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Efectos de los estímulos emocionales en pacientes con trastornos de la conciencia

17 de abril de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efectos de los estímulos emocionales en pacientes con trastornos de la conciencia: un estudio de electroencefalografía y neuroimagen

Separar el estado vegetativo del estado de conciencia mínima suele ser difícil cuando se depende únicamente de la observación del comportamiento. En este estudio, los investigadores exploraron un nuevo paradigma potencial relacionado con eventos como método alternativo para la detección de actividad cerebral voluntaria y habilidades cognitivas en pacientes con trastornos de la conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estímulos emocionales auditivos tienen efectos beneficiosos potenciales sobre las funciones cognitivas y la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC); sin embargo, los índices cuantitativos precisos y exactos para estimar la activación cerebral ante diferentes estímulos auditivos siguen siendo escasos. En este estudio, los investigadores evaluaron la respuesta de diferentes regiones del cerebro a los estímulos emocionales utilizando ERP (potencial relacionado con eventos) e investigaron más a fondo la red de activación cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

30 controles sanos y 30 pacientes en dicorders de conciencia (15 VS y 15 MCS)

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  1. Trastornos de la conciencia (Lesión cerebral traumática, ictus o encefalopatía anóxica)
  2. Diagnóstico de coma (Plum y Posner, 1966), estado vegetativo (Task Force, 1994) o estado de mínima conciencia (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Ausencia de crisis autonómica desde una semana mínimo
  4. Condición médica considerada estable
  5. Pacientes que no presenten hipoacusia. Los picos I y II de los Potenciales Evocados Auditivos del Tallo Cerebral (BAEP) serán normales.

Criterio de exclusión:

  1. problema de audición
  2. Epilepsia no controlada
  3. Crisis autonómicas
  4. Estado médico inestable
  5. Embarazada o probable (datos de interrogatorio) o mujer lactante

Controles saludables:

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con audición normal
  2. Ausencia de trastorno neurológico
  3. Sujetos capaces de comprender las instrucciones experimentales.

Criterio de exclusión:

  1. Problemas de audición y/o pérdida de audición superior a 30 decibelios Nivel de audición (dB HL) en una banda de frecuencia de 250 a 8000 Hz
  2. Desórdenes neurológicos
  3. Embarazada o probable (datos de interrogatorio) o mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
voluntarios sanos diestros de la misma edad
Otro: sonido emocional y sonido neutro
La voz neutra es un sonido sin sentido (a saber, la interjección "ah") y los estímulos emocionales eran la misma voz pronunciando la misma palabra con una prosodia emocional de felicidad o tristeza. El material de estímulo consistió en un sonido positivo y negativo seleccionado del International Affective Digitalized Base de datos Sounds (IADS). Con el fin de identificar conjuntos de estímulos experimentales que coincidieran en las calificaciones de excitación y valencia entre los dos tipos de valencia, los investigadores utilizaron un algoritmo para equiparar las calificaciones normativas de valencia y excitación para la selección de estímulos auditivos.
el estado mínimamente consciente
Los pacientes presentan signos reproducibles de conciencia, como movimientos deliberados de los ojos o respuesta a órdenes verbales.
Otro: sonido emocional y sonido neutro
La voz neutra es un sonido sin sentido (a saber, la interjección "ah") y los estímulos emocionales eran la misma voz pronunciando la misma palabra con una prosodia emocional de felicidad o tristeza. El material de estímulo consistió en un sonido positivo y negativo seleccionado del International Affective Digitalized Base de datos Sounds (IADS). Con el fin de identificar conjuntos de estímulos experimentales que coincidieran en las calificaciones de excitación y valencia entre los dos tipos de valencia, los investigadores utilizaron un algoritmo para equiparar las calificaciones normativas de valencia y excitación para la selección de estímulos auditivos.
el estado vegetativo
Los pacientes conservaron el funcionamiento autónomo (p. ej., ciclos de sueño-vigilia conservados), pero sin conciencia de sí mismos o del entorno.
Otro: sonido emocional y sonido neutro
La voz neutra es un sonido sin sentido (a saber, la interjección "ah") y los estímulos emocionales eran la misma voz pronunciando la misma palabra con una prosodia emocional de felicidad o tristeza. El material de estímulo consistió en un sonido positivo y negativo seleccionado del International Affective Digitalized Base de datos Sounds (IADS). Con el fin de identificar conjuntos de estímulos experimentales que coincidieran en las calificaciones de excitación y valencia entre los dos tipos de valencia, los investigadores utilizaron un algoritmo para equiparar las calificaciones normativas de valencia y excitación para la selección de estímulos auditivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice electrofisiológico: los componentes potenciales relacionados con eventos cognitivos
Periodo de tiempo: desde 200 ms antes del inicio del estímulo hasta 1000 ms después de la estimulación auditiva
Las formas de onda potenciales relacionadas con eventos descubren respuestas voluntarias a estímulos externos que podrían ayudar a detectar signos de conciencia para reducir el riesgo de diagnóstico erróneo. P300 es un gran potencial positivo que aumenta en amplitud desde los electrodos frontales a los parietales y tiene una latencia máxima de aproximadamente 300 ms para estímulos auditivos y 400 ms para estímulos visuales. Y N1 es un potencial negativo en el lóbulo temporal superior posterior con una latencia máxima de aproximadamente 170 ms. Se obtuvieron amplitudes máximas y latencia para los componentes ERP de interés (N1, P300). Las amplitudes máximas y la latencia se analizaron en una serie de repeticiones. mide ANOVA para cada componente (N1, P2), con factores de condición (emoción: media feliz/enojado vs. neutral).
desde 200 ms antes del inicio del estímulo hasta 1000 ms después de la estimulación auditiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRS-R (Escala de recuperación de coma revisada)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la estimulación auditiva y 30 minutos después de cada estimulación
CRS-R ha sido diseñado para diferenciar VS de MCS y consta de 23 elementos organizados jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan funciones de excitación, auditivas, visuales, motoras, oromotoras/verbales y de comunicación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva mientras que el ítem más alto representa comportamientos mediados cognitivamente.
30 minutos antes de la estimulación auditiva y 30 minutos después de cada estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • event-related potential

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno de la conciencia

Ensayos clínicos sobre sonido emocional y sonido neutro

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