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의식 장애 환자에서 정서 자극의 효과

2018년 4월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

의식 장애 환자의 정서 자극 효과: 뇌파 검사 및 신경 영상 연구

최소한의 의식 상태에서 식물 상태를 분리하는 것은 행동 관찰에만 의존할 때 종종 어렵습니다. 이 연구에서 조사관은 의식 장애가 있는 환자의 자발적인 뇌 활동 및 인지 능력을 감지하기 위한 대안적인 방법으로 새로운 이벤트 관련 잠재적 패러다임을 탐색했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청각 정서적 자극은 의식 장애(DOC)가 있는 환자의 인지 기능과 의식에 잠재적으로 유익한 영향을 미칩니다. 그러나 다른 청각 자극에 대한 대뇌 활성화를 추정하는 정확하고 정확한 양적 지표는 여전히 부족합니다. 본 연구에서는 ERP(Event-related potential)를 이용하여 정서적 자극에 대한 뇌 영역별 반응을 평가하고 뇌 활성화 네트워크를 추가로 조사하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

건강한 대조군 30명과 의식이 일치하지 않는 환자 30명(15 VS 및 15 MCS)

설명

환자:

포함 기준:

  1. 의식 장애(외상성 뇌 손상, 뇌졸중 또는 무산소성 뇌병증)
  2. 혼수 진단(Plum and Posner, 1966), 식물 상태(Task Force, 1994) 또는 최소 의식 상태(Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. 최소 1주일 이후 자율 위기 부족
  4. 안정적인 것으로 간주되는 의학적 상태
  5. 청력 손실이 없는 환자. 뇌간 청각 유발 전위(BAEP)의 피크 I 및 II는 정상입니다.

제외 기준:

  1. 청력 문제
  2. 조절되지 않는 간질
  3. 자율 위기
  4. 의료 불안정 상태
  5. 임신 또는 가능성이 있는 (심문 데이터) 또는 모유 수유 중인 여성

건강한 통제:

포함 기준:

  1. 청력이 정상인 피험자
  2. 신경 장애의 부재
  3. 실험 지침을 이해할 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 30데시벨 이상의 청력 문제 및/또는 청력 손실 250~8000Hz 주파수 대역에서 청력 수준(dB HL)
  2. 신경 장애
  3. 임신 또는 가능성이 있는 (심문 데이터) 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
연령에 맞는 오른손잡이 건강한 지원자
다른: 감성적인 소리와 중립적인 소리
중립적 음성은 무의미한 소리(즉, 감탄사 "아")이고 감정 자극은 행복이나 슬픔의 감정 운율로 같은 단어를 발음하는 동일한 음성이었다. 자극 재료는 International Affective Digitalized 사운드(IADS) 데이터베이스. 두 가지 원자가 유형 사이의 각성 및 원자가 등급에 대해 일치된 실험 자극 세트를 식별하기 위해 조사자는 알고리즘을 사용하여 청각 자극 선택을 위한 규범 원자가 및 각성 등급을 동일시했습니다.
최소한의 의식 상태
환자는 의도적인 안구 운동 또는 언어 명령에 대한 반응과 같은 재현 가능한 인식 징후를 나타냅니다.
다른: 감성적인 소리와 중립적인 소리
중립적 음성은 무의미한 소리(즉, 감탄사 "아")이고 감정 자극은 행복이나 슬픔의 감정 운율로 같은 단어를 발음하는 동일한 음성이었다. 자극 재료는 International Affective Digitalized 사운드(IADS) 데이터베이스. 두 가지 원자가 유형 사이의 각성 및 원자가 등급에 대해 일치된 실험 자극 세트를 식별하기 위해 조사자는 알고리즘을 사용하여 청각 자극 선택을 위한 규범 원자가 및 각성 등급을 동일시했습니다.
식물 상태
환자는 자율 기능(예: 보존된 수면-각성 주기)을 보존했지만 자신이나 환경에 대한 인식은 없습니다.
다른: 감성적인 소리와 중립적인 소리
중립적 음성은 무의미한 소리(즉, 감탄사 "아")이고 감정 자극은 행복이나 슬픔의 감정 운율로 같은 단어를 발음하는 동일한 음성이었다. 자극 재료는 International Affective Digitalized 사운드(IADS) 데이터베이스. 두 가지 원자가 유형 사이의 각성 및 원자가 등급에 대해 일치된 실험 자극 세트를 식별하기 위해 조사자는 알고리즘을 사용하여 청각 자극 선택을 위한 규범 원자가 및 각성 등급을 동일시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기생리학적 지표: 인지적 사건과 관련된 잠재적 구성요소
기간: 자극 시작 전 200msec에서 청각 자극 후 1000ms까지
이벤트 관련 전위 파형은 오진의 위험을 줄이기 위해 의식 징후를 감지하는 데 도움이 될 수 있는 외부 자극에 대한 자발적인 반응을 밝혀냅니다. P300은 정면에서 정수리 전극으로 진폭이 증가하는 큰 양전위이며 청각 자극의 경우 약 300ms, 시각적 자극의 경우 400ms의 피크 대기 시간을 갖습니다. 그리고 N1은 후상측두엽의 음전위로 약 170ms의 최대 잠복기를 갖는다. 관심 ERP 구성요소(N1, P300)에 대한 최대 진폭과 잠복기를 구하였다. 각 구성 요소(N1, P2)에 대한 ANOVA를 조건 요인(감정: 평균 행복/분노 대 중립)으로 측정합니다.
자극 시작 전 200msec에서 청각 자극 후 1000ms까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)
기간: 청각 자극 전 30분 및 각 자극 후 30분
CRS-R은 VS와 MCS를 구별하도록 설계되었으며 각성, 청각, 시각, 운동, 구강 운동/언어 및 의사소통 기능을 다루는 6개의 하위 척도를 구성하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
청각 자극 전 30분 및 각 자극 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • event-related potential

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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