情绪刺激对意识障碍患者的影响
2018年4月17日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
情绪刺激对意识障碍患者的影响：一项脑电图和神经影像学研究
仅依靠行为观察时，通常很难将植物人状态与最低意识状态区分开来。
在这项研究中，研究人员探索了一种新的事件相关电位范式，作为检测意识障碍患者的自主大脑活动和认知能力的替代方法。
研究概览
详细说明
听觉情绪刺激对意识障碍 (DOC) 患者的认知功能和意识具有潜在的有益影响；然而，用于估计大脑对不同听觉刺激的激活的精确和准确的定量指标仍然很少。
在这项研究中，研究人员使用 ERP（事件相关电位）评估了不同大脑区域对情绪刺激的反应，并进一步研究了大脑激活网络。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
30 名健康对照者和 30 名意识障碍患者（15 VS 和 15 MCS）
描述
患者：
纳入标准：
- 意识障碍（创伤性脑损伤、中风或缺氧性脑病）
- 昏迷诊断 (Plum and Posner, 1966)、植物人状态 (Task Force, 1994) 或最低意识状态 (Giacino, Ashwal et al. 2002)
- 自最少一周以来缺乏自律危机
- 病情稳定
- 没有听力损失的患者。 脑干听觉诱发电位 (BAEP) 的峰值 I 和 II 将是正常的。
排除标准：
- 听力问题
- 不受控制的癫痫
- 自主神经危机
- 医疗不稳定状态
- 怀孕或可能（审讯数据）或哺乳期的妇女
健康控制：
纳入标准：
- 听力正常的受试者
- 没有神经系统疾病
- 被试能够理解实验说明
排除标准：
- 听力问题和/或听力损失高于 30 分贝 250 至 8000 赫兹频段的听力水平 (dB HL)
- 神经系统疾病
- 怀孕或可能（审讯数据）或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康控制
年龄匹配的右撇子健康志愿者
|
中性声音是一种无意义的声音（即感叹词“啊”），情绪刺激是同一个声音，说出同一个词，带有快乐或悲伤的情绪韵律。刺激材料由积极和消极的声音组成，选自国际情感数字化声音 (IADS) 数据库。为了确定与两种效价类型之间的觉醒和效价等级相匹配的实验刺激集，研究人员使用一种算法将标准效价和觉醒等级等同于听觉刺激的选择。
|
|
最低意识状态
患者表现出可重复的意识迹象，例如有目的的眼球运动或对口头命令的反应
|
中性声音是一种无意义的声音（即感叹词“啊”），情绪刺激是同一个声音，说出同一个词，带有快乐或悲伤的情绪韵律。刺激材料由积极和消极的声音组成，选自国际情感数字化声音 (IADS) 数据库。为了确定与两种效价类型之间的觉醒和效价等级相匹配的实验刺激集，研究人员使用一种算法将标准效价和觉醒等级等同于听觉刺激的选择。
|
|
植物人状态
患者保留了自主功能（例如，保留了睡眠-觉醒周期），但没有意识到自己或环境
|
中性声音是一种无意义的声音（即感叹词“啊”），情绪刺激是同一个声音，说出同一个词，带有快乐或悲伤的情绪韵律。刺激材料由积极和消极的声音组成，选自国际情感数字化声音 (IADS) 数据库。为了确定与两种效价类型之间的觉醒和效价等级相匹配的实验刺激集，研究人员使用一种算法将标准效价和觉醒等级等同于听觉刺激的选择。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电生理指标：认知事件相关电位成分
大体时间：从刺激开始前 200 毫秒到听觉刺激后 1000 毫秒
|
与事件相关的电位波形揭示了对外部刺激的自愿反应，这有助于检测意识迹象，从而降低误诊风险。
P300 是一个大的正向电位，从额叶到顶叶电极的振幅增加，听觉刺激的峰值潜伏期约为 300 毫秒，视觉刺激约为 400 毫秒。
N1 是后上颞叶的负电位，峰值潜伏期约为 170 毫秒。针对感兴趣的 ERP 组件（N1，P300）获得了峰值幅度和潜伏期。在一系列重复的分析中分析了峰值幅度和潜伏期测量每个组件（N1，P2）的方差分析，以及条件因素（情绪：平均快乐/愤怒与中性）。
|
从刺激开始前 200 毫秒到听觉刺激后 1000 毫秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRS-R（昏迷恢复量表-修订版）
大体时间：听觉刺激前 30 分钟和每次刺激后 30 分钟
|
CRS-R 旨在将 VS 与 MCS 区分开来，由 23 个分层排列的项目组成，这些项目包括六个子量表，涉及觉醒、听觉、视觉、运动、口腔运动/语言和交流功能。
每个分量表上最低的项目代表反射活动，而最高的项目代表认知介导的行为。
|
听觉刺激前 30 分钟和每次刺激后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
意识障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
情感声音和中性声音的临床试验
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的
-
CochlearAvania; QbD Clinical完全的