Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische idiopathische intracraniële hypertensie behandelingsproef (SIGHT)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Gerandomiseerde trial van medische therapie (MT) vs. MT plus optische zenuwschede Fenestratie vs. MT plus ventriculoperitoneale cerebrospinale vloeistof-shunting bij proefpersonen met idiopathische intracraniale hypertensie en matig tot ernstig visueel verlies

Gerandomiseerde studie van volwassenen (≥18 jaar oud) met idiopathische intracraniale hypertensie en matig tot ernstig gezichtsverlies zonder substantiële recente behandeling die willekeurig werden toegewezen aan (1) medische therapie, (2) medische therapie plus ONSF, of (3) medische therapie plus VPS. Het primaire resultaat is de verandering van de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld in de eerste maand van maand 6 (26 weken) of het tijdstip van falen van de behandeling van het (de) in aanmerking komende oog (ogen), gevolgd door een vervolgonderzoek om de tijd tot falen van de behandeling te bepalen. De bepaling van in aanmerking komende ogen is gebaseerd op het voldoen aan de geschiktheidscriteria bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming worden potentiële proefpersonen beoordeeld op geschiktheid, inclusief het opvragen van medische en neurologische geschiedenis, meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, gezichtsveldtesten, oftalmoscopie met beoordeling van oedeem van de optische schijf, lichamelijk onderzoek en optische coherentietomografie (OCT). ). Vragenlijsten zullen worden ingevuld. Er zal bloed worden afgenomen voor volledig bloedbeeld (CBC), elektrolyten, leverfunctietesten, nierfunctietesten, amylase indien niet gedaan als onderdeel van routinematige zorg binnen 4 weken en er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd (vrouwen die zwanger kunnen worden).

Tijdens het screenings-/baselinebezoek moeten twee gezichtsveldonderzoeken worden uitgevoerd met een stimulus van maat V. De velden van grootte V worden naar het Visual Field Reading Centre (VFRC) gestuurd om te bevestigen of de patiënt in aanmerking komt of om te bepalen dat de proefpersoon moet worden herhaald.

In aanmerking komende personen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen: (1) medische therapie, (2) medische therapie plus ONSF, of (3) medische therapie plus VPS. Acetazolamide moet worden gestart op de dag van randomisatie. Chirurgie moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd, idealiter binnen 3 dagen na randomisatie, maar niet meer dan 7 dagen.

Medische therapie zal bestaan ​​uit een natriumarm dieet voor gewichtsverlies en acetazolamide met of zonder furosemide. De behandeling begint met acetazolamide 2 gram per dag, waarbij de dosis wordt verhoogd tot maximaal 4 gram per dag. Als er geen klinische verbetering is na 2 weken maximale dosering van acetazolamide, wordt furosemide gestart met een dosis van 40 mg per dag (samen met kalium) en getitreerd tot 160-200 mg per dag. Farmacotherapie zal worden afgebouwd wanneer er verbetering is in de graad van papiloedeem, substantiële verbetering in de PMD en verbetering van de symptomen of wanneer er een veiligheidsprobleem is.

Het primaire resultaat wordt gemeten aan het begin van 6 maanden (26 weken) of het tijdstip waarop de behandeling faalt. Tijdens het gerandomiseerde onderzoek vinden vervolgbezoeken plaats na week 4, 8, 16 en 26 (± 7 dagen). Veiligheidsbezoeken vinden plaats na week 1 en 2 (± 4 dagen). Indien nodig kunnen extra kantoorbezoeken plaatsvinden. Telefonische contacten vinden plaats op 12 en 20 weken (±7 dagen).

Na het 6 maanden durende bezoek aan de primaire uitkomst gaan proefpersonen over naar de fase van identificatie van behandelingsfalen gedurende maximaal 3 jaar. De lopende behandeling zal gedurende de eerste zes maanden volgens de richtlijnen worden voortgezet, zolang niet aan de criteria voor falen van de behandeling wordt voldaan, waarna de behandeling ter beoordeling van de locatie-onderzoeker zal zijn. Onderzoekers worden aangespoord om onder deze omstandigheden behandelingen uit een andere tak van het onderzoek toe te passen vóór andere behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Rivera, Enrique J
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • NeuroEyeOrbit Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 64134
        • University of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • North Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • State University of New York at Stony Brook
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Neuro-Ophthalmology, Orbital Disease and Oculoplastics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Neuro-Eye Clinical Trials-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp Geschiktheidscriteria Opnamecriteria

    1. Diagnose van IIH volgens gewijzigde Dandy-criteria (tabel 4)
    2. Leeftijd 18 tot
    3. Leeftijd 18 tot
    4. Aanwezigheid van bilateraal papiloedeem

    5. Lumbale punctie binnen 6 weken na screeningbezoek of uitgevoerd als onderdeel van screening: Openingsdruk CSF >250 mmH2O of 200 tot 250 mmH2O met ten minste een van de volgende:

      • Puls synchrone tinnitus
      • Hersenzenuw VI verlamming
      • Echografie voor schijf drusen negatief en geen andere schijfafwijkingen die schijfoedeem nabootsen aanwezig
      • Magnetic Resonance Venography (MRV) met instorting/stenose van de laterale sinus, gedeeltelijk lege sella turcica op coronale of sagittale beelden van MRI, en oogzenuwscheden met gevulde CSF-ruimten naast de oogbol op T2 gewogen axiale MRI-scans Als de patiënt werd behandeld met intracraniale drukverlagende middelen (bijv. acetazolamide) voorafgaand aan het verkrijgen van een lumbale punctie, moet het middel (de middelen) gedurende ten minste 24 uur worden stopgezet voorafgaand aan het uitvoeren van de diagnostische lumbaalpunctie.
    6. Ten minste één oog voldoet aan alle in aanmerking komende ooginclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria.
    7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    8. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer een goede kandidaat is voor het onderzoek, inclusief de kans om terug te keren voor follow-up.
  • Geschiktheidscriteria op ooghoogte Proefpersonen moeten ten minste één oog hebben dat aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoet.

Als beide ogen voldoen aan de geschiktheidscriteria bij het basisonderzoek, worden beide meegenomen in de primaire uitkomstanalyse.

Opname

  1. Gezichtsveldverlies dat voldoet aan de volgende criteria op basis van twee volledige drempel 24-2 maat V-testen beoordeeld door de VFRC:

    • PMD van -6 decibel (dB) tot -27 dB
    • Reproduceerbaar visueel verlies aanwezig op geautomatiseerde perimetrie inclusief niet meer dan 15% fout-positieve respons
  2. Gezichtsscherpte beter dan 20/200 (39 of meer letters correct)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria

    1. Behandeling van IIH in de afgelopen 3 maanden met ofwel (1) de maximaal getolereerde dosering acetazolamide gedurende ten minste één week of (2) meer dan één maand acetazolamide met een cumulatieve dosering van meer dan 45 gram 'Maximaal getolereerde dosis' is gedefinieerd als dosering werd bereikt waarbij de dosering niet verder kon worden verhoogd vanwege bijwerkingen of omdat een dagelijkse totale dosering van 4 gram per dag werd bereikt.

      Als een persoon in het verleden acetazolamide heeft stopgezet vanwege bijwerkingen, komt de persoon alleen in aanmerking als de onderzoeker van mening is dat de persoon waarschijnlijk acetazolamide verdraagt, zoals het in het onderzoek zal worden voorgeschreven.

    2. Behandeling van IIH in de afgelopen 3 maanden met ofwel (1) de maximaal getolereerde dosering van methazolamide gedurende ten minste één week of (2) meer dan een maand methazolamide met een cumulatieve dosering van meer dan 4,5 gram 'Maximaal getolereerde dosis' is gedefinieerd als dosering werd bereikt waarbij de dosering niet verder kon worden verhoogd vanwege bijwerkingen of omdat een dagelijkse totale dosering van 400 mg per dag werd bereikt.
    3. Behandeling met topiramaat binnen twee maanden en gemiddelde cumulatieve dosering voor de voorgaande maand van meer dan 700 mg per week
    4. Eerdere operatie voor IIH, inclusief ONSF, CSF-shunting, subtemporale decompressie of veneuze sinusstenting; maagchirurgie voor obesitas is toegestaan
    5. Afwijkingen bij neurologisch onderzoek behalve papiloedeem en het daarmee verband houdende verlies van gezichtsvermogen of hersenzenuw VI tot VII parese; als er andere afwijkingen aanwezig zijn, moet de patiënt worden besproken met de Study Director (SD) voor deelname aan het onderzoek.
    6. Abnormale CT- of MRI-scan (intracraniale massa, hydrocephalus, durale sinustrombus of arterioveneuze misvorming) anders dan bevindingen waarvan bekend is dat ze optreden bij verhoogde intracraniale druk. Afwijkingen op MRI waarvan niet bekend is dat ze verhoogde intracraniale druk veroorzaken, zijn acceptabel.
    7. Abnormaal CSF-gehalte: verhoogde cellen: > 8 cellen; verhoogd eiwit: > 45 mg%; lage glucose: < 30 mg% (Als de lumbaalpunctie een celgetal oplevert dat compatibel is met een traumatische naaldinbreng, hoeft de patiënt niet te worden uitgesloten als het CSF-aantal witte bloedcellen (WBC) na correctie 8 cellen/mm3 of minder is - zie Handboek Procedures (MOP) voor berekening. Als > 8 cellen of > 45 mg% in CSF-eiwit worden gedocumenteerd in de CSF of berekend na conversie van een traumatische lumbaalpunctie, kan de patiënt worden besproken met de onderzoeksdirecteur voor mogelijke opname.)
    8. Abnormaal bloedonderzoek dat wijst op een medische of systemische aandoening geassocieerd met verhoogde intracraniale druk
    9. Diabetes mellitus met diabetische retinopathie
    10. Inslikken van een geneesmiddel of substantie, of aanwezigheid van een aandoening, die in verband is gebracht met verhoogde intracraniale druk binnen 2 maanden na diagnose, zoals lithium, vitamine A-gerelateerde producten (bijv. Retin-A) of verschillende cyclinen (zie MOP voor aandoeningen en medicijnen)
    11. Laboratoriumtestresultaten die ernstige bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie, nierfalen of leverziekte tonen, gebaseerd op het oordeel van de locatie-onderzoeker
    12. Andere aandoening die continu gebruik van orale, I.V. of injecteerbare steroïden (nasale, geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan ​​aangezien de systemische effecten klein zijn). Patiënten met een aandoening die resulteerde in recent of huidig ​​gebruik van steroïden, maar die veilig kunnen worden afgebouwd, zullen van geval tot geval worden behandeld na bespreking met de studiedirecteur/co-directeur. Zie Handboek van Procedures (MOP) voor details.
    13. Aanwezigheid van een medische aandoening die het gebruik van acetazolamide of furosemide zou contra-indiceren of het chirurgische risico aanzienlijk zou verhogen
    14. Zwangerschap of onwil van een proefpersoon die zwanger kan worden om anticonceptie te gebruiken tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek. Aanvaardbare vormen zijn onder meer orale anticonceptiva, transdermale anticonceptiva, diafragma's, intra-uteriene apparaten (IUD's), condooms met zaaddodend middel, gedocumenteerde chirurgische sterilisatie van de patiënt of hun partner, of onthouding.
    15. Aanwezigheid van een fysieke, mentale of sociale aandoening die de follow-up kan beïnvloeden (drugsverslaving, terminale ziekte, geen telefoon, dakloos)
    16. Anticipatie op een verhuizing binnen zes maanden van de locatie en onwil om terug te keren voor follow-up op een SIGHT-studielocatie
    17. Allergie voor pupilverwijdende druppels of nauwe hoeken die een veilige verwijding in de weg staan
    18. Aanwezigheid van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor algemene anesthesie
    19. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving waarbij behandeling met een systemische medicamenteuze therapie of therapie die het (de) in aanmerking komende oog (ogen) aantast, is betrokken

  • Uitsluitingscriteria op ooghoogte Uitsluiting

    1. Intraoculaire druk momenteel >28 mm Hg of >30 mm Hg op enig moment in het verleden

    2. Brekingsfout van meer dan -6,00 of meer dan +6,00 bol of meer dan 3,00 cilinder met de volgende uitzonderingen:

      • Ogen met meer dan 6,00 D bijziendheid maar minder dan 8,00 D bijziendheid komen in aanmerking als: 1) er bij oftalmoscopie geen afwijkingen zijn die verband houden met bijziendheid en die verband houden met visueel verlies (zoals stafyloom, dunner worden van het netvlies in de achterpool, of meer dan lichte kanteling van de optische schijf), en 2) de persoon zal een contactlens dragen voor alle perimetrie-onderzoeken met de juiste correctie.
      • Ogen met meer dan 6,00 D hypermetropie maar minder dan 8,00 D hypermetropie komen in aanmerking als: 1) er een ondubbelzinnige karakteristieke halo van peripapillair oedeem is in tegenstelling tot kenmerken van een kleine overvolle tussenwervelschijf of andere verziende verandering gerelateerd aan visueel verlies bepaald door de Site Investigator of de directeur van het Photographic Reading Centre (PRC) (of zijn aangestelde), en 2) de persoon zal een contactlens dragen voor alle perimetrie-onderzoeken met de juiste correctie (die kan worden gecorrigeerd voor perimetrie of met de eigen contactlens van de patiënt met overcorrectie door lens aan de omtrek).

      Opmerking: Uitsluiting van brekingsfouten en uitzonderingen hebben betrekking op bol en niet op bolvormig equivalent, met cilinder uitgedrukt in plus-formaat.

    3. Andere aandoeningen die verlies van gezichtsvermogen veroorzaken behalve refractieafwijkingen en amblyopie, inclusief cellen in het glasvocht of iritis
    4. Grote optische schijf drusen bij onderzoek of bekend in de voorgeschiedenis (kleine drusen van de schijf kunnen voorkomen bij langdurig papiloedeem en zijn toegestaan, zo niet zo talrijk dat de onderzoeker vaststelt dat ze bijdragen aan verlies van het gezichtsvermogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetazolamide inclusief Dieet

Proefpersonen gebruiken 250 mg tabletten acetazolamide, verdeeld over twee doses, ingenomen bij de maaltijd. De aanvangsdosis is 1.000 mg tweemaal daags en wordt verhoogd volgens het titratieschema (tabel 6 in het protocol).

Dieetconsultatie omvat het adviseren van proefpersonen om een ​​natriumarm dieet te volgen.
Geneesmiddel: Acetazolamide
Medische therapie inclusief dieet
Andere namen:
  • Diamox
  • water pil
  • diureticum
Actieve vergelijker: Oogzenuwschede Fenestratie

Acetazolamide inclusief Diet plus Optic Nerve Sheath Fenestration (ONSF) Proefpersonen gebruiken 250 mg tabletten acetazolamide, verdeeld over twee doses, ingenomen bij de maaltijd. De aanvangsdosis is 1.000 mg tweemaal daags en wordt verhoogd volgens het titratieschema (tabel 6 in het protocol).

Dieetconsultatie omvat het adviseren van proefpersonen om een ​​natriumarm dieet te volgen.

ONSF uitgevoerd door gekwalificeerde, gecertificeerde orbitale chirurg met behulp van een mediale of supero-mediale ooglidplooibenadering. ONSF wordt uitgevoerd in één of beide ogen, afhankelijk van de criteria.
Procedure: Oogzenuwschede Fenestratie
Medische therapie inclusief dieet + fenestratie van oogzenuwschede
Andere namen:
  • ONSF
Actieve vergelijker: Ventriculoperitoneale CSF-shunting

Acetazolamide inclusief Dieet plus Ventriculoperitoneale CSF Shunting (VPS) Proefpersonen gebruiken 250 mg tabletten acetazolamide, verdeeld over twee doses, ingenomen bij de maaltijd. De aanvangsdosis is 1.000 mg tweemaal daags en wordt verhoogd volgens het titratieschema (tabel 6 in het protocol).

Dieetconsultatie omvat het adviseren van proefpersonen om een ​​natriumarm dieet te volgen.

VPS uitgevoerd door gekwalificeerde, gecertificeerde neurochirurg met behulp van een frameloos beeldgeleid stereotactisch systeem en positionering van een shuntkatheter in de laterale ventrikel van de hersenhelft die niet geassocieerd is met spraak. De katheter wordt aangesloten op een verstelbare klep en er wordt een distaal shuntsysteem in de peritoneale holte geplaatst.
Procedure: Ventriculoperitoneale CSF-shunting
Medische therapie inclusief dieet + ventriculoperitoneale CSF-shunting
Andere namen:
  • VPS
  • CSF-shuntchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perimetrische gemiddelde afwijking (PMD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering vanaf baseline tot eerste van maand 6 (week 26) of tijdstip van falen van de behandeling in PMD (perimetrisch gemiddelde afwijking) in in aanmerking komend oog/ogen met de maat V-stimulus
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd van randomisatie tot falen van de behandeling
tot 3 jaar
Cerebrospinale vloeistof (CSF) openingsdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in CSF-openingsdrukmeting door lumbaalpunctie
6 maanden
Papiloedeem graad
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in papiloedeemgraad
6 maanden
OCT Retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
6 maanden
OCT Totale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in totale dikte van het netvlies
6 maanden
Visuele scherpte (VA) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in VA-scores, bepaald door baseline VA van beter dan 20/200 (39 of meer letters correct) en verslechtering aangegeven door minder correcte letters
6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) 36 Item Short Form Health Survey (SF-36v2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door reacties
6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) Visuele functievragenlijst (VFQ-25)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door reacties
6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) 10-item neuro-oftalmisch supplement voor de VFQ-25
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door reacties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Eye Institute (NEI)
University of Iowa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Wall, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGHT
  • 1U10EY025990-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren