Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bodźców emocjonalnych na pacjentów z zaburzeniami świadomości

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ bodźców emocjonalnych na pacjentów z zaburzeniami świadomości: badanie elektroencefalograficzne i neuroobrazowe

Oddzielenie stanu wegetatywnego od stanu minimalnej świadomości jest często trudne, gdy polega się wyłącznie na obserwacji behawioralnej. W tym badaniu badacze zbadali nowy potencjalny paradygmat związany ze zdarzeniami jako alternatywną metodę wykrywania dobrowolnej aktywności mózgu i zdolności poznawczych u pacjentów z zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słuchowe bodźce emocjonalne mają potencjalnie korzystny wpływ na funkcje poznawcze i świadomość u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC); jednak precyzyjne i dokładne wskaźniki ilościowe do oszacowania aktywacji mózgu na różne bodźce słuchowe pozostają rzadkie. W tym badaniu badacze ocenili reakcję różnych regionów mózgu na bodźce emocjonalne za pomocą ERP (potencjał związany z wydarzeniem) i dalej badali sieć aktywacji mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 zdrowych osób kontrolnych i 30 pacjentów w stanach świadomości (15 VS i 15 MCS)

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenia świadomości (urazowe uszkodzenie mózgu, udar mózgu lub encefalopatia niedotlenowa)
  2. Diagnoza śpiączki (Plum i Posner, 1966), stan wegetatywny (Task Force, 1994) lub stan minimalnej świadomości (Giacino, Ashwal i in. 2002)
  3. Brak kryzysu autonomicznego od co najmniej jednego tygodnia
  4. Stan zdrowia uznany za stabilny
  5. Pacjenci bez ubytku słuchu. Szczyty I i II słuchowych potencjałów wywołanych z pnia mózgu (BAEP) będą prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Problem ze słuchem
  2. Niekontrolowana padaczka
  3. Kryzysy autonomiczne
  4. Niestabilny stan medyczny
  5. Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży (dane z przesłuchania) lub kobieta karmiąca piersią

Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z normalnym słuchem
  2. Brak zaburzeń neurologicznych
  3. Osoby zdolne do zrozumienia instrukcji eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy ze słuchem i/lub utrata słuchu powyżej 30 decybeli Poziom słyszenia (dB HL) w paśmie częstotliwości od 250 do 8000 Hz
  2. Zaburzenia neurologiczne
  3. Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży (dane z przesłuchania) lub kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
praworęcznych zdrowych ochotników w tym samym wieku
Inny: emocjonalny dźwięk i neutralny dźwięk
Głos neutralny to dźwięk bez znaczenia (mianowicie wykrzyknik „ah”), a bodźcami emocjonalnymi był ten sam głos wypowiadający to samo słowo z emocjonalną prozodią szczęścia lub smutku. Materiał bodźca składał się z dźwięków pozytywnych i negatywnych wybranych z International Affective Digitalized Baza danych dźwięków (IADS). W celu zidentyfikowania zestawów bodźców eksperymentalnych, które zostały dopasowane pod kątem ocen pobudzenia i wartościowości między dwoma typami wartościowości, badacze wykorzystali algorytm do zrównania normatywnej wartościowości i ocen pobudzenia dla wyboru bodźców słuchowych.
stan minimalnej świadomości
Pacjenci wykazują powtarzalne oznaki świadomości, takie jak celowe ruchy gałek ocznych lub reakcje na polecenia werbalne
Inny: emocjonalny dźwięk i neutralny dźwięk
Głos neutralny to dźwięk bez znaczenia (mianowicie wykrzyknik „ah”), a bodźcami emocjonalnymi był ten sam głos wypowiadający to samo słowo z emocjonalną prozodią szczęścia lub smutku. Materiał bodźca składał się z dźwięków pozytywnych i negatywnych wybranych z International Affective Digitalized Baza danych dźwięków (IADS). W celu zidentyfikowania zestawów bodźców eksperymentalnych, które zostały dopasowane pod kątem ocen pobudzenia i wartościowości między dwoma typami wartościowości, badacze wykorzystali algorytm do zrównania normatywnej wartościowości i ocen pobudzenia dla wyboru bodźców słuchowych.
stan wegetatywny
Pacjenci zachowali autonomiczne funkcjonowanie (np. zachowali cykle snu i czuwania), ale bez świadomości siebie i otoczenia
Inny: emocjonalny dźwięk i neutralny dźwięk
Głos neutralny to dźwięk bez znaczenia (mianowicie wykrzyknik „ah”), a bodźcami emocjonalnymi był ten sam głos wypowiadający to samo słowo z emocjonalną prozodią szczęścia lub smutku. Materiał bodźca składał się z dźwięków pozytywnych i negatywnych wybranych z International Affective Digitalized Baza danych dźwięków (IADS). W celu zidentyfikowania zestawów bodźców eksperymentalnych, które zostały dopasowane pod kątem ocen pobudzenia i wartościowości między dwoma typami wartościowości, badacze wykorzystali algorytm do zrównania normatywnej wartościowości i ocen pobudzenia dla wyboru bodźców słuchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks elektrofizjologiczny: komponenty potencjału związane ze zdarzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: od 200 ms przed początkiem bodźca do 1000 ms po stymulacji słuchowej
Potencjalne kształty fali związane ze zdarzeniami ujawniają dobrowolne reakcje na bodźce zewnętrzne, które mogą pomóc w wykryciu oznak świadomości w celu zmniejszenia ryzyka błędnej diagnozy. P300 to duży potencjał dodatni, którego amplituda wzrasta od elektrod czołowych do ciemieniowych i ma szczytowe opóźnienie około 300 ms dla bodźców słuchowych i 400 ms dla bodźców wzrokowych. A N1 to ujemny potencjał w tylnym górnym płacie skroniowym z szczytowym opóźnieniem około 170 ms. Szczytowe amplitudy i opóźnienie uzyskano dla interesujących komponentów ERP (N1, P300). Szczytowe amplitudy i opóźnienie przeanalizowano w serii powtarzanych mierzy ANOVA dla każdego składnika (N1, P2), z czynnikami warunkującymi (emocja: średni szczęśliwy/zły vs. neutralny).
od 200 ms przed początkiem bodźca do 1000 ms po stymulacji słuchowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRS-R (skorygowana skala odzyskiwania śpiączki)
Ramy czasowe: 30 minut przed stymulacją słuchową i 30 minut po każdej stymulacji
CRS-R został zaprojektowany w celu odróżnienia VS od MCS i składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do funkcji pobudzenia, słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych i komunikacyjnych. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania poznawczo zapośredniczone.
30 minut przed stymulacją słuchową i 30 minut po każdej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • event-related potential

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na emocjonalny dźwięk i neutralny dźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj