT Plus u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym i umiarkowaną do ciężkiej utratą wzroku

Randomizowane badanie dorosłych (≥18 lat) z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym i umiarkowaną do ciężkiej utratą wzroku bez istotnego niedawnego leczenia, którzy zostali losowo przydzieleni do (1) leczenia farmakologicznego, (2) leczenia farmakologicznego plus ONSF lub (3) leczenia farmakologicznego plus VPS. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średniego odchylenia pola widzenia w pierwszym miesiącu 6 (26 tygodni) lub w momencie niepowodzenia leczenia kwalifikującego się oka (oczu), po czym następuje kontynuacja badania w celu oceny czasu do niepowodzenia leczenia. Określenie kwalifikującego się oka (oczu) opiera się na spełnieniu kryteriów kwalifikujących na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody, potencjalni pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności, w tym uzyskaniu wywiadu medycznego i neurologicznego, pomiarze najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, badaniu pola widzenia, oftalmoskopii z oceną obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, badaniu przedmiotowemu i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) ). Ankiety zostaną uzupełnione. Krew zostanie pobrana na pełną morfologię krwi (CBC), elektrolity, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, amylazę, jeśli nie zostanie wykonana w ramach rutynowej opieki w ciągu 4 tygodni oraz zostanie wykonany test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym).

Podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej należy przeprowadzić dwa badania pola widzenia przy użyciu bodźca o rozmiarze V. Pola o rozmiarze V zostaną przesłane do Centrum Czytania Pola Wizualnego (VFRC) w celu potwierdzenia kwalifikacji lub ustalenia, czy badanie należy powtórzyć dla pacjenta.

Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone z równym przydziałem do jednej z 3 grup terapeutycznych: (1) terapia medyczna, (2) terapia medyczna plus ONSF lub (3) terapia medyczna plus VPS. Acetazolamid należy rozpocząć w dniu randomizacji. Operację należy przeprowadzić jak najszybciej, najlepiej w ciągu 3 dni od randomizacji, ale nie dłużej niż 7 dni.

Terapia medyczna będzie polegać na diecie odchudzającej o niskiej zawartości sodu i acetazolamidzie z furosemidem lub bez niego. Leczenie rozpocznie się od 2 gramów acetazolamidu na dobę, z dawką zwiększaną zgodnie z tolerancją do 4 gramów na dobę. W przypadku braku poprawy klinicznej po 2 tygodniach stosowania maksymalnej dawki acetazolamidu należy rozpocząć od dawki 40 mg furosemidu na dobę (razem z potasem) i zwiększać dawkę do 160-200 mg na dobę. Farmakoterapia zostanie zmniejszona, gdy nastąpi poprawa stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, znaczna poprawa PMD i złagodzenie objawów lub gdy wystąpią obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Pierwotny wynik jest mierzony w pierwszym z 6 miesięcy (26 tygodni) lub w momencie niepowodzenia leczenia. Podczas badania z randomizacją wizyty kontrolne będą odbywać się po 4, 8, 16 i 26 tygodniach (± 7 dni). Wizyty kontrolne odbędą się po 1 i 2 tygodniach (± 4 dni). W razie potrzeby mogą wystąpić dodatkowe wizyty w biurze. Kontakty telefoniczne będą miały miejsce w 12 i 20 tygodniu (±7 dni).

Po 6-miesięcznej pierwotnej wizycie końcowej pacjenci przejdą do fazy identyfikacji niepowodzenia leczenia na okres do 3 lat. Bieżące leczenie będzie kontynuowane zgodnie z wytycznymi przez pierwsze sześć miesięcy, o ile nie zostaną spełnione kryteria niepowodzenia leczenia, w którym to czasie leczenie będzie zależało od badacza ośrodka. W takich okolicznościach zachęca się badaczy do zastosowania terapii z innej części badania przed innymi metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Rivera, Enrique J
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • NeuroEyeOrbit Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 64134
        • University of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • North Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • State University of New York at Stony Brook
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Neuro-Ophthalmology, Orbital Disease and Oculoplastics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Neuro-Eye Clinical Trials-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikowalności przedmiotu Kryteria włączenia

    1. Rozpoznanie WdH na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego (Tabela 4)
    2. Wiek 18 do
    3. Wiek 18 do
    4. Obecność obustronnego obrzęku tarczy nerwu wzrokowego

    5. Nakłucie lędźwiowe w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej lub wykonane w ramach badania przesiewowego: Otwarciowe ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego >250 mmH2O lub 200 do 250 mmH2O przy co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

      • Tętno synchroniczne szum w uszach
      • Porażenie nerwu czaszkowego VI
      • Echografia w kierunku druzów dysku ujemna i brak innych anomalii dysku naśladujących obecny obrzęk dysku
      • Wenografia rezonansu magnetycznego (MRV) z zapadnięciem/zwężeniem zatoki bocznej, częściowo pustym siodłem tureckim w projekcjach MRI od strony czołowej lub strzałkowej oraz osłonkami nerwu wzrokowego z wypełnionymi przestrzeniami płynu mózgowo-rdzeniowego obok gałki ocznej na osiowych obrazach MRI z obciążeniem T2 Jeśli pacjent był leczony przed wykonaniem nakłucia lędźwiowego lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. acetazolamidem), należy je odstawić na co najmniej 24 godziny przed wykonaniem diagnostycznego nakłucia lędźwiowego.
    6. Przynajmniej jedno oko spełniające wszystkie kwalifikujące się kryteria włączenia oka i brak kryteriów wykluczenia.
    7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    8. Badacz uważa, że ​​uczestnik jest dobrym kandydatem do badania, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo powrotu na badania kontrolne.
  • Kryteria kwalifikacji na poziomie oczu Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Jeśli oba oczy spełniają kryteria kwalifikacji podczas badania podstawowego, oba zostaną uwzględnione w pierwotnej analizie wyniku.

Włączenie

  1. Utrata pola widzenia spełniająca następujące kryteria w oparciu o dwa pełne testy progowe 24-2 w rozmiarze V ocenione przez VFRC:

    • PMD od -6 decybeli (dB) do -27 dB
    • Powtarzalna utrata wzroku obecna na automatycznej perymetrii, w tym nie więcej niż 15% fałszywie dodatnich odpowiedzi
  2. Ostrość wzroku lepsza niż 20/200 (poprawne 39 lub więcej liter)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia podmiotu Kryteria wykluczenia

    1. Leczenie IIH w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą (1) maksymalnej tolerowanej dawki acetazolamidu przez co najmniej jeden tydzień lub (2) acetazolamidu przez ponad jeden miesiąc w dawce skumulowanej większej niż 45 gramów „maksymalnie tolerowanej dawki” jest zdefiniowano jako dawkę, której nie można było dalej zwiększać z powodu działań niepożądanych lub z powodu osiągnięcia dziennej całkowitej dawki wynoszącej 4 gramy dziennie.

      Jeśli dana osoba przerwała w przeszłości acetazolamid z powodu działań niepożądanych, dana osoba kwalifikuje się tylko wtedy, gdy badacz uważa, że ​​dana osoba prawdopodobnie będzie tolerować acetazolamid, zgodnie z zaleceniami zawartymi w badaniu.

