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Auswirkungen emotionaler Reize bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

17. April 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkungen emotionaler Reize bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Eine Elektroenzephalographie- und Neuroimaging-Studie

Wenn man sich nur auf Verhaltensbeobachtungen verlässt, ist es oft schwierig, den vegetativen Zustand vom minimal bewussten Zustand zu unterscheiden. In dieser Studie untersuchten die Forscher ein neues ereignisbezogenes Potenzialparadigma als alternative Methode zur Erkennung willkürlicher Gehirnaktivität und kognitiver Fähigkeiten bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auditive emotionale Reize haben potenziell positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen und das Bewusstsein bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC); Präzise und genaue quantitative Indizes zur Abschätzung der zerebralen Aktivierung auf verschiedene Hörreize sind jedoch nach wie vor rar. In dieser Studie bewerteten die Forscher die Reaktion verschiedener Gehirnregionen auf emotionale Reize mithilfe von ERP (Ereignisbezogenes Potenzial) und untersuchten das Gehirnaktivierungsnetzwerk weiter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30 gesunde Kontrollpersonen und 30 Patienten mit Bewusstseinsstörungen (15 VS und 15 MCS)

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Bewusstseinsstörungen (traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall oder anoxische Enzephalopathie)
  2. Koma-Diagnose (Plum und Posner, 1966), vegetativer Zustand (Task Force, 1994) oder minimaler Bewusstseinszustand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Fehlen einer autonomen Krise seit mindestens einer Woche
  4. Der medizinische Zustand gilt als stabil
  5. Patienten, die keinen Hörverlust aufweisen. Die Peaks I und II der akustisch evozierten Potenziale des Hirnstamms (BAEP) sind normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Hörproblem
  2. Unkontrollierte Epilepsie
  3. Autonome Krisen
  4. Medizinisch instabiler Zustand
  5. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere (Befragungsdaten) oder stillende Frau

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit normalem Gehör
  2. Fehlen einer neurologischen Störung
  3. Probanden können die Versuchsanleitung verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Hörprobleme und/oder Hörverlust über 30 Dezibel Hörpegel (dB HL) in einem Frequenzband von 250 bis 8000 Hz
  2. Neurologische Störungen
  3. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere (Befragungsdaten) oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
altersentsprechende rechtshändige gesunde Freiwillige
Sonstiges: emotionaler Klang und neutraler Klang
Neutrale Stimme ist ein bedeutungsloser Laut (nämlich der Interjektion „ah“) und die emotionalen Reize waren dieselbe Stimme, die dasselbe Wort mit einer emotionalen Prosodie von Glück oder Traurigkeit aussprach. Das Reizmaterial bestand aus positiven und negativen Lauten, die aus dem International Affective Digitalized ausgewählt wurden Sounds (IADS)-Datenbank. Um experimentelle Reizsätze zu identifizieren, die hinsichtlich der Bewertungen von Erregung und Wertigkeit zwischen den beiden Wertigkeitstypen abgeglichen wurden, verwendeten die Forscher einen Algorithmus, um normative Wertigkeits- und Erregungsbewertungen für die Auswahl von Hörreizen gleichzusetzen.
der minimal bewusste Zustand
Die Patienten zeigen reproduzierbare Anzeichen von Aufmerksamkeit, wie z. B. gezielte Augenbewegungen oder Reaktionen auf verbale Befehle
Sonstiges: emotionaler Klang und neutraler Klang
Neutrale Stimme ist ein bedeutungsloser Laut (nämlich der Interjektion „ah“) und die emotionalen Reize waren dieselbe Stimme, die dasselbe Wort mit einer emotionalen Prosodie von Glück oder Traurigkeit aussprach. Das Reizmaterial bestand aus positiven und negativen Lauten, die aus dem International Affective Digitalized ausgewählt wurden Sounds (IADS)-Datenbank. Um experimentelle Reizsätze zu identifizieren, die hinsichtlich der Bewertungen von Erregung und Wertigkeit zwischen den beiden Wertigkeitstypen abgeglichen wurden, verwendeten die Forscher einen Algorithmus, um normative Wertigkeits- und Erregungsbewertungen für die Auswahl von Hörreizen gleichzusetzen.
der vegetative Zustand
Die Patienten behielten autonome Funktionen bei (z. B. bewahrte Schlaf-Wach-Rhythmen), jedoch ohne Bewusstsein für sich selbst oder die Umwelt
Sonstiges: emotionaler Klang und neutraler Klang
Neutrale Stimme ist ein bedeutungsloser Laut (nämlich der Interjektion „ah“) und die emotionalen Reize waren dieselbe Stimme, die dasselbe Wort mit einer emotionalen Prosodie von Glück oder Traurigkeit aussprach. Das Reizmaterial bestand aus positiven und negativen Lauten, die aus dem International Affective Digitalized ausgewählt wurden Sounds (IADS)-Datenbank. Um experimentelle Reizsätze zu identifizieren, die hinsichtlich der Bewertungen von Erregung und Wertigkeit zwischen den beiden Wertigkeitstypen abgeglichen wurden, verwendeten die Forscher einen Algorithmus, um normative Wertigkeits- und Erregungsbewertungen für die Auswahl von Hörreizen gleichzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologischer Index: die kognitiven ereignisbezogenen potentiellen Komponenten
Zeitfenster: von 200 ms vor Beginn der Reize bis 1000 ms nach der akustischen Stimulation
Die ereignisbezogenen potenziellen Wellenformen decken freiwillige Reaktionen auf äußere Reize auf, die bei der Erkennung von Anzeichen von Bewusstsein helfen könnten, um das Risiko einer Fehldiagnose zu verringern. P300 ist ein großes positiv verlaufendes Potential, dessen Amplitude von den Frontal- zu den Parietalelektroden zunimmt und eine Spitzenlatenz von etwa 300 ms für akustische und 400 ms für visuelle Reize aufweist. Und N1 ist ein negatives Potenzial im hinteren oberen Temporallappen mit einer Spitzenlatenz von etwa 170 ms. Spitzenamplituden und -latenz wurden für die interessierenden ERP-Komponenten (N1, P300) ermittelt. Spitzenamplituden und -latenz wurden in einer Reihe wiederholter Messungen analysiert. misst ANOVAs für jede Komponente (N1, P2) mit Bedingungsfaktoren (Emotion: Mittelwert glücklich/wütend vs. neutral).
von 200 ms vor Beginn der Reize bis 1000 ms nach der akustischen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R (Coma Recovery Scale – überarbeitet)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Hörreiz und 30 Minuten nach jedem Reiz
CRS-R wurde entwickelt, um VS von MCS zu unterscheiden und besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Unterskalen umfassen, die sich mit Erregungs-, Hör-, visuellen, motorischen, oromotorischen/verbalen und Kommunikationsfunktionen befassen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala steht für reflexive Aktivität, während das höchste Item für kognitiv vermitteltes Verhalten steht.
30 Minuten vor dem Hörreiz und 30 Minuten nach jedem Reiz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • event-related potential

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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