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意識障害患者における感情的刺激の影響

2018年4月17日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

意識障害のある患者における感情的刺激の影響: 脳波検査および神経画像検査の研究

行動観察のみに頼ると、植物状態と最小限の意識状態を解きほぐすのは困難なことがよくあります。 この研究では、研究者らは、意識障害患者の自発的な脳活動と認知能力を検出するための代替方法として、新しい事象関連の潜在的なパラダイムを探索しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

聴覚による感情的刺激は、意識障害（DOC）患者の認知機能と意識に有益な効果をもたらす可能性があります。しかし、さまざまな聴覚刺激に対する脳の活性化を推定する正確かつ正確な定量的指標は依然として不足しています。 この研究では、研究者らはERP(事象関連電位)を使用して感情的刺激に対するさまざまな脳領域の反応を評価し、脳活性化ネットワークをさらに調査しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

30 人の健康な対照と 30 人の意識障害のある患者 (15 VS および 15 MCS)

説明

忍耐：

包含基準:

  1. 意識障害（外傷性脳損傷、脳卒中、または無酸素脳症）
  2. 昏睡状態（Plum and Posner、1966）、植物状態（Task Force、1994）、または最低意識状態（Giacino、Ashwal et al. 2002）
  3. 最短1週間で自律神経危機が発生していない
  4. 病状は安定していると考えられる
  5. 難聴を呈していない患者。 脳幹聴覚誘発電位 (BAEP) のピーク I および II は正常です。

除外基準:

  1. 聴覚の問題
  2. 制御不能なてんかん
  3. 自律神経の危機
  4. 医学的に不安定な状態
  5. 妊娠中または妊娠の可能性がある（尋問データ）または授乳中の女性

健全なコントロール:

包含基準:

  1. 正常な聴覚を持つ被験者
  2. 神経障害がないこと
  3. 実験の指示を理解できる被験者

除外基準:

  1. 聴覚障害および/または 30 デシベルを超える難聴 250 ～ 8000 Hz の周波数帯域での聴力レベル (dB HL)
  2. 神経学的障害
  3. 妊娠中または妊娠の可能性がある（尋問データ）または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健全なコントロール
年齢が一致した右利きの健康なボランティア
他の：エモーショナルなサウンドとニュートラルなサウンド
ニュートラル音声は意味のない音（間投詞「ああ」）であり、感情刺激は、幸福または悲しみの感情的な韻律を持つ同じ単語を発音する同じ音声でした。刺激素材は、国際感情デジタル化された音から選択されたポジティブな音とネガティブな音で構成されていました。サウンド (IADS) データベース。2 つの価度タイプ間で覚醒と価度の評価が一致する実験刺激セットを特定するために、研究者は、聴覚刺激の選択に関して規範的な価数と覚醒度を同等にするアルゴリズムを使用しました。
最低限意識のある状態
患者は、意図的な目の動きや言葉による命令への反応など、再現可能な意識の兆候を示します。
他の：エモーショナルなサウンドとニュートラルなサウンド
ニュートラル音声は意味のない音（間投詞「ああ」）であり、感情刺激は、幸福または悲しみの感情的な韻律を持つ同じ単語を発音する同じ音声でした。刺激素材は、国際感情デジタル化された音から選択されたポジティブな音とネガティブな音で構成されていました。サウンド (IADS) データベース。2 つの価度タイプ間で覚醒と価度の評価が一致する実験刺激セットを特定するために、研究者は、聴覚刺激の選択に関して規範的な価数と覚醒度を同等にするアルゴリズムを使用しました。
植物状態
患者は自律機能を維持していましたが（睡眠覚醒サイクルの維持など）、自分自身や環境についての意識はありませんでした。
他の：エモーショナルなサウンドとニュートラルなサウンド
ニュートラル音声は意味のない音（間投詞「ああ」）であり、感情刺激は、幸福または悲しみの感情的な韻律を持つ同じ単語を発音する同じ音声でした。刺激素材は、国際感情デジタル化された音から選択されたポジティブな音とネガティブな音で構成されていました。サウンド (IADS) データベース。2 つの価度タイプ間で覚醒と価度の評価が一致する実験刺激セットを特定するために、研究者は、聴覚刺激の選択に関して規範的な価数と覚醒度を同等にするアルゴリズムを使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的指標:認知事象に関連する潜在的要素
時間枠：刺激開始の200ミリ秒前から聴覚刺激の1000ミリ秒後まで
イベント関連電位波形は、外部刺激に対する自発的反応を明らかにし、意識の兆候を検出して誤診のリスクを軽減するのに役立ちます。 P300 は、前頭電極から頭頂電極に向かって振幅が増加する大きな正方向の電位で、聴覚刺激では約 300 ミリ秒、視覚刺激では約 400 ミリ秒のピーク潜時を持ちます。 また、N1 は、ピーク潜時が約 170ms である後上側頭葉の負の電位です。対象の ERP コンポーネント (N1、P300) のピーク振幅と潜時が得られました。一連の繰り返しでピーク振幅と潜時が分析されました。状態の因子 (感情: 平均幸福/怒り vs 中立) を使用して、各要素 (N1、P2) の ANOVA を測定します。
刺激開始の200ミリ秒前から聴覚刺激の1000ミリ秒後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-R（昏睡回復スケール改訂版）
時間枠：聴覚刺激の 30 分前と各刺激の 30 分後
CRS-R は、VS と MCS を区別するように設計されており、覚醒、聴覚、視覚、運動、口腔運動/言語、コミュニケーション機能に対応する 6 つのサブスケールを構成する 23 の階層的に配置された項目で構成されています。 各下位尺度の最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知媒介行動を表します。
聴覚刺激の 30 分前と各刺激の 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • event-related potential

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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