Kirurgisen idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension hoitokokeilu (SIGHT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiheen kelpoisuuskriteerit sisällyttämiskriteerit

  1. IIH:n diagnoosi muokatuilla Dandy-kriteereillä (taulukko 4)
  2. Ikä 18 v
  3. Ikä 18 v
  4. Kahdenvälisen papillideeman esiintyminen

  5. Lannepunktio 6 viikon sisällä seulontakäynnistä tai suoritettu osana seulontaa: Avautuva aivo-selkäydinnestepaine > 250 mmH2O tai 200–250 mmH2O vähintään yhdellä seuraavista:

     • Synkroninen pulssin tinnitus
     • Aivohermon VI halvaus
     • Kaikulevyn drusen negatiivinen, eikä muita levyn turvotusta jäljitteleviä poikkeavuuksia
     • Magneettiresonanssivenografia (MRV), jossa on sivuontelokollapsi/stenoosi, osittain tyhjä sella turcica koronaalisessa tai sagittaalisessa magneettikuvauksessa ja näköhermon tuppeja täytetyillä CSF-tiloilla maapallon vieressä T2-painotetuissa aksiaalisissa magneettikuvauksissa Jos potilasta hoidettiin kallonsisäistä painetta alentavat aineet (esim. asetatsolamidi) ennen lannepunktion tekemistä, aineiden käyttö on keskeytettävä vähintään 24 tunniksi ennen diagnostisen lannepunktion suorittamista.
  6. Vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki kelvolliset silmän sisällyttämiskriteerit, eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  8. Tutkija uskoo, että osallistuja on hyvä ehdokas tutkimukseen, mukaan lukien todennäköisyys palata seurantaan.
• Silmätason kelpoisuuskriteerit Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Jos molemmat silmät täyttävät kelpoisuuskriteerit perustutkimuksessa, molemmat otetaan mukaan ensisijaiseen tulosanalyysiin.

Inkluusio

1. Näkökentän menetys, joka täyttää seuraavat kriteerit, jotka perustuvat kahteen VFRC:n tarkistamaan täyden kynnyksen 24-2 koko V -testiin:

   • PMD -6 desibelistä (dB) -27 dB:iin
   • Toistettava näköhäviö automaattisessa ympärysmittauksessa, mukaan lukien enintään 15 % väärä positiivinen vastaus
2. Näöntarkkuus parempi kuin 20/200 (39 tai enemmän kirjainta oikein)

Poissulkemiskriteerit:

• Aiheen poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit

  1. IIH:n hoito viimeisen 3 kuukauden aikana joko (1) suurimmalla siedetyllä asetatsolamidiannoksella vähintään yhden viikon ajan tai (2) yli kuukauden asetatsolamidilla kumulatiivisella annoksella yli 45 grammaa "Maksimaalinen siedetty annos" on Määritelty annostus saavutettiin, kun annosta ei voitu lisätä enempää sivuvaikutusten vuoksi tai koska saavutettiin 4 gramman päivittäinen kokonaisannos.

     Jos henkilö on aiemmin lopettanut asetatsolamidin käytön sivuvaikutusten vuoksi, henkilö on kelvollinen vain, jos tutkija uskoo, että henkilö todennäköisesti sietää asetatsolamidia, kuten tutkimuksessa määrätään.

  2. IIH:n hoito viimeisen 3 kuukauden aikana joko (1) suurimmalla siedetyllä metatsolamidiannoksella vähintään yhden viikon ajan tai (2) yli kuukauden metatsolamidilla kumulatiivisella annoksella yli 4,5 grammaa "Maksimaalinen siedetty annos" on Määritelty annostus saavutettiin, kun annosta ei voitu lisätä enempää sivuvaikutusten vuoksi tai koska saavutettiin päivittäinen kokonaisannos 400 mg päivässä.
  3. Topiramaattihoito kahden kuukauden sisällä ja keskimääräinen kumulatiivinen annos edelliseltä kuukaudelta yli 700 mg viikossa
  4. Aiempi IIH-leikkaus, mukaan lukien ONSF, CSF-shunting, subtemporaalinen dekompressio tai laskimoonteloiden stentointi; mahakirurgia lihavuuden vuoksi on sallittu
  5. Poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa lukuun ottamatta papilledeemaa ja siihen liittyvää näönmenetystä tai kallohermon VI - VII pareesia; Jos muita poikkeavuuksia esiintyy, potilaasta on keskusteltava tutkimusjohtajan (SD) kanssa tutkimukseen pääsyä varten.
  6. Epänormaali CT- tai MRI-skannaus (kallonsisäinen massa, vesipää, duraalinen sinustukos tai arteriovenoosinen epämuodostuma) lukuun ottamatta löydöksiä, joiden tiedetään esiintyvän kohonneen kallonsisäisen paineen yhteydessä. MRI:n poikkeavuudet, joiden ei tiedetä lisäävän kallonsisäistä painetta, ovat hyväksyttäviä.
  7. Epänormaali CSF:n pitoisuus: lisääntyneet solut: > 8 solua; kohonnut proteiini: > 45 mg%; alhainen glukoosi: < 30 mg% (jos lannepunktio tuottaa solumäärän, joka on yhteensopiva traumaattisen neulanpiston kanssa, potilasta ei tarvitse sulkea pois, jos CSF:n valkosolujen määrä (WBC) korjauksen jälkeen on 8 solua/mm3 tai vähemmän - katso laskentaa varten Manual of Procedurs (MOP). Jos > 8 solua tai > 45 mg% CSF-proteiinista on dokumentoitu aivo-selkäydinnesteeseen tai laskettu traumaattisesta lannepunktiosta muuntamisen jälkeen, potilaasta voidaan keskustella tutkimusjohtajan kanssa mahdollisesta sisällyttämisestä.)
  8. Epänormaali verenkuva, joka osoittaa lääketieteellistä tai systeemistä tilaa, joka liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
  9. Diabetes mellitus ja diabeettinen retinopatia
  10. Lääkkeen tai aineen nieleminen tai häiriö, johon on liittynyt kohonnut kallonsisäinen paine 2 kuukauden kuluessa diagnoosista, kuten litium, A-vitamiiniin liittyvät tuotteet (esim. Retin-A) tai erilaiset sykliinit (katso MOP olosuhteet ja lääkkeet)
  11. Laboratoriotestitulokset, jotka osoittavat vaikeaa anemiaa, leukopeniaa tai trombosytopeniaa, munuaisten vajaatoimintaa tai maksasairautta, tutkijan arvion perusteella
  12. Muu tila, joka vaatii jatkuvan oraalisen, I.V. tai ruiskeena annettavat steroidit (nenän kautta annettavat, inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, koska systeemiset vaikutukset ovat pieniä). Potilaat, joiden sairaus on johtanut äskettäiseen tai nykyiseen steroidien käyttöön mutta jota voidaan turvallisesti vähentää, käsitellään tapauskohtaisesti tutkimuksen johtajan/apujohtajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Katso lisätietoja kohdasta Manual of Procedurs (MOP).
  13. Sellainen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen asetatsolamidin tai furosemidin käytölle tai lisää merkittävästi leikkausriskiä
  14. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Hyväksyttäviä muotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kalvo, kohdunsisäiset laitteet (IUD), kondomit, joissa on spermisidiä, dokumentoitu joko potilaan tai hänen kumppaninsa kirurginen sterilointi tai raittius.
  15. Fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa seurantaan (huumeriippuvuus, parantumaton sairaus, ei puhelinta, kodittomat)
  16. Odotetaan muuttoa työmaa-alueelta kuuden kuukauden sisällä ja haluttomuus palata seurantaan SIGHT-tutkimuspaikalle
  17. Allergia pupillia laajentaville tippoille tai kapeille kulmille, jotka estävät turvallisen laajentumisen
  18. Yleisanestesian vasta-aiheinen tila
  19. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa systeemisellä lääkehoidolla tai terapialla, joka vaikuttaa kelvolliseen silmään

• Silmätason poissulkemiskriteerien poissulkeminen

  1. Silmänsisäinen paine tällä hetkellä > 28 mm Hg tai > 30 mm Hg milloin tahansa aiemmin

  2. Taitevirhe, joka on yli -6,00 tai yli +6,00 palloa tai yli 3,00 sylinteriä seuraavin poikkeuksin:

     • Silmät, joiden likinäköisyys on yli 6,00 D, mutta alle 8,00 D, ovat kelvollisia, jos: 1) oftalmoskopiassa ei ole likinäköisyyteen liittyviä poikkeavuuksia, jotka liittyvät näön heikkenemiseen (kuten stafylooma, verkkokalvon oheneminen posteriorisessa navassa tai enemmän kuin lievä optisen levyn kallistus) ja 2) henkilö käyttää piilolinssiä kaikissa perimetriatutkimuksissa asianmukaisella korjauksella.
     • Silmät, joiden hyperopia on yli 6,00 D, mutta alle 8,00 D, ovat kelvollisia, jos: 1) on yksiselitteinen peripapillaarisen turvotuksen tyypillinen sädekehä, toisin kuin pienen täpötäynnäisen välilevyn piirteet tai muu hyperoopinen muutos, joka liittyy näönmenetyksen määrittämiseen. Site Investigator tai Photographic Reading Centerin (PRC) johtaja (tai hänen nimeämänsä) ja 2) henkilö käyttää piilolinssiä kaikissa perimetriatutkimuksissa asianmukaisella korjauksella (joka voidaan korjata ympärysmittaisesti tai potilaan omalla piilolinssillä ylikorjaus linssillä kehällä).

     Huomautus: Taitevirheen poissulkeminen ja poikkeukset viittaavat palloon, joka ei ole pallomainen, ja sylinteri on ilmaistu plus-muodossa.

  3. Muut häiriöt, jotka aiheuttavat näköhäviöitä, paitsi taittovirhe ja amblyopia, mukaan lukien lasiaisen solut tai iriitti
  4. Suuri optisen levyn ruskeus tutkimuksessa tai aiemman historian aikana (pieni levyn rumpu voi ilmaantua pitkäaikaisen papilledeeman yhteydessä ja se on sallittua, jos se ei ole niin suuri, että tutkija toteaa, että ne vaikuttavat näön menetykseen)