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Effetti degli stimoli emotivi nei pazienti con disturbi della coscienza

17 aprile 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetti degli stimoli emotivi nei pazienti con disturbi della coscienza: uno studio di elettroencefalografia e neuroimaging

Districare lo stato vegetativo dallo stato di minima coscienza è spesso difficile quando ci si affida solo all'osservazione comportamentale. In questo studio, i ricercatori hanno esplorato un nuovo potenziale paradigma correlato agli eventi come metodo alternativo per il rilevamento dell'attività cerebrale volontaria e delle capacità cognitive nei pazienti con disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stimoli emotivi uditivi hanno potenziali effetti benefici sulle funzioni cognitive e sulla coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC); tuttavia, rimangono scarsi indici quantitativi precisi e accurati per stimare l'attivazione cerebrale a diversi stimoli uditivi. In questo studio, i ricercatori hanno valutato la risposta di diverse regioni del cervello agli stimoli emotivi utilizzando ERP (potenziale correlato all'evento) e hanno ulteriormente studiato la rete di attivazione cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 controlli sani e 30 pazienti in disturbi di coscienza (15 VS e 15 MCS)

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  1. Disturbi della coscienza (lesione cerebrale traumatica, ictus o encefalopatia anossica)
  2. Diagnosi di coma (Plum e Posner, 1966), stato vegetativo (Task Force, 1994) o stato di minima coscienza (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Mancanza di crisi autonomica da almeno una settimana
  4. Condizione medica considerata stabile
  5. Pazienti che non presentano ipoacusia. I picchi I e II dei potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP) saranno normali.

Criteri di esclusione:

  1. Problema di udito
  2. Epilessia incontrollata
  3. Crisi autonomiche
  4. Stato medico instabile
  5. Donna incinta o probabile (dati dell'interrogatorio) o che allatta

Controlli sani:

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con udito normale
  2. Assenza di disturbi neurologici
  3. Soggetti in grado di comprendere le istruzioni sperimentali

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di udito e/o perdita dell'udito superiore a 30 decibel di livello uditivo (dB HL) in una banda di frequenza da 250 a 8000 Hz
  2. Disordini neurologici
  3. Donna incinta o probabile (dati dell'interrogatorio) o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
volontari sani destrimani della stessa età
Altro: suono emotivo e suono neutro
La voce neutra è un suono privo di significato (vale a dire l'interiezione "ah") e gli stimoli emotivi erano la stessa voce che pronunciava la stessa parola con una prosodia emotiva di felicità o tristezza. Il materiale di stimolo consisteva in suoni positivi e negativi selezionati dall'International Affective Digitalized Database dei suoni (IADS). Al fine di identificare i set di stimoli sperimentali abbinati per le valutazioni di eccitazione e valenza tra i due tipi di valenza, i ricercatori hanno utilizzato un algoritmo per equiparare la valenza normativa e le valutazioni di eccitazione per la selezione degli stimoli uditivi.
lo stato minimamente cosciente
I pazienti presentano segni riproducibili di consapevolezza come movimenti oculari intenzionali o risposta all'ordine verbale
Altro: suono emotivo e suono neutro
La voce neutra è un suono privo di significato (vale a dire l'interiezione "ah") e gli stimoli emotivi erano la stessa voce che pronunciava la stessa parola con una prosodia emotiva di felicità o tristezza. Il materiale di stimolo consisteva in suoni positivi e negativi selezionati dall'International Affective Digitalized Database dei suoni (IADS). Al fine di identificare i set di stimoli sperimentali abbinati per le valutazioni di eccitazione e valenza tra i due tipi di valenza, i ricercatori hanno utilizzato un algoritmo per equiparare la valenza normativa e le valutazioni di eccitazione per la selezione degli stimoli uditivi.
lo stato vegetativo
I pazienti hanno conservato il funzionamento autonomo (ad es. cicli sonno-veglia preservati), ma senza consapevolezza di se stessi o dell'ambiente
Altro: suono emotivo e suono neutro
La voce neutra è un suono privo di significato (vale a dire l'interiezione "ah") e gli stimoli emotivi erano la stessa voce che pronunciava la stessa parola con una prosodia emotiva di felicità o tristezza. Il materiale di stimolo consisteva in suoni positivi e negativi selezionati dall'International Affective Digitalized Database dei suoni (IADS). Al fine di identificare i set di stimoli sperimentali abbinati per le valutazioni di eccitazione e valenza tra i due tipi di valenza, i ricercatori hanno utilizzato un algoritmo per equiparare la valenza normativa e le valutazioni di eccitazione per la selezione degli stimoli uditivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice elettrofisiologico: le componenti potenziali legate all'evento cognitivo
Lasso di tempo: da 200 msec prima dell'inizio dello stimolo a 1000 ms dopo la stimolazione uditiva
Le potenziali forme d'onda legate all'evento rivelano risposte volontarie a stimoli esterni che potrebbero aiutare a rilevare segni di coscienza per ridurre il rischio di diagnosi errate. P300 è un grande potenziale positivo che aumenta di ampiezza dagli elettrodi frontali a quelli parietali e ha una latenza di picco di circa 300 ms per stimoli uditivi e 400 ms per stimoli visivi. E N1 è un potenziale negativo nel lobo temporale superiore posteriore con la latenza di picco di circa 170 ms. Le ampiezze e la latenza di picco sono state ottenute per i componenti ERP di interesse (N1, P300). Le ampiezze e la latenza di picco sono state analizzate in una serie di ripetuti- misura gli ANOVA per ciascun componente (N1, P2), con fattori di condizione (emozione: media felice/arrabbiato vs. neutrale).
da 200 msec prima dell'inizio dello stimolo a 1000 ms dopo la stimolazione uditiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della stimolazione uditiva e 30 minuti dopo ogni stimolazione
La CRS-R è stata progettata per differenziare la VS dalla MCS e consiste in 23 item disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano le funzioni di eccitazione, uditive, visive, motorie, oromotorie/verbali e di comunicazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
30 minuti prima della stimolazione uditiva e 30 minuti dopo ogni stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • event-related potential

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

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