Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky emočních stimulů u pacientů s poruchami vědomí

17. dubna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinky emocionálních stimulů u pacientů s poruchami vědomí: Elektroencefalografická a neurozobrazovací studie

Oddělit vegetativní stav od stavu minimálního vědomí je často obtížné, když se spoléháme pouze na pozorování chování. V této studii vyšetřovatelé prozkoumali nové potenciální paradigma související s událostmi jako alternativní metodu pro detekci dobrovolné mozkové aktivity a kognitivních schopností u pacientů s poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové emoční podněty mají potenciální příznivé účinky na kognitivní funkce a vědomí u pacientů s poruchami vědomí (DOC); přesné a přesné kvantitativní indexy pro odhad aktivace mozku na různé sluchové podněty však zůstávají vzácné. V této studii vyšetřovatelé hodnotili reakci různých oblastí mozku na emocionální podněty pomocí ERP (potenciál související s událostmi) a dále zkoumali síť aktivace mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

30 zdravých kontrol a 30 pacientů v dikordérech vědomí (15 VS a 15 MCS)

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  1. Poruchy vědomí (traumatické poranění mozku, mrtvice nebo anoxická encefalopatie)
  2. Diagnóza kómatu (Plum a Posner, 1966), vegetativní stav (Task Force, 1994) nebo stav s minimálním vědomím (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Absence autonomní krize minimálně od jednoho týdne
  4. Zdravotní stav považován za stabilizovaný
  5. Pacienti, kteří nemají ztrátu sluchu. Vrcholy I a II sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene (BAEP) budou normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Problém se sluchem
  2. Nekontrolovaná epilepsie
  3. Autonomní krize
  4. Lékařsky nestabilní stav
  5. Těhotná nebo pravděpodobně (údaje z výslechu) nebo kojící žena

Zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s normálním sluchem
  2. Absence neurologické poruchy
  3. Subjekty schopné porozumět experimentálním pokynům

Kritéria vyloučení:

  1. Problémy se sluchem a/nebo ztráta sluchu vyšší než 30 decibelů Úroveň sluchu (dB HL) ve frekvenčním pásmu od 250 do 8000 Hz
  2. Neurologické poruchy
  3. Těhotná nebo pravděpodobně (údaje z výslechu) nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
pravorucí zdraví dobrovolníci stejného věku
Jiný: emocionální zvuk a neutrální zvuk
Neutrální hlas je bezvýznamný zvuk (jmenovitě citoslovce „ah“) a emocionálními podněty byl stejný hlas vyslovující stejné slovo s emocionální prozodií štěstí nebo smutku. Stimulační materiál se skládal z pozitivního a negativního zvuku vybraného z International Affective Digitalized Databáze zvuků (IADS). Aby bylo možné identifikovat soubory experimentálních stimulů, které byly porovnány pro hodnocení vzrušení a valence mezi dvěma typy valence, výzkumníci použili algoritmus ke zrovnoprávnění hodnocení normativní valence a hodnocení vzrušení pro výběr sluchových stimulů.
stav minimálního vědomí
Pacienti vykazují reprodukovatelné známky vědomí, jako jsou účelné pohyby očí nebo reakce na verbální příkaz
Jiný: emocionální zvuk a neutrální zvuk
Neutrální hlas je bezvýznamný zvuk (jmenovitě citoslovce „ah“) a emocionálními podněty byl stejný hlas vyslovující stejné slovo s emocionální prozodií štěstí nebo smutku. Stimulační materiál se skládal z pozitivního a negativního zvuku vybraného z International Affective Digitalized Databáze zvuků (IADS). Aby bylo možné identifikovat soubory experimentálních stimulů, které byly porovnány pro hodnocení vzrušení a valence mezi dvěma typy valence, výzkumníci použili algoritmus ke zrovnoprávnění hodnocení normativní valence a hodnocení vzrušení pro výběr sluchových stimulů.
vegetativní stav
Pacienti si zachovali autonomní fungování (např. zachovalé cykly spánku a bdění), ale bez vědomí sebe sama nebo prostředí
Jiný: emocionální zvuk a neutrální zvuk
Neutrální hlas je bezvýznamný zvuk (jmenovitě citoslovce „ah“) a emocionálními podněty byl stejný hlas vyslovující stejné slovo s emocionální prozodií štěstí nebo smutku. Stimulační materiál se skládal z pozitivního a negativního zvuku vybraného z International Affective Digitalized Databáze zvuků (IADS). Aby bylo možné identifikovat soubory experimentálních stimulů, které byly porovnány pro hodnocení vzrušení a valence mezi dvěma typy valence, výzkumníci použili algoritmus ke zrovnoprávnění hodnocení normativní valence a hodnocení vzrušení pro výběr sluchových stimulů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrofyziologický index: potenciální složky související s kognitivními událostmi
Časové okno: od 200 ms před začátkem stimulu do 1000 ms po sluchové stimulaci
Potenciální křivky související s událostmi odhalují dobrovolné reakce na vnější podněty, které by mohly pomoci při detekci známek vědomí, aby se snížilo riziko nesprávné diagnózy. P300 je velký kladný potenciál, jehož amplituda se zvyšuje od frontálních k parietálním elektrodám a má maximální latenci asi 300 ms pro sluchové podněty a 400 ms pro vizuální podněty. A N1 je negativní potenciál v zadním horním temporálním laloku s maximální latencí asi 170 ms. Vrcholové amplitudy a latence byly získány pro zájmové komponenty ERP (N1, P300). Vrcholové amplitudy a latence byly analyzovány v sérii opakovaných- měří ANOVA pro každou složku (N1, P2) s faktory stavu (emoce: průměrně šťastný/rozzlobený vs. neutrální).
od 200 ms před začátkem stimulu do 1000 ms po sluchové stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRS-R (Revidovaná stupnice zotavení z kómy)
Časové okno: 30 minut před sluchovou stimulací a 30 minut po každé stimulaci
CRS-R byl navržen tak, aby odlišil VS od MCS a skládá se z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zaměřených na vzrušení, sluchové, vizuální, motorické, oromotorické/verbální a komunikační funkce. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexivní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
30 minut před sluchovou stimulací a 30 minut po každé stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • event-related potential

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na emocionální zvuk a neutrální zvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit