Essai de traitement chirurgical de l'hypertension intracrânienne idiopathique (SIGHT)

Critère d'intégration:

• Sujet Critères d'éligibilité Critères d'inclusion

  1. Diagnostic d'IIH selon les critères de Dandy modifiés (Tableau 4)
  2. De 18 à
  3. De 18 à
  4. Présence d'œdème papillaire bilatéral

  5. Ponction lombaire dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage ou effectuée dans le cadre du dépistage : pression d'ouverture du LCR > 250 mmH2O ou 200 à 250 mmH2O avec au moins l'un des éléments suivants :

     • Acouphènes synchrones au pouls
     • Paralysie du nerf crânien VI
     • Échographie pour drusen discale négative et aucune autre anomalie discale imitant la présence d'un œdème discal
     • Phlébographie par résonance magnétique (MRV) avec collapsus/sténose des sinus latéraux, selle turcique partiellement vide sur les vues coronales ou sagittales de l'IRM, et gaines du nerf optique avec des espaces de LCR remplis à côté du globe sur les IRM axiales pondérées en T2 Si le patient a été traité avec agents abaissant la pression intracrânienne (p.
  6. Au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion des yeux éligibles et aucun critère d'exclusion.
  7. Capable de fournir un consentement éclairé
  8. L'investigateur pense que le participant est un bon candidat pour l'étude, y compris la probabilité de revenir pour un suivi.
• Critères d'éligibilité au niveau des yeux Les sujets doivent avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

Si les deux yeux répondent aux critères d'éligibilité lors de l'examen de base, les deux seront inclus dans l'analyse des résultats primaires.

Inclusion

1. Perte de champ visuel répondant aux critères suivants sur la base de deux tests de seuil complet 24-2 taille V examinés par le VFRC :

   • PMD de -6 décibels (dB) à -27 dB
   • Perte visuelle reproductible présente sur la périmétrie automatisée, y compris pas plus de 15 % de réponses faussement positives
2. Acuité visuelle meilleure que 20/200 (39 lettres ou plus correctes)

Critère d'exclusion:

• Sujet Critères d'exclusion Critères d'exclusion

  1. Traitement de l'IIH au cours des 3 derniers mois avec soit (1) la dose maximale tolérée d'acétazolamide pendant au moins une semaine, soit (2) plus d'un mois d'acétazolamide avec une dose cumulée de plus de 45 grammes. La « dose maximale tolérée » est défini comme le dosage a été atteint où le dosage ne pouvait pas être augmenté davantage soit en raison d'effets secondaires, soit parce qu'un dosage quotidien total de 4 grammes par jour a été atteint.

     Si l'individu a interrompu l'acétazolamide dans le passé en raison d'effets secondaires, l'individu n'est éligible que si l'investigateur pense que l'individu est susceptible de tolérer l'acétazolamide, tel qu'il sera prescrit dans l'étude.

  2. Traitement de l'IIH au cours des 3 derniers mois avec soit (1) la dose maximale tolérée de méthazolamide pendant au moins une semaine, soit (2) plus d'un mois de méthazolamide avec une dose cumulée de plus de 4,5 grammes. La « dose maximale tolérée » est défini comme le dosage a été atteint où le dosage ne pouvait pas être augmenté davantage soit en raison d'effets secondaires, soit parce qu'un dosage quotidien total de 400 mg par jour a été atteint.
  3. Traitement par topiramate dans les deux mois et posologie cumulée moyenne du mois précédent supérieure à 700 mg par semaine
  4. Chirurgie antérieure pour IIH, y compris l'ONSF, le shunt du LCR, la décompression sous-temporale ou le stenting du sinus veineux ; la chirurgie gastrique pour l'obésité est autorisée
  5. Anomalies à l'examen neurologique, à l'exception de l'œdème papillaire et de sa perte visuelle associée ou de la parésie des nerfs crâniens VI à VII ; si d'autres anomalies sont présentes, le patient devra être discuté avec le directeur de l'étude (SD) pour l'entrée dans l'étude.
  6. CT ou IRM anormaux (masse intracrânienne, hydrocéphalie, thrombus du sinus dural ou malformation artério-veineuse) autres que les signes connus pour se produire avec une pression intracrânienne accrue. Les anomalies à l'IRM qui ne sont pas connues pour provoquer une augmentation de la pression intracrânienne sont acceptables.
  7. Contenu anormal du LCR : augmentation du nombre de cellules : > 8 cellules ; protéine élevée : > 45 mg % ; faible taux de glucose : < 30 mg % (si la ponction lombaire produit un nombre de cellules compatible avec une insertion d'aiguille traumatique, le patient n'a pas besoin d'être exclu si le nombre de globules blancs (GB) dans le LCR après correction est de 8 cellules/mm3 ou moins - voir Manuel de Procédures (MOP) pour le calcul. Si > 8 cellules ou > 45 mg % de protéines du LCR sont documentées dans le LCR ou calculées après conversion à partir d'une ponction lombaire traumatique, le patient peut être discuté avec le directeur de l'étude pour une éventuelle inclusion.)
  8. Bilan sanguin anormal indiquant une condition médicale ou systémique associée à une pression intracrânienne élevée
  9. Diabète sucré avec rétinopathie diabétique
  10. Ingestion d'un médicament ou d'une substance, ou présence d'un trouble, qui a été associé à une augmentation de la pression intracrânienne dans les 2 mois suivant le diagnostic, comme le lithium, les produits liés à la vitamine A (par exemple, Retin-A) ou diverses cyclines (voir MOP pour conditions et médicaments)
  11. Résultats des tests de laboratoire montrant une anémie sévère, une leucopénie ou une thrombocytopénie, une insuffisance rénale ou une maladie hépatique, selon le jugement de l'investigateur du site
  12. Autre condition nécessitant l'utilisation continue d'une voie orale, I.V. ou des stéroïdes injectables (les stéroïdes nasaux, inhalés ou topiques sont autorisés car les effets systémiques sont faibles). Les patients atteints d'une affection ayant entraîné l'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes, mais pouvant être arrêtés en toute sécurité, seront traités au cas par cas après discussion avec le directeur/codirecteur de l'étude. Voir Manuel de procédures (MOP) pour plus de détails.
  13. Présence d'une condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation d'acétazolamide ou de furosémide ou augmenterait considérablement le risque chirurgical
  14. Grossesse ou refus d'un sujet en âge de procréer d'utiliser une contraception pendant les 6 premiers mois de l'étude Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception pendant les 6 premiers mois de l'étude. Les formes acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les contraceptifs transdermiques, le diaphragme, les dispositifs intra-utérins (DIU), les préservatifs avec spermicide, la stérilisation chirurgicale documentée du sujet ou de son partenaire, ou l'abstinence.
  15. Présence d'une condition physique, mentale ou sociale susceptible d'affecter le suivi (toxicomanie, maladie en phase terminale, pas de téléphone, itinérance)
  16. Anticipation d'un déménagement de la zone du site dans les six mois et refus de revenir pour un suivi sur un site d'étude SIGHT
  17. Allergie aux gouttes de dilatation des pupilles ou aux angles étroits empêchant une dilatation sûre
  18. Présence d'une condition qui contre-indique l'anesthésie générale
  19. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription qui impliquait un traitement avec une thérapie médicamenteuse systémique ou une thérapie qui affecte le ou les yeux éligibles

• Critères d'exclusion au niveau des yeux Exclusion

  1. Pression intraoculaire actuellement> 28 mm Hg ou> 30 mm Hg à tout moment dans le passé

  2. Erreur de réfraction supérieure à -6,00 ou supérieure à +6,00 sphère ou supérieure à 3,00 cylindres avec les exceptions suivantes :

     • Les yeux avec plus de 6,00 D de myopie mais moins de 8,00 D de myopie sont éligibles si : 1) il n'y a pas d'anomalies à l'ophtalmoscopie liées à la myopie associées à une perte de vision (comme un staphylome, un amincissement de la rétine dans le pôle postérieur, ou plus qu'une légère inclinaison du disque optique), et 2) l'individu portera une lentille de contact pour tous les examens périmétriques avec la correction appropriée.
     • Les yeux avec plus de 6,00 D d'hypermétropie mais moins de 8,00 D d'hypermétropie sont éligibles si : 1) il existe un halo caractéristique sans ambiguïté d'œdème péripapillaire par opposition aux caractéristiques d'un petit disque encombré ou d'un autre changement hypermétrope lié à une perte visuelle déterminée par le l'enquêteur du site ou le directeur du centre de lecture photographique (CRP) (ou son délégué), et 2) l'individu portera une lentille de contact pour tous les examens de périmétrie avec la correction appropriée (qui peut être corrigée pour la périmétrie ou avec la propre lentille de contact du patient avec surcorrection par lentille au périmètre).

     Remarque : L'exclusion et les exceptions d'erreur de réfraction font référence à une sphère non équivalente sphérique, avec un cylindre exprimé au format plus.

  3. Autres troubles entraînant une perte de vision, à l'exception de l'erreur de réfraction et de l'amblyopie, y compris les cellules du vitré ou l'iritis
  4. Grands drusen du disque optique à l'examen ou connus dans les antécédents (de petits drusen du disque peuvent survenir avec un œdème papillaire de longue date et sont autorisés s'ils ne sont pas si nombreux que l'investigateur détermine qu'ils contribuent à la perte de vision)