    2. Leczenie IIH w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą (1) maksymalnej tolerowanej dawki metazolamidu przez co najmniej jeden tydzień lub (2) metazolamidu przez ponad jeden miesiąc w dawce skumulowanej większej niż 4,5 grama „maksymalnie tolerowanej dawki” jest zdefiniowano jako dawkę, której nie można było dalej zwiększać z powodu działań niepożądanych lub z powodu osiągnięcia całkowitej dawki dziennej wynoszącej 400 mg na dobę.
    3. Leczenie topiramatem w ciągu dwóch miesięcy i średnia skumulowana dawka w poprzednim miesiącu większa niż 700 mg na tydzień
    4. Wcześniejsza operacja IIH, w tym ONSF, przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego, dekompresja podskroniowa lub stentowanie zatok żylnych; operacja żołądka w przypadku otyłości jest dozwolona
    5. Nieprawidłowości w badaniu neurologicznym z wyjątkiem obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i związanej z nim utraty wzroku lub niedowładu nerwów czaszkowych VI do VII; jeśli obecne są inne nieprawidłowości, pacjent będzie musiał zostać omówiony z kierownikiem badania (SD) w celu włączenia do badania.
    6. Nieprawidłowy wynik badania CT lub MRI (masa wewnątrzczaszkowa, wodogłowie, skrzeplina w zatoce opony twardej lub malformacja tętniczo-żylna) inny niż zmiany, o których wiadomo, że występują przy zwiększonym ciśnieniu wewnątrzczaszkowym. Dopuszczalne są nieprawidłowości w MRI, o których nie wiadomo, że powodują zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
    7. Nieprawidłowa zawartość płynu mózgowo-rdzeniowego: zwiększona liczba komórek: > 8 komórek; podwyższone białko: > 45 mg%; niski poziom glukozy: < 30 mg% (Jeśli nakłucie lędźwiowe daje liczbę komórek zgodną z urazowym wkłuciem igły, pacjenta nie trzeba wykluczać, jeśli liczba białych krwinek (WBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym po korekcji wynosi 8 komórek/mm3 lub mniej - patrz Podręcznik Procedur (MOP) do obliczeń. Jeśli w płynie mózgowo-rdzeniowym udokumentowano > 8 komórek lub > 45 mg% białka w płynie mózgowo-rdzeniowym lub obliczono je po konwersji z urazowego nakłucia lędźwiowego, pacjenta można omówić z kierownikiem badania w celu ewentualnego włączenia.)
    8. Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na stan medyczny lub ogólnoustrojowy związany z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    9. Cukrzyca z retinopatią cukrzycową
    10. Zażycie leku lub substancji lub obecność zaburzenia, które było związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w ciągu 2 miesięcy od rozpoznania, takiego jak lit, produkty związane z witaminą A (np. Retin-A) lub różne cykliny (patrz MOP dla choroby i leki)
    11. Wyniki badań laboratoryjnych wykazujące ciężką niedokrwistość, leukopenię lub trombocytopenię, niewydolność nerek lub chorobę wątroby, na podstawie oceny inspektora ośrodka
    12. Inny stan wymagający dalszego stosowania doustnego, i.v. lub sterydy do wstrzykiwań (steroidy donosowe, wziewne lub miejscowe są dozwolone, ponieważ efekty ogólnoustrojowe są niewielkie). Pacjenci ze stanem, który spowodował niedawne lub bieżące stosowanie sterydów, ale można je bezpiecznie zmniejszyć, będą traktowani indywidualnie, po omówieniu z dyrektorem/współdyrektorem badania. Szczegółowe informacje znajdują się w Podręczniku procedur (MOP).
    13. Obecność stanu chorobowego, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania acetazolamidu lub furosemidu lub znacząco zwiększałby ryzyko chirurgiczne
    14. Ciąża lub niechęć osoby w wieku rozrodczym do stosowania antykoncepcji w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania. Dopuszczalne formy obejmują doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne środki antykoncepcyjne, diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, udokumentowaną chirurgiczną sterylizację pacjentki lub jej partnera lub abstynencję.
    15. Obecność stanu fizycznego, psychicznego lub społecznego, który może mieć wpływ na kontynuację (uzależnienie od narkotyków, śmiertelna choroba, brak telefonu, bezdomność)
    16. Oczekiwanie na opuszczenie obszaru ośrodka w ciągu sześciu miesięcy i niechęć do powrotu w celu obserwacji w ośrodku badania SIGHT
    17. Alergia na krople rozszerzające źrenice lub wąskie kąty uniemożliwiające bezpieczne rozszerzenie
    18. Obecność stanu, który jest przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego
    19. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od włączenia, które obejmowało leczenie jakąkolwiek systemową terapią lekową lub terapią wpływającą na kwalifikujące się oko (oczka)

  • Wykluczenie kryteriów wykluczenia na poziomie oczu

    1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe obecnie >28 mm Hg lub >30 mm Hg w dowolnym momencie w przeszłości

    2. Wada refrakcji większa niż -6,00 lub większa niż +6,00 kuli lub większa niż 3,00 cylindra z następującymi wyjątkami:

      • Oczy o krótkowzroczności większej niż 6,00 D, ale mniejszej niż 8,00 D kwalifikują się, jeśli: 1) w oftalmoskopii nie stwierdzono nieprawidłowości związanych z krótkowzrocznością, które są związane z utratą wzroku (takich jak gronkowiec, ścieńczenie siatkówki w tylnym biegunie lub bardziej niż łagodne pochylenie tarczy nerwu wzrokowego) oraz 2) osoba będzie nosić soczewki kontaktowe z odpowiednią korekcją podczas wszystkich badań perymetrycznych.
      • Oczy o nadwzroczności większej niż 6,00 D, ale mniejszej niż 8,00 D są kwalifikowane, jeśli: 1) występuje jednoznaczna charakterystyczna aureola obrzęku okołobrodawkowego w przeciwieństwie do cech małego stłoczenia dysku lub innej zmiany nadwzroczności związanej z utratą wzroku, określonej przez Badacza Ośrodka lub Dyrektora Centrum Czytania Fotograficznego (PRC) (lub osobę przez niego wyznaczoną) oraz 2) osoba będzie nosić soczewki kontaktowe do wszystkich badań perymetrycznych z odpowiednią korekcją (która może być skorygowana perymetrycznie lub własną soczewką kontaktową pacjenta z nadmierna korekcja soczewką na obwodzie).

      Uwaga: Wykluczenie i wyjątki od wady refrakcji odnoszą się do kuli, a nie do sferycznego odpowiednika, z cylindrem wyrażonym w formacie plus.

    3. Inne zaburzenia powodujące utratę wzroku, z wyjątkiem wady refrakcji i niedowidzenia, w tym komórek w ciele szklistym lub zapaleniu tęczówki
    4. Duże druzy tarczy nerwu wzrokowego podczas badania lub znane w przeszłości (małe druzy tarczy nerwu wzrokowego mogą wystąpić z długotrwałym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego i są dozwolone, jeśli nie są tak liczne, aby badacz ustalił, że przyczyniają się do utraty wzroku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetazolamid, w tym dieta

Pacjenci będą stosować tabletki 250 mg acetazolamidu, podzielone na dwie dawki, przyjmowane z posiłkami. Dawka początkowa będzie wynosić 1000 mg dwa razy dziennie i będzie zwiększana zgodnie ze schematem zwiększania dawki (Tabela 6 w protokole).

Konsultacje dietetyczne będą obejmowały doradzanie pacjentom przyjęcia diety niskosodowej o obniżonej masie ciała.
Lek: Acetazolamid
Terapia medyczna, w tym dieta
Inne nazwy:
  • Diamoks
  • pigułka wodna
  • moczopędny
Aktywny komparator: Fenestracja osłonki nerwu wzrokowego

Acetazolamid, w tym dieta plus fenestracja osłonek nerwu wzrokowego (ONSF) Pacjenci będą stosować tabletki 250 mg acetazolamidu, podzielone na dwie dawki, przyjmowane z posiłkami. Dawka początkowa będzie wynosić 1000 mg dwa razy dziennie i będzie zwiększana zgodnie ze schematem zwiększania dawki (Tabela 6 w protokole).

Konsultacje dietetyczne będą obejmowały doradzanie pacjentom przyjęcia diety niskosodowej o obniżonej masie ciała.

ONSF wykonywany przez wykwalifikowanego, certyfikowanego chirurga oczodołu przy użyciu metody przyśrodkowej lub nadśrodkowej fałdy powieki. ONSF zostanie przeprowadzony w jednym lub obu oczach, w zależności od kryteriów.
Procedura: Fenestracja osłonki nerwu wzrokowego
Terapia medyczna obejmująca dietę + fenestrację osłonek nerwu wzrokowego
Inne nazwy:
  • ONSF
Aktywny komparator: Komorowo-otrzewnowe przetaczanie płynu mózgowo-rdzeniowego

Acetazolamid, w tym dieta plus przetaczanie komorowo-otrzewnowe płynu mózgowo-rdzeniowego (VPS) Pacjenci będą stosować tabletki 250 mg acetazolamidu, podzielone na dwie dawki, przyjmowane z posiłkami. Dawka początkowa będzie wynosić 1000 mg dwa razy dziennie i będzie zwiększana zgodnie ze schematem zwiększania dawki (Tabela 6 w protokole).

Konsultacje dietetyczne będą obejmowały doradzanie pacjentom przyjęcia diety niskosodowej o obniżonej masie ciała.

VPS wykonywany przez wykwalifikowanego, certyfikowanego neurochirurga przy użyciu bezramkowego systemu stereotaktycznego sterowanego obrazem i pozycjonowania cewnika bocznikowego w komorze bocznej półkuli mózgowej niezwiązanej z mową. Cewnik zostanie podłączony do regulowanej zastawki, aw jamie otrzewnej zostanie umieszczony dystalny system zastawki.
Procedura: Komorowo-otrzewnowe przetaczanie płynu mózgowo-rdzeniowego
Terapia medyczna, w tym dieta + przetoka komorowo-otrzewnowa płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • VPS
  • Chirurgia przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie obwodowe (PMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego miesiąca 6 (tydzień 26) lub czas niepowodzenia leczenia w PMD (średnie odchylenie obwodowe) w kwalifikującym się oku (oczach) z bodźcem o rozmiarze V
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia
do 3 lat
Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana pomiaru ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe
6 miesięcy
Stopień papilledema
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
6 miesięcy
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
6 miesięcy
Całkowita grubość siatkówki OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitej grubości siatkówki
6 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) przy użyciu wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w wynikach VA, określona przez wyjściową VA lepszą niż 20/200 (39 lub więcej poprawnych liter) i pogorszenie wskazywane przez mniej poprawnych liter
6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca jakości życia (QoL) z 36 pozycjami (SF-36v2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany QoL mierzone odpowiedziami
6 miesięcy
Jakość życia (QoL) Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ-25)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany QoL mierzone odpowiedziami
6 miesięcy
Jakość życia (QoL) 10-itemowy dodatek neurookulistyczny do kwestionariusza VFQ-25
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany QoL mierzone odpowiedziami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Eye Institute (NEI)
University of Iowa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Wall, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGHT
  • 1U10EY025990-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj