Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av känslomässiga stimuli hos patienter med störningar av medvetande

17 april 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av känslomässiga stimuli hos patienter med medvetandestörningar: en elektroencefalografi och neuroimaging studie

Att lösa det vegetativa tillståndet från det minimalt medvetna tillståndet är ofta svårt när man endast förlitar sig på beteendeobservation. I denna studie utforskade utredarna ett nytt händelserelaterat potentiellt paradigm som en alternativ metod för att upptäcka frivillig hjärnaktivitet och kognitiva förmågor hos patienter med medvetandestörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Auditiva känslomässiga stimuli har potentiella fördelaktiga effekter på kognitiva funktioner och medvetande hos patienter med störningar av medvetande (DOC); exakta och exakta kvantitativa index för att uppskatta cerebral aktivering av olika auditiva stimuli är dock fortfarande få. I denna studie utvärderade utredarna svaret från olika hjärnregioner på känslomässiga stimuli med hjälp av ERP (Event-related potential), och undersökte vidare hjärnaktiveringsnätverket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 friska kontroller och 30 patienter i dicorders av medvetande (15 VS och 15 MCS)

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Medvetandestörningar (traumatisk hjärnskada, stroke eller anoxisk encefalopati)
  2. Komadiagnos (Plum och Posner, 1966), vegetativt tillstånd (Task Force, 1994) eller minimalt medvetet tillstånd (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Brist på autonom kris sedan minst en vecka
  4. Medicinskt tillstånd anses vara stabilt
  5. Patienter som inte uppvisar hörselnedsättning. Topparna I och II av Brainstem Auditory Voked Potentials (BAEP) kommer att vara normala.

Exklusions kriterier:

  1. hörselproblem
  2. Okontrollerad epilepsi
  3. Autonoma kriser
  4. Medicinskt instabilt tillstånd
  5. Gravid eller sannolikt (förhörsdata) eller ammande kvinna

Hälsosamma kontroller:

Inklusionskriterier:

  1. Personer med normal hörsel
  2. Frånvaro av neurologisk störning
  3. Försökspersoner som kan förstå de experimentella instruktionerna

Exklusions kriterier:

  1. Hörselproblem och/eller hörselnedsättning högre än 30 decibel Hörselnivå (dB HL) vid ett frekvensband från 250 till 8000 Hz
  2. Neurologiska störningar
  3. Gravid eller sannolikt (förhörsdata) eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
åldersmatchade högerhänta friska frivilliga
Övrig: känslomässigt ljud och neutralt ljud
Neutral röst är ett meningslöst ljud (nämligen interjektionen "ah") och de känslomässiga stimuli var samma röst som uttalade samma ord med en känslomässig prosodi av lycka eller sorg. Stimulansmaterialet bestod av positivt och negativt ljud valt från International Affective Digitalized Ljuddatabas (IADS). För att identifiera experimentella stimuliuppsättningar som matchades för värderingar av upphetsning och valens mellan de två valenstyperna, använde utredarna en algoritm för att sätta likhetstecken mellan normativ valens och upphetsning för valet av auditiva stimuli.
det minimalt medvetna tillståndet
Patienter uppvisar reproducerbara tecken på medvetenhet såsom målmedvetna ögonrörelser eller svar på verbal ordning
Övrig: känslomässigt ljud och neutralt ljud
Neutral röst är ett meningslöst ljud (nämligen interjektionen "ah") och de känslomässiga stimuli var samma röst som uttalade samma ord med en känslomässig prosodi av lycka eller sorg. Stimulansmaterialet bestod av positivt och negativt ljud valt från International Affective Digitalized Ljuddatabas (IADS). För att identifiera experimentella stimuliuppsättningar som matchades för värderingar av upphetsning och valens mellan de två valenstyperna, använde utredarna en algoritm för att sätta likhetstecken mellan normativ valens och upphetsning för valet av auditiva stimuli.
det vegetativa tillståndet
Patienter bevarade autonom funktion (t.ex. bevarade sömn-vakna cykler), men utan medvetenhet om sig själv eller omgivningen
Övrig: känslomässigt ljud och neutralt ljud
Neutral röst är ett meningslöst ljud (nämligen interjektionen "ah") och de känslomässiga stimuli var samma röst som uttalade samma ord med en känslomässig prosodi av lycka eller sorg. Stimulansmaterialet bestod av positivt och negativt ljud valt från International Affective Digitalized Ljuddatabas (IADS). För att identifiera experimentella stimuliuppsättningar som matchades för värderingar av upphetsning och valens mellan de två valenstyperna, använde utredarna en algoritm för att sätta likhetstecken mellan normativ valens och upphetsning för valet av auditiva stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektrofysiologiskt index: de kognitiva händelserelaterade potentiella komponenterna
Tidsram: från 200 ms före stimulans debut till 1000 ms efter den auditiva stimuleringen
De händelserelaterade potentiella vågformerna avslöjar frivilliga reaktioner på yttre stimuli som kan hjälpa till att upptäcka tecken på medvetande för att minska risken för feldiagnos. P300 är en stor positiv potential som ökar i amplitud från frontal- till parietalelektroderna och har en topplatens på cirka 300 ms för auditiva och 400 ms för visuella stimuli. Och N1 är en negativ potential i den bakre övre temporalloben med en topplatens på cirka 170 ms. Toppamplituder och latens erhölls för ERP-komponenterna av intresse (N1,P300). Toppamplituder och latens för analyserades i en serie upprepade- mäter ANOVAs för varje komponent (N1, P2), med tillståndsfaktorer (känsla: genomsnittlig glad/arg vs. neutral).
från 200 ms före stimulans debut till 1000 ms efter den auditiva stimuleringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)
Tidsram: 30 minuter före hörselstimuleringen och 30 minuter efter varje stimulering
CRS-R har utformats för att skilja VS från MCS och består av 23 hierarkiskt arrangerade objekt som består av sex underskalor som adresserar upphetsning, auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal och kommunikationsfunktioner. Den lägsta posten på varje underskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden.
30 minuter före hörselstimuleringen och 30 minuter efter varje stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • event-related potential

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörning

Kliniska prövningar på känslomässigt ljud och neutralt ljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera