Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av emosjonelle stimuli hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

17. april 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av emosjonell stimuli hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser: en elektroencefalografi- og nevroimaging-studie

Å skille den vegetative tilstanden fra den minimalt bevisste tilstanden er ofte vanskelig når man bare stoler på atferdsobservasjon. I denne studien utforsket etterforskerne et nytt hendelsesrelatert potensielt paradigme som en alternativ metode for påvisning av frivillig hjerneaktivitet og kognitive evner hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auditive emosjonelle stimuli har potensielle gunstige effekter på kognitive funksjoner og bevissthet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC); presise og nøyaktige kvantitative indekser for å estimere cerebral aktivering til forskjellige auditive stimuli forblir imidlertid knappe. I denne studien vurderte etterforskerne responsen til forskjellige hjerneregioner på emosjonelle stimuli ved hjelp av ERP (Event-related potential), og undersøkte videre hjerneaktiveringsnettverket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 friske kontroller og 30 pasienter i bevissthetskontroller (15 VS og 15 MCS)

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  1. Bevissthetsforstyrrelser (traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller anoksisk encefalopati)
  2. Komadiagnose (Plum og Posner, 1966), vegetativ tilstand (Task Force, 1994) eller minimal bevisst tilstand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Mangel på autonom krise siden en uke minimum
  4. Medisinsk tilstand anses som stabil
  5. Pasienter som ikke har hørselstap. Topper I og II av Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) vil være normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. hørselsproblem
  2. Ukontrollert epilepsi
  3. Autonome kriser
  4. Medisinsk ustabil tilstand
  5. Gravid eller sannsynligvis (avhørsdata) eller ammende kvinne

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med normal hørsel
  2. Fravær av nevrologisk lidelse
  3. Emner som kan forstå de eksperimentelle instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Hørselsproblemer og/eller hørselstap høyere enn 30 desibel Hørselsnivå (dB HL) ved et frekvensbånd fra 250 til 8000 Hz
  2. Nevrologiske lidelser
  3. Gravid eller sannsynligvis (avhørsdata) eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
alderstilpassede høyrehendte friske frivillige
Annen: emosjonell lyd og nøytral lyd
Nøytral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjeksjonen "ah") og de emosjonelle stimuli var den samme stemmen som uttalte det samme ordet med en emosjonell prosodi av lykke eller tristhet. Stimuleringsmaterialet besto av positiv og negativ lyd valgt fra International Affective Digitalized Lyder (IADS)-database. For å identifisere eksperimentelle stimulisett som ble matchet for vurderinger av opphisselse og valens mellom de to valenstypene, brukte etterforskerne en algoritme for å sette likhetstegn mellom normativ valens og opphisselse for valg av auditive stimuli.
den minimalt bevisste tilstanden
Pasienter presenterer reproduserbare tegn på bevissthet som målrettede øyebevegelser eller respons på verbal ordre
Annen: emosjonell lyd og nøytral lyd
Nøytral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjeksjonen "ah") og de emosjonelle stimuli var den samme stemmen som uttalte det samme ordet med en emosjonell prosodi av lykke eller tristhet. Stimuleringsmaterialet besto av positiv og negativ lyd valgt fra International Affective Digitalized Lyder (IADS)-database. For å identifisere eksperimentelle stimulisett som ble matchet for vurderinger av opphisselse og valens mellom de to valenstypene, brukte etterforskerne en algoritme for å sette likhetstegn mellom normativ valens og opphisselse for valg av auditive stimuli.
den vegetative tilstanden
Pasienter bevarte autonom funksjon (f.eks. bevarte søvn-våkne sykluser), men uten bevissthet om seg selv eller omgivelsene
Annen: emosjonell lyd og nøytral lyd
Nøytral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjeksjonen "ah") og de emosjonelle stimuli var den samme stemmen som uttalte det samme ordet med en emosjonell prosodi av lykke eller tristhet. Stimuleringsmaterialet besto av positiv og negativ lyd valgt fra International Affective Digitalized Lyder (IADS)-database. For å identifisere eksperimentelle stimulisett som ble matchet for vurderinger av opphisselse og valens mellom de to valenstypene, brukte etterforskerne en algoritme for å sette likhetstegn mellom normativ valens og opphisselse for valg av auditive stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrofysiologisk indeks: de kognitive hendelsesrelaterte potensielle komponentene
Tidsramme: fra 200 ms før stimuli debut til 1000 ms etter den auditive stimuleringen
De hendelsesrelaterte potensielle bølgeformene avdekker frivillige responser på ytre stimuli som kan hjelpe til med å oppdage tegn på bevissthet for å redusere risikoen for feildiagnostisering. P300 er et stort positivt potensial som øker i amplitude fra frontale til parietale elektroder og har en topplatens på ca. 300 ms for auditiv og 400 ms for visuell stimuli. Og N1 er et negativt potensial i den bakre overlegne tinninglappen med en topplatens på ca. 170 ms. Toppamplituder og latens ble oppnådd for ERP-komponentene (N1,P300) av interesse. Toppamplituder og latens for ble analysert i en serie med gjentatte- måler ANOVAer for hver komponent (N1, P2), med tilstandsfaktorer (følelser: bety glad/sint vs. nøytral).
fra 200 ms før stimuli debut til 1000 ms etter den auditive stimuleringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)
Tidsramme: 30 minutter før den auditive stimuleringen og 30 minutter etter hver stimulering
CRS-R er designet for å skille VS fra MCS og består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som adresserer opphisselse, auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal og kommunikasjonsfunksjoner. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd.
30 minutter før den auditive stimuleringen og 30 minutter etter hver stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • event-related potential

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på emosjonell lyd og nøytral lyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere