Ensayo de tratamiento quirúrgico de la hipertensión intracraneal idiopática (SIGHT)

Criterios de inclusión:

• Tema Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico de HII por criterios de Dandy modificados (tabla 4)
  2. 18 años a
  3. 18 años a
  4. Presencia de papiledema bilateral

  5. Punción lumbar dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección o completada como parte de la selección: Presión de apertura del LCR >250 mmH2O o 200 a 250 mmH2O con al menos uno de los siguientes:

     • Tinnitus sincrónico de pulso
     • Parálisis del nervio craneal VI
     • Ecografía para drusas de disco negativas y sin otras anomalías de disco que simulan edema de disco presente
     • Venografía por resonancia magnética (MRV) con colapso/estenosis del seno lateral, silla turca parcialmente vacía en vistas coronales o sagitales de MRI, y vainas del nervio óptico con espacios de LCR llenos junto al globo en exploraciones de MRI axial potenciadas en T2 Si el paciente fue tratado con agentes reductores de la presión intracraneal (por ejemplo, acetazolamida) antes de obtener una punción lumbar, los agentes deben suspenderse durante al menos 24 horas antes de realizar la punción lumbar de diagnóstico.
  6. Al menos un ojo cumple con todos los criterios de inclusión de ojos elegibles y ningún criterio de exclusión.
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  8. El investigador cree que el participante es un buen candidato para el estudio, incluida la probabilidad de que regrese para el seguimiento.
• Criterios de elegibilidad a nivel de los ojos Los sujetos deben tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Si ambos ojos cumplen con los criterios de elegibilidad en el examen inicial, ambos se incluirán en el análisis de resultado primario.

Inclusión

1. Pérdida del campo visual que cumple con los siguientes criterios basados ​​en dos pruebas de tamaño V de umbral completo 24-2 revisadas por el VFRC:

   • PMD de -6 decibelios (dB) a -27 dB
   • Pérdida visual reproducible presente en la perimetría automatizada que incluye no más del 15 % de respuestas positivas falsas
2. Agudeza visual mejor que 20/200 (39 o más letras correctas)

Criterio de exclusión:

• Tema Criterios de exclusión Criterios de exclusión

  1. Tratamiento de IIH en los últimos 3 meses con (1) la dosis máxima tolerada de acetazolamida durante al menos una semana o (2) más de un mes de acetazolamida con una dosis acumulada de más de 45 gramos. La "dosis máxima tolerada" es se define como la dosis que se alcanzó cuando la dosis no se pudo aumentar más debido a los efectos secundarios o porque se alcanzó una dosis total diaria de 4 gramos por día.

     Si el individuo interrumpió la acetazolamida en el pasado debido a los efectos secundarios, el individuo solo es elegible si el investigador cree que es probable que tolere la acetazolamida, tal como se recetará en el estudio.

  2. Tratamiento de IIH en los últimos 3 meses con (1) la dosis máxima tolerada de metazolamida durante al menos una semana o (2) más de un mes de metazolamida con una dosis acumulada de más de 4,5 gramos. La "dosis máxima tolerada" es se define como la dosis que se alcanzó cuando la dosis no se pudo aumentar más debido a los efectos secundarios o porque se alcanzó una dosis total diaria de 400 mg por día.
  3. Tratamiento con topiramato dentro de los dos meses y dosis acumulada promedio para el mes anterior de más de 700 mg por semana
  4. Cirugía previa para IIH, incluida ONSF, derivación de LCR, descompresión subtemporal o colocación de stent en el seno venoso; Se permite la cirugía gástrica para la obesidad.
  5. Anomalías en el examen neurológico excepto papiledema y su pérdida visual relacionada o paresia de los nervios craneales VI a VII; si hay otras anormalidades presentes, el paciente deberá ser discutido con el director del estudio (SD) para ingresar al estudio.
  6. Tomografía computarizada o resonancia magnética anormales (masa intracraneal, hidrocefalia, trombo del seno dural o malformación arteriovenosa) distintos de los hallazgos que se sabe que ocurren con el aumento de la presión intracraneal. Las anomalías en la resonancia magnética que no se sabe que causan un aumento de la presión intracraneal son aceptables.
  7. Contenido anormal de LCR: aumento de células: > 8 células; proteínas elevadas: > 45 mg%; glucosa baja: < 30 mg% (si la punción lumbar produce un recuento de células compatible con una inserción traumática de la aguja, no es necesario excluir al paciente si el recuento de glóbulos blancos (WBC) del LCR después de la corrección es de 8 células/mm3 o menos - ver Manual de Procedimientos (MOP) para el cálculo. Si se documentan > 8 células o > 45 mg% de proteína del LCR en el LCR o se calculan después de la conversión de una punción lumbar traumática, se puede analizar al paciente con el director del estudio para una posible inclusión).
  8. Análisis de sangre anormales que indican una afección médica o sistémica asociada con presión intracraneal elevada
  9. Diabetes mellitus con retinopatía diabética
  10. La ingestión de un fármaco o sustancia, o la presencia de un trastorno, que se ha asociado con un aumento de la presión intracraneal dentro de los 2 meses posteriores al diagnóstico, como litio, productos relacionados con la vitamina A (p. ej., Retin-A) o varias ciclinas (ver MOP para condiciones y drogas)
  11. Resultados de pruebas de laboratorio que muestren anemia grave, leucopenia o trombocitopenia, insuficiencia renal o enfermedad hepática, según el criterio del investigador del sitio.
  12. Otra condición que requiere el uso continuo de oral, I.V. o esteroides inyectables (se permiten esteroides nasales, inhalados o tópicos ya que los efectos sistémicos son pequeños). Los pacientes con una afección que resultó en el uso reciente o actual de esteroides, pero que pueden reducirse gradualmente de forma segura, se tratarán caso por caso después de discutirlo con el director/codirector del estudio. Ver el Manual de Procedimientos (MOP) para más detalles.
  13. Presencia de una condición médica que contraindicaría el uso de acetazolamida o furosemida o aumentaría significativamente el riesgo quirúrgico
  14. Embarazo o falta de voluntad de un sujeto en edad fértil para usar anticonceptivos durante los primeros 6 meses del estudio Las mujeres en edad fértil deben usar una forma aceptable de control de la natalidad durante los primeros 6 meses del estudio. Las formas aceptables incluyen anticonceptivos orales, anticonceptivos transdérmicos, diafragma, dispositivos intrauterinos (DIU), condones con espermicida, esterilización quirúrgica documentada del sujeto o de su pareja, o abstinencia.
  15. Presencia de una condición física, mental o social que pueda afectar el seguimiento (adicción a las drogas, enfermedad terminal, sin teléfono, sin hogar)
  16. Anticipación de un traslado del área del sitio dentro de los seis meses y falta de voluntad para regresar para el seguimiento en un sitio de estudio SIGHT
  17. Alergia a las gotas dilatadoras de la pupila o a los ángulos estrechos que impiden una dilatación segura
  18. Presencia de una condición que contraindique la anestesia general
  19. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que involucró tratamiento con cualquier terapia farmacológica sistémica o terapia que afecte los ojos elegibles

• Nivel de los ojos Criterios de exclusión Exclusión

  1. Presión intraocular actualmente > 28 mm Hg o > 30 mm Hg en cualquier momento en el pasado

  2. Error de refracción de más de -6,00 o más de +6,00 esfera o más de 3,00 cilindro con las siguientes excepciones:

     • Los ojos con más de 6,00 D de miopía pero menos de 8,00 D de miopía son elegibles si: 1) no hay anomalías en la oftalmoscopia relacionadas con la miopía que estén asociadas con la pérdida visual (como estafiloma, adelgazamiento de la retina en el polo posterior o más que una leve inclinación del disco óptico), y 2) el individuo usará lentes de contacto para todos los exámenes perimétricos con la corrección apropiada.
     • Los ojos con más de 6,00 D de hipermetropía pero menos de 8,00 D de hipermetropía son elegibles si: 1) hay un halo característico inequívoco de edema peripapilar en oposición a las características de un disco pequeño apiñado u otro cambio hipermétrope relacionado con la pérdida visual determinada por el Investigador del sitio o el Director del Centro de lectura fotográfica (PRC) (o su designado), y 2) la persona usará lentes de contacto para todos los exámenes de perimetría con la corrección adecuada (que puede corregirse por perimetría o con los propios lentes de contacto del paciente con sobre corrección por lente en el perímetro).

     Nota: Las exclusiones y excepciones del error de refracción se refieren a la esfera, no al equivalente esférico, con el cilindro expresado en formato más.

  3. Otros trastornos que causan pérdida de la visión, excepto el error de refracción y la ambliopía, incluidas las células en el vítreo o la iritis
  4. Grandes drusas del disco óptico en el examen o conocidas en la historia previa (pequeñas drusas del disco pueden ocurrir con papiledema de larga duración y están permitidas si no son tan numerosas que el investigador determina que están contribuyendo a la pérdida de la visión)