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Chirurgischer idiopathischer intrakranieller Bluthochdruck-Behandlungsversuch (SIGHT)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Randomisierte Studie zur medizinischen Therapie (MT) vs. MT plus Sehnervenscheiden-Fenestration vs. MT plus Ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie und mäßigem bis schwerem Sehverlust

Randomisierte Studie mit Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie und mittelschwerem bis schwerem Sehverlust ohne wesentliche kürzlich erfolgte Behandlung, die nach dem Zufallsprinzip (1) medikamentöser Therapie, (2) medikamentöser Therapie plus ONSF oder (3) medikamentöser Therapie plus zugewiesen wurden VPS. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds zu Beginn des 6. Monats (26 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens des geeigneten Auges/der geeigneten Augen, gefolgt von einer Fortsetzungsstudie zur Beurteilung der Zeit bis zum Behandlungsversagen. Die Bestimmung geeigneter Augen basiert auf der Erfüllung der Eignungskriterien zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden potenzielle Probanden auf Eignung geprüft, einschließlich Erhebung der medizinischen und neurologischen Anamnese, Messung der bestkorrigierten Sehschärfe, Gesichtsfeldtests, Ophthalmoskopie mit Einstufung des Papillenödems, körperliche Untersuchung und optische Kohärenztomographie (OCT ). Fragebögen werden ausgefüllt. Blut wird für ein großes Blutbild (CBC), Elektrolyte, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Amylase, wenn nicht im Rahmen der Routineversorgung innerhalb von 4 Wochen durchgeführt, und ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt (Frauen im gebärfähigen Alter).

Beim Screening/Baseline-Besuch müssen zwei Gesichtsfelduntersuchungen mit einem Stimulus der Größe V durchgeführt werden. Die Felder der Größe V werden an das Visual Field Reading Center (VFRC) gesendet, um die Eignung zu bestätigen oder festzustellen, dass der Test für den Probanden wiederholt werden muss.

Berechtigte Personen werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einer von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen: (1) medizinische Therapie, (2) medizinische Therapie plus ONSF oder (3) medizinische Therapie plus VPS. Acetazolamid sollte am Tag der Randomisierung begonnen werden. Die Operation sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden, idealerweise innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung, jedoch nicht länger als 7 Tage.

Die medikamentöse Therapie besteht aus einer Diät mit niedrigem Natriumgehalt und Acetazolamid mit oder ohne Furosemid. Die Behandlung beginnt mit 2 Gramm Acetazolamid pro Tag, wobei die Dosis je nach Verträglichkeit auf bis zu 4 Gramm pro Tag erhöht wird. Wenn nach 2 Wochen maximaler Dosierung von Acetazolamid keine klinische Besserung eintritt, wird Furosemid mit einer Dosis von 40 mg pro Tag (zusammen mit Kalium) begonnen und auf 160-200 mg pro Tag hochtitriert. Die Pharmakotherapie wird ausgeschlichen, wenn eine Verbesserung des Papillenödem-Grads, eine wesentliche Verbesserung der PMD und eine Verbesserung der Symptome eintritt oder wenn Sicherheitsbedenken bestehen.

Das primäre Ergebnis wird im ersten von 6 Monaten (26 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Therapieversagens gemessen. Während der randomisierten Studie erfolgen Nachuntersuchungen nach den Wochen 4, 8, 16 und 26 (± 7 Tage). Sicherheitsbesuche finden nach den Wochen 1 und 2 (± 4 Tage) statt. Weitere Bürobesuche können nach Bedarf erfolgen. Telefonische Kontakte finden nach 12 und 20 Wochen (±7 Tage) statt.

Nach dem 6-monatigen Besuch des primären Ergebnisses wechseln die Probanden für bis zu 3 Jahre in die Phase zur Identifizierung von Behandlungsfehlern. Die laufende Behandlung wird gemäß den Richtlinien für die ersten sechs Monate fortgesetzt, solange die Kriterien für ein Behandlungsversagen nicht erfüllt sind. Zu diesem Zeitpunkt liegt die Behandlung im Ermessen des Standortprüfers. Unter diesen Umständen wird den Prüfärzten dringend empfohlen, Behandlungen aus einem anderen Arm der Studie vor anderen Behandlungen einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Rivera, Enrique J
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • NeuroEyeOrbit Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 64134
        • University of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • State University of New York at Stony Brook
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Neuro-Ophthalmology, Orbital Disease and Oculoplastics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Neuro-Eye Clinical Trials-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff Auswahlkriterien Einschlusskriterien

    1. Diagnose von IIH nach modifizierten Dandy-Kriterien (Tabelle 4)
    2. Alter 18 bis
    3. Alter 18 bis
    4. Vorhandensein eines bilateralen Papillenödems

    5. Lumbalpunktion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch oder im Rahmen des Screenings abgeschlossen: Liquor-Öffnungsdruck > 250 mmH2O oder 200 bis 250 mmH2O mit mindestens einem der folgenden Punkte:

      • Pulssynchroner Tinnitus
      • Lähmung des Hirnnervs VI
      • Echographie für negative Bandscheibendrusen und keine anderen Bandscheibenanomalien, die ein Bandscheibenödem nachahmen
      • Magnetresonanz-Venographie (MRV) mit Kollaps/Stenose der seitlichen Nasennebenhöhlen, teilweise leere Sella turcica in koronalen oder sagittalen MRT-Ansichten und Sehnervenscheiden mit gefüllten Liquorräumen neben dem Bulbus in T2-gewichteten axialen MRT-Scans, wenn der Patient mit behandelt wurde intrakraniellen Druck senkende Mittel (z. B. Acetazolamid) vor einer Lumbalpunktion einnehmen, müssen die Mittel mindestens 24 Stunden vor Durchführung der diagnostischen Lumbalpunktion abgesetzt werden.
    6. Mindestens ein Auge erfüllt alle in Frage kommenden Augeneinschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien.
    7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    8. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für die Studie ist, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, dass er zur Nachuntersuchung zurückkehrt.
  • Eignungskriterien auf Augenhöhe Probanden müssen mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.

Wenn beide Augen bei der Ausgangsuntersuchung die Eignungskriterien erfüllen, werden beide in die primäre Ergebnisanalyse aufgenommen.

Aufnahme

  1. Gesichtsfeldverlust, der die folgenden Kriterien erfüllt, basierend auf zwei vom VFRC überprüften 24-2-Tests der Größe V mit vollständiger Schwelle:

    • PMD von -6 Dezibel (dB) bis -27 dB
    • Reproduzierbarer Sehverlust bei automatisierter Perimetrie, einschließlich nicht mehr als 15 % falsch positiver Antwort
  2. Sehschärfe besser als 20/200 (39 oder mehr Buchstaben richtig)

Ausschlusskriterien:

  • Betreff Ausschlusskriterien Ausschlusskriterien

    1. Behandlung von IIH innerhalb der letzten 3 Monate mit entweder (1) der maximal verträglichen Dosis von Acetazolamid für mindestens eine Woche oder (2) mehr als einem Monat Acetazolamid mit einer kumulativen Dosis von mehr als 45 Gramm „maximal verträgliche Dosis“. definiert als eine Dosis erreicht wurde, bei der die Dosis entweder aufgrund von Nebenwirkungen nicht weiter erhöht werden konnte oder weil eine tägliche Gesamtdosis von 4 Gramm pro Tag erreicht wurde.

      Wenn eine Person Acetazolamid in der Vergangenheit aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt hat, ist die Person nur dann geeignet, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass die Person Acetazolamid wahrscheinlich verträgt, wie es in der Studie verschrieben wird.

    2. Die Behandlung von IIH innerhalb der letzten 3 Monate mit entweder (1) der maximal verträglichen Dosis von Methazolamid für mindestens eine Woche oder (2) mehr als einem Monat von Methazolamid mit einer kumulativen Dosis von mehr als 4,5 Gramm ist die „maximal verträgliche Dosis“. definiert als eine Dosis erreicht wurde, bei der die Dosis entweder wegen Nebenwirkungen nicht weiter gesteigert werden konnte oder weil eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg pro Tag erreicht wurde.
    3. Behandlung mit Topiramat innerhalb von zwei Monaten und durchschnittliche kumulative Dosis für den vorangegangenen Monat von mehr als 700 mg pro Woche
    4. Frühere Operation für IIH, einschließlich ONSF, CSF-Shunting, subtemporale Dekompression oder Stenting der venösen Nebenhöhlen; Magenoperationen bei Adipositas sind erlaubt
    5. Anomalien bei der neurologischen Untersuchung mit Ausnahme von Papillenödem und dem damit verbundenen Sehverlust oder Lähmung der Hirnnerven VI bis VII; Wenn andere Anomalien vorhanden sind, muss der Patient mit dem Studienleiter (SD) für die Aufnahme in die Studie besprochen werden.
    6. Abnormaler CT- oder MRT-Scan (intrakranielle Raumforderung, Hydrozephalus, Duralsinusthrombus oder arteriovenöse Fehlbildung) mit Ausnahme von Befunden, von denen bekannt ist, dass sie bei erhöhtem intrakraniellen Druck auftreten. Anomalien im MRT, von denen nicht bekannt ist, dass sie einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen, sind akzeptabel.
    7. Anormaler Liquorgehalt: vermehrte Zellen: > 8 Zellen; erhöhtes Protein: > 45 mg%; niedrige Glukose: < 30 mg % (Wenn die Lumbalpunktion eine Zellzahl ergibt, die mit einer traumatischen Nadeleinführung kompatibel ist, muss der Patient nicht ausgeschlossen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im Liquor nach der Korrektur 8 Zellen/mm3 oder weniger beträgt - Berechnung siehe Verfahrenshandbuch (MOP). Wenn > 8 Zellen oder > 45 mg % Liquorprotein im Liquor dokumentiert oder nach Umrechnung aus einer traumatischen Lumbalpunktion berechnet werden, kann der Patient mit dem Studienleiter für einen möglichen Einschluss besprochen werden.)
    8. Abnormale Blutuntersuchung, die auf einen medizinischen oder systemischen Zustand hinweist, der mit erhöhtem Hirndruck einhergeht
    9. Diabetes mellitus mit diabetischer Retinopathie
    10. Einnahme eines Medikaments oder einer Substanz oder Vorhandensein einer Erkrankung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Diagnose mit erhöhtem Hirndruck in Verbindung gebracht wurde, wie Lithium, mit Vitamin A verwandte Produkte (z. B. Retin-A) oder verschiedene Zykline (siehe MOP für Erkrankungen und Medikamente)
    11. Labortestergebnisse, die eine schwere Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie, Nierenversagen oder eine Lebererkrankung zeigen, basierend auf der Einschätzung des Standortprüfers
    12. Anderer Zustand, der eine fortgesetzte Anwendung von oralen, i.v. oder injizierbare Steroide (nasale, inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, da die systemischen Wirkungen gering sind). Patienten mit einer Erkrankung, die zu einer kürzlichen oder aktuellen Anwendung von Steroiden geführt hat, die aber sicher ausgeschlichen werden können, werden nach Rücksprache mit dem Studienleiter/Co-Leiter von Fall zu Fall behandelt. Einzelheiten finden Sie im Verfahrenshandbuch (MOP).
    13. Vorliegen einer Erkrankung, die die Anwendung von Acetazolamid oder Furosemid kontraindizieren oder das chirurgische Risiko erheblich erhöhen würde
    14. Schwangerschaft oder Unwilligkeit einer gebärfähigen Person, während der ersten 6 Monate der Studie Verhütungsmittel anzuwenden Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der ersten 6 Monate der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Formen umfassen orale Kontrazeptiva, transdermale Kontrazeptiva, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUPs), Kondome mit Spermizid, dokumentierte chirurgische Sterilisation entweder des Subjekts oder seines Partners oder Abstinenz.
    15. Vorhandensein eines körperlichen, geistigen oder sozialen Zustands, der wahrscheinlich die Nachsorge beeinträchtigt (Drogenabhängigkeit, unheilbare Krankheit, kein Telefon, Obdachlosigkeit)
    16. Erwartung eines Umzugs aus dem Standortbereich innerhalb von sechs Monaten und fehlende Bereitschaft, zur Nachsorge an einem SIGHT-Studienstandort zurückzukehren
    17. Allergie gegen Pupillen erweiternde Tropfen oder enge Winkel, die eine sichere Erweiterung ausschließen
    18. Vorhandensein eines Zustands, der eine Vollnarkose kontraindiziert
    19. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung, die eine Behandlung mit einer systemischen medikamentösen Therapie oder einer Therapie beinhaltete, die das/die geeignete(n) Auge(n) betrifft

  • Ausschlusskriterien für Ausschlusskriterien auf Augenhöhe

    1. Augeninnendruck aktuell > 28 mm Hg oder > 30 mm Hg zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit

    2. Refraktionsfehler von mehr als -6,00 oder mehr als +6,00 Sphäre oder mehr als 3,00 Zylinder mit den folgenden Ausnahmen:

      • Augen mit mehr als 6,00 dpt Kurzsichtigkeit, aber weniger als 8,00 dpt Kurzsichtigkeit sind förderfähig, wenn: 1) es keine Anomalien bei der Ophthalmoskopie im Zusammenhang mit Kurzsichtigkeit gibt, die mit Sehverlust verbunden sind (wie Staphylom, Netzhautverdünnung am hinteren Pol oder mehr). als eine leichte Neigung der Papille), und 2) die Person trägt bei allen Perimetrieuntersuchungen eine Kontaktlinse mit der entsprechenden Korrektur.
      • Augen mit einer Weitsichtigkeit von mehr als 6,00 dpt, aber einer Weitsichtigkeit von weniger als 8,00 dpt sind förderfähig, wenn: 1) ein eindeutiger charakteristischer Halo eines peripapillären Ödems vorhanden ist, im Gegensatz zu Merkmalen einer kleinen überfüllten Bandscheibe oder einer anderen hyperopischen Veränderung im Zusammenhang mit einem Sehverlust, der durch das bestimmt wird Site Investigator oder der Leiter des Photographic Reading Center (PRC) (oder sein Stellvertreter) und 2) die Person trägt für alle Perimetrieuntersuchungen eine Kontaktlinse mit der entsprechenden Korrektur (die für die Perimetrie oder mit der eigenen Kontaktlinse des Patienten korrigiert werden kann). Überkorrektur durch Linse am Umfang).

      Hinweis: Der Ausschluss und die Ausnahmen von Brechungsfehlern beziehen sich auf sphärische und nicht sphärische Äquivalente, wobei Zylinder im Plus-Format ausgedrückt werden.

    3. Andere Erkrankungen, die zu Sehverlust führen, außer Refraktionsfehler und Amblyopie, einschließlich Zellen im Glaskörper oder Iritis
    4. Große Drusen der Papille bei der Untersuchung oder in der Vorgeschichte bekannt (kleine Drusen der Papille können bei langanhaltendem Papillenödem auftreten und sind zulässig, wenn sie nicht so zahlreich sind, dass der Prüfarzt feststellt, dass sie zum Sehverlust beitragen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid einschließlich Diät

Die Probanden verwenden 250 mg Acetazolamid-Tabletten, aufgeteilt in zwei Dosen, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anfangsdosis beträgt 1.000 mg zweimal täglich und wird gemäß dem Titrationsschema erhöht (Tabelle 6 im Protokoll).

Die Ernährungsberatung umfasst die Beratung der Probanden zur Annahme einer natriumarmen, gewichtsreduzierten Ernährung.
Arzneimittel: Acetazolamid
Medizinische Therapie einschließlich Diät
Andere Namen:
  • Diamox
  • Wasser Pille
  • harntreibend
Aktiver Komparator: Fensterung der Sehnervenscheide

Acetazolamid einschließlich Diät plus Sehnervenscheidenfensterung (ONSF) Die Probanden nehmen 250-mg-Tabletten Acetazolamid, aufgeteilt in zwei Dosen, ein, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anfangsdosis beträgt 1.000 mg zweimal täglich und wird gemäß dem Titrationsschema erhöht (Tabelle 6 im Protokoll).

Die Ernährungsberatung umfasst die Beratung der Probanden zur Annahme einer natriumarmen, gewichtsreduzierten Ernährung.

ONSF wird von einem qualifizierten, zertifizierten Orbitalchirurgen unter Verwendung eines medialen oder supermedialen Lidfaltenansatzes durchgeführt. ONSF wird je nach Kriterien an einem oder beiden Augen durchgeführt.
Verfahren: Fensterung der Sehnervenscheide
Medizinische Therapie einschließlich Diät + Sehnervenscheidenfensterung
Andere Namen:
  • ONSF
Aktiver Komparator: Ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt

Acetazolamid einschließlich Diät plus Ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt (VPS) Die Probanden nehmen 250-mg-Tabletten Acetazolamid, aufgeteilt in zwei Dosen, ein, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anfangsdosis beträgt 1.000 mg zweimal täglich und wird gemäß dem Titrationsschema erhöht (Tabelle 6 im Protokoll).

Die Ernährungsberatung umfasst die Beratung der Probanden zur Annahme einer natriumarmen, gewichtsreduzierten Ernährung.

VPS, durchgeführt von einem qualifizierten, zertifizierten Neurochirurgen unter Verwendung eines rahmenlosen, bildgeführten stereotaktischen Systems und Positionierung eines Shunt-Katheters im lateralen Ventrikel der zerebralen Hemisphäre, der nicht mit Sprache verbunden ist. Der Katheter wird mit einem einstellbaren Ventil verbunden und ein distales Shunt-System wird in der Peritonealhöhle platziert.
Verfahren: Ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt
Medikamentöse Therapie einschließlich Diät + ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt
Andere Namen:
  • VPS
  • Liquor-Shunt-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perimetrische mittlere Abweichung (PMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum ersten Monat des 6. Monats (Woche 26) oder zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bei der PMD (perimetrische mittlere Abweichung) in geeigneten Augen mit dem Stimulus der Größe V
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen
bis 3 Jahre
Öffnungsdruck der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der CSF-Öffnungsdruckmessung durch Lumbalpunktion
6 Monate
Papillenödem-Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Papillenödemgrades
6 Monate
OCT Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
6 Monate
OCT Gesamte Netzhautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der gesamten Netzhautdicke
6 Monate
Tabelle zur Sehschärfe (VA) unter Verwendung der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der VA-Scores, bestimmt durch Baseline-VA von besser als 20/200 (39 oder mehr richtige Buchstaben) und Verschlechterung, angezeigt durch weniger richtige Buchstaben
6 Monate
Lebensqualität (QoL) 36 Item Short Form Health Survey (SF-36v2)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der QoL, gemessen an Antworten
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) zur visuellen Funktion (VFQ-25)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der QoL, gemessen an Antworten
6 Monate
Lebensqualität (QoL) Neuroophthalmologische Ergänzung mit 10 Punkten zum VFQ-25
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der QoL, gemessen an Antworten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Eye Institute (NEI)
University of Iowa

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Wall, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGHT
  • 1U10EY025990-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische intrakranielle Hypertonie

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